(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all’uomo, comprese norme per l’istituzione e la gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Conformemente all’articolo 48, paragrafo 1, di tale regolamento, la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del suddetto regolamento, riguardo alle quali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 47 dello stesso regolamento. L’istituzione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici in conformità a tale regolamento promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell’Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le loro risorse nel caso si verifichi una malattia di categoria A, quale definita e classificata nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione (2), e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.

(2)

Inoltre l’articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che stabiliscono norme relative all’uso dei medicinali veterinari, compresi i vaccini, per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate negli animali terrestri. Tali atti delegati specificheranno le malattie di categoria A che sarebbe possibile prevenire o controllare mediante l’uso di vaccini negli animali terrestri detenuti e selvatici. Il presente regolamento dovrebbe pertanto integrare le norme stabilite nella parte III del regolamento (UE) 2016/429 e disporre l’istituzione di banche degli antigeni e dei vaccini dell’Unione per le malattie di categoria A riguardo alle quali la vaccinazione non è vietata nonché l’istituzione di banche dei reagenti diagnostici dell’Unione per le malattie di categoria A contemplate dagli atti delegati che devono essere adottati a norma dell’articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione (3) fornisce inoltre un elenco delle malattie di categoria A per le quali sono istituite e mantenute le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.

(3)

La Commissione dovrebbe acquistare gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici da fornire alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e coprire le spese per lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici in tali banche. Per istituire e mantenere tali banche, la Commissione dovrebbe concludere contratti appropriati con fabbricanti selezionati per l’acquisto, la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici. A tal fine, dovrebbe essere realizzata una procedura di appalto conformemente alle norme stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

(4)

È altresì necessario prevedere un meccanismo «ibrido», corrispondente a contratti quadro di fornitura tra la Commissione e fabbricanti selezionati per la fornitura di vaccini o reagenti diagnostici agli Stati membri, ai paesi terzi o ai territori, ove richiesto della Commissione. Queste banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dovrebbero essere virtuali in quanto la Commissione non conserverebbe scorte fisiche, ma ricorrerebbe a un contratto quadro di fornitura con uno o più fabbricanti di vaccini per il rilascio, la spedizione e la consegna dei vaccini o dei reagenti diagnostici necessari. È possibile che i contratti quadro di fornitura debbano includere i costi di locazione. I termini dei contratti quadro di fornitura dovrebbero consentire alla Commissione di esigere immediatamente dai fabbricanti il rilascio, la spedizione e la consegna di vaccini o reagenti diagnostici a uno Stato membro, un paese terzo o un territorio che abbia ottenuto l’accesso alle banche degli antigeni e dei vaccini dell’Unione. La disponibilità di scorte continuamente rinnovate di vaccini o reagenti diagnostici, associata a un rapido processo decisionale da parte della Commissione, garantirebbe un servizio in grado di fornire rapidamente vaccini o reagenti diagnostici di qualità elevata.

(5)

Oltre ai contratti quadro di fornitura, la Commissione dovrebbe essere autorizzata, nel quadro di una convenzione di sovvenzione, a includere la costituzione di scorte di reagenti diagnostici essenziali nei programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell’Unione europea designati per le malattie pertinenti conformemente all’articolo 93, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali banche dei reagenti diagnostici dell’Unione sono adeguate ai compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea di cui all’articolo 94, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625, in particolare di quelli indicati alla lettera f), alla lettera k), punto iii), e alla lettera l). I laboratori di riferimento dell’Unione europea possiedono l’esperienza necessaria in materia di prove della qualità, stoccaggio, rinnovo tempestivo e smaltimento dei reagenti diagnostici e si tratterebbe di un uso appropriato delle infrastrutture già esistenti. I programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell’Unione europea sono stabiliti conformemente agli obiettivi e alle priorità dei pertinenti programmi di lavoro di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (UE) 2021/690 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e adottati dalla Commissione, offrendo così la possibilità di un riesame periodico delle misure.

(6)

Nel decidere i principi di selezione dei ceppi e delle variazioni degli antigeni e dei vaccini da fornire alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici al fine di garantire quantità sufficienti, la qualità richiesta e i tipi appropriati di scorte in tali banche, la Commissione dovrebbe tenere conto del parere di esperti, compresi gli esperti di istituzioni quali i laboratori di riferimento dell’Unione europea o di qualsiasi altro organismo di normazione internazionale competente per la malattia in questione, tra cui la commissione europea per la lotta contro la febbre aftosa (EuFMD).

(7)

Il contratto concluso con un fabbricante selezionato dovrebbe garantire condizioni adeguate per la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici non utilizzati che sono conservati nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dopo la scadenza del periodo di validità. Qualora un antigene sia fornito a una banca degli antigeni dell’Unione e rimanga in tale banca dopo la scadenza del periodo di validità, il contratto può stabilire le condizioni per il riacquisto dell’antigene da parte del fabbricante aggiudicatario.

(8)

È opportuno stabilire nel presente regolamento prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, tenendo conto delle raccomandazioni del capitolo 1.1.4 «Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities» del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2021. Gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici dovrebbero anche essere conformi a norme di qualità riconosciute, come quelle stabilite nel capitolo 1.1.5 «Quality management in veterinary testing laboratories», nel capitolo 1.1.8 «Principles of veterinary vaccine production», nel capitolo 1.1.10 «Vaccine banks» e nei capitoli specifici per malattia di tale manuale.

(9)

È importante verificare mediante controlli il rispetto delle prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento nelle operazioni svolte dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Pertanto, oltre a controlli periodici e basati sul rischio condotti dalle autorità competenti degli Stati membri sui fabbricanti e sui laboratori, la Commissione dovrebbe effettuare controlli presso le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per garantire la conformità costante alle norme pertinenti concordate nei contratti conclusi tra la Commissione e i fabbricanti. Tali ispezioni dovrebbero essere condotte conformemente al regolamento (UE) 2017/625.

(10)

Prima della data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429, il 21 aprile 2021, la Commissione aveva già istituito e manteneva le seguenti banche dell’Unione: la banca degli antigeni e dei vaccini contro l’afta epizootica conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio (7) e all’articolo 80, paragrafo 1, della direttiva 2003/85/CE del Consiglio (8); la banca dei vaccini contro la peste suina classica conformemente all’articolo 18, paragrafo 2, della direttiva 2001/89/CE del Consiglio (9) e alla decisione 2007/682/CE della Commissione (10); e la banca dei vaccini contro la dermatite nodulare contagiosa, la banca dei vaccini contro la peste dei piccoli ruminanti e la banca dei vaccini contro il vaiolo degli ovi-caprini conformemente all’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (11). Le direttive 2001/89/CE e 2003/85/CE e la decisione 91/666/CEE sono abrogate dal regolamento (UE) 2016/429 a decorrere dal 21 aprile 2021. Il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (12) dispone inoltre che le direttive 2001/89/CE e 2003/85/CE, nonché gli atti adottati sulla base di tali direttive, compresa la decisione 2007/682/CE, cessano di applicarsi a decorrere dal 21 aprile 2021. Il regolamento (UE) 652/2014 è abrogato dal regolamento (UE) 2021/690 a decorrere dal 1o gennaio 2021. L’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/690 garantisce che i contributi finanziari dell’Unione per l’istituzione di tali banche dell’Unione concessi a norma dell’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 652/2014 continuino ad applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2021. Le banche dell’Unione istituite sulla base di tali atti abrogati dovrebbero pertanto essere mantenute dopo la data di applicazione del presente regolamento fino alla data di scadenza dei contratti pertinenti.

(11)

Al fine di garantire il periodo di tempo necessario per l’istituzione delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici sulla base delle nuove norme, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1o maggio 2022,

1.

«malattia di categoria A»: malattia elencata che non si manifesta normalmente nell’Unione e che, non appena individuata, richiede l’adozione immediata di misure di eradicazione, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429;

2.

«banca degli antigeni dell’Unione»: una riserva gestita dalla Commissione di componenti antigenici a partire dai quali può essere formulato rapidamente il prodotto finale per l’uso di emergenza o per altre campagne di vaccinazione negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l’accesso dall’Unione;

3.

«banca dei vaccini dell’Unione»: una riserva gestita dalla Commissione di vaccini pronti per l’uso per l’uso di emergenza o per altre campagne di vaccinazione negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l’accesso dall’Unione;

4.

«banca dei reagenti diagnostici dell’Unione»: una riserva gestita dalla Commissione di reagenti diagnostici o dei relativi componenti per la diagnosi rapida delle malattie di categoria A negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l’accesso dall’Unione;

5.

«laboratori di riferimento dell’Unione europea»: laboratori designati conformemente all’articolo 93, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625;

6.

«fabbricante aggiudicatario»: un fabbricante selezionato con il quale la Commissione ha concluso un contratto di cui all’articolo 3, paragrafo 1, e all’articolo 4, paragrafo 1;

7.

«bovino»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

8.

«ovino»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

9.

«caprino»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie;

10.

«suino»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti alla famiglia Suidae di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2016/429.

a)

le strutture in cui sono conservati gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici:

b)

se una banca dell’Unione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici è ubicata presso un laboratorio o un’altra struttura in cui vengono manipolati agenti patogeni, le strutture di stoccaggio di cui alla lettera a) sono efficacemente protette dalla contaminazione mediante una separazione fisica e procedure di biosicurezza per il personale;

c)

in caso di possibile esposizione ad agenti patogeni delle malattie di categoria A di cui all’articolo 3, paragrafo 1, o all’articolo 5, paragrafo 1, il personale segue una procedura di quarantena prima di entrare nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.

a)

antigeni del virus dell’afta epizootica, istituite conformemente alla decisione 91/666/CEE e all’articolo 80, paragrafo 1, della direttiva 2003/85/CE;

b)

vaccini contro la peste suina classica, istituite conformemente all’articolo 18, paragrafo 2, della direttiva 2001/89/CE e alla decisione 2007/682/CE;

c)

vaccini contro la dermatite nodulare contagiosa, istituite conformemente all’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 652/2014;

d)

vaccini contro la peste dei piccoli ruminanti, istituite conformemente all’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 652/2014;

e)

vaccini contro il vaiolo degli ovi-caprini, istituite conformemente all’articolo 6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 652/2014;