1.Conclusioni e raccomandazioni

1.1Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) conviene che un regolamento costituisce lo strumento appropriato per attuare le soluzioni concordate, e si compiace della tempestività con cui la Commissione europea ha presentato la relativa proposta.

1.2Il CESE:

·concorda sul fatto che le disposizioni della proposta di regolamento siano opportunamente limitate al settore d'intervento pertinente e che non sia necessaria alcuna valutazione della coerenza con altre politiche dell'Unione;

·ritiene appropriato che la proposta abbia come base giuridica le disposizioni dell'articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

·reputa che le misure previste siano proporzionate agli obiettivi da conseguire;

·ritiene che la proposta contenga inoltre meccanismi di salvaguardia adeguati per garantire la protezione del mercato unico dell'UE;

·considera adeguato che la proposta di regolamento sia esentata dalla valutazione d'impatto, date l'urgenza e la delicatezza della situazione.

1.3Il CESE sostiene l'adozione e la rapida attuazione del regolamento proposto, che garantirebbero la continuità dell'approvvigionamento di medicinali per uso umano nell'Irlanda del Nord e migliorerebbero le prospettive di attuazione del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord (di seguito "protocollo"), oltre a contribuire alla salvaguardia dell'accordo di Belfast (o "accordo del Venerdì santo").

1.4Gli articoli 9 e 10 della proposta di regolamento prevedono che la Commissione possa sospendere le norme specifiche in caso di inosservanza da parte del Regno Unito. Il CESE conviene che tale disposizione è essenziale, ma sottolinea l'importanza di procedere, prima di una eventuale sospensione, alle consultazioni con il Regno Unito previste dall'articolo 9, paragrafo 3, e alle consultazioni con gli esperti designati da ciascuno Stato membro di cui all'articolo 10, paragrafo 4.

1.5Il CESE incoraggia la consultazione costante dei principali portatori di interessi, volta a contribuire a garantire un'attuazione tempestiva, nonché il monitoraggio di eventuali rischi futuri per il conseguimento degli obiettivi del regolamento proposto. A tale riguardo, le istituzioni europee dovrebbero inoltre essere aggiornate periodicamente sui progressi compiuti nell'attuazione prima del gennaio 2025.

2.Osservazioni generali

2.1La proposta di regolamento si inserisce nel contesto delle soluzioni concordate tra l'UE e il Regno Unito nel Quadro di Windsor.

2.2Tale proposta, che fa parte di un'ampia serie di soluzioni comuni concordate tra l'UE e il Regno Unito per affrontare le preoccupazioni elencate nella relazione della proposta stessa, stabilisce norme specifiche relative ai medicinali per uso umano destinati all'immissione in commercio nell'Irlanda del Nord in conformità all'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE. L'obiettivo è quello di associare alcune norme specifiche alle disposizioni elencate nell'allegato 2 del protocollo, che disciplinano l'attività nel settore dei medicinali.

2.3Le difficoltà che il regolamento proposto intende affrontare sono emerse praticamente all'entrata in vigore del protocollo, il 1º gennaio 2021, e sono rimaste invariate anche dopo la fine del periodo di transizione stabilito nell'accordo di recesso tra l'UE e il Regno Unito, specie per quanto riguarda la disponibilità in Irlanda del Nord di medicinali prodotti in Gran Bretagna, a causa del nuovo, complesso, contesto normativo. Per garantire una fornitura ininterrotta di medicinali dalla Gran Bretagna all'Irlanda del Nord, il 12 aprile 2022 l'UE ha adottato la direttiva (UE) 2022/642, che prevede deroghe a determinati obblighi concernenti determinati medicinali per uso umano resi disponibili nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord.

2.4In sostanza, tali deroghe hanno consentito ai produttori del Regno Unito di mantenere le prove per lotti e le funzioni di controllo della conformità normativa in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord. Hanno inoltre agevolato la fornitura di nuovi medicinali, consentendo alle autorità competenti del Regno Unito di autorizzarne la fornitura – per un periodo di tempo limitato – ai pazienti in Irlanda del Nord, anche qualora non avessero ancora ottenuto l'approvazione nell'UE.

2.5L'esperienza acquisita successivamente ha rivelato alcuni problemi pratici legati a tali soluzioni. Date le piccole dimensioni del mercato dell'Irlanda del Nord, l'obbligo di fornire confezioni e opuscoli informativi separati per la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord imporrebbe un notevole onere economico ai produttori. Sono state inoltre espresse preoccupazioni in merito al fatto che la coesistenza, per lo stesso medicinale, di autorizzazioni all'immissione in commercio potenzialmente divergenti per la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord creerebbe incertezza giuridica in relazione alle norme applicabili ai medicinali. Ulteriori questioni, riguardanti la complessità dei regolamenti applicabili all'esportazione e alla reimportazione di medicinali, sono state affrontate dalla Commissione nel regolamento delegato (UE) 2022/315, che concede ai grossisti una deroga di tre anni.

2.6Le conseguenti soluzioni comuni concordate tra l'UE e il Regno Unito sono concepite per porre rimedio in modo sostenibile a tali questioni. Esse prevedono che:

·i medicinali nuovi e innovativi immessi legalmente nel mercato dell'Irlanda del Nord richiedano esclusivamente un'autorizzazione all'immissione in commercio valida rilasciata dal Regno Unito;

·le caratteristiche di sicurezza dell'UE non figurino sulle confezioni di medicinali disponibili nell'Irlanda del Nord;

·i medicinali immessi nel mercato dell'Irlanda del Nord non siano resi disponibili in nessuno Stato membro dell'UE;

·le confezioni destinate al Regno Unito siano contrassegnate dall'etichetta UK only [solo Regno Unito];

·le autorità del Regno Unito monitorino costantemente l'attività sul mercato per garantire la conformità;

·la Commissione possa sospendere unilateralmente le nuove norme qualora il Regno Unito non rispetti i suoi obblighi.

2.7La proposta in esame è intesa a dare efficacia legislativa a questa serie di soluzioni comuni.

2.8Il CESE conviene che un regolamento costituisce lo strumento appropriato per attuare le soluzioni concordate, e si compiace della tempestività con cui la Commissione ha presentato la relativa proposta.

2.9Il CESE:

·concorda sul fatto che le disposizioni della proposta di regolamento siano opportunamente limitate al settore d'intervento pertinente e che non sia necessaria alcuna valutazione della coerenza con altre politiche dell'Unione;

·ritiene appropriato che la proposta abbia come base giuridica le disposizioni dell'articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

·reputa che le misure previste siano proporzionate agli obiettivi da conseguire;

·ritiene che la proposta contenga inoltre meccanismi di salvaguardia adeguati per garantire la protezione del mercato unico dell'UE;

·considera adeguato che la proposta di regolamento sia esentata dalla valutazione d'impatto, date l'urgenza e la delicatezza della situazione.

2.10Dal momento che ampie consultazioni con le associazioni di categoria e gli altri portatori di interessi hanno preceduto le discussioni con il Regno Unito anteriormente all'adozione della prima serie di soluzioni nell'aprile 2022 e che questa serie aggiuntiva di soluzioni comuni risponde solo ad alcune questioni supplementari sorte nel frattempo, il CESE concorda sul fatto che non è necessaria una consultazione pubblica aperta prima dell'adozione. Il CESE incoraggia tuttavia la consultazione costante dei principali portatori di interessi, volta a contribuire a garantire un'attuazione tempestiva, nonché il monitoraggio di eventuali rischi futuri riguardo al conseguimento degli obiettivi del regolamento proposto. A tale riguardo, le istituzioni dell'UE dovrebbero inoltre essere aggiornate periodicamente sui progressi compiuti nell'attuazione prima del gennaio 2025.

2.11Il CESE sostiene l'adozione e la rapida attuazione del regolamento proposto, che garantirebbero la continuità dell'approvvigionamento di medicinali per uso umano nell'Irlanda del Nord e migliorerebbero le prospettive di attuazione del protocollo, oltre a contribuire alla salvaguardia dell'accordo di Belfast.

Bruxelles, 27 aprile 2023

Oliver RÖPKE

Presidente del Comitato economico e sociale europeo

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