1.Conclusioni e raccomandazioni

1.1L'approvvigionamento continuo di medicinali per uso umano di alta qualità, efficaci e sicuri è fondamentale per garantire ai pazienti l'accesso all'assistenza sanitaria. Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) accoglie pertanto con favore il pacchetto di misure presentato dalla Commissione europea il 17 dicembre 2021, da un lato, per garantire la fornitura ininterrotta a lungo termine di medicinali dal Regno Unito all'Irlanda del Nord e, dall'altro, per affrontare tempestivamente le carenze di approvvigionamento ancora presenti a Cipro, in Irlanda e a Malta, e dovute in parte al recesso del Regno Unito dall'Unione europea.

1.2Il CESE riconosce che gli Stati membri più piccoli dell'UE, in particolare Cipro, Irlanda e Malta, sono da sempre fortemente dipendenti dal Regno Unito per l'approvvigionamento di medicinali e di medicinali sperimentali.

1.3Il CESE ritiene che le modifiche al pacchetto di misure che introducono deroghe a determinati obblighi concernenti i medicinali e i medicinali sperimentali resi disponibili nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, nonché a Cipro, in Irlanda e a Malta siano adeguate in considerazione del recesso del Regno Unito dall'UE e dalle relative condizioni quadro; pertanto, il CESE sostiene pienamente tali modifiche.

1.4Il CESE sottolinea in particolare il ruolo centrale di un mercato interno funzionante, equo ed efficiente. La massima priorità deve essere la conformità alla legislazione dell'UE relativa ai medicinali e ai medicinali sperimentali, in particolare per quanto riguarda la qualità e la sicurezza dei prodotti. Al tempo stesso, il CESE accoglie con favore i requisiti di imballaggio per i prodotti del Regno Unito inclusi nel pacchetto, al fine di evitare un ulteriore riconfezionamento, che potrebbe comportare il ritiro di medicinali dal mercato dell'Irlanda del Nord a causa dei costi aggiuntivi e della complessità del processo.

1.5Tuttavia, per quanto riguarda le deroghe temporanee per Cipro, Irlanda e Malta, il CESE richiama l'attenzione sulla necessità di una soluzione tempestiva e sostenibile, che dovrebbe essere sviluppata nel quadro della strategia farmaceutica per l'Europa, al fine di garantire la fornitura a lungo termine di medicinali autorizzati nell'UE ai pazienti degli Stati membri summenzionati.

2.Contesto delle proposte della Commissione

2.1A norma del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell'accordo sul recesso 1 del Regno Unito, i medicinali immessi in commercio nell'Irlanda del Nord devono essere dotati di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida, rilasciata dalla Commissione (autorizzazioni a livello dell'UE) o dal Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord. Tali autorizzazioni nazionali devono essere conformi alla legislazione dell'UE relativa ai medicinali. Anche l'importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione da paesi terzi nell'Unione o nell'Irlanda del Nord è assoggettata al possesso di un'autorizzazione di fabbricazione e di importazione. Tali autorizzazioni devono essere conformi agli obblighi dell'acquis dell'Unione in materia di sperimentazioni cliniche.

2.2Cipro, l'Irlanda, Malta e l'Irlanda del Nord hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali, anche sperimentali, in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse e le catene di approvvigionamento per questi mercati non sono state ancora pienamente adeguate per conformarsi al diritto dell'Unione e alla mutata situazione a seguito del recesso del Regno Unito dall'Unione europea.

2.3La comunicazione della Commissione del 25 gennaio 2021 2 prevede un periodo di tolleranza di un anno (fino alla fine del dicembre 2021) per mantenere le prove per lotti e la fabbricazione/la logistica in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord, al fine di garantire la fornitura di medicinali senza interruzioni nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta. Inoltre detta comunicazione si applica anche ai requisiti per l'importazione di medicinali sperimentali al fine di garantire la fornitura senza interruzioni di medicinali nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta.

2.4Nonostante il periodo di transizione, per alcuni operatori aventi attualmente sede in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord risulta ancora molto difficile adeguarsi come richiesto dal protocollo. I motivi principali sono i costi di adeguamento troppo elevati rispetto alle piccole dimensioni del mercato nordirlandese, che rappresenta il 3 % del mercato totale del Regno Unito, e la complessa logistica implicata, per la quale non sono stati individuati poli logistici alternativi praticabili nell'Irlanda del Nord.

2.5Le proposte in esame si prefiggono, da un lato, di affrontare i problemi connessi ai medicinali per uso umano, evitare carenze di medicinali e garantire un livello adeguato di tutela della salute pubblica nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta; e, dall'altro lato, di affrontare i problemi connessi ai medicinali sperimentali, per prevenire ripercussioni negative sulla loro fornitura e di conseguenza sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche autorizzate a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 3 nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta.

3.Osservazioni generali

3.1Il CESE accoglie pertanto con favore il presente pacchetto di misure. Garantire la fornitura di medicinali e tutelare la salute pubblica sono preoccupazioni fondamentali del Comitato.

3.2Il CESE ritiene che il recesso del Regno Unito dall'UE sia un processo estremamente complesso e difficile. È vero che l'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l'UE e il Regno Unito 4 e il relativo protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord 5 disciplinano la maggior parte delle future relazioni tra le due parti. Poiché il periodo transitorio di un anno previsto si è rivelato insufficiente per adeguarsi ai nuovi requisiti volti a garantire la fornitura di medicinali e di medicinali sperimentali senza interruzioni nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta, occorre ora intervenire rapidamente e in modo mirato per attenuare l'impatto a livello economico e sanitario.

3.3Gli elementi chiave del pacchetto che secondo il CESE meritano particolare attenzione sono i seguenti:

·fornitura di medicinali senza interruzioni dal Regno Unito all'Irlanda del Nord, purché conformi alla legislazione dell'UE;

·ulteriore riconoscimento delle prove per lotti da parte di una persona qualificata situata in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord, responsabile delle prove per lotti e della farmacovigilanza, al fine di evitare duplicazioni di lavoro in futuro;

·estensione della possibilità di mantenere le confezioni per l'Irlanda del Nord e il Regno Unito, pur potendo richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura di autorizzazione decentrata o nazionale;

·misure appropriate per adeguare i requisiti della direttiva 2011/62/UE 6 in materia di lotta alla falsificazione, al fine di rafforzare ulteriormente la sicurezza dei medicinali nell'Irlanda del Nord e impedire la diffusione di medicinali falsificati nel resto dell'UE.

3.4Nel contesto del mercato unico dell'UE, il CESE sottolinea che l'attuazione del pacchetto di misure deve in ogni caso garantire che i medicinali interessati e i medicinali sperimentali provenienti dal Regno Unito rimangano nell'Irlanda del Nord e non siano commercializzati in altre parti del mercato unico, a meno che non siano stati autorizzati da un'autorità nazionale competente conformemente alla legislazione dell'UE. Lo stesso vale per il periodo transitorio di tre anni per Cipro, Irlanda e Malta. In questo caso deve vigere il principio fondamentale in base al quale tali medicinali e medicinali sperimentali sono destinati esclusivamente ai pazienti residenti in tali paesi.

3.5A questo proposito, il CESE accoglie inoltre con particolare favore il principio di trasparenza, e specificamente l'obbligo per le autorità competenti dell'Irlanda del Nord e degli Stati membri dell'UE interessati di redigere e pubblicare un elenco dei medicinali e dei medicinali sperimentali pertinenti, al fine di garantire la tutela della salute nell'Unione e impedire l'accesso di tali medicinali in altri Stati membri.

3.6Il CESE sostiene inoltre, in particolare, le deroghe proposte alla direttiva 2011/62/UE in materia di lotta alla falsificazione, che dovrebbero consentire ai produttori di mantenere gli identificativi univoci richiesti dall'Unione per i medicinali, anche nel caso in cui siano introdotti in Irlanda del Nord da altri Stati membri dell'UE attraverso il Regno Unito e per un periodo di tre anni a Cipro, Irlanda e Malta. Il CESE è altresì favorevole al meccanismo proposto, in base al quale i farmacisti e gli ospedali nell'Unione (ad eccezione di Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda e Malta) sono informati tramite il sistema europeo di verifica dei medicinali non appena viene scansionato un medicinale autorizzato per l'Irlanda del Nord nel Regno Unito. In questo modo verrà chiaramente indicato agli utilizzatori finali che tale pacchetto di medicinali può non essere destinato alla fornitura nell'Unione.

3.7Per quanto riguarda le possibili soluzioni transitorie per garantire che i pazienti dell'Irlanda del Nord siano sullo stesso piano di quelli del resto del Regno Unito, il CESE accoglie inoltre con favore la proposta di deroga per l'importazione temporanea di nuovi medicinali brevettati, autorizzati nel Regno Unito, fino al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione.

4.Osservazioni specifiche

4.1Secondo il CESE, tutte le preoccupazioni delle parti interessate sono state prese pienamente in considerazione, al fine di assicurare la fornitura senza interruzioni di medicinali e medicinali sperimentali all'Irlanda del Nord e ad altri piccoli Stati membri in condizioni simili. Tuttavia, il CESE propone alcuni chiarimenti qui di seguito, che potrebbero essere inseriti negli orientamenti di accompagnamento.

4.2In particolare, il considerando 7 della proposta di direttiva fornisce un importante chiarimento per quanto riguarda il mantenimento dei requisiti normativi per le prove per lotti e la farmacovigilanza nel Regno Unito per l'esportazione in Irlanda del Nord. È importante chiarire che qualsiasi funzione normativa svolta in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord, nel contesto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito in Irlanda del Nord, può essere esercitata sia per le autorizzazioni nazionali attuali e future, che per le autorizzazioni rilasciate conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento o alla procedura decentrata. Ciò deve essere chiaramente stabilito sia nella proposta di direttiva che negli orientamenti corrispondenti.

4.3Il CESE richiama in particolare l'attenzione sull'articolo 2 della proposta di direttiva (che introduce un articolo 5 bis nella direttiva 2001/83/CE), come proposto dalla Commissione europea, per quanto riguarda le deroghe a determinati obblighi concernenti determinati medicinali per uso umano resi disponibili nel Regno Unito. Occorre in ogni caso garantire che i medicinali interessati provenienti dal Regno Unito rimangano nell'Irlanda del Nord (e per il periodo di transizione di tre anni a Cipro, in Irlanda e a Malta) e non siano commercializzati in altre parti del mercato unico.

4.4Il CESE ritiene che siano necessari ulteriori chiarimenti per quanto riguarda le prove di controllo della qualità di cui all'articolo 2, paragrafo 4, della proposta di direttiva (modifica dell'articolo 20 della direttiva 2001/83/CE) per i medicinali autorizzati mediante la procedura centralizzata dell'Unione ma prodotti nel Regno Unito (in parti diverse dall'Irlanda del Nord) anziché in uno Stato membro dell'UE e importati direttamente in Irlanda del Nord.

4.5Il CESE raccomanda inoltre che venga fornito un ulteriormente chiarimento in merito all'articolo 2, paragrafo 5, della proposta di direttiva (modifica dell'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE) per quanto riguarda la necessità di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso per un'impresa avente sede in una parte del Regno Unito diversa dall'Irlanda del Nord, per esportare/importare in Irlanda del Nord. Vale la pena di segnalare che dovrebbe continuare ad essere garantita la possibilità di importare medicinali in Irlanda del Nord da imprese aventi sede nel Regno Unito, con un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso rilasciata da un'autorità del Regno Unito.

4.6Il CESE sostiene inoltre l'articolo 2, paragrafo 9, che consente alle persone qualificate responsabili delle prove per lotti e della farmacovigilanza di continuare a essere situate in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord. Tuttavia, il CESE chiede ulteriori chiarimenti, in eventuali orientamenti allegati, in merito all'attuazione pratica di questa norma.

4.7Infine, il CESE sottolinea che è particolarmente importante operare una chiara distinzione tra la comunicazione della Commissione del 25 gennaio 2021 7 , che consente temporaneamente agli operatori economici interessati di continuare a fornire medicinali e medicinali sperimentali all'Irlanda del Nord, e le disposizioni di questo pacchetto di misure. L'Unione è invitata a garantire un elevato livello di certezza giuridica per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i farmacisti durante il periodo transitorio tra la suddetta deroga e l'adozione e attuazione delle modifiche mediante la proposta di direttiva o la proposta di regolamento.

Bruxelles, 24 febbraio 2022

Christa SCHWENG
Presidente del Comitato economico e sociale europeo

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(1)       GU L 29 del 31.1.2020, pag. 7 .

(2)      Comunicazione della Commissione - Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08) ( GU C 27 del 25.1.2021, pag. 11 ).

(3)      Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ( GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1 ).

(4)      Accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l'Unione europea e la Comunità europea dell'energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall'altra ( GU L 444 del 31.12.2020 pag. 14 ).

(5)       GU L 29 del 31.1.2020, pag. 7.

(6)       GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 74 .

(7)      Comunicazione della Commissione – Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08) ( GU C 27 del 25.1.2021, pag. 11 ).