INT/926

Strategia farmaceutica

PARERE
Comitato economico e sociale europeo
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio,
al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni
Strategia farmaceutica per l'Europa[COM(2020) 761 final]

Relatore: Martin SCHAFFENRATH

1.Conclusioni e raccomandazioni

1.1Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) si compiace innanzitutto dell'intenzione della Commissione europea di assicurare, con la sua nuova strategia farmaceutica per l'Europa, non solo la promozione della competitività dell'industria farmaceutica, ma anche l'approvvigionamento di medicinali sicuri, di elevata qualità e a prezzi accessibili, e la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari degli Stati membri. I nuovi approcci comuni adottati a livello europeo svolgono un ruolo chiave in particolare nei seguenti settori:

-l'accesso ai medicinali e la loro disponibilità;

-l'accessibilità economica e la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari nazionali;

-la promozione della ricerca e dell'innovazione al fine di rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica europea;

-il consolidamento di catene di approvvigionamento e di produzione resilienti e trasparenti;

-l'efficace attuazione degli obiettivi del Green Deal 1 da parte di un'industria farmaceutica climaticamente neutra.

1.2L'attuale pandemia di COVID-19 dimostra quanto sia importante ricorrere a un approccio coordinato a livello europeo. Il CESE richiama pertanto l'attenzione sull'importanza di adottare strategie comuni per la ricerca e lo sviluppo in materia di farmaci nonché per la fissazione dei prezzi, in particolare quando si tratta di prodotti che comportano rischi elevati e che non garantiscono ai produttori la redditività dei loro investimenti.

1.3Il CESE sottolinea che tutte le misure politiche a livello dell'UE devono garantire il rispetto delle competenze degli Stati membri e del principio di sussidiarietà, conformemente all'articolo 168, paragrafo 7, del Trattato sul funzionamento dell'UE (TFUE), al fine di tener conto delle differenze che esistono tra di essi nell'organizzazione dei loro sistemi sanitari, e di evitare che questi ultimi siano destabilizzati sul piano finanziario. Questo vale in particolare per le questioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi, che rientrano nell'esclusivo ambito di competenza degli Stati membri. Tuttavia, è indispensabile garantire uno scambio costante, a livello dell'UE, delle informazioni, delle conoscenze e delle buone pratiche, onde evitare ogni forma di frammentazione e disuguaglianza.

1.4Nel contesto attuale, il CESE osserva che, negli ultimi anni, il settore farmaceutico europeo si è evoluto in una direzione che talvolta ha portato a un uso improprio dei diversi sistemi di incentivi messi in atto e a una mancanza di trasparenza sotto molti aspetti, nonché a privilegiare settori di attività che presentano margini di profitto elevati e, in taluni casi, a praticare prezzi eccessivi. Il CESE ritiene pertanto che sia urgente rivedere e adattare il quadro normativo vigente in materia di medicinali e subordinarlo a condizioni più rigorose in termini di accessibilità economica e disponibilità.

1.5Il CESE sottolinea in particolare il ruolo centrale di un mercato unico funzionante, equo ed efficiente, in grado, da un lato, di promuovere e ricompensare un'autentica innovazione medica che costituisca un reale valore aggiunto per l'assistenza sanitaria e, dall'altro, di rafforzare la competitività allo scopo di assicurare un accesso ai farmaci equo e a costi contenuti.

1.6Al fine di promuovere una ricerca e uno sviluppo (R&S) innovativi in grado di costituire una base per la competitività globale dell'industria farmaceutica europea, il CESE sostiene in particolare l'idea di unificare il quadro giuridico per la protezione della proprietà intellettuale e di garantirne un'applicazione coerente negli Stati membri.

1.7Per quanto riguarda la necessità di disporre di catene di approvvigionamento e di produzione più resilienti, che permettano di rafforzare l'autonomia strategica dell'Europa e di ovviare alla carenza di prodotti farmaceutici, il CESE si pronuncia a favore di un approccio equilibrato che promuova una maggiore diversificazione dei siti di produzione e una rilocalizzazione graduale, parziale e allo stesso tempo durevole della produzione verso l'Europa. È necessario avviare, a livello europeo, un dibattito e un'analisi collettivi sugli incentivi finanziari e fiscali che potrebbero essere adottati a livello degli Stati membri e sulla relativa efficacia.

1.8Il CESE accoglie inoltre con favore la prevista revisione del sistema europeo di incentivi per le attività di R&S in campo farmaceutico in Europa, in particolare del quadro giuridico per i medicinali per uso pediatrico nonché per i medicinali orfani. Soprattutto la generale mancanza di terapie adeguate per combattere i tumori pediatrici deve costituire una priorità per le future strategie in questo ambito.

1.9A giudizio del CESE, la revisione del quadro normativo per i farmaci e ogni iniziativa futura a livello dell'UE devono essere basate primariamente sul principio di trasparenza, al fine di produrre un reale valore aggiunto per il bene comune. Questo riguarda non solo i costi sostenuti dai produttori, ma anche l'assegnazione di finanziamenti pubblici per le attività di R&S, per l'utilizzo degli incentivi ecc.

1.10Il CESE accoglie con favore e sostiene le iniziative degli Stati membri che, con l'appoggio della Commissione europea, sono volte a realizzare procedure di appalto congiunto per medicinali innovativi di prezzo elevato, al fine di assicurare la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari nazionali.

1.11Il CESE riconosce il ruolo positivo dei farmaci generici e biosimilari per assicurare l'accesso a medicinali a prezzi ragionevoli, nonché la loro importanza per garantire il finanziamento sostenibile dei sistemi sanitari e il loro contributo a un mercato farmaceutico europeo resiliente e strategicamente indipendente. Il CESE è favorevole a misure che contribuiscano a configurare in modo sostenibile il mercato dei farmaci generici e biosimilari, ad esempio, nel contesto degli appalti pubblici, attraverso l'applicazione dei criteri MEAT (ovvero dell'offerta economicamente più vantaggiosa) e le gare d'appalto che permettono di selezionare più vincitori, tenendo conto degli aspetti ambientali e di protezione sociale.

1.12Il CESE raccomanda prudenza nell'accelerare le procedure di autorizzazione che si fondano su evidenze insufficienti e su un maggiore ricorso a dati reali, a meno che non si tratti di una crisi sanitaria transfrontaliera. È essenziale evitare che il rischio sia trasferito dalla fase che precede l'autorizzazione a quella che la segue, recando in tal modo pregiudizio ai pazienti. Pertanto i dati e i risultati degli studi devono essere pubblicati in modo coerente al fine di garantire un monitoraggio efficace nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio.

2.Osservazioni generali

2.1Secondo la relazione Health at a Glance: Europe (Uno sguardo alla sanità: Europa) 2 pubblicata il 18 novembre 2020, tra il 2013 e il 2019 le spese sanitarie in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea sono aumentate a un ritmo annuo medio del 3,0 %, per attestarsi all'8,3 % del PIL nel 2019. Sebbene questa percentuale si sia evoluta in linea con la crescita economica degli Stati membri, è assai probabile che, nel contesto attuale della pandemia di COVID-19, essa registri un drastico aumento.

2.2Come già sottolineato nelle conclusioni del Consiglio del 2016 3 e nella relazione d'iniziativa del Parlamento europeo sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali 4 , l'aumento dei prezzi dei farmaci esercita pressioni sempre più forti sui sistemi sanitari nazionali. Nell'Unione europea è pertanto necessario ripristinare l'equilibrio, nel quadro del complesso sistema farmaceutico, tra l'autorizzazione dei medicinali e le misure volte a promuovere l'innovazione, al fine di garantire un equo accesso ai medicinali ai cittadini di tutti gli Stati membri.

2.3La stabilità dei bilanci farmaceutici e, di conseguenza, anche l'accesso dei pazienti ai medicinali sono messi in pericolo, in particolare, dall'aumento dei prezzi delle terapie di recente autorizzazione 5 . In questo contesto, il CESE esprime particolare preoccupazione per i potenti raggruppamenti che si formano (ad esempio nel caso del settore oncologico) in alcuni ambiti che sono già stati ampiamente oggetto di ricerca e che coincidono in larga misura con i portafogli esistenti dei produttori. In futuro sarà quindi necessario trovare soluzioni efficaci per smantellare tali raggruppamenti, dato che le terapie devono essere disponibili a prezzi abbordabili e, di conseguenza, accessibili a tutti i pazienti su un piano di parità. A tal fine occorre orientare le attività di R&S verso settori che presentano delle reali esigenze mediche non soddisfatte, come le malattie rare o i tumori pediatrici.

2.4Nella tabella di marcia prevista dal piano d'azione europeo sulla proprietà intellettuale 6 si sottolinea di già che l'Unione dispone di un quadro giuridico solido a tutela della proprietà intellettuale. Pertanto, qualsiasi intervento inteso a modificare tale sistema dovrebbe essere accompagnato da una solida valutazione d'impatto, al fine di procedere unicamente alle modifiche necessarie.

2.4.1Mediante il ricorso ai brevetti, ai certificati protettivi complementari (CPC) e all'esclusività dei dati è necessario creare incentivi che promuovano la ricerca in ambiti nuovi. È essenziale che i futuri sviluppi della strategia farmaceutica siano orientati al valore aggiunto che essa offre alla società. Occorre prestare particolare attenzione all'accesso e alla disponibilità di medicinali efficaci, sicuri e a prezzi abbordabili per il benessere di tutti i pazienti, in linea con il diritto a un'assistenza sanitaria adeguata sancito dal pilastro europeo dei diritti sociali 7 . Questo non si applica solo alla fornitura di nuovi medicinali innovativi e protetti da brevetto, ma riguarda anche l'accesso ai medicinali generici e biosimilari. Un mercato unico efficace ed equo svolge pertanto un ruolo fondamentale.

2.4.2Il CESE è inoltre favorevole all'armonizzazione del quadro normativo in materia di certificati protettivi complementari, affinché la procedura di rilascio sia più coerente e sia applicata in maniera più omogenea negli Stati membri. Alla luce dell'impatto sociale dei certificati protettivi complementari, è importante garantire che l'autorità centrale che dovrà essere istituita in questo contesto sia tenuta a rendere conto alle istituzioni dell'UE.

2.4.3Il CESE esprime viva preoccupazione per un'eventuale proroga della durata dei diritti esclusivi e per un ulteriore rafforzamento dei diritti di proprietà intellettuale nel quadro del mercato farmaceutico. Se si vuole che i pazienti possano continuare ad accedere a terapie a prezzi abbordabili, è assolutamente necessario assicurare che lo sviluppo e l'immissione in commercio di medicinali generici e biosimilari non ostacolino la concorrenza basata sui prezzi. È quindi importante evitare che un prodotto benefici della protezione multipla, che sia in diversi Stati membri o attraverso molteplici brevetti (patent slicing), soprattutto poiché non vi sono prove a conferma del fatto che una protezione rigorosa della proprietà intellettuale promuova l'innovazione e la produttività 8 .

2.4.4Ogni eventuale modifica del quadro giuridico in materia di proprietà intellettuale va sottoposta ad un'analisi approfondita, in particolare nel contesto del dibattito politico in corso sulla rilocalizzazione dell'industria verso l'Europa allo scopo di garantire gli approvvigionamenti. Secondo la valutazione d'impatto della direttiva 2011/62/UE 9 , relativa alle "misure antifalsificazione", la maggior parte dei principi attivi destinati ai medicinali generici proverrebbe dall'India e dalla Cina, mentre nel caso dei nuovi medicinali coperti da brevetto, esse sono per lo più prodotte in Europa. Di conseguenza, se si vuole procedere a una rilocalizzazione, in particolare della produzione di medicinali generici, sarebbe necessario mettere in campo altri incentivi e dispositivi, diversi da un ulteriore rafforzamento dei diritti di proprietà intellettuale. Tra le misure alternative potrebbero figurare, ad esempio, gli accordi di licenza, gli accordi preliminari di acquisto o anche i cosiddetti pool di brevetti per i farmaci 10 . Parallelamente alla rilocalizzazione, si dovrebbe altresì trovare un modo per diversificare maggiormente la produzione sia all'interno che all'esterno dell'Europa, al fine di rafforzare le catene di approvvigionamento e di metterle in sicurezza.

2.5Per quanto riguarda i medicinali orfani, il CESE si compiace del fatto che il numero di quelli autorizzati abbia registrato un aumento costante, grazie agli incentivi previsti dal regolamento (CE) n. 141/2000 11 , il che ha permesso di migliorare notevolmente la parità di accesso per i pazienti e costituisce un aspetto positivo. Tuttavia, l'accesso dei pazienti ai farmaci risulta sempre più difficile a causa dei prezzi elevati imposti dai produttori 12 . Il CESE sottolinea pertanto che lo status di medicinale orfano non deve essere utilizzato per richiedere prezzi e realizzare profitti sproporzionati, e sostiene pertanto la revisione del relativo quadro giuridico avviata dalla valutazione d'impatto 13 pubblicata nel novembre 2020. A tale proposito sarebbe opportuno prendere in considerazione la possibilità di procedere a una rivalutazione automatica e periodica dei criteri nonché a un adeguamento della durata del periodo di esclusiva sul mercato, a determinate condizioni ancora da definire. Il CESE è inoltre favorevole a un eventuale riesame dei criteri, in particolare della prevalenza (tenendo conto di tutte le indicazioni autorizzate), per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani.

2.6Il CESE sostiene in particolare la richiesta, formulata dalla Commissione europea e da numerosi membri del Parlamento europeo, di una maggiore trasparenza nel settore farmaceutico nel suo complesso, in particolare per quanto riguarda i costi delle attività di R&S. Data l'assenza, nella maggior parte dei casi, di norme di base sulla trasparenza dei costi nello sviluppo di medicinali, le autorità competenti in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso non possono né procedere alle verifiche del caso qualora, nella procedura di fissazione dei prezzi dei nuovi medicinali, si affermi di aver sostenuto spese elevate per la ricerca, né stabilire la ragionevolezza dei prezzi praticati.

2.6.1In questo contesto, la direttiva 89/105/CEE 14 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia potrebbe, a giudizio del CESE, costituire uno strumento importante. L'articolo 6 di tale direttiva prevede che gli Stati membri che applicano il sistema dell'elenco positivo delle specialità medicinali coperte dal loro regime nazionale di assicurazione malattia hanno l'obbligo di pubblicare tale elenco completo, con l'indicazione dei prezzi stabiliti dalle loro autorità competenti, e di comunicarlo alla Commissione. Tuttavia, i prezzi effettivamente corrisposti sono protetti da accordi di acquisto riservati, per cui diventa notevolmente più difficile per le autorità nazionali procedere a scambi di informazioni. La banca dati Euripid 15 potrebbe fungere da punto di partenza in tal senso, a condizione che tutti gli Stati membri siano tenuti a comunicare le informazioni relative ai prezzi che praticano.

2.6.2Il CESE ritiene inoltre essenziale aumentare in modo significativo la trasparenza delle catene globali di approvvigionamento e produzione di farmaci, allo scopo di ovviare a eventuali interruzioni nelle forniture e rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari. A tal fine, oltre alla creazione di un sistema coordinato di notifica, come già previsto nel quadro dell'Unione europea della salute, con la partecipazione obbligatoria di tutte le parti interessate, è anche fondamentale costituire scorte strategiche di medicinali ritenuti essenziali dall'Organizzazione mondiale della sanità.

2.6.3Nel contesto dell'attuale pandemia di COVID-19, il CESE si unisce a un gran numero di membri del Parlamento europeo e di parti interessate del settore per chiedere maggiore trasparenza negli accordi di acquisto dei vaccini contro il coronavirus conclusi con le case farmaceutiche, dato che si tratta di un fattore essenziale per conquistare la fiducia e l'adesione dei cittadini dell'UE all'immunizzazione contro il virus. Questo non dovrebbe applicarsi solo ai contratti di acquisto dei vaccini in corso, ma dovrebbe anche fornire un nuovo quadro che garantisca la trasparenza delle gare d'appalto congiunte in futuro.

2.7È necessario rafforzare e incoraggiare esplicitamente a livello europeo gli appalti congiunti di medicinali costosi e di recente autorizzazione. In questo modo, oltre a conseguire una maggiore sicurezza dell'approvvigionamento in Europa, sarà possibile anche consolidare la posizione negoziale nei confronti dei produttori farmaceutici e ottenere una netta riduzione dei costi attraverso un maggiore volume d'acquisto.

2.8Per quanto riguarda la promozione dell'attività di R&S in ambito farmaceutico, il CESE sostiene le critiche formulate da numerosi soggetti e parti interessate circa la scarsa trasparenza, l'insufficiente coinvolgimento degli operatori pubblici e la mancanza di accesso da parte del pubblico ai risultati della ricerca.

2.8.1Il CESE chiede pertanto che, in futuro, tutti i finanziamenti destinati alla ricerca a mezzo di fondi pubblici nonché i costi delle attività di R&S siano resi pubblici, in modo che sia possibile tenere conto di questa componente nella fissazione dei prezzi a livello nazionale e garantire un reale rendimento pubblico degli investimenti pubblici. A tale proposito, sarebbe utile riflettere sull'opportunità di sottoporre il finanziamento della ricerca a una valutazione periodica e di presentare una relazione in merito al Parlamento europeo. In un settore sensibile quale l'assistenza sanitaria, il fatto che il finanziamento della ricerca sia incentrato esclusivamente sugli interessi dell'industria è particolarmente pregiudizievole. È pertanto necessario che, in futuro, la Commissione coinvolga tutte le parti interessate nei suoi programmi di ricerca, al fine di garantire che tengano effettivamente conto delle reali esigenze mediche e sociali.

2.8.2In tale contesto è essenziale stabilire una definizione comune a livello dell'UE del concetto di "esigenze mediche non soddisfatte", al fine di indirizzare efficacemente le attività di R&S in ambito farmaceutico verso i settori in cui non sono disponibili terapie adeguate o efficaci. Tali criteri dovrebbero essere incentrati sulle esigenze dei pazienti e tenere conto delle necessità della salute pubblica.

2.9Nel contempo, nel quadro dell'attività di R&S in ambito medico e degli studi clinici, il CESE chiede che siano adottate misure a livello dell'UE che, sulla base di indicatori pertinenti, permettano di tenere maggiormente conto delle differenze di genere e dei diversi effetti dei medicinali nella pratica medica quotidiana. A tale riguardo chiede inoltre una maggiore trasparenza e quindi una maggiore consapevolezza da parte di tutti i soggetti interessati.

2.10Secondo il CESE, è particolarmente positivo il fatto che la strategia farmaceutica sottolinei in maniera esplicita la crescente minaccia della resistenza antimicrobica. Oltre ad adottare misure efficaci per ridurre l'uso degli antibiotici, occorre adoperarsi in modo particolare per stabilire modelli di incentivazione alternativi lungo l'intero ciclo della ricerca e dello sviluppo, nonché per definire nuovi sistemi di fissazione dei prezzi. In questo ambito è anche possibile ricorrere, tra l'altro, alle buone pratiche in materia di incentivi, quali gli scambi con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in una fase precoce della procedura oppure l'esenzione dai diritti per l'autorizzazione all'immissione in commercio. In futuro sarà importante dissociare i profitti del produttore dai volumi delle vendite. Tuttavia, parallelamente alla promozione di nuovi antibiotici, si potrebbero adottare anche altre misure, come gli accordi preliminari di acquisto, per consentire una maggiore capacità di pianificazione da parte dei produttori.

2.11Per quanto riguarda le questioni relative alle autorizzazioni e all'immissione in commercio, in linea di principio il CESE accoglie con favore la rapida disponibilità di medicinali innovativi, in particolare nei settori in cui si registra un livello elevato di esigenze mediche non soddisfatte. Tuttavia, il fatto di garantire autorizzazioni più rapide non implica automaticamente un migliore approvvigionamento di farmaci. Pertanto l'obiettivo ultimo della politica farmaceutica europea deve essere quello di garantire a tutti i pazienti l'accesso paritario a medicinali sicuri, convenienti e di qualità elevata.

2.11.1In un contesto contraddistinto dalla rapida evoluzione delle possibilità tecnologiche e dalla conseguente richiesta di flessibilità nella progettazione degli studi, il CESE concorda con la Commissione europea sul fatto che gli studi controllati randomizzati e dotati (idealmente) di comparatori e parametri pertinenti devono continuare a essere considerati uno standard di riferimento per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Eccezioni a tale procedura potranno essere previste solo in casi specifici e debitamente motivati. Se si vuole che la produzione di evidenze relative a un farmaco sia ritardata in modo da avere luogo dopo l'autorizzazione dell'immissione in commercio, è importante garantire che le aziende farmaceutiche non trasferiscano i relativi costi al settore pubblico e che un'autorizzazione prematura non pregiudichi la sicurezza dei pazienti. Nella formazione dei prezzi si dovrà tener conto dell'insufficiente disponibilità di dati e quindi della necessità che ne siano prodotti altri.

Bruxelles, 27 aprile 2021

Christa SCHWENG
Presidente del Comitato economico e sociale europeo

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(1)       https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_it .

(2)       https://ec.europa.eu/health/state/glance_it .

(3)       GU C 269 del 23.7.2016, pag. 31.

(4)     https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_IT.pdf .

(5)       https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf .

(6)       https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan .

(7)     https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/social-summit-european-pillar-social-rights-booklet_it.pdf .

(8)     https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3 .

(9)       https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011L0062&from=IT .

(10)       https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/ .

(11)       https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=IT .

(12)       https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf .

(13)     https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases .

(14)       GU L 40 del 12.2.1989, pag. 8 .

(15)      Euripid è una banca dati su base volontaria delle autorità nazionali responsabili delle questioni relative alla definizione dei prezzi dei medicinali e al loro rimborso. In essa sono raccolti – in base alla direttiva sulla trasparenza 89/105/CEE – i prezzi di riferimento ufficiali dei medicinali prescritti per la maggior parte in ambito ambulatoriale; https://www.euripid.eu/aboutus .