92003E0563

INTERROGAZIONE SCRITTA E-0563/03

di Frédérique Ries (ELDR) al Consiglio

(27 febbraio 2003)

Oggetto: Proposta di regolamento sui farmaci pediatrici

Nel dicembre 2000 il Consiglio ha votato all'unanimità una risoluzione che invitava la Commissione a proporre misure regolamentari intese ad aumentare la disponibilità di trattamenti pediatrici. Il Consiglio aveva infatti riconosciuto l'esistenza di un'effettiva carenza in tale ambito sanitario. La Commissione si era impegnata a rispondere a questa richiesta del Consiglio. Benché la Commissione abbia confermato a più riprese questo impegno in occasione dei recenti dibattiti svoltisi in Parlamento in fase di revisione della legislazione farmaceutica, l'obbligo di sottoporre il progetto di regolamentazione pediatrica a uno studio d'impatto economico fa ora temere ulteriori ritardi nella pubblicazione di tale testo. Le scadenze cruciali che attendono le istituzioni europee nel 2004 ritarderanno ulteriormente la realizzazione di questo progetto.

Il Consiglio dell'Unione europea potrebbe impegnarsi a trattare prioritariamente questa pratica appena avrà ricevuto dalla Commissione le proposte regolamentari?

Risposta

(13 maggio 2003)

Come l'Onorevole Parlamentare ha ricordato, il Consiglio aveva manifestato il suo interesse per i medicinali ad uso pediatrico nella relativa risoluzione del 14 dicembre 2000. In essa il Consiglio invitava la Commissione a presentare quanto prima proposte adeguate sotto forma di incentivi, misure di regolamentazione o altre misure di sostegno in materia di ricerca clinica e sviluppo, tenendo conto degli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche sui bambini affinché i medicinali nuovi e quelli già commercializzati destinati ai bambini siano del tutto adeguati alle esigenze specifiche di questa fascia della popolazione, tenendo conto anche delle norme riconosciute a livello internazionale per la tutela dei minori con riguardo alla ricerca scientifica in campo medico.

Il Consiglio attende con interesse le proposte della Commissione ed esaminerà poi in maniera efficace e tempestiva questo importante fascicolo.