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Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
Causa C-488/20: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 25 novembre 2021 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Rinvio pregiudiziale – Articoli 34 e 36 TFUE – Libera circolazione delle merci – Misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa – Medicinali per uso umano – Importazione parallela di medicinali – Normativa di uno Stato membro che prevede la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela al decorso di un anno dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento – Tutela della salute e della vita delle persone – Proporzionalità – Direttiva 2001/83/CE – Farmacovigilanza)
Causa C-488/20: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 25 novembre 2021 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Rinvio pregiudiziale – Articoli 34 e 36 TFUE – Libera circolazione delle merci – Misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa – Medicinali per uso umano – Importazione parallela di medicinali – Normativa di uno Stato membro che prevede la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela al decorso di un anno dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento – Tutela della salute e della vita delle persone – Proporzionalità – Direttiva 2001/83/CE – Farmacovigilanza)
GU C 51 del 31.1.2022, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.1.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 51/13 |
Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 25 novembre 2021 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Causa C-488/20) (1)
(Rinvio pregiudiziale - Articoli 34 e 36 TFUE - Libera circolazione delle merci - Misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa - Medicinali per uso umano - Importazione parallela di medicinali - Normativa di uno Stato membro che prevede la scadenza ipso iure dell’autorizzazione all’importazione parallela al decorso di un anno dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento - Tutela della salute e della vita delle persone - Proporzionalità - Direttiva 2001/83/CE - Farmacovigilanza)
(2022/C 51/16)
Lingua processuale: il polacco
Giudice del rinvio
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Parti nel procedimento principale
Ricorrente: Delfarma sp. z o.o.
Resistente: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dispositivo
Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che essi ostano a una normativa nazionale che prevede la scadenza ipso iure, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone, di un’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale al decorso del termine di un anno calcolato a partire dalla data di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di riferimento. Il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall’obbligo di presentare rapporti periodici sulla sicurezza non costituisce un elemento idoneo a giustificare, in quanto tale, l’adozione di una siffatta decisione.