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Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Causa C-277/15: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Direttiva 98/79/CE — Importazione parallela — Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante — Procedura di valutazione integrativa della conformità)
Causa C-277/15: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Direttiva 98/79/CE — Importazione parallela — Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante — Procedura di valutazione integrativa della conformità)
GU C 462 del 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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12.12.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 462/6 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Causa C-277/15) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE - Importazione parallela - Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante - Procedura di valutazione integrativa della conformità))
(2016/C 462/08)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesgerichtshof
Parti nel procedimento principale
Ricorrente: Servoprax GmbH
Convenuta: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dispositivo
L’articolo 9 della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, deve essere interpretato nel senso che esso non impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo stesso a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.