This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
Causa C-617/12: Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chanchery Division) — Regno Unito) — Astrazeneca AB/Comptroller General of Patents (Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Articolo 13, paragrafo 1 — Nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» — Autorizzazione rilasciata dall’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) — Riconoscimento automatico in Liechtenstein — Autorizzazione rilasciata dall’Agenzia europea per i medicinali — Durata della validità di un certificato)
Causa C-617/12: Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chanchery Division) — Regno Unito) — Astrazeneca AB/Comptroller General of Patents (Medicinali per uso umano — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CE) n. 469/2009 — Articolo 13, paragrafo 1 — Nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» — Autorizzazione rilasciata dall’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) — Riconoscimento automatico in Liechtenstein — Autorizzazione rilasciata dall’Agenzia europea per i medicinali — Durata della validità di un certificato)
GU C 102 del 7.4.2014, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 102/7 |
Ordinanza della Corte (Ottava Sezione) del 14 novembre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chanchery Division) — Regno Unito) — Astrazeneca AB/Comptroller General of Patents
(Causa C-617/12) (1)
((Medicinali per uso umano - Certificato protettivo complementare - Regolamento (CE) n. 469/2009 - Articolo 13, paragrafo 1 - Nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» - Autorizzazione rilasciata dall’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) - Riconoscimento automatico in Liechtenstein - Autorizzazione rilasciata dall’Agenzia europea per i medicinali - Durata della validità di un certificato))
2014/C 102/08
Lingua processuale: l’inglese
Giudice del rinvio
High Court of Justice (Chanchery Division)
Parti
Ricorrente: Astrazeneca AB
Convenuto: Comptroller General of Patents
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court — Regno Unito — Interpretazione dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1) — Nozione di prima autorizzazione di immissione in commercio — Autorizzazione svizzera automaticamente riconosciuta dal Liechtenstein, ma non rilasciata in conformità alla procedura amministrativa prevista dalla direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Dispositivo
|
1) |
Nel contesto dello Spazio economico europeo (SEE), l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che un’autorizzazione amministrativa rilasciata per un medicinale dall’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) e che viene automaticamente riconosciuta in Liechtenstein deve essere considerata come la prima autorizzazione di immissione in commercio di tale medicinale nello Spazio economico europeo ai sensi di detta disposizione qualora tale autorizzazione sia anteriore alle autorizzazioni di immissione in commercio rilasciate per il medesimo medicinale o dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o dalle autorità degli Stati membri dell’Unione europea, nel rispetto delle condizioni sancite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nonché da quelle della Repubblica d’Islanda e del Regno di Norvegia. A tale proposito, è irrilevante la circostanza che, in base a dati clinici analoghi, l’Agenzia europea per i medicinali, contrariamente all’autorità svizzera, abbia negato il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio per tale stesso medicinale al termine dell’esame dei medesimi dati clinici o, del pari, la circostanza che l’autorizzazione svizzera sia stata sospesa dall’Institut suisse des produits thérapeutiques e sia stata da esso successivamente ripristinata solo quando il titolare dell’autorizzazione gli ha presentato dati supplementari. |