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Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Causa C-109/12: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 3 ottobre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Dispositivi medici — Direttiva 93/42/CEE — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Diritto dell’autorità nazionale competente di classificare come medicinale per uso umano un preparato commercializzato in un altro Stato membro come dispositivo medico munito della marcatura CE — Procedura applicabile)
Causa C-109/12: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 3 ottobre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Dispositivi medici — Direttiva 93/42/CEE — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Diritto dell’autorità nazionale competente di classificare come medicinale per uso umano un preparato commercializzato in un altro Stato membro come dispositivo medico munito della marcatura CE — Procedura applicabile)
GU C 344 del 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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23.11.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 344/22 |
Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 3 ottobre 2013 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Causa C-109/12) (1)
(Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Dispositivi medici - Direttiva 93/42/CEE - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Diritto dell’autorità nazionale competente di classificare come medicinale per uso umano un preparato commercializzato in un altro Stato membro come dispositivo medico munito della marcatura CE - Procedura applicabile)
2013/C 344/37
Lingua processuale: il finlandese
Giudice del rinvio
Korkein hallinto-oikeus
Parti
Ricorrente: Laboratoires Lyocentre
Convenuti: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — Korkein hallinto-oikeus — Interpretazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1) e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136, pag. 34) — Preparato vaginale contenente lattobacilli vivi — Diritto dell'autorità nazionale competente di classificare come medicinale, ai sensi della direttiva 2001/83, in ragione della sua azione farmocologica, immunologica o metabolica, un preparato commercializzato in un altro Stato membro come dispositivo medico munito della marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42 — Procedimento applicabile
Dispositivo
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1) |
La classificazione di un prodotto, in uno Stato membro, come dispositivo medico provvisto di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, non osta a che le autorità competenti di un altro Stato membro classifichino lo stesso prodotto come medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sulla base della sua azione farmacologica, immunologica o metabolica. |
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2) |
Le autorità competenti di uno Stato membro, per classificare come medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1901/2006, un prodotto già classificato in un altro Stato membro come dispositivo medico dotato di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47, devono applicare il procedimento previsto dall’articolo 18 della direttiva 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47 e, se necessario, quello previsto all’articolo 8 di detta direttiva 93/42, prima dell’applicazione del procedimento di classificazione previsto dalla direttiva 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1901/2006. |
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3) |
All’interno di uno stesso Stato membro, un prodotto che, pur non essendo identico a un altro prodotto classificato come medicinale, ha tuttavia in comune con esso la stessa sostanza ed esercita lo stesso meccanismo d’azione non può, in via di principio, essere immesso in commercio come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47, a meno che un’altra caratteristica peculiare di un siffatto prodotto, rilevante alla luce dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di detta direttiva 93/42, non imponga che questo prodotto sia classificato e immesso in commercio come dispositivo medico, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare. |