16.1.2010   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 11/18

1)

Se ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento del Consiglio (CEE) n. 1768/92 (1), valga come «prima autorizzazione che legittima l’immissione in commercio del prodotto all’interno della Comunità» la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità rilasciata conformemente alla direttiva del Consiglio 65/65/CEE (2) (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE (3)) o sia sufficiente una qualunque autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nella Comunità o nel SEE.

2)

Se — nel caso in cui ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento del Consiglio (CEE) n. 1768/92, una «prima autorizzazione che legittima l’immissione in commercio del prodotto all’interno della Comunità» deve necessariamente essere stata rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE) — al riguardo debba essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria, conformemente alla normativa nazionale in vigore a quel tempo (non conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65/CEE), e mai modificata al fine di renderla conforme alla direttiva 65/65/CEE e infine revocata in applicazione della direttiva 65/65/CEE.