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Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Guida alla compilazione dei fascicoli tecnici da accludere alle domande di registrazione di un fertilizzante quale «fertilizzante CE» ai sensi del regolamento (CE) n. 2003/2003 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Guida alla compilazione dei fascicoli tecnici da accludere alle domande di registrazione di un fertilizzante quale «fertilizzante CE» ai sensi del regolamento (CE) n. 2003/2003 (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU C 250 del 8.10.2005, p. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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8.10.2005 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250/2 |
Guida alla compilazione dei fascicoli tecnici da accludere alle domande di registrazione di un fertilizzante quale «fertilizzante CE» ai sensi del regolamento (CE) n. 2003/2003
(2005/C 250/02)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
NOTA INTRODUTTIVA
La guida intende essere di aiuto a chi desidera far registrare un nuovo fertilizzante da includere nell'elenco dei «fertilizzanti CE».
Pur non avendo carattere vincolante, l'inoltro delle informazioni richieste nella guida permetterà di evitare ritardi nell'esame delle domande.
Sono acclusi anche gli indirizzi dei servizi degli Stati membri ai quali dovrebbero essere inviate le domande.
Gli Stati membri sottoporranno quindi le richieste loro pervenute all'esame del gruppo di lavoro della Commissione competente in materia.
La presente guida è stata preparata in collaborazione con esperti che rappresentano:
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1) |
le autorità interessate degli Stati membri, |
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2) |
le imprese che fanno capo all'Associazione europea dei produttori di fertilizzanti (EFMA), |
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3) |
il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) TC 260. |
1. OBIETTIVO PERSEGUITO
Scopo del documento è quello di predisporre nel modo più accurato possibile le informazioni di cui ha bisogno il Gruppo di lavoro fertilizzanti della Commissione per poter valutare le richieste di inclusione nell'allegato I del regolamento 2003/2003 (1), aprendo così la strada alla denominazione «fertilizzante CE».
Si tratta quindi di una guida per chiunque (produttore o suo rappresentante) desideri che un fertilizzante o tipo di fertilizzante riceva la denominazione «fertilizzante CE».
La necessità della compilazione di un fascicolo informativo scaturisce dall'attuazione dell'articolo 14 del regolamento 2003/2003, secondo cui i requisiti di un fertilizzante sono che:
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a) |
apporti elementi nutritivi in maniera efficace; |
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b) |
siano stati forniti i pertinenti metodi di campionamento, di analisi e all'occorrenza di prova; |
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c) |
non produca effetti nocivi sulla salute delle persone, degli animali o delle piante ovvero sull'ambiente in condizioni normali di impiego. |
La pratica ha dimostrato che le domande sono trattate più rapidamente se sono presentate sotto forma di fascicolo tecnico contenente tutte le informazioni atte a valutare i requisiti sopra riportati.
Il presente documento di lavoro non va comunque preso alla lettera, ma potrà essere modificato allo scopo di meglio adeguarlo alle esperienze maturate nell'ambito del gruppo di lavoro e ai progressi realizzati in campo scientifico e tecnico per quanto riguarda la conoscenza dei fertilizzanti.
2. CONTENUTO DEL FASCICOLO TECNICO
Il fascicolo deve essere composto da almeno cinque capitoli distinti:
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informazioni sugli effetti su salute, ambiente e sicurezza, |
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dati agronomici, |
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dettagli dei metodi di analisi applicati e dei risultati ottenuti, |
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proposta di inclusione nell'allegato I del regolamento 2003/2003, |
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qualsiasi altra informazione pertinente. |
3. DESCRIZIONE DELLE INFORMAZIONI RICHIESTE IN OGNI CAPITOLO
3.1. Informazioni su salute, ambiente e sicurezza
3.1.1. Scheda informativa in materia di sicurezza
Redigere una scheda informativa in materia di sicurezza basandosi sulle rubriche elencate nella direttiva 91/155/CEE del 5 marzo 1991 (2) modificata dalla direttiva 93/112/CEE del 10 dicembre 1993 (3) e dalla direttiva 2001/58/CE del 27 luglio 2001 (4) e sulle note esplicative che figurano in allegato alla direttiva.
Pur non essendo necessaria per ogni fertilizzante in base alla vigente normativa comunitaria, la scheda informativa in materia di sicurezza rappresenta un'eccellente fonte di informazioni anche se, in qualche caso, non tutte le rubriche trovano applicazione per il prodotto proposto.
3.1.2. Ulteriori informazioni
Indicare inoltre le sostanze e gli agenti chimici o biologici indesiderabili che, per quanto si sappia, hanno o possono avere effetti negativi sulla salute umana o animale.
3.2. Dati agronomici
3.2.1. Effetto principale e effetti secondari
Illustrare l'effetto principale dovuto all'impiego del prodotto alle condizioni previste e indicare l'elemento o gli elementi attivi responsabili dell'effetto in questione. Spiegare come l'elemento o gli elementi nutritivi possano essere assorbiti dalle colture. Gli effetti secondari andranno per quanto possibile individuati, caratterizzati e illustrati.
Per quanto appaia desiderabile una spiegazione scientifica dell'azione del prodotto, non è assolutamente necessario ottenere risultati positivi e riproducibili alle condizioni di impiego previste.
3.2.2. Modalità di impiego del prodotto
In genere è opportuno fornire tutte le informazioni necessarie per rendere possibile un impiego efficace del prodotto.
Occorre quindi illustrare le condizioni di impiego del prodotto finito conformemente alle buone prassi agricole.
Colture: non è auspicabile indicare «tutte le colture», quanto piuttosto selezionare le colture per le quali è stata dimostrata l'efficacia del prodotto.
Tassi di impiego: indicare il quantitativo richiesto per ottenere il massimo effetto desiderato sulla relativa coltura, esprimendolo in termini di quantitativo di prodotto finito commercializzato e di quantitativo del corrispondente elemento o elementi nutritivi.
Il tasso di impiego va indicato conformemente alla pratica agricola, vale a dire in chilogrammi di prodotto per ettaro e per anno. Se il prodotto va applicato più volte alla stessa coltura, indicare il tasso per applicazione e il numero di applicazioni. Nel caso di prodotti da diluirsi prima dell'uso, indicare il necessario volume di diluente.
Modalità di applicazione: specificare se il prodotto va applicato direttamente al suolo o alla pianta (foglie, frutti, xilema o radici). Indicare le modalità di applicazione: applicazione diffusa o localizzata, a spruzzo o tramite iniezione, irrigazione, irrorazione, nebulizzazione, scorrimento, ecc. Specificare il calendario delle applicazioni o gli stadi di sviluppo delle piante (stadi fenologici) per i quali risulta più efficace l'applicazione.
Speciali condizioni di impiego: ciò implica ulteriori informazioni sull'impiego del prodotto, come ad es. tipi di terreno e loro stato nutrizionale, condizioni climatiche e di crescita. Indicare le situazioni in cui è proibito o non è raccomandabile l'uso del prodotto, miscele possibili o vietate, ecc.
3.2.3. Efficacia
Fornire informazioni chiare (e comprensibili) che comprovino l'efficacia del prodotto utilizzato alle condizioni previste. All'occorrenza aggiungere uno schema delle prove realizzate per mostrare l'effetto principale, nonché i risultati dettagliati degli esperimenti condotti in termini di rendimento e/o qualità delle colture. Accludere tutti i risultati più importanti delle analisi del suolo e della flora per mostrare i livelli nutritivi nelle colture, i tipi di suolo e i dati agronomici più rilevanti.
In caso di pubblicazone dei risultati delle prove, accludere una loro fotocopia in una lingua della Comunità.
3.3. Informazioni sui metodi di analisi e sui risultati
Precisare i metodi impiegati per analizzare il prodotto: CE, ISO, CEN, AOAC, metodi nazionali, ecc. Salvo una loro idoneità, vanno utilizzati metodi CE.
È opportuno accludere quale informazione supplementare anche una relazione sui risultati delle varie analisi condotte sul prodotto da un laboratorio autorizzato ad analizzare fertilizzanti. Qualora per alcune analisi si faccia ricorso a metodi propri non ufficiali, accludere un allegato con informazioni complete al riguardo comprendenti fra l'altro una descrizione del metodo utilizzato per preparare i campioni. Il ricorso a metodi non ufficiali deve essere giustificato.
3.4. Proposta di inclusione nell'allegato I del regolamento 2003/2003
Formulare l'iscrizione proposta in base allo schema riportato nell'allegato I del regolamento 2003/2003 e i successivi emendamenti, precisare la designazione del tipo e fornire le informazioni richieste nelle varie colonne.
3.5. Altre informazioni
Aggiungere tutte le altre informazioni ritenute rilevanti e non meglio precisate nei precedenti capitoli. Accludere una bibliografia più completa possibile.
4. PROCEDURA DI INOLTRO DEL FASCICOLO
Qualsiasi persona (produttore o suo rappresentante) che desideri far registrare un fertilizzante quale «fertilizzante CE» deve inoltrare il suddetto fascicolo tecnico alle autorità dello Stato membro competente.
Lo Stato membro competente fungerà quindi da relatore del fascicolo nell'ambito del Gruppo di lavoro fertilizzanti della Commissione delle Comunità europee.
Alla luce delle conclusioni del Gruppo di lavoro fertilizzanti la Commissione redigerà una proposta di adeguamento dell'allegato I del regolamento 2003/2003 che sarà presentata per parere al Comitato di cui all'articolo 32 del regolamento suddetto conformemente alla procedura di cui agli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.
AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI RESPONSABILI DELLA REGISTRAZIONE DI NUOVI FERTILIZZANTI NAZIONALI
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Austria |
Belgio |
Cipro |
Repubblica ceca |
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Danimarca |
Estonia |
Finlandia |
Francia |
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Germania |
Grecia |
Ungheria |
Irlanda |
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Italia |
Lettonia |
Lituania |
Lussemburgo |
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Malta |
Polonia |
Portogallo |
Slovacchia |
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Slovenia |
Spagna |
Svezia |
Paesi Bassi |
Regno Unito |
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AUTORITÀ DEGLI STATI EFTA RESPONSABILI DELLA REGISTRAZIONE DI NUOVI FERTILIZZANTI NAZIONALI
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Islanda |
Liechtenstein |
Norvegia |
Svizzera |
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(1) GU L 304 del 21.11.2003, pag. 1.
(2) GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35.
(4) GU L 212 del 7.8.2001, pag. 24.