(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

Due forme di un preparato di monensin sodico (Coxidin) («preparato»), con crusca di frumento o carbonato di calcio, sono state autorizzate per dieci anni dal regolamento (CE) n. 109/2007 della Commissione (2) come additivi per mangimi destinati a polli da ingrasso e tacchini di età non superiore a 16 settimane. La forma del preparato con carbonato di calcio è stata autorizzata anche per l’uso nelle pollastre allevate per la produzione di uova dal regolamento di esecuzione (UE) n. 140/2012 della Commissione (3).

(3)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate due domande di rinnovo dell’autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e tacchini da ingrasso (entrambe le forme) e a pollastre allevate per la produzione di uova (forma con carbonato di calcio), con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria coccidiostatici e istomonostatici. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Parallelamente sono state presentate due domande di autorizzazione di nuovi usi del preparato in conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Le domande presentate in conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 riguardano l’autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova (forma con crusca di frumento) e a tacchini allevati per la riproduzione (entrambe le forme), con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria coccidiostatici e istomonostatici.

(6)

Nei pareri del 31 gennaio 2024 (4) e del 24 giugno 2025 (5) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che il richiedente aveva fornito elementi di prova del fatto che, al livello massimo attualmente autorizzato di 100 mg di monensin sodico/kg di mangime completo, il preparato continua a essere sicuro per i tacchini da ingrasso (fino a 16 settimane), e ha esteso tale conclusione ai tacchini allevati per la riproduzione (fino a 16 settimane). Essa ha inoltre concluso che l’uso del preparato è sicuro fino al nuovo livello raccomandato massimo proposto di 120 mg di monensin sodico/kg di mangime completo per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova. L’Autorità ha inoltre concluso che l’uso del preparato continua a essere sicuro per i consumatori (gli attuali livelli massimi di residui (LMR) per i tessuti di pollame garantiscono la sicurezza dei consumatori senza dover introdurre alcun periodo di sospensione) e per l’ambiente. Essa ha altresì concluso che entrambe le formulazioni del preparato presentano un rischio da inalazione e non sono irritanti per la pelle. L’Autorità ha ulteriormente precisato che la formulazione con crusca di frumento non è un sensibilizzante della pelle ma è irritante per gli occhi e che la formulazione con carbonato di calcio deve essere considerata un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie, ma non è possibile trarre conclusioni sul suo potenziale di irritazione oculare. L’Autorità ha inoltre concluso che, a un livello di 100 mg di monensin sodico/kg di mangime completo per polli da ingrasso e di 60 mg di monensin sodico/kg di mangime completo per tacchini da ingrasso, il preparato è efficace nel controllo della coccidiosi. L’Autorità ha esteso tali conclusioni alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai tacchini allevati per la riproduzione. Essa ha osservato che Eimeria spp. presenta segni di sviluppo di resistenza al monensin sodico e ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003, risultante dalla modifica/integrazione delle condizioni della precedente autorizzazione.

(7)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di entrambe le forme di tale preparato per l’uso nei polli da ingrasso e nei tacchini da ingrasso e della forma con carbonato di calcio per l’uso nelle pollastre allevate per la produzione di uova. È inoltre opportuno autorizzare tale preparato per i nuovi usi richiesti, vale a dire per le pollastre allevate per la produzione di uova (forma con crusca di frumento) e per i tacchini allevati per la riproduzione (entrambe le forme). È opportuno prevedere, a partire da cinque anni dopo l’entrata in vigore del presente regolamento di esecuzione, un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato al fine di tenere traccia di eventuali segni di resistenza al monensin sodico derivanti dall’uso del preparato e documentarli. La Commissione ritiene infine che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

(8)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione di entrambe le forme del preparato per l’uso nei polli da ingrasso e nei tacchini da ingrasso, e della forma con carbonato di calcio per l’uso nelle pollastre allevate per la produzione di uova, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 109/2007 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 140/2012.

(9)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione di entrambe le forme del preparato per l’uso nei polli da ingrasso e nei tacchini da ingrasso, e della forma con carbonato di calcio per l’uso nelle pollastre allevate per la produzione di uova, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,