«A.   VOCE DELL’ELENCO DELL’UNIONE RELATIVA A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Famiglia botanica

Apiaceae

Sostanza vegetale

Finocchio amaro, frutto

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Preparato(i) vegetale(i)

Non pertinente

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

Bitter fennel - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indicazioni

Indicazione 1)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

Indicazione 2)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

Indicazione 3)

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Indicazioni 1) e 3)

Adulti e adolescenti

Dose singola

Tisana: 1,5 g di sostanza vegetale in 250 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 4,5 g

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

Dose singola

Tisana: 1,0 g di sostanza vegetale in 100 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 3,0 g

Per ulteriori informazioni sull’impiego nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 4 anni (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Cfr. “Informazioni farmaceutiche” per il contenuto di estragolo.

Indicazione 2)

Adulti e adolescenti

Dose singola

Tisana: 1,5 g di sostanza vegetale in 250 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 4,5 g

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Cfr. “Informazioni farmaceutiche” per il contenuto di estragolo.

Via di somministrazione

Uso orale

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Indicazioni 1), 2) e 3)

Adulti e adolescenti

Non assumere per più di 2 settimane.

Indicazioni 1) e 3)

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alla famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (anice verde, carvi, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Ipersensibilità al polline di artemisia, a causa della reattività incrociata con il finocchio.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazioni 1) e 3)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni se l’assunzione giornaliera di estragolo supera il valore guida di 1,0 μg/kg di peso corporeo, a meno che l’impiego non sia giustificato da una valutazione del rischio basata su dati di sicurezza adeguati.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Indicazione 2)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Esistono evidenze dell’escrezione del trans-anetolo nel latte materno umano.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche

Nella popolazione generale l’esposizione all’estragolo deve essere mantenuta al livello più basso possibile.

Nelle donne in gravidanza e in allattamento l’assunzione giornaliera di estragolo dovrebbe essere inferiore a 0,05 mg/persona al giorno.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni l’assunzione giornaliera di estragolo dovrebbe essere inferiore a 1,0 μg/kg di peso corporeo.

Per ulteriori dettagli cfr. “ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” *.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data.

Non pertinente.

*

Comitato dei medicinali vegetali, “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole”, del 12 maggio 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   VOCE DELL’ELENCO DELL’UNIONE RELATIVA A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Famiglia botanica

Apiaceae

Sostanza vegetale

Finocchio dolce, frutto

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Preparato(i) vegetale(i)

Non pertinente

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

Sweet fennel - Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825))

Indicazioni

Indicazione 1)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

Indicazione 2)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

Indicazione 3)

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Indicazioni 1) e 3)

Adulti e adolescenti

Dose singola

Tisana: 1,5 g di sostanza vegetale in 250 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 4,5 g

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

Dose singola

Tisana: 1,0 g di sostanza vegetale in 100 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 3,0 g

Per ulteriori informazioni sull’impiego nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 4 anni (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Cfr. “Informazioni farmaceutiche” per il contenuto di estragolo.

Indicazione 2)

Adulti e adolescenti

Dose singola

Tisana: 1,5 g di sostanza vegetale in 250 ml di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti), da bere 3 volte al giorno.

Dose giornaliera raccomandata: 4,5 g

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Cfr. “Informazioni farmaceutiche” per il contenuto di estragolo.

Via di somministrazione

Uso orale

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Indicazioni 1), 2) e 3)

Adulti e adolescenti

Non assumere per più di 2 settimane.

Indicazioni 1) e 3)

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alla famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (anice verde, carvi, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Ipersensibilità al polline di artemisia, a causa della reattività incrociata con il finocchio.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazioni 1) e 3)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni se l’assunzione giornaliera di estragolo supera il valore guida di 1,0 μg/kg di peso corporeo, a meno che l’impiego non sia giustificato da una valutazione del rischio basata su dati di sicurezza adeguati.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Indicazione 2)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Esistono evidenze dell’escrezione del trans-anetolo nel latte materno umano.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche

Nella popolazione generale l’esposizione all’estragolo deve essere mantenuta al livello più basso possibile.

Nelle donne in gravidanza e in allattamento l’assunzione giornaliera di estragolo dovrebbe essere inferiore a 0,05 mg/persona al giorno.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni l’assunzione giornaliera di estragolo dovrebbe essere inferiore a 1,0 μg/kg di peso corporeo.

Per ulteriori dettagli cfr. “ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” *.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data.

Non pertinente.

*

Comitato dei medicinali vegetali (HMPC), “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole”, del 12 maggio 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.»