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Document 32025R1102
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1102 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards chemical-unlike biological substances
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1102 della Commissione, del 3 giugno 2025, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1102 della Commissione, del 3 giugno 2025, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche
C/2025/851
GU L, 2025/1102, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2025/1102 |
4.6.2025 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1102 DELLA COMMISSIONE
del 3 giugno 2025
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) stabilisce le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui («LMR») negli alimenti di origine animale. |
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(2) |
Il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (3) stabilisce che le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per le quali è stato concluso che non è necessario effettuare una valutazione standard dell’LMR devono essere pubblicate dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») in un elenco apposito. |
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(3) |
Le seguenti cinque sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche sono state incluse nell’elenco pubblicato dall’Agenzia (4): i) caseina bovina idrolizzata (bCNH) prodotta dal caseinato di sodio idrolizzato con tripsina, sottoposta a trattamento termico, per uso intramammario nelle vacche, ii) componenti probiotici tra cui batteri e lieviti, iii) IL-8 ricombinante bovina (His-tag) per uso intrauterino nei bovini a una dose massima di 1 000 μg per animale, iv) cellule staminali e v) RNA interferente a doppio filamento EP15 specifico per il gene calmodulina del Varroa destructor (dsRNA nudo non modificato). |
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(4) |
Il regolamento (UE) 2018/782 è stato modificato dal regolamento (UE) 2025/1101 (5) che prevede che l’Agenzia valuti le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche al fine di stabilire se sia appropriata una classificazione «LMR non richiesto». |
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(5) |
Il 13 settembre 2024 la Commissione ha chiesto all’Agenzia di fornire un parere scientifico sull’adeguatezza della classificazione «LMR non richiesto» per le cinque sostanze che non sono analoghe a sostanze chimiche incluse dall’Agenzia nell’elenco delle sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per le quali non si ritiene necessaria una valutazione dell’LMR. |
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(6) |
Il 15 gennaio 2025 l’Agenzia (6), sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, ha concluso che le cinque sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche non presentano rischi per la salute pubblica e che è pertanto adeguata la loro classificazione «LMR non richiesto». |
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(7) |
Tali sostanze dovrebbero pertanto essere incluse nell’allegato, tabella 1, del regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(8) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(9) |
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione, del 29 maggio 2018, che stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al regolamento (CE) n. 470/2009 (GU L 132 del 30.5.2018, pag. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) «Chemical-unlike biological substances considered as not requiring an MRL evaluation as per Regulation (EU) 2018/782, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin», del 20 novembre 2023, EMA/CVMP/572629/2019–Rev.2, Comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali.
(5) Regolamento (UE) 2025/1101 della Commissione, del 3 giugno 2025, che modifica il regolamento (UE) 2018/782 per quanto riguarda la valutazione, da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, dei limiti massimi di residui delle sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche (GU L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).
(6) «Scientific advice on MRL classification of chemical-unlike biological substances considered as not requiring an MRL evaluation according to Regulation (EU) 2018/782», EMA/CVMP/375793/2024.
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita la voce seguente in ordine alfabetico:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni (conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009) |
Classificazione terapeutica |
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«Caseina bovina idrolizzata (bCNH) prodotta dal caseinato di sodio idrolizzato con tripsina, sottoposta a trattamento termico — sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica |
NON PERTINENTE |
Bovini |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
Esclusivamente per uso intramammario |
NESSUNA |
|
Componenti probiotici tra cui batteri e lieviti — sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica |
NON PERTINENTE |
Tutte le specie da produzione alimentare |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
NESSUNA |
NESSUNA |
|
IL-8 ricombinante bovina (His-tag) — sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica |
NON PERTINENTE |
Bovini |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
Esclusivamente per uso intrauterino a una dose massima di 1 000 μg per animale |
NESSUNA |
|
Cellule staminali — sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica |
NON PERTINENTE |
Tutte le specie da produzione alimentare |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
NESSUNA |
NESSUNA |
|
RNA interferente a doppio filamento EP15 specifico per il gene calmodulina del Varroa destructor (dsRNA nudo non modificato) — sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica |
NON PERTINENTE |
Api |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
NESSUNA |
NESSUNA». |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1102/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)