1.   Il presente regolamento istituisce un quadro di misure volto a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica («quadro di emergenza»).

2.   Il quadro di emergenza comprende:

3.   Il quadro di emergenza può essere attivato solo se appropriato in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

1.   Qualora sia riconosciuta un’emergenza di sanità pubblica il Consiglio, su proposta della Commissione, può adottare un regolamento che attivi il quadro di emergenza, ove ciò sia appropriato in funzione della situazione economica tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

2.   Qualora il Consiglio attivi una o più misure di cui agli articoli da 7 a 13, si applica l’articolo 5.

3.   Nel regolamento che attiva il quadro di emergenza il Consiglio stabilisce quali misure, tra quelle di cui agli articoli da 7 a 13, siano appropriate in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, e debbano quindi essere attivate.

4.   Il quadro di emergenza è attivato per un periodo massimo di sei mesi. Tale periodo può essere prorogato conformemente alla procedura di cui all’articolo 4.

5.   Il regolamento relativo all’attivazione del quadro di emergenza non pregiudica la decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (10) e il ruolo di coordinamento generale del Centro di coordinamento della risposta alle emergenze nell’ambito del meccanismo unionale di protezione civile (UCPM), entrambe istituiti da tale decisione, e il ruolo di coordinamento politico dei dispositivi integrati per la risposta politica alle crisi (IPCR), istituiti a norma della decisione 2014/415/UE del Consiglio (11).

1.   Al più tardi tre settimane prima della scadenza del periodo di attivazione del quadro di emergenza la Commissione presenta al Consiglio una relazione, elaborata in consultazione con il consiglio per le crisi sanitarie, in cui valuta se tale periodo debba essere prorogato. Nella relazione vengono analizzate in particolare la situazione della sanità pubblica e le conseguenze economiche della crisi di sanità pubblica nell’Unione nel suo complesso e negli Stati membri, nonché l’impatto delle misure precedentemente attivate a norma del presente regolamento.

2.   La Commissione può proporre una proroga al Consiglio specificando quali misure è opportuno prorogare, ove le conclusioni della valutazione di cui al paragrafo 1 indichino che è opportuno prorogare il periodo di attivazione del quadro di emergenza. La proroga non supera i sei mesi. Il Consiglio può decidere a più riprese di prorogare il periodo di attivazione del quadro di emergenza ove ciò sia appropriato in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

3.   La Commissione può proporre al Consiglio l’adozione di un regolamento per l’attivazione di misure supplementari o la disattivazione delle misure attivate di cui agli articoli da 7 a 13, oltre alle misure già attivate, ove ciò sia appropriato in funzione della situazione economica tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

4.   Allo scadere del periodo di attivazione del quadro di emergenza, le misure adottate conformemente agli articoli da 7 a 13 cessano di applicarsi.

5.   Le misure di cui agli articoli da 7 a 13 sono automaticamente disattivate in caso di cessazione dell’emergenza di sanità pubblica a norma dell’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2022/2371.

1.   Qualora il Consiglio attivi una o più misure di cui agli articoli da 7 a 13 conformemente all’articolo 3, il consiglio per le crisi sanitarie è istituito e garantisce il coordinamento dell’azione del Consiglio, della Commissione, degli organi e organismi dell’Unione, nonché degli Stati membri al fine di assicurare la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi e l’accesso alle stesse.

Il consiglio per le crisi sanitarie fornisce assistenza e orientamento alla Commissione nella preparazione e attuazione delle misure da adottare a norma degli articoli da 7 a 13. A tal fine, la Commissione mantiene il consiglio per le crisi sanitarie costantemente informato su qualsiasi misura prevista o già adottata.

2.   Il consiglio per le crisi sanitarie cessa di operare quando tutte le misure di cui agli articoli da 7 a 13 sono disattivate o giungono a scadenza.

3.   Il consiglio per le crisi sanitarie è composto dalla Commissione e da un rappresentante per ogni Stato membro. Ciascuno Stato membro nomina il proprio rappresentante e rappresentante supplente. Le funzioni di segreteria del consiglio per le crisi sanitarie saranno assicurate dalla Commissione.

4.   Il consiglio per le crisi sanitarie è copresieduto dalla Commissione e dallo Stato membro che esercita la presidenza di turno del Consiglio.

Il consiglio per le crisi sanitarie garantisce al suo interno la partecipazione, in qualità di osservatori, di tutte le istituzioni e di tutti gli organi e organismi dell’Unione, compresa l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e il comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica. Il consiglio per le crisi sanitarie invita a partecipare, in qualità di osservatori, un rappresentante del Parlamento europeo e un rappresentante di uno Stato membro del comitato per la sicurezza sanitaria nonché, se del caso e in linea con il suo regolamento interno, un rappresentante dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

5.   Il consiglio per le crisi sanitarie garantisce il coordinamento e lo scambio di informazioni con le strutture istituite a norma degli atti seguenti:

6.   Il consiglio per le crisi sanitarie garantisce lo scambio di informazioni con i (IPCR).

7.   Su base ad hoc, i copresidenti del consiglio per le crisi sanitarie possono invitare a partecipare, in qualità di osservatori, alle attività del consiglio per le crisi sanitarie o dei suoi sottogruppi, in funzione degli argomenti all’ordine del giorno, esperti con competenze specifiche. Tali esperti comprendono rappresentanti degli organi e organismi dell’Unione; rappresentanti delle autorità nazionali tra cui centrali di committenza e organizzazioni e associazioni nel campo dell’assistenza sanitaria; rappresentanti di organizzazioni internazionali, quali OMS, l’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura delle Nazioni Unite (FAO) e l’Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH), ed esperti del settore privato e altri portatori di interessi.

8.   Il consiglio per le crisi sanitarie si riunisce ogniqualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro.

9.   Nel corso della preparazione e dell’attuazione delle misure di cui agli articoli da 7 a 13, la Commissione agisce in stretto coordinamento con il consiglio per le crisi sanitarie. In particolare, la Commissione consulta tempestivamente il consiglio per le crisi sanitarie, ove possibile prima di intervenire, e tiene nella massima considerazione i risultati delle deliberazioni nell’ambito del consiglio per le crisi sanitarie. La Commissione riferisce al consiglio per le crisi sanitarie in merito alle misure adottate.

10.   Il consiglio per le crisi sanitarie può formulare pareri su richiesta della Commissione o di propria iniziativa. Qualora non segua il parere del consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione spiega le ragioni della sua azione al consiglio per le crisi sanitarie, fatto salvo il diritto di iniziativa della Commissione.

11.   Per quanto possibile, il consiglio per le crisi sanitarie delibera per consenso. Se non è possibile raggiungere un consenso, esso delibera a maggioranza dei due terzi dei rappresentanti degli Stati membri. Ciascuno Stato membro dispone di un voto.

Il consiglio per le crisi sanitarie adotta il proprio regolamento interno sulla base di una proposta presentata dalla Commissione. Il regolamento interno precisa i casi in cui gli osservatori sono e non sono invitati a partecipare alle deliberazioni del consiglio per le crisi sanitarie e le modalità di gestione dei potenziali conflitti di interessi.

12.   Su base ad hoc la Commissione può istituire, di propria iniziativa o su proposta del consiglio per le crisi sanitarie, gruppi di lavoro per sostenere il consiglio per le crisi sanitarie nelle sue attività al fine di esaminare questioni specifiche sulla base dei compiti di cui al paragrafo 1. I gruppi di lavoro deliberano conformemente alle norme di cui al paragrafo 11. Gli Stati membri nominano esperti in seno ai gruppi di lavoro.

13.   La Commissione garantisce la trasparenza e provvede affinché tutti i rappresentanti degli Stati membri abbiano pari accesso alle informazioni, onde assicurare che il processo decisionale rispecchi la situazione e le esigenze di tutti gli Stati membri.

1.   I membri del consiglio per le crisi sanitarie si impegnano ad agire nell’interesse pubblico.

2.   I membri del consiglio per le crisi sanitarie nonché gli osservatori e gli esperti esterni che partecipano alle riunioni presentano una dichiarazione d’impegno e una dichiarazione d’interesse, attraverso le quali segnalano sia l’assenza di qualunque interesse suscettibile di essere considerato pregiudizievole per la loro indipendenza, sia qualunque interesse diretto o indiretto suscettibile di essere considerato pregiudizievole per la loro indipendenza. Presentano tali dichiarazioni per iscritto all’atto dell’istituzione del consiglio per le crisi sanitarie e a ciascuna riunione al fine di dichiarare qualunque interesse suscettibile di essere considerato pregiudizievole per la loro indipendenza in relazione a qualsiasi punto iscritto all’ordine del giorno. Ove vi siano interessi suscettibili di essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza in relazione a qualsiasi punto iscritto all’ordine del giorno, le persone interessate sono escluse dalle pertinenti discussioni e decisioni.

1.   In caso di attivazione di questa misura la Commissione, dopo aver consultato il consiglio per le crisi sanitarie, redige e aggiorna periodicamente, mediante atti di esecuzione, un elenco delle materie prime e delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché un modello per monitorarne la domanda e l’offerta, compresi la capacità produttiva, le scorte, i possibili aspetti critici o il rischio di perturbazione delle catene di approvvigionamento e gli accordi di acquisto.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2, e, per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, secondo la procedura per gli atti di esecuzione immediatamente applicabili di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

2.   L’elenco di cui al paragrafo 1 comprende un elenco ristretto di specifiche materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi per la preparazione delle misure da adottare conformemente al presente articolo e agli articoli da 8 a 13, tenendo conto delle informazioni ottenute a norma degli atti seguenti:

3.   Fatti salvi gli interessi di sicurezza nazionale, gli Stati membri forniscono, se del caso, alla Commissione informazioni supplementari non ancora raccolte dalle agenzie dell’Unione sulla base del modello di cui al paragrafo 1.

4.   Fatti salvi gli interessi di sicurezza nazionale e la tutela delle informazioni commerciali riservate derivanti da accordi conclusi dagli Stati membri, qualora uno Stato membro intenda adottare, a livello nazionale, misure per l’appalto, l’acquisto o la produzione di materie prime o contromisure mediche di rilevanza per le crisi figuranti nell’elenco di cui al paragrafo 1, esso può informare tempestivamente il consiglio per le crisi sanitarie.

5.   Su richiesta della Commissione, anche per conto del consiglio per le crisi sanitarie, l’EMA fornisce loro informazioni in merito al monitoraggio dei medicinali e dei dispositivi medici, comprese la domanda e l’offerta corrispondenti, conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, lettere c) e d), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere c) e d) del regolamento (UE) 2022/123.

6.   La Commissione raccoglie informazioni supplementari non ancora raccolte dalle agenzie dell’Unione mediante un sistema informatico sicuro e monitora, sulla base del modello di cui al paragrafo 1, tutte le pertinenti informazioni riguardanti la domanda e l’offerta di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi all’interno e all’esterno dell’Unione. La Commissione garantisce l’interoperabilità del sistema informatico con i sistemi elettronici di monitoraggio e comunicazione sviluppati dall’EMA a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2022/123.

7.   La Commissione fornisce periodicamente al Parlamento europeo e al Consiglio informazioni sui risultati del monitoraggio delle materie prime e delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

La Commissione mette a disposizione del Parlamento europeo, del Consiglio e del comitato per la sicurezza sanitaria modelli e previsioni relativi al fabbisogno di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi con il sostegno delle agenzie dell’Unione competenti, ove opportuno.

Successivamente la Commissione informa il consiglio per le crisi sanitarie in merito al monitoraggio e ai relativi risultati.

1.   In caso di attivazione di questa misura, il consiglio per le crisi sanitarie fornisce consulenza alla Commissione sul meccanismo appropriato per acquistare materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi, mediante l’attivazione di contratti esistenti o la negoziazione di nuovi contratti, facendo uso degli strumenti disponibili, quali l’articolo 4 del regolamento (UE) 2016/369, la procedura di aggiudicazione congiunta di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2022/2371 o i partenariati europei per l’innovazione, istituiti dal regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

In particolare, il consiglio per le crisi sanitarie fornisce consulenza alla Commissione sulla necessità di utilizzare una modalità di acquisto in cui la Commissione funga da centrale di committenza per conto degli Stati membri, in combinazione con altri strumenti disponibili o come modalità di appalto autonoma.

2.   Se del caso, gli Stati membri possono incaricare la Commissione di agire in qualità di centrale di committenza per acquistare per loro conto materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi alle condizioni stabilite nel presente articolo.

Gli Stati membri sono liberi di partecipare alla procedura di appalto, anche mediante meccanismi di non partecipazione e, in casi debitamente giustificati, mediante meccanismi di partecipazione.

In stretto coordinamento con il consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione elabora la proposta di accordo quadro che deve essere firmato dagli Stati membri che desiderano essere rappresentati dalla Commissione («Stati membri partecipanti») al fine di fungere da centrale di committenza per l’acquisto di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

3.   L’accordo quadro di cui al paragrafo 2 comprende le norme procedurali per l’avvio e la preparazione delle procedure di appalto di cui al presente articolo, le modalità pratiche di libera partecipazione degli Stati membri, fra cui le condizioni e i termini per la possibile partecipazione e non partecipazione degli Stati membri, nonché le modalità pratiche di coinvolgimento degli Stati membri partecipanti durante l’intera procedura di appalto, come anche le procedure di assegnazione delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi acquistate.

4.   Assistita dal consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione svolge le procedure di appalto e conclude gli accordi che ne conseguono con gli operatori economici per conto degli Stati membri partecipanti, in conformità del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

La Commissione informa periodicamente il consiglio per le crisi sanitarie sui progressi compiuti nella procedura di appalto e sul contenuto dei negoziati. La Commissione tiene nella massima considerazione il parere del consiglio per le crisi sanitarie e le esigenze reali degli Stati membri. In particolare, la Commissione prende in considerazione l’avvio di negoziati solo se un numero sufficiente di Stati membri ha espresso il proprio sostegno.

5.   Tutti gli Stati membri partecipanti sono associati alla procedura di appalto. A tal fine, la Commissione invita gli Stati membri partecipanti a nominare i rappresentanti che parteciperanno alla preparazione delle procedure di appalto e alla negoziazione degli accordi di acquisto. I rappresentanti degli Stati membri partecipanti hanno lo status di esperti associati alla procedura di appalto, conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Qualora intenda concludere un contratto che prevede l’obbligo di acquistare contromisure mediche di rilevanza per le crisi, la Commissione informa gli Stati membri partecipanti di tale intenzione e delle condizioni dettagliate. Gli Stati membri partecipanti hanno la possibilità di esprimere osservazioni sui progetti di contratto che la Commissione prende in considerazione. In caso di applicazione del meccanismo di non partecipazione, gli Stati membri partecipanti hanno diritto ad almeno cinque giorni per segnalare la loro intenzione di non partecipare.

6.   Gli appalti di cui al paragrafo 2 sono eseguiti dalla Commissione conformemente alle norme per i propri appalti stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046. Se debitamente giustificato dall’estrema urgenza della crisi sanitaria o se strettamente necessario per adeguarsi a circostanze impreviste nell’evoluzione dell’emergenza di sanità pubblica, per le procedure di appalto possono essere utilizzate le semplificazioni seguenti:

7.   In linea con l’accordo quadro di cui al paragrafo 2, la Commissione può avere la capacità e la responsabilità, per conto degli Stati membri partecipanti in conformità alle loro esigenze, di concludere accordi di acquisto con operatori economici, compresi singoli produttori di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Tali accordi possono includere un meccanismo di pagamento anticipato per la produzione o lo sviluppo di tali contromisure, in cambio del diritto sui risultati.

Per concludere accordi di acquisto con operatori economici per conto di tutti gli Stati membri partecipanti, i rappresentanti della Commissione o gli esperti da essa nominati possono effettuare visite in loco presso gli impianti produttivi delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi, in cooperazione con le autorità nazionali competenti.

8.   La Commissione ha la capacità e la responsabilità di attivare i meccanismi previsti nell’ambito della rete di capacità produttive per la fabbricazione di vaccini e strumenti terapeutici (EU Fab) al fine di mettere a disposizione riserve di capacità produttive aggiuntive per garantire la consegna di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi, corrispondenti alle quantità concordate e in linea con le tempistiche previste nell’ambito dei contratti «EU Fab». La Commissione conduce procedure di appalto specifiche per tali quantità concordate di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

9.   Qualora fornisca finanziamenti per la produzione e/o lo sviluppo di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, la Commissione ha il diritto di richiedere, a condizioni eque e ragionevoli, la concessione delle licenze relative ai diritti di proprietà intellettuale e al know-how concernenti tali contromisure, nel caso in cui un operatore economico ne abbandoni lo sviluppo o non sia in grado di garantirne la consegna puntuale e in quantità sufficienti secondo i termini dell’accordo concluso. Ulteriori condizioni e procedure relative all’esercizio di tale diritto possono essere stabilite in accordi specifici conclusi con gli operatori economici.

10.   La diffusione e l’uso delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi restano di competenza degli Stati membri partecipanti. Nei casi in cui gli importi negoziati superino la domanda, la Commissione elabora, su richiesta degli Stati membri interessati, un meccanismo per la riassegnazione, la rivendita e la donazione.

11.   La Commissione garantisce che gli Stati membri partecipanti siano trattati equamente nello svolgimento delle procedure di appalto e nell’attuazione degli accordi che ne conseguono.

1.   In caso di attivazione di questa misura la Commissione e gli Stati membri, previa consultazione del consiglio per le crisi sanitarie, attivano gli aspetti relativi alla ricerca e all’innovazione di emergenza del piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell’Unione di cui al regolamento (UE) 2022/2371.

2.   La Commissione sostiene l’accesso ai dati pertinenti provenienti dalle sperimentazioni cliniche, ma anche ai dati reali. Se possibile, la Commissione si basa su iniziative di ricerca esistenti nel campo della preparazione, quali reti per le sperimentazioni cliniche a livello internazionale e dell’Unione e studi osservazionali, comprese coorti strategiche, sostenute da piattaforme e infrastrutture digitali, quali il calcolo ad alte prestazioni, che consentono la condivisione aperta di dati reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR), nonché sulle attività degli organismi nazionali competenti a sostegno della disponibilità dei dati e dell’accesso agli stessi, compresi i dati sanitari in conformità con l’articolo 15.

3.   Nella definizione delle azioni relative alle sperimentazioni cliniche la Commissione coinvolge la task force per le emergenze dell’EMA istituita dal regolamento (UE) 2022/123 e le reti esistenti, come la rete europea di infrastrutture di ricerca clinica, garantendo nel contempo il rispetto del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) e il coordinamento con l’ECDC.

4.   La partecipazione e il contributo dell’Unione, e quella degli Stati membri, agli aspetti relativi alla ricerca e all’innovazione di emergenza del piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell’Unione rispettano le norme e le procedure dei programmi del quadro finanziario pluriennale.

1.   In caso di attivazione di questa misura la Commissione può, mediante atti di esecuzione, redigere e aggiornare periodicamente un inventario della produzione e degli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi e un modello per monitorare la capacità produttiva e le scorte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2, e, per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, secondo la procedura per gli atti di esecuzione immediatamente applicabili di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

2.   Tramite il modello di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere ai produttori di contromisure mediche di rilevanza per le crisi di informarla entro cinque giorni in merito alla capacità produttiva totale effettiva e alle eventuali scorte esistenti di contromisure mediche di rilevanza per le crisi e dei relativi componenti negli impianti produttivi nell’Unione e in paesi terzi, gestiti da tali produttori o con cui hanno contratti, o da cui essi acquistano le forniture, nel pieno rispetto dei segreti commerciali e aziendali. La Commissione può altresì richiedere a tali produttori di trasmetterle, per ciascun impianto produttivo nell’Unione, un calendario della produzione prevista per i tre mesi successivi.

3.   Su richiesta della Commissione ciascun produttore di contromisure mediche di rilevanza per le crisi le trasmette, entro un massimo di cinque giorni, informazioni in merito a tutti gli impianti produttivi di tali contromisure mediche nell’Unione che gestisce, compresi aggiornamenti periodici sulla relativa capacità produttiva di tali contromisure. Per quanto riguarda i medicinali, tali informazioni si riferiscono agli impianti relativi ai prodotti finiti e ai principi attivi.

4.   La Commissione informa periodicamente il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla produzione di contromisure mediche di rilevanza per le crisi e al tasso di produzione previsto nell’Unione, nonché alla produzione di forniture provenienti da impianti in paesi terzi, siano esse di prodotti finiti, prodotti intermedi o altri componenti, e alla capacità degli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi nell’Unione e in paesi terzi, tutelando nel contempo in modo adeguato le informazioni sensibili sul piano commerciale dei produttori.

1.   In caso di attivazione di questa misura la Commissione, qualora ritenga che vi sia un rischio di carenze di materie prime, materiali di consumo, dispositivi medici e di altro tipo, attrezzature e infrastrutture di rilevanza per le crisi, può attuare, il più rapidamente possibile, d’intesa con gli Stati membri interessati e previa consultazione degli operatori economici interessati, misure specifiche volte a garantire la riorganizzazione efficiente delle catene di approvvigionamento e delle linee di produzione e a utilizzare le scorte esistenti per aumentare la disponibilità e la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

2.   Le misure di cui al paragrafo 1 possono comprendere in particolare:

3.   La Commissione può fornire tempestivi meccanismi di incentivazione finanziaria necessari a garantire la rapida attuazione delle misure di cui al paragrafo 2.

1.   La Commissione è assistita da un comitato di esecuzione per le crisi sanitarie. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi all’emergenza di sanità pubblica, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011.

1.   Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi incombenti agli Stati membri in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), o gli obblighi incombenti, nell’esercizio delle loro funzioni, alla Commissione e, se del caso, ad altre istituzioni e ad altri organi e organismi dell’Unione in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725.

2.   I dati personali non devono essere trattati o comunicati, salvo nei casi in cui ciò sia strettamente necessario ai fini del presente regolamento. In tali casi si applicano, se del caso, le condizioni di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.

3.   Qualora il trattamento dei dati personali non sia strettamente necessario per adempiere i meccanismi istituiti nel presente regolamento, i dati personali sono resi anonimi in modo tale che gli interessati non siano identificabili.

4.   La Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, norme dettagliate volte a garantire il pieno rispetto dei requisiti previsti dalla normativa dell’Unione concernenti i ruoli dei soggetti coinvolti nella raccolta e nel trattamento dei dati personali.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.