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Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/709 della Commissione del 29 aprile 2021 relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/709 della Commissione del 29 aprile 2021 relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/2902
GU L 147 del 30.4.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 147/8 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/709 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2021
relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
(2) |
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento. |
(3) |
La domanda riguarda l’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
(4) |
Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte e se integrata a livelli appropriati al fabbisogno delle specie bersaglio, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori dell’additivo l’Autorità ha concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 è un sensibilizzante della pelle e che esiste un rischio derivante dall’esposizione per inalazione alle endotossine. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 è una fonte efficace dell’amminoacido essenziale L-istidina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace per le specie ruminanti, l’additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(5) |
La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
(6) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6287.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
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3c352i |
- |
L-istidina monocloridrato monoidrato |
Composizione dell’additivo Polvere con un tenore minimo del 98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e del 72 % di istidina e un tenore massimo di 100 ppm di istamina |
Tutte le specie animali |
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- |
- |
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20.5.2031 |
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Caratterizzazione della sostanza attiva L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80212 Formula chimica: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Numero CAS: 5934-29-2 Numero EINECS: 211-438-9 |
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Metodo di analisi (1) Per la quantificazione dell’istidina nell’additivo per mangimi:
Per la quantificazione dell’istidina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:
Per la quantificazione dell’istamina nell’additivo per mangimi:
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(1) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).
(2) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.