(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a prendere una decisione in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 18 settembre 2013 la società Pharmena SA («il richiedente») ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'1-metilnicotinamide cloruro sintetico quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'1-metilnicotinamide cloruro in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento.

(5)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 26 novembre 2015 l'autorità competente del Regno Unito ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che l'1-metilnicotinamide cloruro soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

L'11 dicembre 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli altri Stati membri, entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, hanno formulato obiezioni motivate in relazione alla sicurezza e alla tolleranza dell'1-metilnicotinamide cloruro, in particolare riguardo agli effetti sulla salute dei consumatori dell'assunzione a lungo termine dell'1-MNA, specialmente se si tiene conto dell'assunzione di niacina mediante la dieta, compresi gli integratori alimentari.

(9)

Alla luce delle obiezioni formulate dagli altri Stati membri, l'11 agosto 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare una valutazione complementare dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

Il 20 settembre 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che l'1-metilnicotinamide cloruro, negli usi e ai livelli d'uso proposti, ove utilizzato come ingrediente in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il 25 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, segnatamente i metodi di analisi (5), uno studio sulla tossicità e sulla farmacocinetica negli animali (6), uno studio sulla farmacocinetica nell'uomo (7), uno studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani (8), uno studio sul metabolismo dei lipidi nell'uomo (9), uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale subcronica (10) e uno studio sulla biodisponibilità umana di una dose singola (11).

(13)

Il 18 febbraio 2018 l'Autorità ha ritenuto che, nell'elaborare il proprio parere sull'1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento, i metodi di analisi fossero serviti da base per valutare le specifiche e la composizione dell'1-metilnicotinamide cloruro, lo studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani fosse servito da base per concludere che non sussistevano preoccupazioni riguardo alla genotossicità dell'1-metilnicotinamide cloruro e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale fosse servito da base per stabilire un punto di riferimento e per valutare se il margine di esposizione relativo alla dose massima proposta dell'1-metilnicotinamide cloruro assunta dagli esseri umani fosse sufficiente.

(14)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha invitato il richiedente a presentare ulteriori chiarimenti sulla motivazione fornita circa la rivendicazione della proprietà industriale sugli studi, che non erano stati pubblicati al momento della presentazione della domanda, e a precisare la richiesta di diritto esclusivo di riferimento a tali studi, conformemente all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Il richiedente ha inoltre dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale o il diritto esclusivo di riferimento agli studi in forza del diritto nazionale e che pertanto i terzi non potevano accedere legalmente a detti studi né utilizzarli. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritenuto che quest'ultimo abbia sufficientemente dimostrato la conformità ai requisiti di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, i metodi di analisi dell'1-metilnicotinamide cloruro, lo studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale subcronica contenuti nel fascicolo del richiedente non dovrebbero essere utilizzati dall'Autorità a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È quindi opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(17)

Il fatto di limitare l'autorizzazione di tale nuovo alimento e del riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente, disponibili al di fuori del fascicolo del richiedente, a sostegno dell'autorizzazione conformemente al presente regolamento.

(18)

Tenendo conto dell'uso previsto in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale e del fatto che la domanda di autorizzazione esclude le donne durante la gravidanza e l'allattamento, è opportuno che gli integratori alimentari contenenti 1-metilnicotinamide cloruro siano adeguatamente etichettati.

(19)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12) stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dell'1-metilnicotinamide cloruro dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,