(1)

La direttiva 2003/68/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva fenamidone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)

L'approvazione della sostanza attiva fenamidone, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2019.

(4)

Una domanda di rinnovo dell'approvazione del fenamidone è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

(5)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(6)

Lo Stato membro relatore ha redatto un rapporto di valutazione per il rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 12 febbraio 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.

(7)

L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. Essa ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.

(8)

L'11 febbraio 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il fenamidone soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9)

L'Autorità ha constatato specifici problemi. In particolare, non è stato possibile raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico del fenamidone e fissare valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie. Di conseguenza non hanno potuto essere eseguite le valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre è stato rilevato un elevato rischio di contaminazione delle acque sotterranee a livelli superiori al limite parametrico per l'acqua potabile di 0,1 μg/l a causa di un metabolita tossicologicamente rilevante (RPA 412708) in tutti gli scenari pertinenti per le colture coltivate in terreni aventi prevalentemente pH 7 o superiore. L'Autorità ha anche concluso che la valutazione dei rischi per i consumatori dovuti all'esposizione a un altro metabolita delle acque sotterranee (RPA 412636), presente anche negli alimenti di origine animale e vegetale, non ha potuto essere terminata. Inoltre le definizioni dei residui nei prodotti animali e vegetali per la valutazione dei rischi non sono state completate in termini di inclusione dei metaboliti potenzialmente rilevanti. L'Autorità ha infine concluso che la valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici non ha potuto essere terminata e che, in base alle informazioni disponibili, non si poteva escludere un elevato rischio per gli organismi acquatici dovuto all'esposizione al metabolita acetofenone.

(10)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sul progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.

(11)

Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i timori riguardo alla sostanza attiva.

(12)

Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. Non è quindi opportuno rinnovare l'approvazione della sostanza attiva fenamidone in conformità all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.

(13)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(14)

È opportuno dare agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenamidone.

(15)

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti fenamidone, tale periodo dovrebbe scadere entro il 14 novembre 2019.

(16)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione (7) ha prorogato la scadenza del fenamidone fino al 31 luglio 2019, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

(17)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un'ulteriore domanda di approvazione del fenamidone a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,