(1)

Con lettera del 21 novembre 2007 e ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE (ora articolo 114, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea — TFUE), il Regno di Danimarca (la Danimarca) ha notificato alla Commissione le sue disposizioni nazionali sull’aggiunta di nitriti a taluni prodotti a base di carne, contenute nel decreto n. 22 dell’11 gennaio 2005 sugli additivi alimentari (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) e nell’elenco positivo danese degli additivi alimentari autorizzati (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten» ) (1). La Danimarca ha ritenuto necessario mantenere queste disposizioni e quindi non recepire nella legislazione nazionale la direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006 che modifica la direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (2) per quanto riguarda l’aggiunta di nitriti ai prodotti a base di carne.

(2)

Con decisione 2008/448/CE della Commissione (3), queste disposizioni nazionali sono state approvate fino al 23 maggio 2010, in attesa che le autorità danesi forniscano la dimostrazione, con una nuova notifica, che le quantità stabilite nella direttiva 2006/52/CE non offrono il livello di protezione necessario e comportano un rischio inaccettabile per la salute umana.

(3)

Con lettera datata 20 novembre 2009, pervenuta alla Commissione il 26 novembre 2009, la Danimarca ha pertanto notificato alla Commissione la sua intenzione di continuare a non trasporre nella legislazione nazionale la direttiva 2006/52/CE per quanto riguarda l’uso di nitriti in taluni prodotti a base di carne e di mantenere la legislazione nazionale vigente in materia, ossia il decreto n. 22 dell’11 gennaio 2005 sugli additivi alimentari (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) e l’elenco positivo danese degli additivi alimentari autorizzati (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten» ). A sostegno di questa notifica, la Danimarca ha comunicato informazioni supplementari comprendenti dati sul consumo e sulle importazioni di prodotti a base di carne e un’analisi dei nitriti nei prodotti a base di carne presenti sul mercato danese.

(4)

L’articolo 114, paragrafo 4, del TFUE dispone che «[a]llorché, dopo l’adozione di una misura di armonizzazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, da parte del Consiglio o da parte della Commissione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.»

(5)

A norma dell’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE la Commissione, entro sei mesi dalla notifica, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

(6)

Secondo i principi generali del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (4), l’approvazione di un additivo alimentare è subordinata a una necessità tecnica considerata ragionevole e al fatto che il suo impiego non ponga problemi di sicurezza per la salute e non induca i consumatori in errore. Questo regolamento abroga, con effetto dal 20 gennaio 2010, la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (5), che enuncia gli stessi principi generali.

(7)

Da vari decenni i nitriti vengono utilizzati nei prodotti a base di carne, tra l’altro per garantire, unitamente ad altri fattori, la conservazione e la sicurezza microbiologica di questi prodotti, in particolare di quelli ottenuti mediante salatura; essi inibiscono, tra l’altro, la moltiplicazione del Clostridium botulinum, il batterio responsabile del botulismo, potenzialmente letale. È inoltre noto che la presenza di nitriti nei prodotti a base di carne può determinare la formazione di nitrosammine, risultate cancerogene. La normativa in questo settore deve quindi garantire un equilibrio tra il rischio di formazione di nitrosammine derivante dalla presenza di nitriti nei prodotti a base di carne e la funzione protettiva dei nitriti contro la moltiplicazione dei batteri, in particolare di quelli responsabili del botulismo.

(8)

A norma degli articoli 33 e 34 del regolamento (CE) n. 1333/2008, la direttiva N. 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (6) è abrogata con effetto dal 20 gennaio 2010, ad eccezione di alcune disposizioni, fra cui gli allegati da I a VI, che continuano ad applicarsi. Nella sua versione originaria la direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti stabiliva livelli massimi dei residui di nitriti e nitrati per vari prodotti a base di carne ed anche le «quantità introdotte indicative». L’allegato I, punto 3, lettera c), della direttiva 2006/52/CE modifica l’allegato III, parte C, della direttiva 95/2/CE per quanto concerne l’E 249 (nitrito di potassio) e l’E 250 (nitrito di sodio).

(9)

La direttiva 2006/52/CE stabilisce invece, a titolo di regola generale, la dose massima di E 249 (nitrito di potassio) e di E 250 (nitrito di sodio) che può essere aggiunta durante la fabbricazione. Tale dose è di 150 mg/kg per i prodotti a base di carne in generale e di 100 mg/kg per i prodotti a base di carne sterilizzati. Per alcuni particolari prodotti a base di carne tradizionali ottenuti mediante salatura in determinati Stati membri la dose massima è di 180 mg/kg.

(10)

Tale impostazione è conforme ai pareri del comitato scientifico per l’alimentazione umana del 1990 (7) e 1995 (8) e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) del 26 novembre 2003 (9), la quale ha concluso che sono le quantità di nitriti «introdotte», piuttosto che la dose residua, a contribuire all’effetto di inibizione nei confronti del C. botulinum, e ha raccomandato di sostituire l’espressione «quantità introdotta indicativa» con l’espressione «quantità introdotta massima». L’EFSA tiene conto anche della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-3/00 Regno di Danimarca contro Commissione delle Comunità europee concernente una precedente richiesta della Danimarca a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE (ora articolo 114, paragrafo 4, del trattato TFUE); nella sentenza la Corte ha statuito che la Commissione, nel respingere la richiesta della Danimarca concernente l’impiego dei nitriti nei prodotti a base di carne, non ha preso sufficientemente in considerazione i pareri del comitato scientifico per l’alimentazione umana del 1990 e del 1995, i quali esprimevano dubbi sull’adeguatezza delle quantità dei nitriti autorizzate dalla direttiva 95/2/CE (10).

(11)

A titolo di eccezione alla regola generale, la direttiva 2006/52/CE stabilisce le dosi massime residue relative ad alcuni particolari prodotti a base di carne tradizionali ottenuti mediante salatura con processi di fabbricazione tradizionale. La dose massima residua è di 50 mg/kg, 100 mg/kg e 175 mg/kg a seconda delle diverse tipologie di questi prodotti: ad esempio è di 175 mg/kg per il Wiltshire bacon, il dry cured bacon e prodotti affini e di 100 mg/kg per il Wiltshire ham e prodotti affini. Per quanto concerne questi prodotti è stata stabilita la dose massima residua, in quanto — data la natura stessa del processo di fabbricazione — non è possibile controllare quale sia la quantità «introdotta» di sali per la conservazione assorbita dalla carne. La direttiva descrive il processo di produzione di questi particolari prodotti al fine di consentire l’individuazione dei «prodotti affini» e di chiarire a quali prodotti si applichino le diverse dosi massime residue. La tabella che segue riporta le dosi massime residue stabilite dalla direttiva 2006/52/CE.

(12)

Come raccomandato dai pareri del comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’EFSA, la direttiva 2006/52/CE si basa sulla fissazione di dosi massime aggiunte e riflette gli intervalli dei valori indicati nei citati pareri scientifici precisando che il valore massimo ammesso è di 100 mg/kg di nitriti nei prodotti a base di carne sterilizzati e di 150 mg/kg negli altri prodotti a base di carne. Data l’ampia gamma di prodotti a base di carne (ottenuti mediante salatura) e di metodi di fabbricazione esistenti nell’Unione europea, il legislatore europeo ha ritenuto che non fosse possibile, all’epoca, precisare il livello di nitriti adeguato per ciascun prodotto.

(13)

Le eccezioni alla regola della dose massima aggiunta hanno carattere limitato; si applicano a determinati prodotti tradizionalmente fabbricati in alcuni Stati membri per i quali, data la natura stessa del processo di fabbricazione, non è possibile controllare quale sia la quantità «introdotta» di sali per la conservazione assorbiti dalla carne. I prodotti tradizionali cui si applicano le eccezioni vengono definiti mediante una descrizione del metodo di fabbricazione.

(14)

Gli Stati membri erano tenuti a recepire la direttiva 2006/52/CE entro il 15 febbraio 2008, così da autorizzare il commercio e l’uso dei prodotti conformi alla direttiva medesima entro il 15 febbraio 2008 e vietare il commercio e l’uso dei prodotti non conformi entro il 15 agosto 2008.

(15)

Il 23 novembre 2007, a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE (ora articolo 114, paragrafo 4, del TFUE), la Danimarca ha chiesto di mantenere le sue disposizioni nazionali relative all’aggiunta di nitriti ai prodotti a base di carne contenuti nel decreto n. 22 dell’11 gennaio 2005 relativo agli additivi alimentari (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) e nell’elenco positivo danese degli additivi alimentari autorizzati (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten» ), che sono più severe di quelle della direttiva 2006/52/CE.

(16)

Con la decisione 2008/448/CE e a norma dell’articolo 95, paragrafo 6, del trattato CE (ora articolo 114, paragrafo 6, del TFUE), la Commissione ha approvato queste disposizioni nazionali fino al 23 maggio 2010, in attesa che le autorità danesi forniscano la dimostrazione che le quantità stabilite nella direttiva 2006/52/CE non offrono il livello di protezione necessario e comportano un rischio inaccettabile per la salute umana. Per poter presentare questi dati in una nuova domanda, la Danimarca ha dovuto monitorare la situazione, in particolare per quanto concerne il controllo del botulismo, la percentuale di prodotti a base di carne cui si applica la dose di 60 mg/kg sul totale dei prodotti a base di carne consumati in Danimarca, compresi se del caso altri fattori di rischio legati ad abitudini alimentari particolari, nonché le importazioni di prodotti a base di carne da altri Stati membri.

(17)

Le disposizioni nazionali notificate dalla Danimarca sono il decreto n. 22 dell’11 gennaio 2005 relativo agli additivi alimentari (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) e l’elenco positivo danese degli additivi alimentari autorizzati (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, «Positivlisten»). Nel contesto della decisione 2008/448/CE, la Commissione ha già valutato le norme più severe applicate dalla Danimarca per quanto riguarda E 249 ed E 250.

(18)

Il decreto n. 22 stabilisce il principio che solo gli additivi che figurano in un elenco positivo possono essere utilizzati nei prodotti alimentari, a determinate condizioni e nel rispetto degli obiettivi e delle limitazioni indicate (11). Esso prevede altresì che, salvo diversa disposizione, i valori massimi indicati nell’elenco positivo corrispondano al tenore massimo dell’additivo in un prodotto alimentare nella forma in cui è presentato per la vendita (12). Di conseguenza, possono essere venduti sul mercato danese solo i prodotti alimentari conformi a quanto disposto dal decreto n. 22 e dall’elenco positivo. L’elenco positivo compilato dall’Amministrazione veterinaria e alimentare danese sulla base del decreto n. 22 indica quali additivi possono essere utilizzati nei singoli prodotti alimentari e in quali quantitativi. La versione notificata si applica dal 29 gennaio 2005.

(19)

Per quanto concerne l’impiego dei nitriti E 249 ed E 250 nei prodotti a base di carne, l’elenco positivo danese indica soltanto le dosi massime aggiunte e i seguenti livelli massimi.

(20)

A vari prodotti a base di carne si applica quindi il limite di 60 mg/kg, mentre i corrispondenti limiti massimi stabiliti dalla direttiva 2006/52/CE sono 100 o 150 mg/kg.

(21)

Tuttavia, per quanto riguarda i «prodotti a base di carne trattati termicamente, conservati o semiconservati, ottenuti da carni macinate», le disposizioni notificate fissano un limite massimo di 150 mg/kg, mentre il limite massimo corrispondente della direttiva 2006/52/CE per i «prodotti a base di carne sterilizzati» è di 100 mg/kg.

(22)

Con lettera datata 20 novembre 2009, pervenuta alla Commissione il 26 novembre 2009, la Danimarca ha notificato alla Commissione la sua intenzione di continuare a non trasporre nella legislazione nazionale la direttiva 2006/52/CE per quanto riguarda l’uso di E 249 (nitrito di potassio) ed E 250 (nitrito di sodio) nei prodotti a base di carne. A sostegno della sua notifica, la Danimarca ha presentato una relazione del ministero danese dell’alimentazione, dell’agricoltura e della pesca riguardante l’importazione in Danimarca di prodotti a base di carne e una relazione dell’istituto nazionale dell’alimentazione «I nitriti come additivi alimentari — aspetti sanitari e regolamentazione dell’UE».

(23)

Con lettera del 21 dicembre 2009 la Commissione ha informato il governo danese di avere ricevuto la notifica, comunicando che il periodo di sei mesi previsto per il suo esame a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE decorreva dal 27 novembre 2009, giorno successivo al ricevimento della notifica. Con la stessa lettera la Commissione ha chiesto alle autorità danesi di fornire l’ultima versione dell’elenco positivo degli additivi alimentari autorizzati («Positivlisten»).

(24)

Con lettera del 7 gennaio 2010 la Danimarca ha comunicato le informazioni supplementari richieste.

(25)

La Commissione ha pubblicato una comunicazione riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (13) per informare le altri parti interessate delle disposizioni nazionali danesi e delle motivazioni addotte a sostegno della richiesta. Con lettera del 25 gennaio 2010 la Commissione ha inoltre informato della notifica gli altri Stati membri e gli Stati dello Spazio economico europeo, dando loro la possibilità di presentare osservazioni entro trenta giorni. La Commissione ha ricevuto osservazioni, nei termini prescritti, dalla Repubblica ceca, dalla Polonia, dal Regno Unito e dalla Norvegia (14).

(26)

Un’altra riunione tra i servizi della Commissione e la Danimarca si è svolta il 19 marzo 2010. Con lettera del 12 aprile 2010, la Danimarca ha fornito precisazioni supplementari sulle diverse categorie di prodotti a base di carne cui si applicano le disposizioni notificate e sui controlli effettuati sui prodotti a base di carne importati.

(27)

Con lettera del 29 gennaio 2010, la direzione generale Salute e consumatori ha chiesto all’EFSA di valutare i dati forniti dalle autorità danesi e in particolare di stabilire se queste informazioni o eventuali altri nuovi dati scientifici giustificano un riesame dei livelli massimi di nitriti fissati dalla direttiva 2006/52/CE.

(28)

Nel suo parere adottato l’11 marzo 2010 (15), il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti dell’EFSA (gruppo ANS) ha concluso che i dati comunicati dalle autorità danesi non giustificavano un riesame della dose giornaliera ammissibile (DGA) di 0,07 mg/kg pc/giorno di nitriti, stabilita nel 2002 dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari. Nel parere si indica anche che questa DGA potrebbe essere superata nei bambini. Infine, il gruppo ANS ha concluso, come già il comitato scientifico per l’alimentazione umana nel 1995, che l’esposizione a nitrosammine preformate negli alimenti dovrebbe essere ridotta al minimo ricorrendo a tecniche appropriate, ad esempio abbassando i livelli dei nitrati e dei nitriti aggiunti ai prodotti alimentari al minimo necessario per ottenere l’effetto di conservazione e garantire la sicurezza microbiologica.

(29)

Per quanto concerne gli effetti dei nitriti/nitrati sulla sicurezza microbiologica dei prodotti a base di carne, il gruppo ANS ha osservato che la questione era stata esaminata nel parere del gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici del 26 novembre 2003, nel quale si legge che vari fattori contribuiscono alla sicurezza dei prodotti a base di carne (il processo di preparazione, il sale e la sua concentrazione, l’attività dell’acqua, ecc.) e che per la sicurezza microbiologica è importante la dose introdotta di nitriti, motivo per cui è questa dose a dover essere controllata (piuttosto che la dose residua). Inoltre, il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici ha concordato con la posizione del comitato scientifico per l’alimentazione umana, secondo cui 50-100 mg di nitriti aggiunti per kg di prodotti a base di carne possono essere sufficienti per molti prodotti, mentre per altri prodotti, soprattutto quelli con un basso tenore di sale e una prolungata conservabilità, è necessaria l’aggiunta di una dose di nitriti compresa tra 50 e 150 mg/kg per inibire la crescita del C. botulinum. Non è stata però fornita un’analisi dettagliata per categoria di prodotti a base di carne.

(30)

A norma dell’articolo 114, paragrafi 4 e 6, del TFUE, dopo l’adozione di una misura di armonizzazione uno Stato membro può mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro qualora esso le notifichi alla Commissione e quest’ultima ne approvi l’applicazione.

(31)

La notifica danese riguarda disposizioni nazionali che derogano, per quanto concerne l’E 249 (nitrito di potassio) e l’E 250 (nitrito di sodio), all’allegato I, punto 3, lettera c), della direttiva 2006/52/CE che modifica l’allegato III, parte C, della direttiva 95/2/CE. Le attuali disposizioni danesi erano già in vigore al momento dell’adozione della direttiva 2006/52/CE.

(32)

Il decreto danese n. 22 e l’elenco positivo danese consentono di aggiungere E 249 (nitrito di potassio) ed E 250 (nitrito di sodio) ai prodotti a base di carne purché le aggiunte non superino determinati livelli. Secondo i prodotti, le dosi massime sono di 0, 60, 100 o 150 mg/kg, quantità che per certi prodotti sono inferiori o diverse da quelle fissate dalla direttiva 2006/52/CE. Inoltre, a differenza dalla direttiva 2006/52/CE, le disposizioni danesi non prevedono eccezioni al principio in base a cui vengono fissate dosi aggiunte massime per i nitriti, e non consentono quindi la commercializzazione di certi prodotti a base di carne di fabbricazione tradizionale provenienti da altri Stati membri.

(33)

Le disposizioni danesi sono quindi più severe di quelle della direttiva 2006/52/CE o ne differiscono, in quanto per vari tipi di prodotti stabiliscono dosi massime aggiunte inferiori a quelle fissate da tale direttiva (in molti casi 60 mg/kg) e, diversamente da quest’ultima, non consentono l’immissione sul mercato di alcuni prodotti a base di carne tradizionali in base alla dose residua massima.

(34)

Come disposto dall’articolo 114, paragrafo 4, del TFUE, la notifica precisava le motivazioni relative a una o più delle esigenze importanti di cui all’articolo 36 del TFUE, in questo caso la protezione della salute e della vita umana. Una relazione di accompagnamento del ministero danese dell’Alimentazione, dell’agricoltura e della pesca fornisce dati supplementari sul consumo e sull’importazione di prodotti a base di carne e un’analisi dei nitriti nei prodotti a base di carne sul mercato danese. Infine, le autorità danesi hanno presentato una relazione dell’Istituto nazionale dell’alimentazione, datata 30 ottobre 2007, su «I nitriti come additivi alimentari — aspetti sanitari e regolamentazione dell’UE». Secondo le informazioni comunicate, questa relazione è stata oggetto di una nuova valutazione nel settembre 2009 e non vi sono state aggiunte nuove considerazioni o informazioni.

(35)

Stante quanto precede, la Commissione ritiene che la richiesta avanzata dalla Danimarca per ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali relative all’impiego dei nitriti nei prodotti a base di carne sia ricevibile a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, del TFUE.

(36)

Secondo quanto disposto dall’articolo 114, paragrafi 4 e 6, primo comma, del TFUE, la Commissione deve verificare che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono a uno Stato membro di mantenere le proprie disposizioni nazionali in deroga a una misura europea di armonizzazione comunitaria adottata a norma del medesimo articolo.

(37)

La Commissione deve in particolare valutare se le disposizioni nazionali siano giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 del trattato o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro e non vadano al di là di quanto necessario per conseguire il legittimo obiettivo perseguito. Se considera che le disposizioni nazionali soddisfano le condizioni di cui sopra, la Commissione, come disposto dall’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE, deve inoltre verificare se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

(38)

Va rilevato che, in considerazione dei termini stabiliti dall’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE, la Commissione, nel valutare se le misure nazionali notificate ai sensi dell’articolo 114, paragrafo 4, del TFUE siano giustificate, deve fondarsi sui «motivi» addotti dallo Stato membro che effettua la notifica. Ciò significa che, in base alle disposizioni del trattato, spetta allo Stato membro in questione dimostrare che le misure nazionali che intende mantenere sono giustificate. In ragione della procedura prevista dall’articolo 114, paragrafi 4 e 6, del TFUE e, in particolare, del termine fissato per l’adozione di una decisione, la Commissione deve di norma limitarsi ad esaminare la pertinenza degli elementi presentati dallo Stato membro richiedente, senza dover cercare essa stessa eventuali altre ragioni o giustificazioni.

(39)

Tuttavia, la Commissione, se è a conoscenza di informazioni alla luce delle quali può rivelarsi necessario un riesame della misura di armonizzazione europea alla quale derogano le misure nazionali notificate, può tenere conto di tali informazioni nel valutare le misure nazionali notificate.

(40)

La Danimarca sostiene che la propria legislazione garantisce un più elevato livello di protezione della salute e della vita umana in quanto stabilisce dosi massime aggiunte di E 249 (nitrito di potassio) ed E 250 (nitrito di sodio) inferiori a quelle previste dalla direttiva 2006/52/CE e non consente l’immissione sul mercato dei prodotti a base di carne tradizionali per i quali non possono essere stabilite le dosi introdotte. La Danimarca ritiene che le proprie disposizioni nazionali siano pienamente coerenti con le raccomandazioni del comitato scientifico per l’alimentazione umana del 1990 e de1 1995 e con il parere dell’EFSA del 26 novembre 2003.

(41)

La Danimarca ritiene inoltre che considerare come criterio per la regolamentazione dell’impiego dei nitriti il fatto che le quantità utilizzate implichino o no un’assunzione superiore alla DGA stabilita non permetta di tutelare adeguatamente la salute umana. La DGA stabilita per i nitriti non tiene conto della formazione delle nitrosammine associate all’impiego dei nitriti nei prodotti a base di carne. Secondo valutazioni scientifiche, le nitrosammine sono genotossiche e non è quindi possibile determinare un limite al di sotto del quale non sono cancerogene. La Danimarca precisa che la formazione delle nitrosammine dipende dalle quantità di nitriti aggiunte e non dalle quantità residue, molto inferiori, che, per effetto della trasformazione della sostanza negli alimenti, sono di norma presenti nel prodotto al momento del consumo.

(42)

Secondo la Danimarca, la valutazione scientifica complessiva dimostra che: a) l’impiego dei nitriti e dei nitrati deve essere regolamentato in base alle quantità aggiunte e non alle quantità residue; b) tale impiego deve essere per quanto possibile limitato per mezzo di quantità differenziate in funzione delle necessità tecniche relative ai diversi prodotti alimentari; c) la necessaria conservazione è ottenuta utilizzando le quantità raccomandate dall’EFSA. La Danimarca considera che le proprie disposizioni nazionali siano pienamente conformi a tali raccomandazioni, da cui invece si discosta, per quanto riguarda i nitriti, la direttiva 2006/52/CE.

(43)

La Danimarca sottolinea anche che le sue disposizioni nazionali sono in vigore da molti anni e non hanno mai dato luogo a problemi di conservazione dei prodotti in questione. Inoltre, i casi di botulismo sono in Danimarca meno numerosi che in altri Stati membri dell’Unione e dal 1980 non si è registrato nessun caso dovuto al consumo di prodotti a base di carne. La decisione 2008/448/CE ha imposto alla Danimarca di monitorare la situazione per quanto riguarda, tra l’altro, il botulismo e dal 2006 non si è registrato nessun caso di questa malattia. Le disposizioni danesi sull’impiego dei nitriti nei prodotti a base di carne sono quindi tuttora considerate atte a garantire una protezione adeguata contro le intossicazioni alimentari.

(44)

Per quanto riguarda le abitudini di consumo, la relazione del ministero danese dell’Alimentazione, dell’agricoltura e della pesca fornisce ulteriori dati sul consumo e sulle importazioni di prodotti a base di carne e un’analisi dei nitriti nei prodotti a base di carne presenti sul mercato danese. Secondo le autorità danesi, dalla relazione risulta che il consumo dei prodotti a base di carne cui possono essere aggiunti nitriti è cresciuto di anno in anno, specie tra i bambini. Inoltre, i prodotti a base di carne cui si applica il limite di 60 mg/kg sono quelli di gran lunga più consumati in Danimarca. Questo dimostra che una modifica delle disposizioni nazionali che innalzasse la dose massima aggiunta a 150 mg/kg, come previsto dalla direttiva 2006/52/CE, potrebbe avere come conseguenza un aumento significativo dell’assunzione di nitriti e quindi di nitrosammine.

(45)

La Danimarca sostiene inoltre che le sue disposizioni sui nitriti non costituiscono un ostacolo agli scambi, riferendosi ai dati relativi alle importazioni di prodotti a base di carne da altri Stati membri, che dal 2006 sono in aumento.

(46)

La Danimarca sottolinea anche che il mantenimento a un livello minimo dell’impiego dei nitriti è giustificato dal rispetto della DGA fissata per i nitriti nei prodotti alimentari. Inoltre, le autorità danesi rimandano alla relazione del 2007 dell’istituto nazionale dell’alimentazione «I nitriti come additivi alimentari — aspetti sanitari e regolamentazione dell’UE». In questa relazione, oggetto di una nuova valutazione nel 2009, si sostiene che l’applicazione della direttiva 2006/52/CE in Danimarca potrebbe determinare un aumento per un fattore del 2,3-2,4 dell’assunzione di nitriti, il che potrebbe portare a un corrispondente aumento dell’assunzione di nitrosammine preformate.

(47)

In sintesi, la Danimarca ritiene legittimo ridurre al di là di quanto prescritto dalla direttiva 2006/52/CE il rischio per la salute umana derivante dall’esposizione alle nitrosammine mantenendo la propria legislazione. Secondo la Danimarca, il monitoraggio realizzato in applicazione della decisione 2008/448/CE dimostra che le considerazioni di carattere sanitario di cui si è tenuto conto in precedenza restano valide. La Danimarca sostiene infine che i dati più recenti disponibili dimostrano che le disposizioni danesi non costituiscono un ostacolo al commercio dei prodotti in questione.

(48)

La legislazione danese mira a garantire un più elevato livello di protezione della salute e della vita umana dall’esposizione ai nitriti e dalla possibile formazione di nitrosammine nei prodotti a base di carne, fissando per certi prodotti a base di carne dosi massime aggiunte di nitriti più basse di quelle previste dalla direttiva 2006/52/CE e vietando l’immissione sul mercato dei prodotti per i quali possono essere stabilite solo dosi residue massime. Inoltre, per quanto riguarda i «prodotti a base di carne trattati termicamente, conservati o semiconservati, ottenuti da carni macinate», le disposizioni notificate fissano un limite massimo di 150 mg/kg, superiore a quello previsto dalla direttiva 2006/52/CE per i «prodotti a base di carne sterilizzati», che è di 100 mg/kg.

(49)

Nel valutare se la legislazione danese sia effettivamente adeguata e necessaria per raggiungere il suddetto obiettivo occorre tenere conto di una serie di fattori. Occorre in particolare trovare un punto di equilibrio tra due rischi per la salute: da un lato quello connesso alla presenza di nitrosammine nei prodotti a base di carne e dall’altro la sicurezza microbiologica dei prodotti a base di carne. Quest’ultimo aspetto è più di una semplice necessità tecnologica, costituendo di per sé un problema sanitario molto importante. Benché si riconosca che occorre limitare il livello dei nitriti nei prodotti a base di carne, livelli più bassi non determineranno automaticamente una maggiore protezione della salute umana. Il livello più opportuno di nitrito dipende da una serie di fattori riconosciuti nei pareri sull’argomento del comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’EFSA, quali ad esempio l’aggiunta di sale, l’umidità, il pH, la conservabilità del prodotto, l’igiene, il controllo della temperatura, ecc.

(50)

In base alle considerazioni di cui sopra e a quanto precisato ai considerando 11 e 12, la Commissione ritiene che la direttiva 2006/52/CE costituisca in linea di massima una risposta adeguata al problema di conciliare due rischi per la salute tra loro contrastanti, tenuto conto della diversità dei prodotti a base di carne presenti nell’Unione.

(51)

La Commissione deve d’altro canto valutare le scelte specifiche del legislatore danese e l’esperienza nell’applicazione di queste norme, in vigore da molto tempo. I dati forniti circa i casi di intossicazione alimentare, in particolare quelli di botulismo, dimostrano che la Danimarca ha ottenuto finora risultati soddisfacenti con la propria legislazione. Da tali dati emerge che le dosi massime previste dalla legislazione danese sono sufficienti a garantire la sicurezza microbiologica dei prodotti a base di carne attualmente fabbricati in Danimarca e dei metodi di fabbricazione ivi impiegati.

(52)

La Commissione osserva che la legislazione danese è compatibile con i pareri scientifici espressi in materia dagli organismi scientifici dell’Unione. La disciplina si basa sulle dosi massime aggiunte e rispetta per le dosi aggiunte di nitrito l’intervallo compreso tra 50 e 150 mg/kg di cui ai suddetti pareri. Rispetto alla direttiva la Danimarca ha stabilito alcune specifiche dosi massime aggiunte per determinati gruppi di prodotti a base di carne, tenendo conto delle tipologie di prodotti a base di carne e dei metodi di fabbricazione più diffusi in Danimarca.

(53)

Va inoltre considerato che, secondo le informazioni fornite dalla Danimarca, la maggior parte dei prodotti a base di carne consumati dalla popolazione danese è costituita da prodotti per i quali il limite attuale è di 60 mg/kg, cui subentrerebbe un limite di 100 o 150 mg/kg. Dato che i produttori danesi, come quelli degli altri Stati membri, non avrebbero l’obbligo di innalzare la dose di nitriti attualmente aggiunta ai loro prodotti ai livelli massimi di cui alla direttiva 2006/52/CE, è improbabile che l’esposizione reale della popolazione danese ai nitriti dovuta al consumo di prodotti a base di carne subisca un aumento per un fattore del 2,3-2,4, come ipotizzato nella documentazione prodotta dalla Danimarca. Non si può tuttavia escludere un aumento dell’effettiva esposizione della popolazione danese ai nitriti.

(54)

In base ai dati attualmente disponibili la Commissione ritiene che possa essere temporaneamente accolta la richiesta di mantenere, per motivi di tutela della salute pubblica in Danimarca, le misure notificate.

(55)

L’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE fa obbligo alla Commissione di verificare che le disposizioni nazionali previste non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la giurisprudenza della Corte di giustizia, l’assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili, né un trattamento simile a situazioni diverse.

(56)

Le norme nazionali danesi si applicano sia ai prodotti nazionali sia ai prodotti fabbricati in altri Stati membri. In assenza di prove di segno contrario, si può concludere che le disposizioni nazionali non sono uno strumento di discriminazione arbitraria.

(57)

Disposizioni nazionali che limitano l’impiego di prodotti in modo più restrittivo di una direttiva comunitaria costituiscono abitualmente un ostacolo agli scambi, in quanto i prodotti che possono legittimamente essere immessi sul mercato ed utilizzati nel resto dell’Unione si trovano ad essere esclusi, per effetto di un divieto di impiego, dalla commercializzazione nello Stato membro in questione. Le condizioni di cui all’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE sono intese ad evitare che le restrizioni basate sui criteri dei paragrafi 4 e 5 del medesimo articolo vengano applicate per motivi non ammissibili e costituiscano in realtà misure economiche volte a impedire l’importazione di prodotti da altri Stati membri, cioè un mezzo per proteggere indirettamente la produzione nazionale.

(58)

La legislazione danese fissa, per quanto riguarda l’aggiunta di nitriti a determinati prodotti a base di carne e per specifiche categorie di tali prodotti («prodotti a base di carne trattati termicamente, conservati o semiconservati, ottenuti da carni macinate») norme più severe di quelle previste dalla direttiva 2006/52/CE; poiché queste norme valgono anche per gli operatori di altri Stati membri, in un settore altrimenti armonizzato, potrebbero costituire una restrizione dissimulata del commercio o un ostacolo al funzionamento del mercato interno. Va tuttavia notato che l’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE deve essere interpretato nel senso che a non poter essere approvate sono solo le misure nazionali che costituiscono un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. A questo proposito la Danimarca ha presentato dati i quali indicano che i prodotti a base di carne provenienti da altri Stati membri vengono importati nonostante la sua legislazione e che queste importazioni hanno conosciuto persino un aumento negli ultimi anni.

(59)

In mancanza di prove indicanti che le disposizioni nazionali costituiscono in realtà una misura intesa a proteggere la produzione nazionale, si può concludere che esse non costituiscono una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.

(60)

Questa condizione non può essere interpretata in modo da precludere l’approvazione di qualsiasi disposizione nazionale suscettibile di influenzare la realizzazione del mercato interno. Infatti, qualsiasi disposizione nazionale che deroga ad una misura di armonizzazione finalizzata all’istituzione e al funzionamento del mercato interno costituisce in sostanza una misura suscettibile di incidere sul mercato interno. Di conseguenza, per salvaguardare l’utilità della procedura di cui all’articolo 114 del TFUE, il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno deve essere inteso, in rapporto all’articolo 114, paragrafo 6, come un effetto sproporzionato rispetto all’obiettivo perseguito.

(61)

Considerati i benefici per la salute che secondo il governo danese derivano dalla riduzione dell’esposizione ai nitriti contenuti nei prodotti a base di carne e tenuto conto del fatto che, a quanto risulta dai dati attualmente disponibili, l’incidenza sugli scambi è nulla o molto limitata, la Commissione ritiene che le misure notificate dalla Danimarca possano essere temporaneamente mantenute per motivi connessi alla protezione della salute e della vita umana, dato che non sono misure sproporzionate e non costituiscono quindi un ostacolo al funzionamento del mercato interno ai sensi dell’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE.

(62)

Sulla base di questa analisi, la Commissione ritiene soddisfatta la condizione relativa all’assenza di ostacoli al funzionamento del mercato interno.

(63)

Le conclusioni di cui sopra si basano sulle informazioni attualmente disponibili, in particolare sui dati indicanti che la Danimarca è stata in grado di controllare il botulismo nonostante livelli massimi di nitriti aggiunti inferiori per taluni tipi di prodotti a base di carne e un livello massimo superiore per i «prodotti a base di carne trattati termicamente, conservati o semiconservati, ottenuti da carni macinate», senza che questo abbia causato perturbazioni sproporzionate degli scambi commerciali.

(64)

Un altro aspetto importante è il tasso di consumo di prodotti a base di carne in Danimarca, in relazione al quale l’applicazione della direttiva 2006/52/CE potrebbe determinare un aumento dell’esposizione della popolazione danese ai nitriti e di conseguenza alle nitrosammine.

(65)

La Danimarca dovrà monitorare in modo sistematico la situazione e raccogliere dati che consentano di stabilire se i limiti fissati dalla direttiva 2006/52/CE garantiscono il necessario livello di protezione e, in caso contrario, se essi comportano un rischio inaccettabile per la salute umana. I dati raccolti dovranno in particolare riguardare il botulismo, la proporzione di prodotti a base di carne cui si applica il limite di 60 mg/kg rispetto al consumo complessivo di prodotti a base di carne in Danimarca, gli eventuali altri fattori di rischio legati ad abitudini alimentari e le importazioni di prodotti a base di carne da altri Stati membri. La Danimarca dovrà comunicare alla Commissione i dati raccolti ogni due anni a partire dalla data d’adozione della presente decisione.

(66)

La Commissione dovrà inoltre monitorare l’applicazione della direttiva 2006/52/CE negli Stati membri, in particolare per quanto riguarda l’impiego dei nitriti da parte dell’industria nelle diverse categorie di prodotti a base di carne e l’organizzazione dei controlli a livello nazionale. Dovranno anche essere opportunamente consultati gli Stati membri, le parti interessate e l’EFSA. Sulla base delle informazioni raccolte, la Commissione esaminerà la direttiva 2006/52/CE, a norma dell’articolo 114, paragrafo 7, del TFUE, per valutare se sia opportuno proporne una modifica per adattare le dosi massime dei nitriti che possono essere aggiunti a taluni prodotti a base di carne.

(67)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che le disposizioni nazionali, nei limiti sopra specificati, possano essere autorizzate per un periodo di tempo limitato. L’approvazione deve essere concessa per il tempo necessario per raccogliere e valutare attentamente le informazioni necessarie.

(68)

Resta l’obbligo per la Danimarca di recepire nel suo ordinamento nazionale le altre disposizioni della direttiva 2006/52/CE.

(69)

Alla luce delle considerazioni che precedono, e tenuto conto delle osservazioni formulate dagli Stati membri sulla notifica presentata dalle autorità danesi, la Commissione è del parere che la domanda pervenutale il 26 novembre 2009, con la quale la Danimarca chiede di mantenere le proprie disposizioni nazionali riguardanti l’aggiunta di nitriti, che differiscono dalle prescrizioni della direttiva 2006/52/CE per i «prodotti a base di carne trattati termicamente, conservati o semiconservati, ottenuti da carni macinate» e sono più severe rispetto a tali prescrizioni per tutti gli altri prodotti a base di carne, possa essere accolta per un periodo di cinque anni a partire dalla data di adozione della presente decisione. La Danimarca dovrà sistematicamente raccogliere e comunicare alla Commissione dati che consentano di stabilire se i limiti fissati dalla direttiva 2006/52/CE garantiscono il necessario livello di protezione e, in caso contrario, se essi comportano un rischio inaccettabile per la salute umana,