2008D0911 — IT — 02.12.2011 — 003.001

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Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

►B

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 novembre 2008 che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2008) 6933] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2008/911/CE) (GU L 328, 6.12.2008, p.42)

Modificato da:

		Gazzetta ufficiale
		No	page	date
►M1	DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 28 luglio 2009	L 11	12	16.1.2010
►M2	DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 9 dicembre 2009	L 12	14	19.1.2010
►M3	DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 25 marzo 2010	L 80	52	26.3.2010
►M4	DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 28 novembre 2011	L 319	102	2.12.2011

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▼B

DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 21 novembre 2008

che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2008) 6933]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/911/CE)

▼M3

Articolo 1

Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figura nell’allegato I.

Articolo 2

Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’allegato II.

▼B

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

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ALLEGATO I

Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale in conformità dell’articolo 16, lettera f), della direttiva 2001/83/CE modificata dalla direttiva 2004/24/CE

▼M1

▼M2

▼B

▼M4

▼M3

▼M1

▼B

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ALLEGATO II

▼M1

ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE CALENDULA OFFICINALIS L.

Nome scientifico della pianta

Calendula officinalis L.

Famiglia botanica

Asteraceae

Sostanza vegetale

Calendula fiore

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparato(i) vegetale(i)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297).

Indicazione(i)

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Preparati vegetali:

In compresse diluite almeno in proporzione 1:3 con acqua fresca bollita.

In forme di dosaggio semisolide: quantità equivalente al 2-10 % sostanza vegetale.

In forma di colluttorio o soluzione per gargarismi al 2 %.

2-4 volte al giorno

Indicazione a)

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Indicazione b)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo e per mucosa orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Compresse: rimuovere dopo 30-60 minuti.

Tutti i preparati vegetali: se i sintomi persistono dopo una settimana d’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti di componenti della famiglia delle Asteraceae (Compositae).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazione a)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 6 anni di età.

Indicazione b)

Vista la mancanza di esperienze in materia, non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età.

Nel caso in cui dovessero presentarsi sintomi di infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati certi riguardo alla sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Sensibilizzazione cutanea. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Nessuno riferito.

▼M2

VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nome scientifico della pianta

Echinacea purpurea (L.) Moench

Famiglia botanica

Asteraceae

Sostanza vegetale

Echinacea purpurea, pianta fresca

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparazione(i) vegetale(i)

Succo spremuto e succo spremuto disidratato ottenuti da parti aeree fresche in fiore

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento di piccole ferite superficiali.

Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Da 10 a 20 g di succo spremuto o una quantità equivalente di succo spremuto disidratato in 100 g di forma farmaceutica liquida o semisolida

Posologia specifica

Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

Applicare una piccola quantità di unguento da 2 a 3 volte al giorno nella zona da trattare.

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso cutaneo.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Non utilizzare il medicinale per più di una settimana.

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se si osservano segni d’infezione cutanea, consultare un medico.

Non si consiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata sufficientemente documentata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso cutaneo durante la gravidanza o l’allattamento.

I prodotti contenenti Echinacea non devono essere applicati sul seno di donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea locale, dermatite da contatto, eczema e angioedema delle labbra)

La cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nome scientifico della pianta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Famiglia botanica

Araliaceae

Sostanza vegetale

Eleuterococco radice

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparazione(i) vegetale(i)

Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane

Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)

Estratto secco (13-25: 1, etanolo 28-40 % v/v)

Estratto secco (17-30: 1, etanolo 70 % v/v)

Estratto acquoso secco (15-17:1)

Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Eleutherococcus — Eleutherococci radix (rif.: 01/2008: 1419 corretto 6.0)

Indicazione(i)

Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale usato per i sintomi dell’astenia, quali stanchezza e debolezza.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Cinese, europea.

Dosaggio specifico

Non pertinente

Posologia specifica

Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, anziani

Preparazioni vegetali

Dose giornaliera

Sostanza vegetale sminuzzata in forma di tisana: 0,5-4 g

Preparazione della tisana: 0,5-4 g di sostanza vegetale sminuzzata per una infusione in 150 ml di acqua bollente.

Frequenza di somministrazione: assumere nell’arco della giornata 150 ml di tisana da ripartirsi in dosi da una a tre.

Estratto liquido: 2-3 ml

Estratti secchi (etanolo 28-70 % v/v), quantità corrispondente a 0,5-4 g di radice essiccata

Estratto acquoso secco (15-17:1): 90-180 mg

Tintura: 10-15 ml

Il dosaggio giornaliero può essere assunto in dosi da una a tre.

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Non assumere per periodi superiori a 2 mesi.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Ipertensione arteriosa.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Se i sintomi peggiorano durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono state segnalate interazioni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi insonnia, irritabilità, tachicardia e mal di testa, la cui frequenza non è nota.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

▼B

A.   ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare.

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio amaro.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio amaro, frutto essiccato e sminuzzato ( 2 ).

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indicazione(i)

Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 3 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

B.   ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio dolce.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio dolce, frutto, essiccato e sminuzzato ( 4 ) o polverizzato.

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indicazione(i)

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati ( 5 ) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Polvere di finocchio: 400 mg 3 volte al giorno (con un massimo di 2 g al giorno).

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

▼M4

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Nome scientifico della pianta

Hamamelis virginiana L.

Famiglia botanica

Hamamelidaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Indicazione a)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare i sintomi dell’infiammazione cutanea di lieve entità e la secchezza cutanea.

Indicazione b)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare temporaneamente il fastidio oculare dovuto a secchezza oculare o a esposizione a vento o sole.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Distillato a un dosaggio corrispondente al 5-30 % in preparati semisolidi, più volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

Gocce oculari ( 7 ): distillato (2) diluito (1:10), 2 gocce per occhio, 3-6 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

La durata d’impiego raccomandata è di 4 giorni. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazione a)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Indicazione b)

In caso di dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente o irritazione oculare o in caso di peggioramento o persistenza della condizione per più di 48 ore durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Per gli estratti contenenti etanolo deve essere riportata l’esatta etichettatura per l’etanolo, presa dalla «Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano».

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Indicazione a)

In pazienti sensibili potrebbe presentarsi dermatite allergica da contatto, la cui frequenza non è nota.

Indicazione b)

Sono stati riferiti casi di congiuntivite, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

▼M3

VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nome scientifico della pianta

Mentha x piperita L.

Famiglia botanica

Lamiaceae (Labiatae)

Preparato(i) vegetale(i)

Olio di menta piperita : olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita

Riferimento della monografia della Farmacopea europea

Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicazione(i)

Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente:

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Indicazioni 1, 2 e 3

Dose singola

Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni

Preparati semisolidi 2-10 %

Preparati idroetanolici 2-4 %

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni

Preparati semisolidi 5-15 %

Preparati idroetanolici 3-6 %

Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti

Preparati semisolidi e oleosi 5-20 %

In preparati acquoso-etanolici 5-10 %

In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale.

Posologia specifica

Fino a tre volte al dì.

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. «Controindicazioni»).

L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Cutanea e transdermica.

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Indicazione 1

Non utilizzare per più di due settimane.

Indicazioni 2 e 3

Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi.

Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi.

Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili).

Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione.

Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata.

L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessun caso segnalato.

Gravidanza e allattamento

In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota.

È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

▼M1

ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE PIMPINELLA ANISUM L.

Nome scientifico della pianta

Pimpinella anisum L.

Famiglia botanica

Apiaceae

Sostanza vegetale

Aniseed

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

Preparato(i) vegetale(i)

Anice essiccato, sminuzzato o tritato.

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indicazione(i)

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica»

Posologia specifica

Adolescenti con più di 12 anni di età, adulti, anziani::

Indicazioni a) e b)

1-3,5 g di semi di anice interi o sminuzzati o tritati [freschi ( 8 )] in un’infusione di 150 ml di acqua bollente.

3 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere in appresso il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Non assumere per più di 2 settimane.

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto e finocchio) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati per valutare la sicurezza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso dell’anice in gravidanza.

Non è noto se i componenti dell’anice siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche all’anice a carico della cute o dell’apparato respiratorio. La frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

( 2 ) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».

( 3 ) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.

( 4 ) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».

( 5 ) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.

( 6 ) Conformemente a quanto riportato dall’USP, la Farmacopea statunitense (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).

( 7 ) Il medicinale è conforme alla monografia della Farmacopea europea sui preparati oftalmici (01/2008:1163)

( 8 ) Per la preparazione commerciale dei semi di anice sminuzzati o tritati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.