12.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 302/10

1.

RAMMENTA la strategia comunitaria contro la resistenza agli agenti antimicrobici [COM(2001) 333].

2.

RAMMENTA la raccomandazione del Consiglio, del 15 novembre 2001, sull'uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana (1).

3.

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio sulla resistenza agli antimicrobici del 10 giugno 2008 (2).

4.

RAMMENTA la raccomandazione del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (3).

5.

SI RICHIAMA alla relazione dell'OMS, del 2004, sui medicinali prioritari per i cittadini dell'Europa e del mondo (4).

6.

SI RICHIAMA alla relazione tecnica comune del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), del 2009, intitolata «The bacterial challenge: time to react» (La sfida batterica: è tempo di reagire) sullo scompenso esistente tra la presenza nell'UE di batteri multifarmacoresistenti e lo sviluppo di nuovi agenti antibatterici (5).

7.

RICONOSCE che la diffusione dell'antibioticoresistenza rappresenta una grave minaccia alla sicurezza della salute pubblica su scala mondiale che richiede un intervento a tutti i livelli. Il carico di malattia connesso ai batteri resistenti agli antibiotici, che non possono essere affrontati con farmaci di primo e neppure di secondo approccio terapeutico, è in rapido aumento nel mondo.

8.

RICONOSCE che la resistenza agli agenti antibiotici potrebbe essere la conseguenza finale di varie carenze riscontrate nel sistema sanitario e nell'allevamento, comprese le carenze in materia di prevenzione, gestione e trattamento delle infezioni.

9.

RICONOSCE che la disponibilità di antibiotici efficaci ed impiegati in modo razionale è essenziale al fine di assicurare una sanità pubblica di elevato livello ed un'assistenza sanitaria efficace sia nei paesi sviluppati, sia in quelli in via di sviluppo. In assenza di tale disponibilità, comuni malattie infettive potrebbero tornare a rappresentare minacce letali e numerosi procedimenti medici e terapeutici, come le cure contro i tumori e i trapianti, comporterebbero rischi elevati.

10.

RICONOSCE che, per far sì che gli antibiotici attualmente disponibili conservino la loro efficacia quanto più a lungo possibile, occorre un'ampia gamma di provvedimenti, ad esempio vaccini efficaci per prevenire le infezioni, nuovi metodi diagnostici ed una maggiore sensibilizzazione dei cittadini e degli operatori sanitari e veterinari circa l'importanza di un impiego razionale degli antibiotici per prevenire la diffusione della resistenza a tali sostanze in ambito sia umano sia animale.

11.

RICONOSCE che una prevenzione ed un controllo con adeguate risorse delle infezioni dovute a resistenza agli agenti antibiotici e associate all'assistenza sanitaria costituiscono una strategia efficiente in termini di costi che contribuisce alla sostenibilità finanziaria generale dei sistemi sanitari ed assicura continuità nella qualità e nei miglioramenti della sicurezza dei pazienti.

12.

RICONOSCE che la ricerca e l'elaborazione di nuovi antibiotici efficaci si è significativamente ridotta e, probabilmente, entro i prossimi 5-10 anni non fornirà nuove alternative terapeutiche sufficienti a far fronte alle esigenze mediche. È pertanto urgentemente necessario creare incentivi per la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici, specialmente nei settori dove la necessità è maggiore.

13.

ACCOGLIE CON FAVORE i risultati della conferenza che si è tenuta il 17 settembre 2009 a Stoccolma sul tema «Innovative Incentives for Effective Antibacterials» (incentivare innovativamente lo sviluppo di farmaci antibatterici efficaci), che ha fornito validi spunti per ulteriori azioni volte a promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e metodi antibiotici efficaci.

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elaborare ed attuare strategie per promuovere tra il pubblico e gli operatori sanitari la consapevolezza della minaccia rappresentata dalla resistenza agli agenti antibiotici e delle misure disponibili per affrontare il problema,

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far sì che vengano elaborate ed impiegate strategie per diminuire lo sviluppo e la diffusione della resistenza agli agenti antibiotici, nonché le infezioni associate all'assistenza sanitaria e le loro conseguenze, per incoraggiare le istituzioni sanitarie a porre in essere strutture e per garantire un efficace coordinamento dei programmi incentrati sulla diagnosi, sul corretto impiego degli antibiotici in ambito sanitario e sul controllo delle infezioni,

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esaminare e considerare opzioni volte a rafforzare gli incentivi alla ricerca e allo sviluppo di nuovi antibiotici efficaci, sia nel mondo accademico sia nel settore farmaceutico nel suo insieme, tenendo conto della situazione delle piccole e medie imprese. Tali opzioni e metodi potrebbero includere meccanismi d'incentivo («push mechanisms») efficaci sotto il profilo dei costi in modo da rimuovere le strozzature nelle fasi iniziali della ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici e meccanismi di sostegno («pull mechanisms») per promuovere l'introduzione rapida dei nuovi prodotti.

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sostenere la condivisione di infrastrutture di ricerca, l'assunzione di ricercatori, lo stimolo e la promozione della cooperazione mondiale nel campo della ricerca, l'estensione della diffusione dei risultati della ricerca e delle conoscenze per mezzo di strutture per lo scambio di informazioni e prendendo in esame gli strumenti finanziari esistenti al pari di strumenti finanziari nuovi,

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esplorare vie per promuovere nuovi partenariati pubblico-privati tra industria, mondo accademico, organizzazioni senza scopo di lucro e sistema sanitario per facilitare la ricerca di nuovi antibiotici, strategie di impiego degli antibiotici attualmente disponibili e metodi diagnostici,

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nell'ambito del quadro giuridico per l'autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci, facilitare lo sviluppo di nuovi antibiotici per i quali si riscontra un'esigenza medica specifica e, quando il richiedente, per motivi oggettivi, è in grado di presentare solo dati clinici limitati, sfruttare appieno strumenti supplementari di valutazione della sicurezza e dell'efficacia, quali il ricorso a strumenti di valutazione preclinica e l'analisi dei dati farmacocinetici,

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individuare strumenti regolamentari appropriati atti a facilitare l'approvazione rapida di nuovi antibiotici per i quali si riscontra un'esigenza medica specifica, in termini di consulenza scientifica continua da parte dell'EMEA e delle autorità competenti a livello nazionale, ivi comprese strategie per un follow-up adeguato dell'autorizzazione che pongano l'accento sugli aspetti di sicurezza, compresa la sorveglianza della resistenza antibiotica,

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esaminare come mantenere sul mercato gli antibiotici efficaci,

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assicurare la prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria e di altra natura, nonché l'impiego razionale dei farmaci esistenti e nuovi, agevolando nel contempo lo sviluppo di nuovi antibiotici efficaci,

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far sì che tutte le azioni siano coordinate in modo appropriato tra le diverse parti interessate dei settori in causa, ad esempio quello sanitario, finanziario, economico, giuridico e della ricerca.

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elaborare entro 24 mesi un piano d'azione globale che comprenda proposte concrete in materia di incentivi allo sviluppo di antibiotici efficaci, ivi compresi metodi per garantirne l'impiego razionale; assicurare che tali proposte tengano conto dell'impatto economico sulla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari,

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valutare la possibilità di avvalersi delle esperienze relative a procedure pertinenti derivanti da precedenti norme comunitarie specifiche in materia di medicinali orfani e medicinali ad uso pediatrico per stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici che rispondano ad un'esigenza medica specifica,

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sorvegliare e riferire periodicamente al Consiglio sulle necessità di nuovi antibiotici nel settore della sanità pubblica in base all'emergenza di resistenze agli agenti antibiotici, alla caratterizzazione di nuovi agenti patogeni resistenti e di nuovi antibiotici e di altri metodi di cura e prevenzione delle malattie infettive in fase di sviluppo, proponendo altresì ulteriori azioni, ove opportuno.