Causa T‑719/17

FMC Corporation

contro

Commissione europea

Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) del 17 marzo 2021

«Prodotti fitosanitari – Sostanza attiva flupirsulfuron metile – Mancato rinnovo dell’iscrizione nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 – Procedura di valutazione – Proposta di classificazione di una sostanza attiva – Principio di precauzione – Diritti della difesa – Certezza del diritto – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità – Principio di non discriminazione – Principio di buona amministrazione – Legittimo affidamento»

1. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Persistenza di incertezze scientifiche in merito all’esistenza o alla portata di rischi per la salute umana – Applicazione del principio di precauzione – Portata

   (Artt. 11 e 114, § 3, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, considerando 8)

   (v. punti 59-63)

2. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Approvazione di una sostanza attiva – Onere della prova

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, considerando 8 e 10 e art. 4, §§ da 1 a 3; direttiva del Consiglio 91/414)

   (v. punti 84, 88-90)

3. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Valutazione del fascicolo – Portata – Fascicolo complementare – Contenuto

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009; regolamento della Commissione n. 1141/2010, art. 10)

   (v. punti 107- 109)

4. Ravvicinamento delle legislazioni – Classificazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze e delle miscele – Regolamento n. 1272/2008 – Classificazione dei pericoli associati alle sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari – Competenza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) – Insussistenza – Classificazione di una sostanza attiva madre – Incidenza nell’ambito di una valutazione in forza del regolamento n. 1107/2009

   (Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008 e n. 1107/2009)

   (v. punti 119, 120, 127)

5. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Attuazione della procedura di rinnovo – Rifiuto della Commissione di esaminare i dati supplementari comunicati dopo la conclusione della revisione inter pares – Violazione dei diritti della difesa – Insussistenza

   (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, artt. 41, § 2, e 48; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, considerando 14; regolamento della Commissione n. 1141/2010, art. 16, § 4)

   (v. punti 169, 186-189)

Sintesi

La sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (in prosieguo: il «FPS») è utilizzata come erbicida selettivo ad ampio spettro, su diverse colture cerealicole. La sua inclusione tra i prodotti fitosanitari è stata autorizzata dalla Commissione europea nel 2001 ( 1 ). Poiché tale approvazione scadeva il 30 giugno 2018 la controllata tedesca del gruppo industriale chimico DuPont de Nemours ha chiesto, conformemente al regolamento n. 1107/2009, il suo rinnovo nel 2011 ( 2 ).

Nell’ambito della procedura di rinnovo, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha istituito una procedura di revisione inter pares. Sulla base dei pareri della maggioranza degli esperti incaricati di tale revisione, l’EFSA ha proposto di classificare il FPS come sostanza cancerogena di categoria 2. Essa ha poi proposto di classificare il FPS anche come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2. Tale posizione è stata mantenuta alla pubblicazione delle sue conclusioni scientifiche sul FPS, che individuava quattro principali motivi di preoccupazione relativamente a tale sostanza.

Sulla base delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione ha pubblicato un progetto di relazione di esame sul FPS, e, in seguito, una versione riveduta di tale progetto in cui proponeva di revocare l’approvazione del FPS.

Con regolamento di esecuzione del 23 agosto 2017 ( 3 ), la Commissione rifiutava di rinnovare l’approvazione del FPS sulla base di due principali preoccupazioni. Da un lato, sarebbe impossibile escludere che taluni metaboliti del FPS abbiano effetti inaccettabili o nocivi sulle acque sotterranee o sulla salute umana. Dall’altro lato, l’esposizione al FPS comporterebbe un rischio elevato per gli organismi acquatici.

Dodici società della DuPont de Nemours nonché la FMC Corporation, una società di diritto americano alla quale la società madre della DuPont de Nemours aveva ceduto le attività relative al FPS, hanno proposto un ricorso di annullamento avverso il regolamento impugnato. Tale ricorso è tuttavia respinto dal Tribunale.

Tale causa induce il Tribunale a fornire precisazioni alla luce del contenuto di una domanda di rinnovo di una sostanza attiva ai sensi del regolamento n. 1107/2009 e dello svolgimento di tale procedura di rinnovo, della possibilità per l’EFSA di proporre la classificazione di una sostanza attiva nell’ambito del regolamento n. 1272/2008 ( 4 ) e del valore giuridico di tale proposta, nonché, più in generale, dell’applicazione da parte della Commissione del principio di precauzione nella valutazione di una sostanza attiva ai sensi del regolamento n. 1107/2009 ( 5 ).

Giudizio del Tribunale

Dopo aver ricordato la sua giurisprudenza relativa al principio di precauzione, il Tribunale si sofferma anzitutto sulla questione della portata della valutazione del fascicolo. Secondo la FMC, in assenza di modifica dello stato delle conoscenze scientifiche, l’EFSA non era legittimata a rivalutare i dati di tossicità già accettati. A tal riguardo, il Tribunale rileva che, se è vero che, nell’ambito della valutazione di una domanda di rinnovo, un’attenzione particolare deve essere riservata ai nuovi dati sulla sostanza attiva e alle nuove valutazioni dei rischi, l’esame della sicurezza della sostanza deve essere completo. Pertanto, settori già valutati in occasione del primo esame possono essere studiati ai fini di una valutazione alla luce delle più recenti conoscenze scientifiche.

Il Tribunale esamina poi l’affermazione secondo cui, in assenza di classificazione formale del FPS per i pericoli ad essa associati per la salute umana ( 6 ), l’EFSA non poteva basarsi sulla sua classificazione per presumere la pertinenza sul piano tossicologico dei tre metaboliti del FPS nelle acque sotterranee.

A tal riguardo, il Tribunale osserva che l’EFSA non è competente a proporre o decidere sulla classificazione dei pericoli associati alle sostanze incorporate nei prodotti fitosanitari, cosicché una siffatta «proposta» non può avere, di per sé sola, alcuna conseguenza giuridica. Tuttavia, in applicazione del principio di precauzione, spetta alla Commissione adottare misure di protezione qualora sussistano incertezze scientifiche riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute umana o per l’ambiente. Orbene, le preoccupazioni della Commissione non erano direttamente legate alla classificazione giudicata appropriata dall’EFSA, ma alle proprietà intrinseche sul piano tossicologico della sostanza madre. Pertanto, poiché non era stato dimostrato che i tre metaboliti interessati non possedevano le stesse proprietà intrinseche della sostanza madre, la Commissione ha giustamente concluso che era impossibile dimostrare che la loro presenza nelle acque sotterranee non avrebbe avuto effetti inaccettabili per tali acque né effetti nocivi sulla salute umana.

Per quanto riguarda la presa in considerazione di documenti supplementari o di nuove prove scientifiche comunicate da un richiedente un rinnovo in una fase tardiva del procedimento, il Tribunale considera, in particolare alla luce dei diritti della difesa, che la Commissione ha giustamente rifiutato di prendere in considerazione uno studio supplementare trasmesso in una fase molto tardiva, ossia dopo la finalizzazione delle conclusioni scientifiche dell’EFSA e quasi alla fine della procedura di rinnovo.

Esso aggiunge che la Commissione non può essere criticata per aver rifiutato di esaminare i dati supplementari presentati dopo il completamento della revisione inter pares. Infatti, se è vero che nessuna disposizione vieta espressamente tale presa in considerazione dei dati tardivamente comunicati, scadenze rigorose disciplinano ogni fase del procedimento, sia per il procedimento di approvazione, sia per quella di rinnovo. Un prolungamento indefinito del termine di valutazione di una sostanza attiva sarebbe, in realtà, contrario all’obiettivo perseguito dal regolamento n. 1107/2009, consistente nel garantire un elevato livello di protezione della salute umana e degli animali nonché dell’ambiente.

Per quanto riguarda l’argomento secondo cui la Commissione avrebbe violato il principio di proporzionalità, il Tribunale constata che il regolamento impugnato non appare manifestamente sproporzionato e che erano esclusi approcci meno restrittivi di una decisione di non rinnovo. In primo luogo, era impossibile ricorrere alla procedura relativa ai dati confermativi ( 7 ) che prevedono un’approvazione subordinata a condizioni e restrizioni quali la comunicazione di informazioni confermative supplementari o che consentano alla Commissione, in taluni casi eccezionali, di approvare una sostanza attiva, sebbene talune informazioni non fossero ancora state comunicate. Infatti, tale strada non può essere utilizzata per colmare lacune rilevate nel corso del procedimento di approvazione. In secondo luogo, non era ipotizzabile un esame delle questioni legate all’ecotossicologia a livello degli Stati membri al momento della valutazione dei prodotti fitosanitari ai fini di misure di restrizioni specifiche, poiché tale soluzione non era concepibile qualora sia constatato un rischio elevato per tutti gli usi rappresentativi.

Infine, il Tribunale respinge anche l’argomento relativo ad una violazione del principio di non discriminazione. Secondo il Tribunale, non è stato dimostrato che le differenze nello svolgimento delle procedure di valutazione oggetto del confronto non fossero obiettivamente giustificate, tenuto conto, in particolare, della specificità di ogni procedura d’esame e del margine di discrezionalità della Commissione per quanto riguarda le modalità con le quali svolge esami di siffatta tecnicità e complessità.

( 1 ) Il FPS è stato inserito nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1) dalla direttiva 2001/49/CE della Commissione, del 28 giugno 2001, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414 per includervi la sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (GU 2001, L 176, pag. 61). Le sostanze incluse in tale allegato sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414 del Consiglio (GU 2009, L 309, pag. 1).

( 2 ) Tale domanda di rinnovo è stata presentata conformemente all’articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414 e fissa l’elenco di tali sostanze (GU 2010, L 322, pag. 10).

( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1496 della Commissione, del 23 agosto 2017, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), in applicazione del regolamento n. 1107/2009, e che modifica il regolamento di esecuzione n. 540/2011 (GU 2017, L 218, pag. 7, in prosieguo: il «regolamento impugnato»).

( 4 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1).

( 5 ) Rispetto, in particolare, alla sentenza del 12 aprile 2013, Du Pont de Nemours (Francia) e a./Commissione (T‑31/07, non pubblicata, EU:T:2013:167).

( 6 ) Conformemente al regolamento n. 1272/2008.

( 7 ) Prevista all’articolo 6, lettera f), e al punto 2.2 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009.