Cause riunite C‑495/21 e C‑496/21

L. GmbH
e
H. Ltd

contro

Bundesrepublik Deutschland

(domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Bundesverwaltungsgericht)

Sentenza della Corte (Settima Sezione) del 19 gennaio 2023

«Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE – Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) – Definizione – Articolo 1, paragrafo 5, lettera c) – Ambito di applicazione – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 1, punto 2 – Definizione della nozione di “medicinale” – Articolo 2, paragrafo 2 – Contesto normativo applicabile – Classificazione come “dispositivo medico” o come “medicinale”»

1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Nozione di medicinale – Medicinali per presentazione – Medicinali per funzione – Inclusione

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, artt. 1, punto 2, a) e b), e 2, § 2]

   (v. punti 27‑29, 35, dispositivo 1)

2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttive 93/42 e 2001/83 – Distinzione tra medicinali e dispositivi medici

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, a) e b); direttiva del Consiglio 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47, art. 1, § 2, a)]

   (v. punto 34)

3. Ravvicinamento delle legislazioni – Dispositivi medici – Direttiva 93/42 – Ambito di applicazione

   [Direttiva del Consiglio 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47, artt. 1, § 2, a), e 5, c), 3 e 4]

   (v. punti 37‑41, 49, dispositivo 2)

4. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Classificazione di un prodotto come medicinale per funzione – Criteri – Prodotto il cui principale meccanismo di azione non è stato scientificamente accertato – Esclusione

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, b)]

   (v. punti 42‑44, 49, dispositivo 2)

5. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Classificazione di un prodotto come medicinale per presentazione – Criteri

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 1, punto 2, a)]

   (v. punti 45‑49, dispositivo 2)

V. il testo della decisione.