Causa C‑114/15

Procedimento penale

contro

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) e altri

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla cour d’appel de Pau)

«Rinvio pregiudiziale — Libera circolazione delle merci — Articoli 34 e 36 TFUE — Restrizioni quantitative — Importazioni parallele di medicinali veterinari — Direttiva 2001/82/CE — Articolo 65 — Regime nazionale di previa autorizzazione — Esclusione degli allevatori dal beneficio della procedura semplificata di autorizzazione all’immissione in commercio — Obbligo di disporre di un’autorizzazione per il commercio all’ingrosso — Obbligo di disporre di uno stabilimento sul territorio dello Stato membro d’importazione — Obblighi di farmacovigilanza»

Massime – Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 27 ottobre 2016

1. Questioni pregiudiziali – Competenza della Corte – Limiti – Questioni manifestamente prive di pertinenza e questioni ipotetiche poste in un contesto che esclude una risposta utile – Questioni prive di relazione con l’oggetto del procedimento principale

   (Art. 267 TFUE)

2. Questioni pregiudiziali – Ricevibilità – Necessità di fornire alla Corte precisazioni sufficienti sul contesto di fatto e di diritto – Portata – Domanda che fornisce elementi sufficienti sul contesto di fatto e di diritto – Possibilità per la Corte di dare una risposta utile al giudice del rinvio – Ricevibilità

   (Art. 267 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, art. 23)

3. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali veterinari – Direttiva 2001/82 – Importazione parallela – Nozione – Necessità di un’autorizzazione all’immissione in commercio sia nello Stato membro di esportazione che in quello di importazione – 89398 / Verifica dell’esistenza di un’importazione parallela per mezzo di una procedura semplificata ove vi sia un’autorizzazione di immissione in commercio

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, art. 5, § 1)

4. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali veterinari – Direttiva 2001/82 – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura semplificata – Effetti

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, art. 5, § 2)

5. Libera circolazione delle merci – Restrizioni quantitative – Misure di effetto equivalente – Assoggettamento dell’importazione parallela di medicinali veterinari provenienti da un altro Stato membro a una procedura semplificata di autorizzazione all’immissione in commercio – Obbligo esteso all’importazione effettuata da un agricoltore per il solo fabbisogno del suo allevamento – Ammissibilità – Obbligo di disporre di un’autorizzazione per il commercio all’ingrosso – Insussistenza

   (Artt. 34 TFUE e 36 TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, art. 65)

6. Libera circolazione delle merci – Restrizioni quantitative – Misure di effetto equivalente – Assoggettamento dell’importazione parallela di medicinali veterinari provenienti da un altro Stato membro a una procedura semplificata di autorizzazione all’immissione in commercio – Obbligo esteso all’importazione effettuata da un agricoltore per il solo fabbisogno del suo allevamento – Obbligo di disporre di uno stabilimento sul territorio dello Stato membro d’importazione e di farmacovigilanza – Ammissibilità

   (Artt. 34 TFUE e 36 TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/82, artt. da 72 a 79)

1.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 33, 34, 42-45)

2.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 37-41)

3.  L’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dal regolamento n. 596/2009, prevede che nessun medicinale veterinario possa essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dall’autorità competente di detto Stato membro, in conformità a tale direttiva. Un simile requisito sussiste anche quando il medicinale di cui trattasi benefici già di un’AIC rilasciata dall’autorità competente di un altro Stato membro. Tale obbligo non può, in linea di principio, costituire una restrizione agli scambi tra gli Stati membri vietata dall’articolo 34 TFUE. Lo stesso può dirsi per gli altri obblighi e divieti previsti dalla direttiva 2001/82.

   Di conseguenza, un operatore che abbia acquistato un medicinale veterinario proveniente da uno Stato membro, in cui è legittimamente commercializzato in base ad un’AIC rilasciata dall’autorità competente di tale Stato, non può, in linea di principio, importare il prodotto di cui trattasi in un altro Stato membro, ai fini di una sua immissione in commercio o di una sua somministrazione agli animali, dal momento che non beneficia di un’AIC regolarmente rilasciata da quest’ultimo Stato.

   Per contro, nel caso in cui l’importazione in uno Stato membro di un medicinale veterinario che fruisca di un’AIC rilasciata conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/82 in un altro Stato membro costituisca un’importazione parallela rispetto a un medicinale veterinario che fruisce già di un’AIC nello Stato membro di destinazione, le disposizioni di detta direttiva concernenti la procedura di rilascio di un’AIC non vanno applicate. Il regime di autorizzazione delle importazioni parallele deve nondimeno essere esaminato alla luce delle disposizioni del Trattato FUE relative alla libera circolazione delle merci.

   In tal caso gli Stati membri devono, con procedimento semplificato, verificare se l’importazione di un medicinale veterinario, che beneficia di un’AIC in un altro Stato membro, costituisca un’importazione parallela rispetto ad un medicinale veterinario che già beneficia di un’AIC nello Stato membro di destinazione, in quanto sono tenuti a verificare il rispetto degli obblighi e dei divieti previsti dalla direttiva 2001/82. Nel caso in cui i medicinali veterinari di cui trattasi debbano essere considerati come già autorizzati nello Stato membro di importazione, le autorità competenti in detto Stato devono rilasciare, con procedimento semplificato, agli allevatori che intendono importare medicinali veterinari per le necessità dei propri allevamenti, un’autorizzazione all’importazione parallela, a meno che vi ostino motivi attinenti alla tutela efficace della salute umana e animale.

   Tuttavia, se è vero che, in caso di importazione parallela, le disposizioni della direttiva 2001/82 relative al procedimento di rilascio dell’AIC non si applicano, ciò non è vero per le altre disposizioni di detta direttiva. Infatti, nulla giustifica che le rigide disposizioni relative, in particolare, alla detenzione, alla fornitura, all’etichettatura e al foglietto illustrativo nonché alla farmacovigilanza, che fanno parte di un sistema coerente di misure attuato da parte della citata direttiva, al fine di garantire un alto livello di tutela della sanità pubblica, non si applichino in caso di importazione parallela.

   (v. punti 49-53, 56)

4.  In base all’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dal regolamento n. 596/2009, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è responsabile della commercializzazione di un medicinale. Ne consegue che gli allevatori, per poter effettuare un’importazione parallela di medicinali veterinari identici o simili a medicinali veterinari che già dispongono, nello Stato membro di destinazione, di un’AIC ai sensi della direttiva 2001/82, devono disporre di un’AIC rilasciata, eventualmente anche con procedura semplificata, dalle autorità nazionali competenti, e divengono i responsabili dell’immissione in commercio dei medicinali veterinari oggetto di importazione parallela nello Stato membro di destinazione.

   (v. punto 54)

5.  Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che ostano a una normativa nazionale che riserva l’accesso alle importazioni parallele di medicinali veterinari ai distributori all’ingrosso titolari dell’autorizzazione prevista dall’articolo 65 della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dal regolamento n. 596/2009 e che, pertanto, esclude dall’accesso a simili importazioni gli allevatori che intendono importare medicinali veterinari per le necessità dei propri allevamenti.

   Infatti, una simile regolamentazione, in ragione del fatto che essa richiede che un allevatore ottenga un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, quale quella prevista dall’articolo 65 della direttiva 2001/82, per poter beneficiare di un’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale veterinario per i bisogni del suo allevamento, può ostacolare l’accesso al mercato nazionale di cui trattasi di un medicinale veterinario legittimamente commercializzato nello Stato membro di provenienza e costituisce, pertanto, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione, ai sensi dell’articolo 34 TFUE. Inoltre, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione può essere giustificata, in particolare, da ragioni di tutela della salute umana e animale, solo se tale misura è idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e non eccede quanto necessario per il suo raggiungimento.

   Tuttavia, nell’ambito del procedimento per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, le prescrizioni in tema di conservazione e manipolazione dei medicinali veterinari non possono essere imposte agli allevatori che effettuano importazioni parallele di medicinali veterinari per le necessità dei propri allevamenti. Infatti, l’articolo 65, paragrafo 2, della direttiva 2001/82 concerne specificamente gli operatori che desiderano ottenere un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari e enuncia obblighi che sono necessari per poter effettuare tale tipo di distribuzione. Orbene, nell’ambito delle loro attività agricole, detti allevatori non esercitano alcuna distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari che essi importano. Ne consegue che imporre a detti allevatori obblighi concepiti per regolamentare ed inquadrare l’esercizio della distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari va al di là di ciò che è necessario per garantire l’obiettivo della tutela della salute umana e animale.

   (v. punti 67, 69, 73, dispositivo 1)

6.  Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che non ostano a una normativa nazionale che impone agli allevatori che effettuano importazioni parallele di medicinali veterinari per le necessità dei propri allevamenti, di disporre di uno stabilimento nel territorio dello Stato membro di destinazione e di soddisfare tutti gli obblighi di farmacovigilanza previsti agli articoli da 72 a 79 della direttiva 2001/82, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata dal regolamento n. 596/2009.

   Infatti, da un lato, discende chiaramente dagli articoli 74 e 75 della direttiva 2001/82 che gli obblighi ivi previsti devono essere assunti dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), circostanza confermata al considerando 34 della direttiva, secondo cui i titolari delle AIC effettuano una farmacovigilanza attiva e responsabile sui medicinali veterinari che immettono sul mercato.

   Dall’altro lato, un simile obbligo non impone agli allevatori, che effettuino importazioni parallele di medicinali veterinari, alcun requisito che essi già non soddisfino. Infatti, nell’esercizio della loro attività, detti allevatori dispongono necessariamente di un’azienda agricola e quindi di uno stabilimento nel territorio di tale Stato membro. Il citato obbligo non può pertanto costituire una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione, ai sensi dell’articolo 34 TFUE.

   (v. punti 79, 82, dispositivo 2)