Causa C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd e altri

contro

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato)

«Rinvio pregiudiziale – Concorrenza – Articolo 101 TFUE – Intesa – Medicinali – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Allegazioni relative ai rischi legati all’utilizzo di un medicinale per un trattamento non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (off-label) – Definizione del mercato rilevante – Restrizione accessoria – Restrizione della concorrenza per oggetto – Esenzione»

Massime – Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 23 gennaio 2018

1. Intese–Mercato rilevante–Delimitazione–Oggetto–Accertamento del pregiudizio per il commercio tra gli Stati membri–Criteri di valutazione–Fungibilità dei prodotti o dei servizi dal lato dell’offerta e dal lato della domanda–Prodotti farmaceutici–Fungibilità dei prodotti fabbricati o venduti in modo illecito

   (Art. 101, § 1, TFUE; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 6)

2. Intese–Mercato rilevante–Delimitazione–Criteri–Fungibilità dei prodotti o dei servizi dal lato dell’offerta e dal lato della domanda–Prodotti farmaceutici–Presa in considerazione dei medicinali autorizzati per il trattamento di una determinata patologia nonché di quelli utilizzati a tal fine nonostante la mancata indicazione di una siffatta patologia nell’autorizzazione all’immissione in commercio–Presupposti

   (Art. 101 TFUE)

3. Intese–Lesione della concorrenza–Restrizione accessoria–Nozione–Restrizione necessaria alla realizzazione di un’operazione principale–Carattere obiettivo e proporzionato–Restrizione che ha reso più difficile o meno redditizia l’operazione principale–Esclusione dalla nozione–Carattere distinto dall’indispensabilità di una restrizione che può beneficiare di un’esenzione

   (Art. 101, §§ 1 e 3, TFUE)

4. Intese–Lesione della concorrenza–Restrizione accessoria–Nozione–Restrizione necessaria alla realizzazione di un’operazione principale–Restrizioni in un accordo relativo allo sfruttamento di un medicinale dirette a limitare l’uso di un altro medicinale per il medesimo trattamento–Esclusione

   (Art. 101, § 1, TFUE)

5. Intese–Lesione della concorrenza–Criteri di valutazione–Esame delle condizioni di concorrenza nel mercato–Prodotti farmaceutici–Considerazione dell’incidenza della normativa dell’Unione

   (Art. 101, § 1, TFUE)

6. Intese–Accordi fra imprese–Lesione della concorrenza–Accordo bilaterale tra imprese che commercializzano medicinali concorrenti diretto alla diffusione d’informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi di uno dei medicinali per il trattamento di una patologia non coperta dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da un uso siffatto–Oggetto anticoncorrenziale–Esenzione esclusa

   (Art. 101, §§ 1 e 3, TFUE)

1.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 49‑53)

2.  L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che, ai fini dell’applicazione di tale articolo, un’autorità nazionale garante della concorrenza può includere nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie di cui trattasi, un altro medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio non copra detto trattamento, ma che è utilizzato a tal fine e presenta quindi un rapporto concreto di sostituibilità con i primi. Per determinare se sussista un siffatto rapporto di sostituibilità, tale autorità deve – sempreché le autorità o i giudici competenti a tal fine abbiano condotto un esame della conformità del prodotto in questione alle disposizioni vigenti che ne disciplinano la fabbricazione o la commercializzazione – tener conto del risultato di detto esame, valutandone i possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta.

   (v. punto 67, dispositivo 1)

3.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 69‑71)

4.  L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che un’intesa convenuta tra le parti di un accordo di licenza relativo allo sfruttamento di un medicinale la quale, al fine di ridurre la pressione concorrenziale sull’uso di tale medicinale per il trattamento di determinate patologie, miri a limitare le condotte di terzi consistenti nel promuovere l’uso di un altro medicinale per il trattamento delle medesime patologie, non sfugge all’applicazione di tale disposizione per il motivo che tale intesa sarebbe accessoria a detto accordo.

   (v. punto 75, dispositivo 2)

5.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 78‑80)

6.  L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE dev’essere interpretato nel senso che costituisce una restrizione della concorrenza «per oggetto», ai sensi di tale disposizione, l’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto – in un contesto segnato dall’incertezza delle conoscenze scientifiche – la diffusione presso l’Agenzia europea per i medicinali, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di uno di tali medicinali per il trattamento di patologie non coperte dall’autorizzazione all’immissione in commercio di quest’ultimo, al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso sull’uso dell’altro medicinale.

   L’articolo 101 TFUE dev’essere interpretato nel senso che una siffatta intesa non può giovarsi dell’esenzione prevista al paragrafo 3 di tale articolo. L’applicabilità dell’esenzione di cui all’articolo 101, paragrafo 3, TFUE è subordinata alle quattro condizioni cumulative indicate in tale norma. Dette condizioni consistono nel fatto, in primo luogo, che l’intesa di cui trattasi contribuisca a migliorare la produzione o la distribuzione dei prodotti o servizi in esame, oppure a promuovere il progresso tecnico o economico; in secondo luogo, che una congrua parte dell’utile che ne deriva sia riservata agli utilizzatori; in terzo luogo, che essa non imponga alle imprese partecipanti restrizioni non indispensabili; in quarto luogo, infine, che essa non dia a tali imprese la possibilità di eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti o servizi in questione. Orbene, nel caso di specie, è sufficiente rilevare che la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata «indispensabile», ai sensi della terza condizione richiesta, per beneficiare di un’esenzione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE.

   (v. punti 95, 97, 98, 101, dispositivo 3, 4)