Sangue umano e suoi componenti — Mantenimento degli standard

SINTESI DI:

Direttiva 2002/98/CE — Norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

SINTESI

Le donazioni di sangue umano e del plasma forniscono la base per un’ampia gamma di terapie essenziali e spesso in grado di salvare vite. Il sangue e i suoi componenti vengono utilizzati anche durante gli interventi chirurgici di routine per prolungare la vita dei pazienti. La loro qualità e la loro sicurezza deve essere garantita per prevenire la trasmissione di infezioni o malattie.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

• Stabilisce le norme di qualità e sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute.
• Essa riguarda la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue utilizzato per le trasfusioni.

PUNTI CHIAVE

I paesi dell’Unioen europea (UE) devono garantire che:

• il sangue venga raccolto e controllato solo da centri che abbiano ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza, da personale adeguatamente qualificato;
• i centri utilizzino sistemi di qualità, conservino la documentazione necessaria relativa alle procedure e agli orientamenti operativi e vengano sottoposti a ispezioni almeno una volta ogni due anni;
• il sangue e i suoi componenti possano essere rintracciati dal donatore al ricevente e viceversa e i dati vengano conservati per almeno 30 anni;
• tutti gli incidenti gravi derivanti da eventi accidentali o errori vengano segnalati all’autorità competente;
• i futuri donatori di sangue ricevano informazioni adeguate, come ad esempio i dettagli sulla procedura e sulla possibilità di cambiare idea e forniscano dati personali riguardanti ad esempio i propri antecedenti medici;
• vengano prese le misure necessarie per incoraggiare le donazioni di sangue volontarie e gratuite;
• i dati raccolti, comprese le informazioni genetiche, vengano resi anonimi, cosicché non sia possibile identificare il donatore;
• ogni tre anni venga inviata una relazione sulle donazioni di sangue alla Commissione.

I centri ematologici valutano ciascun donatore di sangue, controllano ogni donazione (per verificare se il donatore sia o meno affetto da epatite B o C, ad esempio) e garantiscono una conservazione, un trasporto e una distribuzione adeguati del sangue donato.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

È entrata in vigore l’8 febbraio 2003. I paesi dell’UE dovevano recepirla nelle rispettive legislazioni nazionali entro l’8 febbraio 2005.

CONTESTO

Sangue, tessuti e organi sul sito web della Commissione europea.

ATTO

Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pagg. 30-40)

ATTI COLLEGATI

Direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (GU L 91 del 30.3.2004, pagg. 25-39). Le modifiche successive alla direttiva 2004/33/CE sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha unicamente valore documentale.

Direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (GU L 256 dell’1.10.2005, pagg. 32-40)

Direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali (GU L 256 dell’1.10.2005, pagg. 41-48)

Ultimo aggiornamento: 24.11.2015