Fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello di Unione europea

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2022/2372 relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello di Unione europea

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Stabilisce un quadro di misure da attivare in caso di emergenza di sanità pubblica, affinché l’Unione europea (Unione) possa adottare le misure necessarie ad assicurare la disponibilità e la fornitura sufficienti e tempestive di contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

PUNTI CHIAVE

Preparazione e reazione nel settore della sanità

• La pandemia di COVID-19 ha rivelato notevoli vulnerabilità nella preparazione e nella reazione dell’Unione alle emergenze di sanità pubblica.
• Nel novembre 2020 la Commissione europea ha presentato alcune proposte per un’Unione europea della salute più forte, fra cui regolamenti riguardanti:
  • gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
  • l’estensione del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie;
  • un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici — regolamento (UE) 2022/123 (si veda la sintesi).
• È stata creata una nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie dell’Unione nell’ambito dei servizi della Commissione.
• Il regolamento prevede misure temporanee relative alla risposta alle crisi sanitarie, progettate per essere attivate dal Consiglio dell’Unione europea per affrontare le emergenze di sanità pubblica dell’Unione.

Ambito di applicazione

Il regolamento stabilisce un quadro di emergenza in caso di emergenza di sanità pubblica. Possono essere attivate le seguenti misure:

• istituzione di un consiglio per le crisi sanitarie;
• monitoraggio, approvvigionamento e acquisto di contromisure mediche e di materie prime di rilevanza per le crisi;
• l’attivazione di piani di ricerca e innovazione di emergenza, compreso il ricorso alle reti di sperimentazione clinica e alle piattaforme di condivisione dei dati a livello dell’Unione;
• finanziamenti di emergenza dell’Unione;
• misure riguardanti la produzione, la disponibilità e la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, che comprendono la creazione di un inventario della produzione e degli impianti di produzione, delle materie prime, dei materiali di consumo, delle attrezzature e delle infrastrutture di rilevanza per le crisi, nonché misure per aumentarne la produzione nell’Unione.

Attivazione

• In caso di emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, il Consiglio, su proposta della Commissione, può adottare un regolamento che attiva il quadro di emergenza ove appropriato per la situazione economica.
• Il quadro viene attivato per sei mesi, ma può essere prolungato.

Consiglio per le crisi sanitarie

• Se vengono attivate misure di emergenza, un consiglio per le crisi sanitarie coordina le azioni del Consiglio, della Commissione, degli organismi e delle agenzie dell’Unione competenti e degli Stati membri dell’Unione, per garantire la fornitura e l’accesso alle contromisure mediche di rilevanza per le crisi.
• Il consiglio è composto dalla Commissione e da un rappresentante di ciascuno Stato membro.
• La Commissione consulta il consiglio quando possibile prima di intervenire e riferisce al consiglio sulle azioni intraprese.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento si applica a partire dal 26 dicembre 2022.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Unione europea della salute (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio, del 24 ottobre 2022, relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 64).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 26).

Regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del 30.4.2004, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 851/2004 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1).

Decisione della Commissione, del 16 settembre 2021, che istituisce l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (GU C 393 I del 29.9.2021, pag. 3).

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: Primi insegnamenti della pandemia di COVID-19 [COM(2021) 380 final del 15.6.2021].

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: Strategia farmaceutica per l’Europa [COM(2020) 761 final del 25.11.2020].

Regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio, del 15 marzo 2016, sulla fornitura di sostegno di emergenza all’interno dell’Unione (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, su un meccanismo unionale di protezione civile (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 924).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 26.12.2022