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Document 32016R2045

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2045 della Commissione, del 23 novembre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina» (Testo rilevante ai fini del SEE )

C/2016/7490

GU L 318 del 24.11.2016, pp. 3–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/2045/oj

24.11.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 318/3


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/2045 DELLA COMMISSIONE

del 23 novembre 2016

che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,

visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.

(2)

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

(3)

La gamitromicina figura già in detta tabella come sostanza consentita per la specie bovina, in rapporto a grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano, e per la specie suina, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene.

(4)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alla specie ovina della voce esistente relativa alla gamitromicina.

(5)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.

(6)

L'EMA ha ritenuto opportuna l'estrapolazione della voce estesa relativa alla gamitromicina a tutti i ruminanti, eccetto i bovini.

(7)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

(2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).


ALLEGATO

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa alla sostanza «gamitromicina» è sostituita dalla seguente:

Sostanze farmacologicamente attive

Residuo marcatore

Specie animale

LMR

Tessuti campione

Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]

Classificazione terapeutica

«Gamitromicina

Gamitromicina

Tutti i ruminanti eccetto i bovini

50 μg/kg

Muscolo

Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano

Agenti antinfettivi/Antibiotici»

50 μg/kg

Grasso

300 μg/kg

Fegato

200 μg/kg

Rene

Bovini

20 μg/kg

Grasso

200 μg/kg

Fegato

100 μg/kg

Rene

Suini

100 μg/kg

Muscolo

NESSUNA

100 μg/kg

Pelle e grasso in proporzioni naturali

100 μg/kg

Fegato

300 μg/kg

Rene


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