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Document 32016R2045
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin (Text with EEA relevance )
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2045 della Commissione, del 23 novembre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina» (Testo rilevante ai fini del SEE )
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2045 della Commissione, del 23 novembre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina» (Testo rilevante ai fini del SEE )
C/2016/7490
GU L 318 del 24.11.2016, pp. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.11.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 318/3 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/2045 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
|
(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento. |
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(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
La gamitromicina figura già in detta tabella come sostanza consentita per la specie bovina, in rapporto a grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano, e per la specie suina, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene. |
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(4) |
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alla specie ovina della voce esistente relativa alla gamitromicina. |
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(5) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
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(6) |
L'EMA ha ritenuto opportuna l'estrapolazione della voce estesa relativa alla gamitromicina a tutti i ruminanti, eccetto i bovini. |
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(7) |
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa alla sostanza «gamitromicina» è sostituita dalla seguente:
|
Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Gamitromicina |
Gamitromicina |
Tutti i ruminanti eccetto i bovini |
50 μg/kg |
Muscolo |
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano |
Agenti antinfettivi/Antibiotici» |
|
50 μg/kg |
Grasso |
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|
300 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
200 μg/kg |
Rene |
|||||
|
Bovini |
20 μg/kg |
Grasso |
||||
|
200 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
100 μg/kg |
Rene |
|||||
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Suini |
100 μg/kg |
Muscolo |
NESSUNA |
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|
100 μg/kg |
Pelle e grasso in proporzioni naturali |
|||||
|
100 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
300 μg/kg |
Rene |