(1)

La direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha per oggetto la protezione dei lavoratori contro i rischi per la loro salute e la loro sicurezza derivanti dall’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni sul luogo di lavoro. Tale direttiva, grazie a un insieme di principi generali che consentono agli Stati membri di assicurare l’applicazione coerente delle prescrizioni minime, garantisce un livello coerente di protezione contro i rischi derivanti dall’esposizione professionale ad agenti cancerogeni e mutageni. Tali prescrizioni minime mirano a proteggere i lavoratori a livello di Unione. Gli Stati membri hanno facoltà di definire disposizioni più rigorose.

(2)

Stabilendo prescrizioni minime per la protezione dei lavoratori in tutta l’Unione, la direttiva 2004/37/CE migliora la chiarezza e contribuisce a creare condizioni di concorrenza più eque per gli operatori economici dei settori che utilizzano sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione di tale direttiva, dimostrando in tal modo l’importanza dell’azione dell’Unione in questo settore.

(3)

Secondo i dati scientifici più recenti, le sostanze tossiche per la riproduzione possono avere effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità di uomini e donne in età adulta, nonché sullo sviluppo della progenie. Analogamente agli agenti cancerogeni o mutageni, le sostanze tossiche per la riproduzione sono sostanze estremamente preoccupanti, che possono avere effetti gravi e irreversibili sulla salute dei lavoratori. Pertanto, anche le sostanze tossiche per la riproduzione dovrebbero essere disciplinate dalla direttiva 2004/37/CE al fine di migliorare la coerenza, tra l’altro, con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e di garantire un analogo livello di protezione minima su scala dell’Unione.

(4)

Per la maggior parte delle sostanze tossiche per la riproduzione è scientificamente possibile individuare i livelli al di sotto dei quali l’esposizione non produrrebbe effetti nocivi per la salute. I requisiti in materia di minimizzazione dell’esposizione di cui alla direttiva 2004/37/CE dovrebbero applicarsi solo alle sostanze tossiche per la riproduzione per le quali non è possibile individuare un livello di esposizione sicuro e che sono identificate come «prive di soglia» nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III della direttiva 2004/37/CE. Per quanto riguarda tutte le altre sostanze tossiche per la riproduzione i datori di lavoro dovrebbero garantire che il rischio derivante dall’esposizione dei lavoratori sia ridotto al minimo.

(5)

Secondo i dati scientifici più recenti, in casi specifici possono essere necessari valori limite biologici per proteggere i lavoratori dall’esposizione ad alcuni agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione. È pertanto opportuno includere nella direttiva 2004/37/CE i valori limite biologici e le relative disposizioni pertinenti.

(6)

Il principio 10 del pilastro europeo dei diritti sociali (5), proclamato congiuntamente dal Parlamento europeo, dal Consiglio e dalla Commissione al vertice sociale per l’occupazione equa e la crescita il 17 novembre 2017, sancisce il diritto dei lavoratori a un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, che comprende la protezione contro l’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e a sostanze tossiche per la riproduzione sul posto di lavoro.

(7)

I valori limite di esposizione professionale vincolanti sono un elemento importante delle modalità generali di protezione dei lavoratori istituite dalla direttiva 2004/37/CE e non devono essere oltrepassati. È opportuno stabilire valori limite e altre disposizioni direttamente correlate per tutti gli agenti cancerogeni, mutageni e per le sostanze tossiche per la riproduzione per i quali le informazioni disponibili, compresi dati scientifici e tecnici aggiornati, lo rendano possibile.

(8)

Per gli agenti mutageni e la maggior parte degli agenti cancerogeni non è scientificamente possibile individuare livelli al di sotto dei quali l’esposizione non produrrebbe effetti nocivi sulla salute. Sebbene la fissazione di valori limite di esposizione sul luogo di lavoro per gli agenti cancerogeni e mutageni nella direttiva 2004/37/CE non elimini completamente i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall’esposizione durante il lavoro (rischio residuo), essa contribuisce nondimeno a ridurre significativamente i rischi derivanti da tale esposizione mediante l’approccio graduale e orientato alla definizione di obiettivi che era stato adottato in tale direttiva.

(9)

I valori limite di esposizione professionale vincolanti non pregiudicano gli altri obblighi a carico dei datori di lavoro a norma della direttiva 2004/37/CE, quali la riduzione dell’uso di agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione sul luogo di lavoro, la prevenzione o la limitazione dell’esposizione dei lavoratori ad agenti cancerogeni, mutageni e a sostanze tossiche per la riproduzione, o le misure che dovrebbero essere attuate a tal fine. Tali misure dovrebbero includere, per quanto tecnicamente possibile, la sostituzione dell’agente cancerogeno, mutageno e della sostanza tossica per la riproduzione con una sostanza, una miscela o un procedimento che non sia nocivo o sia meno nocivo alla salute del lavoratore, il ricorso a un sistema chiuso o altre misure volte a ridurre il livello di esposizione dei lavoratori.

(10)

È necessario che i lavoratori ricevano una formazione sufficiente e adeguata se sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in determinati farmaci pericolosi. La formazione che il datore di lavoro è tenuto a fornire a norma dell’articolo 11 della direttiva 2004/37/EC dovrebbe essere adattata per tener conto di un rischio nuovo o mutato, in particolare nel caso in cui i lavoratori siano esposti a nuovi agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione o a vari agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in farmaci pericolosi, o in caso di mutamento delle circostanze connesse al lavoro.

(11)

Alcuni farmaci pericolosi contengono una o più sostanze che rispondono ai criteri per essere classificate come cancerogene (categoria 1 A o 1B), mutagene (categoria 1 A o 1B) o tossiche per la riproduzione (categoria 1 A o 1B) conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), e rientrano pertanto nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE. Tuttavia, lavoratori, datori di lavoro o autorità preposte all’applicazione della legge non hanno agevolmente accesso a informazioni chiare e aggiornate in merito al fatto che i farmaci rispondano o meno a tali criteri. Al fine di garantire la corretta attuazione della direttiva 2004/37/CE e fare chiarezza sull’uso e sui rischi connessi alla manipolazione di tali farmaci pericolosi, è necessario adottare misure per aiutare i datori di lavoro a identificarli. In linea con la comunicazione della Commissione del 28 giugno 2021 su un quadro strategico dell’UE in materia di salute e sicurezza sul luogo di lavoro 2021-2027, la Commissione fornirà orientamenti, anche in tema di formazione, protocolli, sorveglianza e monitoraggio, per proteggere i lavoratori dall’esposizione a farmaci pericolosi.

(12)

Con riferimento alla valutazione del rischio di cui all’articolo 3 della direttiva 2004/37/CE, nel valutare l’esposizione a farmaci pericolosi che rientrano nell’ambito di applicazione di tale direttiva, i datori di lavoro dovrebbero prestare particolare attenzione per garantire che l’obbligo di sostituire tali farmaci non vada a scapito della salute dei pazienti.

(13)

La presente direttiva rafforza la protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro. È opportuno fissare nella direttiva 2004/37/CE nuovi valori limite alla luce delle informazioni disponibili, compresi dati scientifici e tecnici aggiornati, e basati anche su una valutazione approfondita dell’impatto socioeconomico e della disponibilità di protocolli e tecniche di misurazione dell’esposizione sul luogo di lavoro. Tali informazioni dovrebbero, ove possibile, comprendere dati sui rischi residui per la salute dei lavoratori, pareri del comitato di valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (ECHA) e pareri del comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, istituito da una decisione del Consiglio del 22 luglio 2003 (7) (CCSS). Le informazioni relative al rischio residuo che sono state rese disponibili al pubblico a livello di Unione sono preziose per lavori futuri tesi a limitare i rischi derivanti da un’esposizione professionale ad agenti cancerogeni, mutageni e a sostanze tossiche per la riproduzione.

(14)

La Commissione dovrebbe incaricare il CCSS di esaminare ulteriormente la possibilità di adottare una metodologia fondata sul rischio, sulla base delle informazioni disponibili, tra cui i dati scientifici e tecnici, al fine di fissare i valori limite a un livello di esposizione corrispondente al rischio di sviluppare un effetto nocivo per la salute, come un tumore, inclusa la possibilità di stabilirli nell’intervallo compreso tra un livello di rischio superiore e un livello inferiore.

(15)

Conformemente alle raccomandazioni del RAC e del CCSS, ove possibile, i valori limite di esposizione per via inalatoria sono stabiliti in funzione di un periodo di riferimento di otto ore, media ponderata nel tempo (valori limite di esposizione di lunga durata) e, per alcuni agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione, di periodi di riferimento più brevi, in genere di quindici minuti, media ponderata nel tempo (valori limite di esposizione di breve durata) al fine di limitare, per quanto possibile, gli effetti derivanti da un’esposizione di breve durata.

(16)

È inoltre necessario tenere presenti vie di assorbimento diverse da quella inalatoria per tutti gli agenti cancerogeni, mutageni e per le sostanze tossiche per la riproduzione, compreso l’assorbimento cutaneo, al fine di garantire il miglior livello di protezione possibile. Ulteriori note relative alle sostanze e alle miscele pericolose sono stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008.

(17)

La valutazione degli effetti sulla salute degli agenti cancerogeni oggetto della presente direttiva è basata sulle conoscenze scientifiche pertinenti fornite dal RAC. In virtù di un accordo sul livello dei servizi sottoscritto dalla direzione generale per l’Occupazione, gli affari sociali e l’inclusione della Commissione e dall’ECHA, il RAC fornisce valutazioni scientifiche sul profilo tossicologico di ciascuna delle sostanze chimiche prioritarie selezionate in relazione ai loro effetti nocivi sulla salute dei lavoratori.

(18)

L’acrilonitrile risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 ed è pertanto un agente cancerogeno ai sensi della direttiva 2004/37/CE. In base alle informazioni disponibili, ivi compresi i dati scientifici e tecnici, è pertanto opportuno stabilire un valore limite di lungo e breve termine per tale sostanza cancerogena. L’acrilonitrile può essere assorbito anche attraverso la cute. È pertanto opportuno stabilire un valore limite per l’acrilonitrile nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE e corredarlo di una nota relativa alla penetrazione cutanea. Il CCSS, sulla base del parere del RAC, ha riconosciuto l’utilità di tale monitoraggio biologico per l’acrilonitrile. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nell’elaborazione di orientamenti sull’uso pratico del monitoraggio biologico.

(19)

Per quanto riguarda l’acrilonitrile, potrebbe essere difficile rispettare un valore limite di 1 mg/m3 (0,45 ppm) e un valore limite di breve durata pari a 4 mg/m3 (1,8 ppm) a breve termine. È pertanto opportuno introdurre un periodo transitorio di quattro anni dall’entrata in vigore della presente direttiva a partire dal quale si applicano tali valori limite di esposizione professionale (OEL).

(20)

I composti del nichel rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1 A) di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 e sono pertanto agenti cancerogeni ai sensi della direttiva 2004/37/CE. In base alle informazioni disponibili, compresi i dati scientifici e tecnici, è pertanto opportuno stabilire valori limite per tale gruppo di sostanze cancerogene. L’esposizione ai composti del nichel sul luogo di lavoro può anche causare la sensibilizzazione cutanea e la sensibilizzazione delle vie respiratorie. È pertanto opportuno stabilire valori limite per le frazioni inalabile e respirabile dei composti del nichel nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE e corredarli di una nota relativa alla sensibilizzazione cutanea e respiratoria.

(21)

Per quanto riguarda i composti del nichel, potrebbe essere difficile rispettare i valori limite di 0,01 mg/m3 per la frazione respirabile e 0,05 mg/m3 per la frazione inalabile in una serie di settori o processi, in particolare la fusione, la raffinazione e la saldatura. Inoltre, dato che è possibile utilizzare misure di gestione del rischio identiche sia per i composti del cromo (VI) sia per i composti del nichel, le misure transitorie volte a ridurre l’esposizione a questi due gruppi di agenti cancerogeni dovrebbero essere allineate. Pertanto dovrebbe essere introdotto un periodo transitorio fino al 17 gennaio 2025 compreso, durante il quale si dovrebbe applicare un valore limite di 0,1 mg/m3 per la frazione inalabile dei composti del nichel. Il periodo transitorio garantirebbe l’allineamento con la data di applicazione dell’OEL per i composti del cromo (VI) adottato nella direttiva (UE) 2017/2398 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(22)

Il benzene risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 ed è pertanto un agente cancerogeno ai sensi della direttiva 2004/37/CE. Il benzene può essere assorbito anche attraverso la cute. Alla luce di dati scientifici più recenti, è opportuno rivedere i valori limite di cui all’allegato III della direttiva 2004/37/CE per il benzene ed è opportuno mantenere la nota relativa alla penetrazione cutanea. Il CCSS, sulla base del parere del RAC, ha riconosciuto che il monitoraggio biologico per il benzene sarebbe utile. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nell’elaborazione di orientamenti sull’uso pratico del monitoraggio biologico.

(23)

Per quanto riguarda il benzene, potrebbe essere difficile rispettare un valore limite di 0,2 ppm (0,66 mg/m3) in alcuni settori nel breve termine. È pertanto opportuno introdurre un periodo transitorio di quattro anni dall’entrata in vigore della presente direttiva. Come misura transitoria, il valore limite di 1 ppm (3,25 mg/m3) di cui alla direttiva (UE) 2019/130 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) dovrebbe continuare ad applicarsi fino al 5 aprile 2024, mentre dal 5 aprile 2024 e fino al 5 aprile 2026 dovrebbe applicarsi un valore limite transitorio di 0,5 ppm (1,65 mg/m3).

(24)

È opportuno rivedere il valore limite per la polvere di silice cristallina respirabile di cui all’allegato III della direttiva (UE) 2017/2398 alla luce delle valutazioni della Commissione in conformità della direttiva 2004/37/CE e dei dati scientifici e tecnici più recenti.

(25)

La Commissione ha effettuato una consultazione in due fasi delle parti sociali a livello dell’Unione, conformemente all’articolo 154 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. Ha inoltre consultato il CCSS, che ha adottato pareri per tutte le sostanze prioritarie interessate dalla presente direttiva e ha raccomandato uno o più valori limite vincolanti di esposizione professionale per ciascuna di esse, nonché le note, se del caso.

(26)

I valori limite stabiliti nella presente direttiva devono essere oggetto di un controllo e di un riesame periodici per garantirne la coerenza con il regolamento (CE) n. 1907/2006. In particolare, per quanto riguarda il benzene, la Commissione, in stretta collaborazione con il CCSS, valuterà la fattibilità di un’ulteriore riduzione dell’OEL, tenendo conto del parere del RAC del 2018 e di eventuali nuove informazioni pertinenti.

(27)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire proteggere i lavoratori contro i rischi per la loro salute e la loro sicurezza derivanti o che potrebbero derivare dall’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro, compresa la prevenzione di tali rischi, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(28)

Poiché la presente direttiva riguarda la protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, essa dovrebbe essere recepita entro due anni dalla data della sua entrata in vigore.

(29)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2004/37/CE,

1)

il titolo è sostituito dal seguente:

«DIRETTIVA 2004/37/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio)»;

2)

all’articolo 1, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:

3)

l’articolo 2 è così modificato:

4)

l’articolo 3 è così modificato:

5)

all’articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

6)

l’articolo 5 è così modificato:

7)

all’articolo 6, primo comma, le lettere a) e b) sono sostituite dalle seguenti:

8)

l’articolo 10, paragrafo 1, è così modificato:

9)

l’articolo 11 è così modificato:

10)

l’articolo 14 è così modificato:

11)

all’articolo 15, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

12)

l’articolo 16 è così modificato:

13)

è inserito l’articolo seguente:

14)

all’articolo 17, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 17 bis al fine di apportare modifiche di carattere strettamente tecnico all’allegato II per tener conto del progresso tecnico, dell’evoluzione delle normative o specifiche internazionali e delle nuove conoscenze nel settore degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione.»;

15)

l’articolo 18 bis è sostituito dal seguente:

16)

all’allegato II, il punto 1 è sostituito dal seguente:

17)

l’allegato III è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.