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Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Regolamento delegato (UE) 2023/1766 della Commissione del 29 giugno 2023 che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
Regolamento delegato (UE) 2023/1766 della Commissione del 29 giugno 2023 che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
C/2023/4261
GU L 226 del 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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14.9.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 226/102 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/1766 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2023
che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
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(1) |
In conformità dell’articolo 67, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(2) |
L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2022 sulla base del tasso d’inflazione cumulativo del 2020 e del 2021. Il tasso d’inflazione dell’Unione, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, nel 2022 è stato del 10,4 %. In considerazione del livello del tasso d’inflazione registrato nel 2022, si ritiene giustificato adeguare, in conformità dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato del regolamento. |
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(3) |
Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino. |
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(4) |
Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa. |
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(5) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
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1) |
nella parte I, il punto 1 è così modificato:
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2) |
nella parte II, il punto 1 è così modificato:
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3) |
nella parte III, il punto 1 è così modificato:
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4) |
nella parte IV, punto 1, «75 EUR» è sostituito da «83 EUR». |
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 4 ottobre 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
(2) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
(3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).