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Dokument 32016R1429
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1429 of 26 August 2016 approving the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1429 della Commissione, del 26 agosto 2016, che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1429 della Commissione, del 26 agosto 2016, che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/5411
GU L 232 del 27.8.2016, lk 1—5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Kehtivad
|
27.8.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 232/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1429 DELLA COMMISSIONE
del 26 agosto 2016
che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 28 giugno 2013 la società BASF Agricultural Specialities Ltd ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600. |
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(2) |
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 4 settembre 2013 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l'Autorità») riguardo all'ammissibilità della domanda. |
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(3) |
Il 5 gennaio 2015 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di relazione di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(4) |
L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 21 settembre 2015, sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornato. |
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(5) |
Il 4 dicembre 2015 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico. |
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(6) |
L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 e il progetto del presente regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza. |
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(7) |
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul rapporto di riesame. |
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(8) |
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
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(9) |
È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600. |
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(10) |
In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. |
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(11) |
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). |
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(12) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio come antiparassitario della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
(3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri d'identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 Numero di registrazione nella raccolta National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Scozia: NCIMB 12376. Numero di registrazione nella raccolta American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414. |
Non pertinente |
Concentrazione minima: 5,0 × 1014 CFU/kg |
16 settembre 2016 |
16 settembre 2026 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in particolare delle sue appendici I e II. Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. |
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
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Nome comune, numeri d'identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (*) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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«101 |
Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 Numero di registrazione nella raccolta «National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd» (NCIMB), Scozia: NCIMB 12376. Numero di registrazione nella raccolta American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414. |
Non pertinente |
Concentrazione minima: 5,0 × 1014 CFU/kg |
16 settembre 2016 |
16 settembre 2026 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in particolare delle sue appendici I e II. Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.» |
(*) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.