11.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 333/5

(1)

Tramite lettera del 29 luglio 2005 (2) INFARMED, l'autorità portoghese responsabile in materia di dispositivi medici ha vietato alla società italiana Medical Biological Service SRL (di seguito «MBS»), di commercializzare il kit di test diagnostico «HIV 1&2 Ab» (di seguito «test HIV»). INFARMED ha inoltre obbligato il distributore portoghese Prestifarma Lda a ritirare il prodotto per conto della MBS.

(2)

Tramite lettera del 1o settembre 2005 (3) INFARMED ha notificato tali misure a titolo dell'articolo 13 della direttiva 98/79/CE. Al fine di giustificare il provvedimento, il Portogallo ha fatto riferimento alla relazione del tedesco Paul-Ehrlich-Institut «NCAR DE-2005-07-30» (caso PEI n. PEI0026/05), relativa al controllo sanitario. In un successivo scambio di lettere è stato precisato che il riferimento NCAR era inesatto, che il numero di relazione NCAR corretto era DE-2005-07-07-30 e che la relazione era identica alla relazione NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

La relazione NCAR DE-2005-07-07-30 indica che, applicato poco tempo dopo un'infezione da HIV, il test HIV richiede da 10 a 18 giorni in più dei test comparabili per rilevare l'infezione (bassa sensibilità nella fase precoce della sieroconversione). Per lo stesso motivo l'università medica slovacca aveva raccomandato, nel rapporto di prova del 28 ottobre 2004 (4), all'organismo notificato EVPÚ del paese di non certificare il test HIV. In base al rapporto, il test non soddisfaceva la condizione di conformità dello «stato dell'arte» ai sensi dell'allegato I (requisiti essenziali), sezione A.2 della direttiva 98/79/CE e della sezione 3.1.8, terza frase delle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in allegato alla decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (5).

(4)

Inoltre, come dichiarato dal Paul-Ehrlich-Institut nella lettera al ministero tedesco della Sanità, del 12 dicembre 2005 (6), la documentazione fornita dal fabbricante aveva dimostrato che il test HIV non rilevava tutti i campioni vero-positivi come richiesto al paragrafo 3.1.8, prima frase delle specifiche tecniche comuni. Tale difetto non è mai stato spiegato dal fabbricante o dal suo organismo notificato come richiesto al paragrafo 3.1.5 delle specifiche tecniche comuni. Di conseguenza il test HIV non soddisfa le sezioni 3.1.8, prima frase, e 3.1.5 delle specifiche tecniche comuni.

(5)

La MBS ha modificato il test HIV per tener conto della relazione NCAR DE-2005-07-07-30. Peraltro, la modifica non ha migliorato la sensibilità nella fase precoce della sieroconversione del test HIV, come dichiarato dal Paul-Ehrlich-Institut successivamente in una relazione del 23 agosto 2007 (7). Come indicato alla pagina 10 di tale relazione, il test modificato non è in grado di rilevare campioni già confermati come vero-positivi dai test Western blot o immunoblot.

(6)

La Commissione ha consultato gli Stati membri tramite lettera del 22 marzo 2007 [D(2007)7800], gli organismi notificati e gli istituti interessati tramite lettera del 21 marzo 2007 [D(2007)7817] e la MBS mediante lettera dell'11 giugno 2007 [D(2007)16597]. Essa ha inoltre consultato esperti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro in varie occasioni, in particolare ad una riunione tenutasi il 31 gennaio 2008.

(7)

L'articolo 13 della direttiva 98/79/CE (misure particolari di sorveglianza sanitaria) impone condizioni più generali dell'articolo 8 (clausola di salvaguardia) della stessa direttiva. L'articolo 13 della direttiva 98/79/CE non richiede lo stesso grado di certezza da parte dell'autorità competente per quanto riguarda l'esistenza di un rischio.

(8)

L'analisi della notifica iniziale e della corrispondenza successiva di INFARMED, come pure la consultazione delle parti interessate, hanno permesso di confermare che il dispositivo esaminato, con una corretta manutenzione e utilizzato per le finalità previste, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 98/79/CE, in quanto il requisito essenziale di «stato dell'arte» non è soddisfatto.

(9)

Dato che il test è più lento e meno affidabile di altri dispositivi, esso rileverà meno infezioni HIV di altri dispositivi e può ritardare l'applicazione di una terapia antiretrovirale adeguata. Esso può inoltre contribuire ad aumentare il rischio di mancata rilevazione dei donatori di sangue infettati. Esso presenta inoltre un pericolo per la salute in quanto la rilevazione tardiva e insufficiente dell'infezione da HIV può aumentare il rischio di trasmissione a terzi, ad esempio in occasione di rapporti sessuali.

(10)

Secondo la Corte di giustizia delle Comunità europee (8) il parere espresso dalla Commissione europea conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 98/79/CE vincola lo Stato membro che ha adottato le misure. Di conseguenza il presente atto giuridico deve essere qualificato come decisione,