ALLEGATO

STATUTO DELL’IMPRESA COMUNE PER L’ATTUAZIONE DELL’INIZIATIVA TECNOLOGICA CONGIUNTA SUI MEDICINALI INNOVATIVI

Articolo 1

Compiti e attività

I principali compiti e attività dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali (di seguito «impresa comune IMI») sono:

a)	garantire l’istituzione e la gestione sostenibile dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi;

b)	definire ed eseguire il piano di attuazione annuale, di cui all’articolo 18, mediante inviti a presentare proposte di progetti;

c)	riesaminare periodicamente l’agenda di ricerca dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi alla luce degli sviluppi scientifici verificatisi nel corso della sua attuazione ed apportarvi gli adeguamenti necessari;

d)	mobilitare i fondi pubblici e privati necessari;

e)	istituire e sviluppare una stretta cooperazione a lungo termine tra la Comunità europea, l’industria e le altre parti interessate, tra cui gli organismi di regolamentazione, le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici, nonché tra l’industria e le università;

f)	agevolare il coordinamento con le attività nazionali e internazionali in questo settore;

g)	intraprendere attività di comunicazione e diffusione;

h)	comunicare e interagire con gli Stati membri e i paesi associati al settimo programma quadro mediante un gruppo istituito a tale scopo (di seguito «gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI»);

i)	organizzare almeno una riunione annuale (di seguito «il forum delle parti»), con i gruppi di interesse al fine di garantire l’apertura e la trasparenza delle attività di ricerca dell’impresa comune IMI nei confronti delle parti;

j)

informare i soggetti giuridici che hanno sottoscritto con l’impresa comune IMI una convenzione di sovvenzione (di seguito «la convenzione di sovvenzione») delle possibilità di ottenere prestiti dalla Banca europea per gli investimenti, in particolare mediante il meccanismo di finanziamento con ripartizione dei rischi istituito nell’ambito del settimo programma quadro;

k)	pubblicare informazioni sui progetti, ivi compresi i nominativi dei partecipanti e l’importo del contributo finanziario dell’impresa comune IMI per partecipante;

l)	garantire l’efficacia dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi;

m)	effettuare qualsiasi altra attività necessaria per conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento.

Articolo 2

Membri

1.   I membri fondatori dell’impresa comune IMI (di seguito «membri fondatori»), sono:

a)	la Comunità europea, rappresentata dalla Commissione; e

b)

previa accettazione dello statuto dell’impresa comune IMI, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (di seguito «l’EFPIA»), associazione senza scopo di lucro di diritto svizzero (numero di registrazione 4749) con sede permanente a Bruxelles (Belgio). L’EFPIA agisce in qualità di organizzazione rappresentativa dell’industria farmaceutica in Europa.

2.   Tutti i soggetti giuridici che sostengono direttamente o indirettamente la ricerca e lo sviluppo in uno Stato membro o in un paese associato al settimo programma quadro possono chiedere di aderire all’impresa comune IMI a condizione di contribuire al finanziamento necessario per il conseguimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI, come stabilito nell’articolo 2 del regolamento e accettare lo statuto dell’impresa comune dell’IMI.

3.   I membri fondatori e i nuovi membri, di cui ai paragrafi 1 e 2, sono definiti qui di seguito i «membri».

Articolo 3

Adesione e cambiamento di membri

1.   Le richieste di nuove adesioni sono inviate al consiglio di direzione.

2.   Le decisioni del consiglio di direzione relative all’adesione di qualsiasi altro soggetto giuridico sono fondate sulla pertinenza e il valore aggiunto potenziale del candidato per il conseguimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI. Per ogni nuova richiesta di adesione all’impresa comune, la Commissione fornisce tempestivamente al Consiglio informazioni sulla valutazione e, se del caso, sulla decisione del consiglio di direzione.

3.   Tutti i membri possono porre fine alla loro adesione all’impresa comune IMI. La cessazione della partecipazione è effettiva e irrevocabile sei mesi dopo la notifica agli altri membri; allo scadere di questo termine l’ex membro è esonerato da qualsiasi obbligo diverso da quelli approvati dall’impresa comune IMI prima della cessazione della sua partecipazione.

4.   L’adesione all’impresa comune IMI può essere trasferita a terzi solo previo assenso del consiglio di direzione.

Articolo 4

Organi

1.   Gli organi dell’impresa comune IMI sono:

—	il consiglio di direzione,

—	il direttore esecutivo,

—	il comitato scientifico.

2.   Qualora a uno degli organi non sia assegnato un compito specifico, è competente il consiglio di direzione.

3.   L’impresa comune IMI si avvale del sostegno di due organi consultivi esterni: il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI e il forum delle parti.

Articolo 5

Consiglio di direzione

Composizione, diritti di voto e processo decisionale

a)	Ogni membro dell’impresa comune IMI è rappresentato nel consiglio di direzione da al massimo cinque rappresentanti;

b)	i membri fondatori dispongono di cinque voti ognuno nel consiglio di direzione;

c)	il diritto di voto dei nuovi membri è determinato proporzionalmente al loro contributo rispetto all’insieme dei contributi alle attività dell’impresa comune IMI;

d)	i voti dei singoli membri sono indivisibili;

e)	il consiglio di direzione adotta le sue decisioni a maggioranza dei tre quarti e col voto favorevole dei membri fondatori;

f)	il presidente del consiglio di direzione è un rappresentante dei membri fondatori che assumono questa funzione a turno;

g)	i rappresentanti dei membri non sono personalmente responsabili degli atti compiuti in qualità di rappresentanti del consiglio di direzione.

Ruolo e compiti

Il consiglio di direzione assume la responsabilità generale del funzionamento dell’impresa comune IMI e sovrintende all’attuazione delle sue attività.

In particolare, il consiglio di direzione:

a)	valuta le richieste di adesione e decide in merito ai cambiamenti di membri in conformità dell’articolo 3;

b)	decide di porre fine all’adesione all’impresa comune IMI di qualsiasi membro inadempiente, fatte salve le disposizioni del trattato che garantiscono il rispetto del diritto comunitario;

c)	approva la proposta di piano di attuazione annuale e le previsioni di spesa corrispondenti;

d)	approva la proposta di bilancio annuale, ivi compreso l’organigramma del personale;

e)	approva gli inviti a presentare proposte;

f)	approva il rapporto annuale d’attività e le voci di spesa corrispondenti;

g)	approva i conti e il bilancio annuali;

h)	approva, se del caso, gli eventuali cambiamenti apportati all’agenda di ricerca su raccomandazione del comitato scientifico;

i)	approva gli orientamenti in materia di valutazione e selezione delle proposte di progetti presentate dall’ufficio esecutivo;

j)	approva l’elenco delle proposte di progetti selezionate;

k)	nomina, destituisce o sostituisce il direttore esecutivo, gli fornisce orientamenti e linee guida e ne verifica le prestazioni;

l)	approva la struttura organizzativa dell’ufficio esecutivo, sulla base delle raccomandazioni del direttore esecutivo;

m)	adotta il regolamento finanziario dell’impresa comune IMI, conformemente all’articolo 6 del presente regolamento;

n)	approva le norme e procedure interne dell’impresa comune IMI, ivi compresa la politica in materia di proprietà intellettuale in linea con i principi enunciati nell’articolo 22;

o)	adotta il regolamento interno in conformità del paragrafo 3;

p)	approva le iniziative intese a modificare lo statuto conformemente all’articolo 23;

q)	assegna tutti i compiti non specificamente attribuiti ad uno degli altri organi dell’impresa comune IMI;

r)	adotta le modalità pratiche per l’attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 di cui all’articolo 14 del regolamento;

s)	sovrintende alle attività dell’impresa comune IMI nel loro complesso.

Regolamento interno

a)	Il consiglio di direzione si riunisce almeno due volte l’anno. Le riunioni straordinarie sono convocate su richiesta di uno dei membri o del direttore esecutivo. Le riunioni si svolgono di norma nella sede dell’impresa comune IMI;

b)	salvo decisione contraria in casi particolari, il direttore esecutivo partecipa alle riunioni;

c)	il presidente del gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI ha diritto di partecipare alle riunioni del consiglio di direzione in qualità di osservatore;

d)	se richiesto dall’ordine del giorno, il presidente del comitato scientifico partecipa a tali riunioni su invito del consiglio di direzione;

e)	osservatori e/o altri esperti possono essere invitati dal consiglio di direzione ad assistere alle riunioni se richiesto dall’ordine del giorno.

Articolo 6

Direttore esecutivo

1.   Il direttore esecutivo è il responsabile principale della gestione quotidiana dell’impresa comune IMI conformemente alle decisioni del consiglio di direzione. A tale proposito informa regolarmente il consiglio di direzione e il comitato scientifico e risponde a qualsiasi loro specifica richiesta di informazioni. Il direttore esercita, nei confronti del personale, le competenze di cui all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento.

2.   Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell’impresa comune IMI. Svolge i suoi compiti in piena indipendenza e risponde al consiglio di direzione.

3.   Il direttore esecutivo è scelto dal consiglio di direzione per un periodo di tre anni in seguito a un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e in altri periodici o siti Internet. Previa valutazione della prestazione del direttore esecutivo, il consiglio di direzione può prorogare il suo mandato una volta per un ulteriore periodo di durata non superiore a quattro anni.

4.   In particolare il direttore esecutivo:

a)	è responsabile delle attività di comunicazione dell’impresa comune IMI;

b)	gestisce in modo adeguato i fondi pubblici e privati;

c)

raccomanda al consiglio di direzione modalità e orientamenti per la valutazione e la selezione delle proposte di progetti da approvare. Questi orientamenti includono le procedure, la composizione, i compiti dei comitati di valutazione inter pares che valutano le proposte di progetti e le regole di diffusione dei risultati della ricerca;

d)

sovrintende alla gestione della pubblicazione degli inviti a presentare proposte di progetti, alla valutazione e alla selezione delle proposte di progetti, alla negoziazione delle proposte di progetti selezionate, al follow-up delle proposte di progetti e all’amministrazione delle sovvenzioni, ivi compreso il coordinamento delle attività di ricerca finanziate;

e)	è responsabile dell’istituzione e della gestione di un sistema di contabilità adeguato;

f)	fornisce al consiglio di direzione e al comitato direttivo e al comitato scientifico la documentazione e il sostegno logistico necessari;

g)	elabora la proposta di piano di attuazione annuale e le previsioni di spesa corrispondenti;

h)	prepara la proposta di bilancio annuale, ivi compreso l’organigramma del personale;

i)	prepara il rapporto annuale d’attività e le voci di spesa corrispondenti;

j)	prepara i conti e il bilancio annuali;

k)	prepara altre eventuali informazioni richieste dal consiglio di direzione;

l)	gestisce le gare d’appalto per le esigenze di beni/servizi dell’impresa comune IMI, conformemente al regolamento finanziario dell’impresa comune IMI;

m)	prepara gli inviti a presentare proposte;

n)	svolge i compiti a lui affidati o delegati dal consiglio di direzione;

o)	presenta al consiglio di direzione gli eventuali cambiamenti apportati all’agenda di ricerca su raccomandazione del comitato scientifico;

p)	presenta al consiglio di direzione la o le sue proposte per quanto concerne la struttura organizzativa dell’ufficio esecutivo e organizza, dirige e controlla il personale dell’impresa comune IMI;

q)	convoca le riunioni del consiglio di direzione;

r)	convoca la riunione annuale del forum delle parti per garantire l’apertura e la trasparenza delle attività dell’impresa comune IMI nei confronti delle parti interessate;

s)	assiste, se necessario, alle riunioni del consiglio di direzione, del comitato scientifico e del forum delle parti in qualità di osservatore;

t)	se del caso, istituisce gli organi/i comitati scientifici ad hoc/sussidiari di cui il consiglio di direzione ha deciso la creazione e raccoglie il parere degli esperti;

u)	fornisce al consiglio di direzione altre eventuali informazioni richieste da quest’ultimo;

v)	è responsabile della valutazione e della gestione dei rischi;

w)	propone al consiglio di direzione le eventuali assicurazioni necessarie all’impresa comune IMI per far fronte ai suoi obblighi;

x)	è responsabile della conclusione di convenzioni di sovvenzione per l’attuazione delle attività di ricerca e della stipula dei contratti di servizio e fornitura necessari per il funzionamento dell’impresa comune IMI, conformemente all’articolo 12.

5.   Il direttore esecutivo è coadiuvato dal personale dell’ufficio esecutivo.

Articolo 7

Comitato scientifico

1.   Il comitato scientifico è un organo consultivo del consiglio di direzione e svolge le sue attività in stretta cooperazione e con il sostegno dell’ufficio esecutivo.

2.   Il comitato scientifico è composto da 15 membri al massimo.

3.   I membri rappresentano in modo equilibrato le competenze delle università, delle associazioni dei pazienti, dell’industria e degli organismi di regolamentazione. Collettivamente, i membri del comitato scientifico possiedono le competenze e le conoscenze scientifiche riguardanti l’intero processo di sviluppo di medicinali e necessarie per elaborare su base scientifica raccomandazioni strategiche per quanto concerne l’impresa comune IMI.

4.   Il consiglio di direzione stabilisce i criteri specifici e il processo di selezione per la composizione del comitato scientifico e nomina i membri di quest’ultimo a partire da un elenco proposto del gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI.

5.   Il comitato scientifico elegge per consenso un presidente fra i suoi membri.

6.   Il comitato scientifico ha i compiti seguenti:

a)	dà il proprio parere sul sussistere della pertinenza dell’agenda di ricerca e raccomanda eventuali modifiche;

b)	dà il proprio parere circa le priorità scientifiche per la proposta di piano di attuazione annuale;

c)	dà il proprio parere al consiglio di direzione e al direttore esecutivo sulle realizzazioni scientifiche descritte nel rapporto annuale d’attività;

d)	dà il proprio parere sulla composizione dei comitati di valutazione inter pares.

7.   Il comitato scientifico si riunisce almeno una volta l’anno ed è convocato dal presidente.

8.   Il comitato scientifico può, con l’accordo del presidente, invitare alle riunioni persone che non siano membri affinché esprimano il loro parere.

Articolo 8

Gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI

Composizione

Il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI è composto di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di ciascun paese associato al programma quadro. Il gruppo elegge un presidente fra i suoi membri.

Ruolo e compiti

Il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI svolge nei confronti dell’impresa comune IMI un ruolo di consulenza ed agisce da interfaccia tra l’impresa comune IMI e le parti competenti nei rispettivi paesi. In particolare:

a)	dà il proprio parere sulle priorità scientifiche annuali, ivi incluse le sinergie con il programma quadro;

b)	facilita la diffusione delle informazioni relative agli inviti a presentare proposte rivolti alle parti nei rispettivi paesi;

c)	è informato degli esiti del processo di valutazione;

d)	formula un parere sull’aggiornamento dell’agenda di ricerca;

e)	dà il proprio parere sulle attività dell’impresa comune IMI;

f)	dà il proprio parere sulle modifiche dell’invito a presentare proposte, del processo di valutazione e delle regole relative alla proprietà intellettuale dell’impresa comune IMI;

g)	informa l’impresa comune IMI sulle attività pertinenti in corso a livello nazionale.

3.   Il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI si riunisce almeno due volte all’anno ed è convocato dal direttore esecutivo. Possono essere convocate riunioni straordinarie per trattare questioni specifiche che rivestono un’importanza fondamentale per le attività dell’impresa comune IMI. Tali riunioni sono indette dal direttore esecutivo di propria iniziativa o su richiesta del gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI. Quest’ultimo può rivolgere, di propria iniziativa, raccomandazioni all’impresa comune IMI, la quale lo informa del seguito dato alla stessa.

Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI.

Il gruppo dei rappresentanti degli Stati dell’IMI adotta il proprio regolamento interno.

Articolo 9

Forum delle parti

1.   Il forum delle parti è un consesso aperto a tutte le parti interessate ed è convocato dal direttore esecutivo almeno una volta l’anno.

2.   Il forum delle parti è informato sulle attività dell’impresa comune IMI ed è invitato a formulare osservazioni.

Articolo 10

Funzione di revisione contabile interna

Le funzioni affidate dall’articolo 185, paragrafo 3, del regolamento finanziario al revisore interno della Commissione sono esercitate sotto la responsabilità del consiglio di direzione che prende le opportune disposizioni, tenendo conto delle dimensioni e della portata dell’impresa comune IMI.

Articolo 11

Fonti di finanziamento

1.   Tutte le risorse dell’impresa comune IMI e le sue attività sono dedicate agli obiettivi di cui all’articolo 2 del regolamento.

2.   Le risorse dell’impresa comune IMI iscritte a bilancio si compongono degli elementi seguenti:

a)	contributi finanziari dei membri;

b)	eventuali entrate generate dall’impresa comune IMI;

c)	eventuali altri contributi finanziari, risorse ed entrate.

Gli interessi prodotti dai contributi versati dai suoi membri sono considerati entrate dell’impresa comune IMI.

3.   I costi di funzionamento dell’impresa comune IMI sono finanziati dai suoi membri:

a)

I membri fondatori contribuiscono in ugual misura, ciascuno con un importo che non supera il 4 % del contributo finanziario totale della Comunità all’impresa comune IMI. Se parte del contributo della Comunità non è utilizzato, esso può essere disponibile per le attività di ricerca di cui al paragrafo 4;

b)	tutti gli altri membri contribuiscono in proporzione al loro contributo totale a favore delle attività di ricerca.

4.   Le attività di ricerca sono finanziate congiuntamente mediante:

a)	contributi non monetari (di seguito «contributi in natura») delle aziende di ricerca farmaceutica che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA sotto forma di risorse (personale, apparecchiature, beni di consumo ecc.) quanto meno equivalenti al contributo finanziario della Comunità;

b)	un contributo finanziario equivalente della Comunità nell’ambito del settimo programma quadro iscritto nel bilancio dell’impresa comune IMI;

c)	contributi dei membri di cui all’articolo 2, paragrafo 2.

I contributi in natura sono oggetto di valutazione. La metodologia per la valutazione dei contributi in natura è definita dalle norme e procedure interne dell’impresa comune IMI, conformemente al suo regolamento finanziario e in base alle regole di partecipazione del settimo programma quadro. I contributi in natura sono verificati da un controllore indipendente.

5.   Le aziende di ricerca farmaceutica partecipanti che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA non possono beneficiare del sostegno finanziario dell’impresa comune IMI per alcuna attività.

6.   Qualora un membro dell’impresa comune IMI o qualsiasi azienda di ricerca farmaceutica partecipante che sia membro dell’EFPIA non rispetti il suo impegno per quanto concerne i contributi concordati, il direttore esecutivo convoca una riunione del consiglio di direzione per decidere:

a)	nel caso di un membro inadempiente, se occorra porre fine alla sua partecipazione o adottare o se vadano adottate altre misure in attesa che questi rispetti i propri impegni; oppure

b)	nel caso di un’azienda di ricerca farmaceutica partecipante inadempiente che sia membro dell’EFPIA, quali misure debbano essere adottate.

7.   L’impresa comune IMI è proprietaria di tutti i beni da essa creati o ad essa ceduti ai fini della realizzazione degli obiettivi di cui all’articolo 2 del regolamento.

Articolo 12

Attività di ricerca, convenzioni di sovvenzione e accordi di progetto

1.   L’impresa comune IMI sostiene future attività di ricerca, selezionate a seguito di inviti a presentare proposte di progetti su base aperta e concorrenziale, di una valutazione indipendente e della conclusione di convenzioni di sovvenzione e accordi di progetto.

2.   L’impresa comune IMI stabilisce le procedure e i meccanismi per l’attuazione, la supervisione e il controllo delle convenzioni di sovvenzione che sono state concordate.

3.   La convenzione di sovvenzione:

a)	stabilisce le modalità adeguate per l’attuazione delle attività di ricerca;

b)	stabilisce le modalità finanziarie adeguate e le regole concernenti i diritti di proprietà intellettuale sulla base dei principi di cui all’articolo 22;

c)	disciplina i rapporti tra il consorzio selezionato e l’impresa comune IMI.

4.   L’accordo di progetto, è concluso tra i membri di un consorzio per:

a)	stabilire le modalità adeguate per l’attuazione della convenzione di sovvenzione;

b)	disciplinare i rapporti tra i partecipanti ad un progetto.

5.   Qualsiasi soggetto giuridico che svolga attività pertinenti agli obiettivi dell’impresa comune IMI in uno Stato membro o in un paese associato al settimo programma quadro è ammissibile a partecipare ad un progetto. Qualsiasi altro soggetto giuridico può partecipare se così concordato dal consiglio di direzione.

6.   Fatto salvo il contributo ai costi di funzionamento di cui all’articolo 11, paragrafo 3, il contributo comunitario all’impresa comune IMI è utilizzato per l’attuazione delle attività di ricerca. I limiti massimi di finanziamento di tale contributo finanziario della Comunità sono conformi a quelli stabiliti dalle regole di partecipazione del settimo programma quadro. Possono beneficiare di questi finanziamenti i soggetti giuridici seguenti:

a)	micro, piccole e medie imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (1);

b)	soggetti giuridici costituiti come organismi pubblici senza scopo di lucro a norma del diritto nazionale (2);

c)	organizzazioni intergovernative dotate di personalità giuridica a norma del diritto pubblico internazionale, nonché agenzie specializzate istituite da dette organizzazioni intergovernative;

d)	soggetti giuridici istituti a norma del diritto comunitario;

e)	soggetti giuridici costituiti come organizzazioni senza scopo di lucro per i quali le attività di ricerca o sviluppo tecnologico costituiscono uno degli obiettivi principali;

f)	istituti di istruzione secondaria o superiore;

g)	associazioni di pazienti riconosciute senza scopo di lucro abilitate.

7.   Per essere considerati ammissibili al finanziamento comunitario, i costi sostenuti per l’attuazione delle attività di ricerca devono essere al netto dell’imposta sul valore aggiunto.

Articolo 13

Impegni finanziari

Gli impegni finanziari dell’impresa comune IMI non superano l’importo delle risorse finanziarie disponibili o imputate al suo bilancio dai suoi membri.

Articolo 14

Entrate finanziarie

Eccetto in occasione della liquidazione dell’impresa comune IMI a norma dell’articolo 24, le eventuali eccedenze rispetto alle spese non sono versate ai membri dell’impresa comune IMI.

Articolo 15

Esercizio finanziario

L’esercizio finanziario corrisponde all’anno civile.

Articolo 16

Esecuzione finanziaria

Il direttore esecutivo dà esecuzione al bilancio dell’impresa comune IMI.

Articolo 17

Relazione finanziaria

1.   Ogni anno il direttore esecutivo presenta al consiglio di direzione un progetto preliminare del piano di bilancio annuale che comprende una previsione delle spese annuali per i due anni successivi. In questa previsione le stime delle entrate e delle spese per il primo di questi due esercizi sono stabilite al livello di dettaglio richiesto dalla procedura di bilancio interna di ciascun membro per quanto concerne i propri contributi finanziari all’impresa comune IMI. Il direttore esecutivo fornisce al consiglio di direzione tutte le informazioni supplementari a tal fine necessarie.

2.   I membri del consiglio di direzione comunicano al direttore esecutivo le proprie osservazioni sul progetto preliminare di piano di bilancio annuale e in particolare sulle previsioni di risorse e spese per l’anno successivo.

3.   Tenendo conto delle osservazioni ricevute dai membri del consiglio di direzione, il direttore esecutivo prepara il progetto di piano di bilancio annuale per l’anno successivo e lo sottopone all’approvazione del consiglio di direzione.

4.   Il piano di bilancio annuale ed il piano d’attuazione annuale per un determinato anno sono adottati dal consiglio di direzione dell’impresa comune IMI dell’anno precedente.

5.   Entro due mesi dalla chiusura di ciascun esercizio finanziario, il direttore esecutivo sottopone i conti e il bilancio annuali dell’anno precedente all’approvazione del consiglio di direzione. I conti e il bilancio annuali dell’anno precedente sono presentati alla Corte dei conti e alla Commissione.

Articolo 18

Programmazione e relazioni

1.   Il piano di attuazione annuale descrive le attività dell’impresa comune IMI programmate per l’anno successivo e le relative previsioni di spesa. Previa approvazione da parte del consiglio di direzione, è messa a disposizione del pubblico una versione pubblicabile del piano d’attuazione annuale.

2.   La relazione d’attività annuale illustra i progressi realizzati dall’impresa comune IMI nel corso di ogni anno civile, in particolare rispetto al piano d’attuazione annuale per quell’anno. Contiene anche informazioni sulle attività di ricerca svolte e sulla partecipazione delle PMI a tali attività, nonché sulle altre attività effettuate nel corso dell’anno precedente e le spese corrispondenti. Le spese si basano sui contributi finanziari dei membri e sui contributi delle aziende di ricerca farmaceutica partecipanti che sono membri dell’EFPIA.

La relazione d’attività annuale è presentata dal direttore esecutivo contemporaneamente ai conti e al bilancio annuali. Previa approvazione da parte del consiglio di direzione la relazione d’attività annuale viene resa pubblica.

Articolo 19

Contratti di servizio e fornitura

L’impresa comune IMI predispone tutti i meccanismi e le procedure necessari per l’attuazione, la supervisione e il controllo dei contratti di servizio e fornitura conclusi ove siano necessari per il funzionamento dell’impresa comune IMI, conformemente alle disposizioni del suo regolamento finanziario.

Articolo 20

Responsabilità dei membri, assicurazioni

1.   La responsabilità finanziaria dei membri per i debiti dell’impresa comune IMI si limita al loro contributo già versato per i costi di funzionamento, conformemente all’articolo 11, paragrafo 3.

2.   L’impresa comune IMI sottoscrive le assicurazioni necessarie.

Articolo 21

Conflitto di interessi

L’impresa comune IMI evita di incorrere in un conflitto di interesse di qualsiasi tipo nello svolgimento delle sue attività.

Articolo 22

Regole in materia di diritti di proprietà intellettuale

1.   L’impresa comune IMI adotta le regole generali, integrate nelle convenzioni di sovvenzione e negli accordi di progetto, che disciplinano i diritti in materia di proprietà intellettuale dell’impresa comune IMI.

2.   L’obiettivo delle regole in materia di proprietà intellettuale dell’impresa comune IMI è promuovere la creazione di conoscenze, nonché la loro divulgazione e la loro valorizzazione, attribuire i diritti in modo equo, ricompensare l’innovazione e conseguire un’ampia partecipazione degli organismi pubblici e privati (anche, ma non esclusivamente, delle aziende di ricerca farmaceutica partecipanti che sono membri dell’EFPIA, dei gruppi di università e delle piccole e medie imprese) ai progetti.

3.   Le regole in materia di proprietà intellettuale rispecchiano i principi seguenti:

a)

Ciascun partecipante ad un progetto rimane proprietario dei diritti di proprietà intellettuale che apporta al progetto e dei diritti di proprietà intellettuale generati dal progetto, salvo accordi diversi presi per iscritto tra i partecipanti ad un progetto. Le modalità e le condizioni relative ai diritti di accesso e alle licenze per quanto riguarda la proprietà intellettuale apportata o generata dai partecipanti ad un progetto sono definite dalla convenzione di sovvenzione e dall’accordo di progetto del progetto in questione.

b)

I partecipanti ad un progetto si impegnano a diffondere ed autorizzare l’utilizzazione dei risultati e della proprietà intellettuale generati dal progetto in questione secondo la modalità e condizioni definite dalla convenzione di sovvenzione e dall’accordo di progetto, tenendo conto della tutela dei diritti di proprietà intellettuale, degli obblighi di riservatezza e degli interessi legittimi dei proprietari.

Articolo 23

Modifica dello statuto

1.   Qualsiasi membro dell’impresa comune IMI può proporre al consiglio di direzione un’iniziativa intesa a modificare il presente statuto.

2.   Le iniziative di cui al paragrafo 1 approvate dal consiglio di direzione sono sottoposte come progetti di modifica alla Commissione che li adotta, se del caso.

3.   Tuttavia le modifiche che incidono su elementi essenziali dello statuto, in particolare le modifiche riguardanti gli articoli 2, 3, 5, 6, 11, 12, 20, 23 e 24, sono adottate in conformità dell’articolo 172 del trattato.

Articolo 24

Scioglimento

1.   Al termine del periodo di cui all’articolo 1 del regolamento, o a seguito di una modifica del regolamento ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stesso, l’impresa comune IMI è sciolta.

2.   La procedura di scioglimento è avviata automaticamente se uno dei membri fondatori mette fine alla sua adesione all’impresa comune IMI.

3.   Ai fini della procedura di scioglimento dell’impresa comune IMI, il consiglio di direzione nomina uno o più liquidatori che si attengono alle istruzioni impartite dal consiglio di direzione.

4.   Nel corso dello scioglimento l’impresa comune IMI restituisce allo Stato ospitante qualsiasi elemento di sostegno fisico che quest’ultimo ha messo a sua disposizione, conformemente all’accordo sulla sede.

5.   Una volta restituiti, conformemente al paragrafo 4, tutti gli elementi di sostegno fisico, gli altri attivi sono utilizzati per coprire il passivo dell’impresa comune IMI e le spese legate al suo scioglimento. Eventuali eccedenze o deficit sono distribuiti fra i membri esistenti al momento dello scioglimento, proporzionalmente al loro effettivo contributo all’impresa comune IMI. Qualsiasi eccedenza a favore della Comunità è restituita al bilancio della Commissione.

6.   Gli attivi, i debiti e i passivi rimanenti sono ripartiti tra i membri esistenti al momento dello scioglimento, proporzionalmente al loro effettivo contributo all’impresa comune IMI.

7.   È istituita una procedura ad hoc per garantire l’adeguata gestione di tutte le convezioni di sovvenzione di cui all’articolo 12 e di tutti i contratti di servizio e fornitura di cui all’articolo 19 la cui durata supera quella dell’impresa comune IMI.

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(1)  GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

(2)  Ai fini del regolamento «gli organismi pubblici senza scopo di lucro» includono gli organismi che possono realizzare profitti ma non sono autorizzati a distribuirli se non per la promozione di scopi di interesse pubblico e che svolgono ricerca scientifica e tecnologica a titolo d’attività principale.