Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62023TN0327

Causa T-327/23: Ricorso proposto il 9 giugno 2023 — Biogen Netherlands / Commissione

GU C 286 del 14.8.2023, p. 32–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

14.8.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 286/32

Ricorso proposto il 9 giugno 2023 — Biogen Netherlands / Commissione

(Causa T-327/23)

(2023/C 286/43)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Paesi Bassi) (rappresentanti: C. Schoonderbeek e B. Jong, avvocati)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

—

annullare la decisione della Commissione europea (C(2023)1211 (final)), del 15 febbraio 2023, che autorizza l’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato Accord — dimetilfumarato», ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 (1); e

—

condannare la Commissione alle spese.

Motivo e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un unico motivo, vertente sull’interpretazione errata della nozione di autorizzazione all’immissione in commercio globale quale prevista dall’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva (2) e l’applicazione di tale nozione ai medicinali Tecfidera e Fumaderm la quale ha condotto all’erronea conclusione contenuta nella decisione impugnata secondo cui, al momento rilevante nel caso di specie, la protezione normativa dei dati per il Tecfidera era già scaduta.

(1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

(2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

Top