Impugnazione proposta il 24 novembre 2015 dalla Novartis Europharm Ltd avverso la sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 15 settembre 2015, causa T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Commissione europea

(Causa C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Novartis Europharm Ltd (rappresentante: C. Schoonderbeek, avvocato)

Altre parti nel procedimento: Commissione europea, Teva Pharma BV

Conclusioni della ricorrente

La ricorrente chiede che la Corte voglia:

Motivi e principali argomenti

Con il suo ricorso di annullamento nella causa T-472/12 la Novartis chiedeva al Tribunale di annullare la decisione di esecuzione C(2012) 5894 final della Commissione, del 16 agosto 2012, che concede, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (1), l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoledronic acid Teva Pharma — acido zoledronico» poiché tale decisione costituisce una violazione del diritto all’esclusività dei dati per il proprio medicinale Aclasta secondo l’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 2309/93 (2) in combinato disposto con gli articoli 14, paragrafo 11 e 89 del regolamento (CE) n. 726/2004 e l’articolo 6, paragrafo 1, della Direttiva n. 2001/83/CE (3). Il ricorso di annullamento è stato respinto con la decisione impugnata.

A sostegno di tale ricorso, la ricorrente afferma che il Tribunale è incorso in un errore di diritto in quanto ha interpretato erroneamente l’articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE, che definisce il concetto di autorizzazione all'immissione in commercio globale, e poiché il Tribunale non ha fornito una motivazione adeguata nella decisione impugnata.

A tale proposito la ricorrente sostiene, in primo luogo, che la decisione impugnata è fondata su un fraintendimento del tenore letterale e dello scopo dell’articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2011/83/CE e del quadro giuridico per l’autorizzazione di nuove indicazioni terapeutiche e sull’ erroneo presupposto che l’interpretazione della ricorrente dell’articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CEE faciliterebbe la possibilità di manipolare e aggirare la protezione dei dati nonché un’estensione indefinita della protezione dei dati per i medicinali di riferimento.

In secondo luogo, la ricorrente sostiene che la conclusione del Tribunale secondo la quale l’articolo 6, paragrafo 1 della Direttiva 2001/83/CE si applica a Aclasta poiché tale medicinale avrebbe potuto essere autorizzato come variazione o estensione del medicinale Zometa è contraria al principio di certezza del diritto e farebbe venir meno l’incentivo per le compagnie farmaceutiche ad investire nella ricerca e nello sviluppo di nuovi trattamenti e, conseguentemente, è contraria all’interesse della salute.

Sulla base di questa erronea interpretazione dell’articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2001/83 il Tribunale non ha riconosciuto che la decisione di esecuzione della Commissione costituisce una violazione del diritto alla protezione dei dati della Novartis per Aclasta secondo l’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento 2309/93, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 11 e l’articolo 89 del regolamento 726/2004, e che, per tale ragione, la decisione d’esecuzione della Commissione doveva essere annullata.

(1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).

(2)  Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

(3)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).