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Dokument 92003E003063
WRITTEN QUESTION E-3063/03 by Hiltrud Breyer (Verts/ALE) to the Commission. European Parliament and Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
INTERROGAZIONE SCRITTA E-3063/03 di Hiltrud Breyer (Verts/ALE) alla Commissione. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
INTERROGAZIONE SCRITTA E-3063/03 di Hiltrud Breyer (Verts/ALE) alla Commissione. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
GU C 65E del 13.3.2004, s. 264–265
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
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13.3.2004 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
CE 65/264 |
(2004/C 65 E/279)
INTERROGAZIONE SCRITTA E-3063/03
di Hiltrud Breyer (Verts/ALE) alla Commissione
(17 ottobre 2003)
Oggetto: Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
E' scientificamente dimostrato che i medicinali agiscono in modo diverso nelle donne e negli uomini. Tuttavia le donne sono sottorappresentate negli studi clinici e i dati ottenuti non sono rilevati sistematicamente secondo il sesso.
La commissione d'inchiesta della Renania settentrionale-Vestfalia «futuro di un sistema sanitario che tenga conto delle donne nella Renania settentrionale-Vestfalia» ha presentato proposte per un'attuazione della direttiva 2001/83/CE (1) che tenga conto della popolazione femminile. Essa ritiene necessaria una modifica della direttiva affinché le donne vengano incluse nella ricerca.
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1. |
Prevede la Commissione di modificare in tal senso la direttiva per l'intera UE affinché le donne e gli uomini siano parimenti rappresentati in studi clinici e i dati ottenuti siano rilevati sistematicamente secondo il sesso? |
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2. |
Oppure intende la Commissione garantire che gli Stati membri attuino la direttiva tenendo conto delle specificità di ciascun sesso? |
Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione
(19 novembre 2003)
La direttiva 2003/63/CE (2), della Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE, stabilisce, nell'allegato I, le norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali allo scopo di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nella parte I, al punto 5.2. lettera f) di detto allegato è previsto che le osservazioni cliniche debbano essere riassunte per ogni sperimentazione indicando:
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1) |
il numero dei soggetti trattati, ripartiti per sesso; |
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2) |
la scelta e la composizione per età dei gruppi di pazienti sottoposti a sperimentazione e le prove comparative … |
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6) |
precisazioni sui soggetti a rischio maggiore, per esempio anziani, bambini, donne gestanti o in periodo mestruale |
Come previsto dalla direttiva 2001/83/CE, vige pertanto la regola generale che il disegno dello studio deve essere adeguato e che occorre condurre la sperimentazione clinica in modo tale che i risultati degli studi clinici, ivi compresa la valutazione statistica, attestino un'efficacia positiva dell'indicazione, che giustifichi un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto farmaceutico senza restrizioni specifiche legate al sesso.
Le uniche deroghe a questo obbligo generale sono ammesse per il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci con indicazioni specifiche legate al sesso.
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.