92002E1749

INTERROGAZIONE SCRITTA E-1749/02

di Ian Paisley (NI) alla Commissione

(19 giugno 2002)

Oggetto: Criteri per valutare i dispositivi medici

1. Quali sono i criteri utilizzati per valutare i dispositivi medici (ad esempio, valvole cardiache) fabbricati negli Stati Uniti o al di fuori dell'UE e destinati ad essere usati sul territorio dell'Unione?

2. Per quali motivi tali dispositivi dovrebbero essere utilizzati nell' UE prima che siano omologati negli Stati Uniti o nel paese di origine o di fabbricazione?

3. Quali analisi o sperimentazioni sono state compiute nel caso della protesi valvolare artificiale in silicone St. Jude, della serie Masters, prima di autorizzarne l'uso nell'UE?

4. Per quali motivi questo dispositivo medico è stato accettato ed autorizzato in Europa per più di un anno prima che fosse omologato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti?

5. Dal momento che i cittadini comunitari non sono in grado di esigere un risarcimento danni, quali misure possono essere prese per evitare che essi fungano da cavia fornendo un banco di prova a buon mercato per questi prototipi?

Risposta del Commissario Liikanen a nome della Commissione

(15 luglio 2002)

I dispositivi medici importati da un paese terzo e destinati ad essere usati sul mercato comunitario devono rispondere agli stessi criteri dei dispositivi fabbricati nella Comunità per il mercato interno. Tali requisiti sono fissati direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici(1) (direttiva sui dispositivi medici), e riguardano la valutazione delle sostanze e della conformità dei dispositivi.

L'accesso al mercato europeo non dipende dall'omologazione negli Stati Uniti sulla base dei criteri ivi vigenti; è il fabbricante che decide in primis dove vendere il suo prodotto e garantisce di conseguenza che il prodotto sia conforme alle normative vigenti nel paese nel mercato del quale sarà commercializzato.

La Commissione presume che siano stati effettuati tutti i controlli e le analisi contemplati dalla direttiva sui dispositivi medici; spetta agli Stati membri garantire che i prodotti commercializzati siano effettivamente conformi alle norme previste dalla direttiva.

(1) GU L 169 del 12.7.1993.