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per la Regione Veneto, da C. Zampieri, E. Zanon, A. Manzi, C. Drago e B. Barel, avvocati;

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per la Commissione europea, da G. Gattinara e P. Ondrůšek, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli articoli 49, 56, 105 TFUE e seguenti, nonché degli articoli 1 e 2 della direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi (GU 2004, L 134, pag. 114).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che oppone la IBA Molecular Italy Srl (in prosieguo: la «IBA») all’Azienda ULSS – Unità sanitaria locale n. 3 (Italia), alla Regione Veneto (Italia), al Ministero della Salute (Italia), nonché all’Ospedale dell’Angelo di Mestre (Italia), in merito all’affidamento diretto, da parte dell’Unità sanitaria locale n. 3 e dell’Ospedale dell’Angelo di Mestre, all’Istituto Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar (in prosieguo: il «Sacro Cuore»), della fornitura triennale del radiofarmaco a base di 18 F‑fluoro-desossi‑glucosio, denominato «fluorodesossiglucosio (18F) IBA» (in prosieguo: il «farmaco 18‑FDG»).

3

Sotto il titolo «Definizioni», l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), e paragrafo 9, della direttiva 2004/18 dispone quanto segue:

«2. a)   Gli “appalti pubblici” sono contratti a titolo oneroso stipulati per iscritto tra uno o più operatori economici e una o più amministrazioni aggiudicatrici aventi per oggetto l’esecuzione di lavori, la fornitura di prodotti o la prestazione di servizi ai sensi della presente direttiva.

(…)

9.   Si considerano “amministrazioni aggiudicatrici”: lo Stato, gli enti pubblici territoriali, gli organismi di diritto pubblico e le associazioni costituite da uno o più di tali enti pubblici territoriali o da uno o più di tali organismi di diritto pubblico.

Per “organismo di diritto pubblico” s’intende qualsiasi organismo:

(…)».

4

L’articolo 2 della direttiva 2004/18, intitolato «Principi di aggiudicazione degli appalti», così dispone:

«Le amministrazioni aggiudicatrici trattano gli operatori economici su un piano di parità, in modo non discriminatorio e agiscono con trasparenza».

5

Risulta dall’articolo 1 della legge del 12 febbraio 1968, n. 132, recante norme sugli enti ospedalieri e sull’assistenza ospedaliera (GURI n. 68, del 12 marzo 1968), che gli ospedali «classificati» sono «istituti ed enti ecclesiastici civilmente riconosciuti che esercitano l’assistenza ospedaliera». Il quinto comma di detto articolo prevede, più precisamente, quanto segue:

«Salva la vigilanza tecnico‑sanitaria spettante al Ministero della sanità, nulla è innovato alle disposizioni vigenti per quanto concerne il regime giuridico‑amministrativo degli istituti ed enti ecclesiastici civilmente riconosciuti che esercitano l’assistenza ospedaliera».

6

Secondo il giudice del rinvio, risulta in particolare dall’articolo 41 della legge del 23 dicembre 1978, n. 833, intitolata «Istituzione del servizio sanitario nazionale» (supplemento ordinario alla GURI n. 360, del 28 dicembre 1978; in prosieguo: la «legge n. 833»), da un lato, che «i rapporti delle unità sanitarie locali competenti per territorio con gli istituti, enti ed ospedali di cui al primo comma che abbiano ottenuto la classificazione ai sensi della legge 12 febbraio 1968, n. 132, nonché l’ospedale Galliera di Genova e con il Sovrano Ordine militare di Malta, sono regolati da apposite convenzioni», e, dall’altro lato, che «le istituzioni sanitarie riconosciute che esercitano l’assistenza pubblica conservano la loro posizione di soggetti attivi nel sistema pubblico dell’assistenza».

7

La IBA è un’impresa specializzata nella produzione di radiofarmaci. Essa è concessionaria esclusiva in Italia del farmaco 18‑FDG, che è un mezzo di contrasto isotopico utilizzato in alcuni esami radiografici.

8

Con un ricorso in data 29 aprile 2015, essa ha contestato dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia) i provvedimenti e gli atti convenzionali mediante i quali l’Unità sanitaria locale n. 3 e l’Ospedale dell’Angelo di Mestre hanno affidato al Sacro Cuore, direttamente e senza previo esperimento di una procedura di aggiudicazione di appalto pubblico, per un periodo di tre anni, l’appalto per la fornitura del farmaco 18‑FDG.

9

Pur essendo una struttura religiosa di diritto privato, il Sacro Cuore è inserito nel sistema pubblico della programmazione sanitaria della Regione Veneto, sulla base di un’apposita convenzione, nella sua qualità di ospedale «classificato», equiparato in quanto tale ad una struttura pubblica.

10

La convenzione conclusa nell’ambito del suddetto appalto di fornitura prevede che il Sacro Cuore debba fornire il farmaco 18‑FDG gratuitamente ai nove ospedali pubblici regionali, dietro rimborso di una somma per il trasporto del prodotto fissata forfettariamente a EUR 180 per ciascun invio.

11

A sostegno della propria domanda intesa ad ottenere l’annullamento dell’affidamento diretto al Sacro Cuore dell’appalto per la fornitura del farmaco 18‑FDG, nonché la susseguente organizzazione di un procedimento di gara d’appalto per la fornitura di tale farmaco, la IBA ha contestato i seguenti provvedimenti:

12

Con sentenza in data 26 aprile 2016, il Tribunale amministrativo regionale del Lazio ha respinto il ricorso della IBA sulla base, principalmente, di due motivi.

13

In primo luogo, la contestata fornitura del farmaco 18‑FDG doveva ritenersi essenzialmente gratuita, in quanto né il finanziamento regionale di EUR 700000 concesso al Sacro Cuore né la presa in carico delle spese di trasporto del farmaco avrebbero avuto la natura di un corrispettivo diretto.

14

In secondo luogo, anche supponendo che il contratto di fornitura del farmaco suddetto avesse carattere oneroso, l’affidamento controverso avrebbe costituito un accordo tra amministrazioni pubbliche, cui sarebbe inapplicabile la normativa dell’Unione in materia di appalti pubblici.

15

La IBA ha dunque proposto un ricorso contro la sentenza suddetta dinanzi al Consiglio di Stato (Italia). In sostanza, quest’ultimo giudice ritiene che la valutazione compiuta dal giudice di primo grado in merito all’interpretazione della nozione di contratto a titolo oneroso sia erronea. Per contro, esso condivide la valutazione del giudice di prime cure secondo cui il contratto di fornitura controverso istituisce una cooperazione tra entità pubbliche sottratta all’ambito di applicazione della normativa sugli appalti pubblici.

16

In primo luogo, esso rileva, principalmente, che il Sacro Cuore, a parte il rimborso delle spese di trasporto del farmaco 18‑FDG, formalmente non riceve alcuna remunerazione per la fornitura di quest’ultimo alle strutture sanitarie pubbliche destinatarie.

17

Tuttavia, secondo un’interpretazione teleologica dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18, il carattere oneroso di un contratto dovrebbe ritenersi provato nei casi in cui l’esecutore della fornitura riceva un vantaggio economico significativo da parte di un’amministrazione pubblica diversa dall’amministrazione aggiudicatrice, qualora sia ragionevole ritenere che detto finanziamento sia finalizzato proprio alla fornitura del bene in questione. Orbene, nella presente fattispecie, sarebbe questa la finalità della sovvenzione di EUR 700000 concessa dalla Regione Veneto al Sacro Cuore.

18

In secondo luogo, il Consiglio di Stato ritiene che il codice italiano degli appalti pubblici e la normativa dell’Unione in materia di appalti pubblici trovino applicazione ad una procedura quale quella contemplata al punto 8 della presente sentenza.

19

Infatti, risulterebbe dalla giurisprudenza della Corte che i contratti a titolo oneroso conclusi tra due amministrazioni pubbliche costituiscono appalti pubblici, anche qualora l’amministrazione che si trova ad operare quale contraente privato non persegua un preminente scopo di lucro. La natura di appalto pubblico del contratto stipulato non può essere messa in dubbio per il solo fatto che la remunerazione sia limitata ad un mero rimborso delle spese sostenute per fornire il servizio.

20

Inoltre, nessuna delle due ipotesi in cui è ammessa una deroga all’applicazione della normativa sugli appalti pubblici sarebbe soddisfatta nella fattispecie di cui al procedimento principale. Infatti, il giudice del rinvio ritiene di non essere in presenza né di un contratto concluso da un’amministrazione con un’altra entità pubblica giuridicamente distinta sulla quale tale amministrazione esercita un «controllo analogo» a quello che essa esercita sui propri servizi, ai sensi della sentenza del 18 novembre 1999, Teckal (C‑107/98, EU:C:1999:562), né di un contratto che istituisce una cooperazione tra entità pubbliche finalizzata al solo adempimento di una funzione di servizio pubblico comune a queste ultime, ai sensi in particolare della sentenza del 13 giugno 2013, Piepenbrock (C‑386/11, EU:C:2013:385).

21

Tuttavia, secondo il Consiglio di Stato, il Sacro Cuore, in quanto ospedale classificato, meriterebbe, nella fattispecie di cui al procedimento principale, di essere pienamente equiparato ad un’amministrazione aggiudicatrice, anche se esso non costituisce un organismo di diritto pubblico.

22

Infine, il giudice del rinvio rileva che la Corte non ha ancora avuto occasione di pronunciarsi sulla situazione del tutto particolare di organismi come gli ospedali «classificati», che sono funzionalmente inseriti nel sistema sanitario regionale, sebbene la loro gestione resti privata sul piano del finanziamento, della nomina degli amministratori e delle regole di funzionamento interno.

23

Alla luce di tali circostanze, il Consiglio di Stato ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

24

Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18 debba essere interpretato nel senso che la nozione di «contratti a titolo oneroso» ricomprende la decisione mediante la quale un’amministrazione aggiudicatrice attribuisce ad un determinato operatore economico direttamente, e dunque senza previo esperimento di una procedura di aggiudicazione di appalto pubblico, un finanziamento interamente finalizzato alla fabbricazione di prodotti destinati ad essere forniti gratuitamente da detto operatore a diverse amministrazioni, esentate dal pagamento di qualsiasi corrispettivo a favore dell’operatore stesso, ad eccezione del versamento, a titolo di spese di trasporto, di un importo forfettario di EUR 180 per ciascun invio.

25

In via preliminare, risulta che, nella fattispecie di cui al procedimento principale, la Regione Veneto e il Sacro Cuore hanno concluso un contratto mediante il quale tale istituto si è impegnato a produrre e a distribuire gratuitamente il farmaco 18‑FDG agli ospedali pubblici regionali, dietro corresponsione però, da parte di questi ultimi, a titolo di spese di trasporto, di un importo forfettario di EUR 180 per ciascun invio. A tal fine, la Regione Veneto versa al Sacro Cuore una sovvenzione di EUR 700000 interamente destinata alla produzione del farmaco suddetto.

26

Non sussiste alcun dubbio riguardo al carattere oneroso di un contratto siffatto.

27

Infatti, in conformità dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18, per rientrare nella nozione di appalti pubblici, un contratto concluso tra uno o più operatori economici e una o più amministrazioni giudicatrici deve essere stato concluso «a titolo oneroso».

28

Orbene, risulta dal senso giuridico abituale dei termini «a titolo oneroso» che questi ultimi designano un contratto mediante il quale ciascuna delle parti s’impegna ad effettuare una prestazione quale corrispettivo di un’altra prestazione.

29

Così, un contratto che preveda uno scambio di prestazioni rientra nella nozione di appalto pubblico anche nel caso in cui la remunerazione prevista sia limitata al rimborso parziale delle spese sostenute per fornire il servizio concordato (v., in tal senso, sentenze del 19 dicembre 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce e a., C‑159/11, EU:C:2012:817, punto 29, nonché del 13 giugno 2013, Piepenbrock, C‑386/11, EU:C:2013:385, punto 31).

30

Dunque, nel caso in discussione nel procedimento principale, la valutazione del carattere oneroso del contratto di produzione e di fornitura di un farmaco deve tener conto dell’esistenza del corrispettivo versato al fornitore di tale farmaco mediante una sovvenzione di EUR 700000 erogata dalla Regione Veneto.

31

Ne consegue che un contratto come quello in discussione nel procedimento principale, mediante il quale un operatore economico si impegna a fabbricare e a fornire un prodotto a diverse amministrazioni quale corrispettivo di un finanziamento interamente finalizzato alla realizzazione di tale obiettivo, rientra nella nozione di contratto «a titolo oneroso», ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18, quand’anche i costi di fabbricazione e di distribuzione del suddetto prodotto non siano interamente compensati dalla sovvenzione di cui sopra ovvero dalle spese di trasporto che possono essere fatturate alle amministrazioni summenzionate.

32

Occorre dunque rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18 deve essere interpretato nel senso che la nozione di «contratti a titolo oneroso» ricomprende la decisione mediante la quale un’amministrazione aggiudicatrice attribuisce ad un determinato operatore economico direttamente, e dunque senza previo esperimento di una procedura di aggiudicazione di appalto pubblico, un finanziamento interamente finalizzato alla fabbricazione di prodotti destinati ad essere forniti gratuitamente da detto operatore a diverse amministrazioni, esentate dal pagamento di qualsiasi corrispettivo a favore dell’operatore stesso, ad eccezione del versamento, a titolo di spese di trasporto, di un importo forfettario di EUR 180 per ciascun invio.

33

Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), e l’articolo 2 della direttiva 2004/18 debbano essere interpretati nel senso che essi ostano ad una normativa nazionale, come quella controversa nel procedimento principale, la quale, equiparando gli ospedali privati «classificati» a quelli pubblici, attraverso il loro inserimento nel sistema della programmazione pubblica sanitaria nazionale, regolata da speciali convenzioni, distinte dagli ordinari rapporti di accreditamento con gli altri soggetti privati partecipanti al sistema di erogazione delle prestazioni sanitarie, li sottrae alla disciplina nazionale e a quella dell’Unione in materia di appalti pubblici, anche nei casi in cui tali soggetti siano incaricati di fabbricare e fornire gratuitamente alle strutture sanitarie pubbliche specifici prodotti necessari per lo svolgimento dell’attività sanitaria, quale corrispettivo per la percezione di un finanziamento pubblico funzionale alla realizzazione e alla fornitura di tali prodotti.

34

A questo proposito, occorre ricordare che, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2004/18, per costituire un appalto pubblico e dunque vedersi applicare la normativa dell’Unione in materia, il contratto concluso a titolo oneroso di cui trattasi deve essere stato stipulato tra uno o più operatori economici e una o più amministrazioni aggiudicatrici.

35

Come risulta da una costante giurisprudenza, due tipi di appalti conclusi da entità pubbliche non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione in materia di appalti pubblici (sentenza del 19 dicembre 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce e a., C‑159/11, EU:C:2012:817, punto 31).

36

Si tratta, in primo luogo, dei contratti conclusi tra un’entità pubblica che soddisfa le condizioni stabilite dall’articolo 1, paragrafo 9, della direttiva 2004/18 per essere qualificata come «amministrazione aggiudicatrice» ai sensi di tale direttiva e un soggetto giuridicamente distinto dall’entità suddetta, qualora quest’ultima eserciti su tale soggetto un controllo analogo a quello che essa esercita sui propri servizi e questo soggetto realizzi la parte essenziale delle proprie attività con l’entità o le entità che la detengono (v., in tal senso, sentenze del 18 novembre 1999, Teckal, C‑107/98, EU:C:1999:562, punto 50, nonché dell’11 gennaio 2005, Stadt Halle e RPL Lochau, C‑26/03, EU:C:2005:5, punto 49).

37

A questo proposito, è sufficiente constatare come dalle indicazioni del giudice del rinvio risulti che né la Regione Veneto, né le amministrazioni aggiudicatrici menzionate al punto 8 della presente sentenza esercitano un controllo sul Sacro Cuore analogo a quello che esse esercitano sui propri servizi.

38

Pertanto, una normativa nazionale come quella controversa nel procedimento principale non può sottrarre alla sfera di applicazione delle norme in materia di appalti pubblici i contratti conclusi tra un istituto come il Sacro Cuore e un’entità pubblica fondandosi sull’eccezione ricordata al punto 36 della presente sentenza.

39

In secondo luogo, non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione in materia di appalti pubblici neppure i contratti conclusi a titolo oneroso che istituiscono una cooperazione tra entità pubbliche finalizzata a garantire l’adempimento di una funzione di servizio pubblico comune a queste ultime, a condizione che tali contratti siano stipulati esclusivamente tra entità pubbliche, senza la partecipazione di una parte privata, che nessun operatore privato sia posto in una situazione privilegiata rispetto ai suoi concorrenti e che la cooperazione istituita da detti contratti sia retta unicamente da considerazioni ed esigenze connesse al perseguimento di obiettivi d’interesse pubblico (v., in tal senso, sentenze del 9 giugno 2009, Commissione/Germania, C‑480/06, EU:C:2009:357, punti 44 e 47, nonché del 13 giugno 2013, Piepenbrock, C‑386/11, EU:C:2013:385, punti 36 e 37).

40

Poiché i criteri menzionati al punto precedente della presente sentenza sono cumulativi, un appalto tra entità pubbliche può esulare dall’ambito di applicazione del diritto dell’Unione in materia di appalti pubblici a titolo di tale eccezione soltanto qualora il contratto relativo all’appalto soddisfi tutti i suddetti criteri (v., in tal senso, sentenza del 13 giugno 2013, Piepenbrock, C‑386/11, EU:C:2013:385, punto 38).

41

Il primo dei criteri di cui sopra attiene per l’appunto all’esigenza che questa forma di cooperazione sia realizzata tra entità pubbliche.

42

Occorre constatare che tale criterio non viene manifestamente soddisfatto nel caso di specie. Infatti, gli ospedali «classificati», come il Sacro Cuore, costituiscono persone giuridiche la cui gestione resta, sotto il profilo sia del finanziamento e della nomina degli amministratori sia delle regole di funzionamento interno, interamente privata, come risulta dal punto 37 della presente sentenza.

43

Occorre dunque rispondere alla seconda questione dichiarando che l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), e l’articolo 2 della direttiva 2004/18 devono essere interpretati nel senso che essi ostano ad una normativa nazionale, come quella controversa nel procedimento principale, la quale, equiparando gli ospedali privati «classificati» a quelli pubblici, attraverso il loro inserimento nel sistema della programmazione pubblica sanitaria nazionale, regolata da speciali convenzioni, distinte dagli ordinari rapporti di accreditamento con gli altri soggetti privati partecipanti al sistema di erogazione delle prestazioni sanitarie, li sottrae alla disciplina nazionale e a quella dell’Unione in materia di appalti pubblici, anche nei casi in cui tali soggetti siano incaricati di fabbricare e fornire gratuitamente alle strutture sanitarie pubbliche specifici prodotti necessari per lo svolgimento dell’attività sanitaria, quale corrispettivo per la percezione di un finanziamento pubblico funzionale alla realizzazione e alla fornitura di tali prodotti.

44

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Ottava Sezione) dichiara: