–

Regione Veneto ved avvocati C. Zampieri, E. Zanon, A. Manzi, C. Drago og B. Barel,

–

Europa-Kommissionen ved G. Gattinara og P. Ondrůšek, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 49 TEUF, 56 TEUF og 105 TEUF ff. samt af artikel 1 og 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (EUT 2004, L 134, s. 114).

2

Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side IBA Molecular Italy Srl (herefter »IBA«) og på den anden side Azienda ULSS no 3 (lokal sundhedsmyndighed nr. 3, Italien), Regione Veneto (regionen Veneto, Italien), Ministero della Salute (sundhedsministerium, Italien) og Ospedale dell’Angelo di Mestre (sygehuset Ospedale dell’Angelo i Mestre, Italien) vedrørende den lokale sundhedsmyndighed nr. 3's og sygehuset Ospedale dell’Angelo i Mestres direkte tildeling af leveringen i en treårig periode af det radioaktive lægemiddel fremstillet på basis af 18 F-Fluor-deoxy-glukose, benævnt »fluorodeoxyglukose (18F) IBA« (herefter »lægemidlet 18F-FDG«) til Istituto Sacro Cuore ‐ Don Calabria di Negrar (herefter »Sacro Cuore«).

3

Artikel 1, stk. 2, litra a), og stk. 9, i direktiv 2004/18 med overskriften »Definitioner« bestemmer:

[…]

9.   Som »ordregivende myndigheder« betragtes staten, regionale eller lokale myndigheder, offentligretlige organer og sammenslutninger af en eller flere af disse myndigheder eller et eller flere af disse offentligretlige organer.

Ved »offentligretligt organ« forstås ethvert organ:

[…]«

4

Artikel 2 i direktiv 2004/18 med overskriften »Principper for indgåelse af kontrakter« bestemmer som følger:

»De ordregivende myndigheder overholder principperne om ligebehandling og ikke-forskelsbehandling af økonomiske aktører og handler på en gennemsigtig måde.«

5

Det fremgår af artikel 1 i legge n. 132, recante norme sugli enti ospedalieri e sull’assistenza ospedaliera (lov nr. 132 om fastsættelse af bestemmelser om hospitaler og hospitalsbehandling) af 12. februar 1968 (GURI nr. 68 af 12.3.1968), at »klassificerede« sygehuse er »civilretligt anerkendte religiøse institutter og organer, der yder hospitalsbehandling«. Stk. 5 i denne bestemmelse fastsætter nærmere bestemt:

»Uden at det berører det tekniske og sundhedsmæssige tilsyn, der påhviler sundhedsministeriet, indfører nærværende bestemmelser ingen ændringer hvad angår den retlige og administrative ordning for civilretligt anerkendte religiøse institutter og organer, der yder hospitalsbehandling.«

6

Ifølge den forelæggende ret fremgår det navnlig af artikel 41 i legge n. 833 ‐ Istituzione del servizio sanitario nazionale (lov nr. 833 om oprettelse af den nationale sundhedstjeneste) af 23. december 1978 (almindeligt tillæg til GURI nr. 360 af 28.12.1978, herefter »lov nr. 833«) dels, at »[f]orholdene mellem på den ene side de i et bestemt område kompetente lokale sundhedsmyndigheder og på den anden side de i stk. 1 nævnte institutter, organer og sygehuse, der har opnået klassifikation i medfør af lov nr. 132 af 12. februar 1968, sygehuset Galliera i Genova og Malteserordenen reguleres af særlige aftaler«, dels at »de anerkendte sundhedsinstitutioner, der yder offentlig behandling, opretholder deres stilling som aktører inden for det offentlige behandlingssystem«.

7

IBA er en virksomhed, som er specialiseret i fremstilling af radioaktive lægemidler. Virksomheden er enekoncessionshaver Italien for lægemidlet 18-FDG, der er en sporisotop, der anvendes i visse radioaktive lægemidler.

8

Ved søgsmål af 29. april 2015 anfægtede virksomheden for Tribunale amministrativo regionale del Lazio (den regionale forvaltningsdomstol for Lazio, Italien) de foranstaltninger og handlinger i henhold til en aftale, hvorved den lokale sundhedsmyndighed nr. 3 og sygehuset Ospedale dell’Angelo i Mestre direkte og uden en forudgående udbudsprocedure havde tildelt kontrakten om levering af lægemidlet 18-FDG til Sacro Cuore for en treårig periode.

9

Selv om sidstnævnte er en religiøs, privatretlig facilitet, deltager den i det offentlige system for sundhedsplanlægning i regionen Veneto på grundlag af en særlig aftale i dens egenskab af »klassificeret« sygehus, der som et sådant sidestilles med en offentlig facilitet.

10

Kontrakten indgået inden for rammerne af det nævnte udbud om offentlige indkøb bestemmer, at Sacro Cuore skal levere lægemidlet 18-FDG gratis til ni offentlige regionale sygehuse mod betaling af leveringsomkostninger, som er fastsat til et fast beløb på 180 EUR pr. forsendelse.

11

Til støtte for sin påstand om annullation af den direkte tildeling af kontrakten om levering af lægemidlet 18-FDG til Sacro Cuore og om efterfølgende afholdelse af en udbudsprocedure om levering af dette lægemiddel anfægtede IBA følgende foranstaltninger:

12

Ved dom af 26. april 2016 gav Tribunale amministrativo regionale del Lazio (den regionale forvaltningsdomstol for Lazio) ikke IBA medhold i søgsmålet af i det væsentlige to årsager.

13

For det første var leveringen af lægemidlet 18-FDG hovedsageligt gratis, for så vidt som hverken det regionale tilskud på 700000 EUR tildelt Sacro Cuore eller dækningen af udgifterne til transport af lægemidlet havde karakter af en direkte modydelse.

14

For det andet forholdt det således, at selv om kontrakten om levering af det nævnte lægemiddel var gensidigt bebyrdende, udgjorde den omtvistede tildeling en aftale mellem offentlige myndigheder, som de EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter ikke fandt anvendelse på.

15

IBA har derfor appelleret den nævnte dom til Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Italien). Sidstnævnte retsinstans er i det væsentlige af den opfattelse, at den bedømmelse, som retten i første instans foretog med hensyn til fortolkningen af begrebet gensidigt bebyrdende aftale, er fejlagtig. Derimod deler Consiglio di Stato den af retten i første instans foretagne bedømmelse, hvorefter den omtvistede kontrakt om levering indfører et samarbejde mellem offentlige enheder, som er udelukket fra anvendelsesområdet for bestemmelserne om offentlige kontrakter.

16

Consiglio di Stato er for det første principalt af den opfattelse, at Sacro Cuore – bortset fra godtgørelsen af udgifterne forbundet med leveringen af lægemidlet 18-FDG – ikke modtager noget vederlag som modydelse for denne levering til de offentlige sundhedsfaciliteter, som modtager lægemidlet.

17

I henhold til en formålsfortolkning af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 er en aftales gensidigt bebyrdende karakter imidlertid godtgjort, når den aktør, som skal levere det omhandlede gode, modtager en betydelig økonomisk fordel fra et anden offentlig myndighed end den ordregivende myndighed, og det med rimelighed kan antages, at denne finansiering netop er bestemt til leveringen af dette gode. Dette er, i den foreliggende sag, formålet med tilskuddet på 700000 EUR tildelt af regionen Veneto til Sacro Cuore.

18

Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) er for det andet af den opfattelse, at den italienske lov om offentlige kontrakter og de EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter finder anvendelse på en procedure som den, der er omhandlet i nærværende doms præmis 8.

19

Det fremgår således af Domstolens praksis, at gensidigt bebyrdende aftaler indgået mellem to offentlige myndigheder udgør offentlige kontrakter, herunder når den myndighed, der agerer som privat aktør, ikke hovedsageligt forfølger et formål med gevinst for øje. En kontrakt kan heller ikke falde uden for begrebet offentlig kontrakt, alene fordi vederlaget herfor er begrænset til godtgørelsen af de udgifter, der er afholdt ved leveringen af den aftalte tjenesteydelse.

20

Endvidere omfatter tvisten i hovedsagen ingen af de to situationer, hvor der kan ske en fravigelse af anvendelsen af bestemmelserne om offentlige kontrakter. Efter den forelæggende rets opfattelse er der således hverken tale om en kontrakt indgået af en myndighed med en anden retligt adskilt offentlig enhed, som denne myndighed underkaster en »kontrol, der svarer til« den kontrol, som den fører med sine egne tjenestegrene, som omhandlet i dom af 18. november 1999, Teckal (C-107/98, EU:C:1999:562), eller om en kontrakt, hvorved der oprettes et samarbejde mellem offentlige enheder, der har til formål at sikre gennemførelsen af en for disse fælles public service-opgave, som omhandlet i dom af 13. juni 2013, Piepenbrock (C-386/11, EU:C:2013:385).

21

Ifølge Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) skulle Sacro Cuore, som klassificeret sygehus, inden for rammerne af tvisten i hovedsagen fuldt ud sidestilles med en ordregivende myndighed, selv om det ikke er et offentligretligt organ.

22

Endelig har den forelæggende ret anført, at Domstolen endnu ikke har skullet tage stilling til den helt særlige situation for organer såsom »klassificerede« sygehuse, der er funktionelt integreret i det regionale sundhedssystem, selv om deres drift forbliver privat med hensyn til finansiering, udnævnelse af ledelsen og interne regler.

23

På denne baggrund har Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Italien) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

24

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at begrebet »gensidigt bebyrdende aftaler« omfatter en afgørelse, hvorved en ordregivende myndighed direkte og således uden at afholde en udbudsprocedure tildeler en bestemt økonomisk aktør en finansiering, der udelukkende er bestemt til fremstilling af produkter, som gratis skal leveres af denne til forskellige myndigheder, der er fritaget for betaling af enhver form for vederlag til den førnævnte leverandør, med undtagelse af betalingen af et fast beløb på 180 EUR pr. forsendelse i leveringsomkostninger.

25

Indledningsvis bemærkes, at det fremgår, at regionen Veneto og Sacro Cuore i hovedsagen har indgået en kontrakt, hvorved sidstnævnte har forpligtet sig til gratis at fremstille og distribuere lægemidlet 18-FDG til offentlige regionale hospitaler, dog mod de sidstnævntes betaling af faste leveringsomkostninger på 180 EUR pr. forsendelse. Med henblik herpå betaler denne region Sacro Cuore et tilskud på 700000 EUR, som udelukkende er bestemt til fremstillingen af dette lægemiddel.

26

Der er ingen tvivl om, at en sådan kontrakt er gensidigt bebyrdende.

27

I henhold til artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 skal en kontrakt indgået mellem en eller flere økonomiske aktører og en eller flere ordregivende myndigheder for at henhøre under begrebet offentlige kontrakter således være »gensidigt bebyrdende«.

28

Det fremgår af den almindelige juridiske betydning af udtrykket »gensidigt bebyrdende«, at der ved dette udtryk forstås en aftale, hvorved hver af parterne forpligter sig til at præstere en ydelse mod en anden ydelse.

29

En aftale, som indeholder bestemmelser om en udveksling af ydelser, er omfattet af begrebet offentlig kontrakt, selv om det fastsatte vederlag er begrænset til en delvis godtgørelse af de udgifter, der er afholdt i forbindelse med leveringen af den aftalte tjenesteydelse (jf. i denne retning dom af 19.12.2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce m.fl., C-159/11, EU:C:2012:817, præmis 29, og af 13.6.2013, Piepenbrock, C-386/11, EU:C:2013:385, præmis 31).

30

I hovedsagen skal der ved bedømmelsen af, om kontrakten om fremstilling og levering af et lægemiddel er gensidigt bebyrdende, tages hensyn til den modydelse, som betales til leverandøren af dette lægemiddel i form af et tilskud fra regionen Veneto på 700000 EUR.

31

Heraf følger, at en kontrakt som den i hovedsagen omhandlede, hvorved en økonomisk aktør forpligter sig til at fremstille og levere et produkt til forskellige myndigheder mod en finansiering, som udelukkende er bestemt til at gennemføre dette mål, er omfattet af begrebet »gensidigt bebyrdende« aftale som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18, selv om dette tilskud eller de leveringsomkostninger, som de nævnte myndigheder kan faktureres, ikke fuldt ud kompenserer for omkostningerne til fremstilling og distribution af det nævnte produkt.

32

Det første spørgsmål skal således bevares med, at artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at begrebet »gensidigt bebyrdende aftaler« omfatter en afgørelse, hvorved en ordregivende myndighed direkte og således uden at afholde en udbudsprocedure tildeler en bestemt økonomisk aktør en finansiering, der udelukkende er bestemt til fremstilling af produkter, som gratis skal leveres af denne til forskellige myndigheder, der er fritaget for betaling af enhver form for vederlag til den førnævnte leverandør, med undtagelse af betalingen af et fast beløb på 180 EUR pr. forsendelse i leveringsomkostninger.

33

Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 2, litra a), og artikel 2 i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at de er til hinder for nationale bestemmelser som de i hovedsagen omhandlede, der sidestiller private »klassificerede« sygehuse med offentlige sygehuse, fordi disse sygehuse er omfattet af systemet for den offentlige nationale sundhedsplanlægning, der reguleres af særlige aftaler, som adskiller sig fra almindelige akkrediteringsforhold med andre private aktører, der indgår i systemet for levering af sundhedsydelser, og derfor undtager dem fra de nationale og EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter, selv når de har fået til opgave gratis at fremstille og levere specifikke produkter, der er nødvendige for leveringen af sundhedsydelser, til offentlige sundhedsfaciliteter mod en offentlig finansiering, som er bestemt til fremstillingen og leveringen af disse produkter.

34

Det bemærkes herved, at den i hovedsagen gensidigt bebyrdende aftale for i medfør af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 2004/18 at udgøre en offentlig kontrakt, og for at EU-bestemmelserne på området kan finde anvendelse på den, skal være indgået mellem en eller flere økonomiske aktører og en eller flere ordregivende myndigheder.

35

Som det fremgår af fast retspraksis, falder to typer af kontrakter indgået mellem offentlige enheder ikke inden for anvendelsesområdet for de EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter (dom af 19.12.2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce m.fl., C-159/11, EU:C:2012:817, præmis 31).

36

Det drejer sig for det første om kontrakter indgået mellem en offentlig enhed, som opfylder betingelserne fastsat i artikel 1, stk. 9, i direktiv 2004/18 for at kunne kvalificeres som »ordregivende myndighed« som omhandlet i sidstnævnte direktiv, og en fra denne enhed retligt adskilt juridisk person, såfremt denne enhed både underkaster den pågældende person en kontrol, der svarer til den kontrol, som den fører med sine egne tjenestegrene, og den pågældende person udfører hovedparten af sin virksomhed sammen med den eller de enheder, som den ejes af (jf. i denne retning dom af 18.11.1999, Teckal, C-107/98, EU:C:1999:562, præmis 50, og af 11.1.2005, Stadt Halle og RPL Lochau, C-26/03, EU:C:2005:5, præmis 49).

37

Det er i denne forbindelse tilstrækkeligt at konstatere, at det fremgår af oplysningerne fra den forelæggende ret, at hverken regionen Veneto eller de ordregivende myndigheder, der er nævnt i nærværende doms præmis 8, underkaster Sacro Cuore en kontrol, der svarer til den kontrol, som de fører med deres egne tjenestegrene.

38

Nationale bestemmelser som de i hovedsagen omhandlede kan således ikke bevirke, at kontrakter indgået mellem en institution som Sacro Cuore og en offentlig enhed undtages fra anvendelsesområdet for bestemmelserne om offentlige kontrakter på grundlag af den undtagelse, som er beskrevet i nærværende doms præmis 36.

39

For det andet er gensidigt bebyrdende aftaler, hvorved der oprettes et samarbejde mellem offentlige enheder, der har til formål at sikre gennemførelsen af en for disse fælles public service-opgave, heller ikke omfattet af anvendelsesområdet for de EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter, for så vidt som sådanne aftaler udelukkende er indgået mellem offentlige enheder uden nogen privat parts deltagelse, for så vidt som ingen privat tjenesteyder opnår en favorabel situation i forhold til sine konkurrenter, og for så vidt som det oprettede samarbejde kun reguleres ud fra overvejelser og krav, der vedrører forfølgelsen af formål af almen interesse (jf. i denne retning dom af 9.6.2009, Kommissionen mod Tyskland, C-480/06, EU:C:2009:357, præmis 44 og 47, og af 13.6.2013, Piepenbrock, C-386/11, EU:C:2013:385, præmis 36 og 37).

40

Samtlige i den foregående præmis i nærværende dom nævnte kriterier er kumulative, således at en kontrakt mellem offentlige enheder kun falder uden for anvendelsesområdet for de EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter i kraft af denne undtagelse, såfremt den aftale, hvormed denne kontrakt indgås, opfylder alle disse kriterier (jf. i denne retning dom af 13.6.2013, Piepenbrock, C-386/11, EU:C:2013:385, præmis 38).

41

Det første af disse kriterier vedrører netop det forhold, at denne form for samarbejde finder sted mellem offentlige enheder.

42

Det skal fastslås, at dette kriterium klart ikke er opfyldt i den foreliggende sag. »Klassificerede« sygehuse som Sacro Cuore er juridiske personer, driften af hvilke såvel med hensyn til finansiering og udnævnelse af ledelsen som med hensyn til interne regler forbliver fuldt ud privat, således som det fremgår af nærværende doms præmis 37.

43

Det andet spørgsmål skal derfor besvares med, at artikel 1, stk. 2, litra a), og artikel 2 i direktiv 2004/18 skal fortolkes således, at de er til hinder for nationale bestemmelser som de i hovedsagen omhandlede, der sidestiller private »klassificerede« sygehuse med offentlige sygehuse, fordi disse sygehuse er omfattet af systemet for den offentlige nationale sundhedsplanlægning, der reguleres af særlige aftaler, som adskiller sig fra almindelige akkrediteringsforhold med andre private aktører, der indgår i systemet for levering af sundhedsydelser, og derfor undtager dem fra de nationale og EU-retlige bestemmelser om offentlige kontrakter, selv når de har fået til opgave gratis at fremstille og levere specifikke produkter, der er nødvendige for leveringen af sundhedsydelser, til offentlige sundhedsfaciliteter mod en offentlig finansiering, som er bestemt til fremstillingen og leveringen af disse produkter.

44

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret: