61998J0094

Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Direttiva 65/65 - Autorizzazione di immissione in commercio - Medicinale oggetto di un'autorizzazione in diversi Stati membri - Revoca dell'autorizzazione in uno Stato membro in seguito alla concessione di un'autorizzazione per una nuova versione del medicinale che contiene gli stessi principi attivi e che presenta gli stessi effetti terapeutici - Importazione, in tale Stato membro, della vecchia versione del medicinale secondo una procedura semplificata rispetto a quella prevista dalla direttiva e applicabile alle importazioni parallele - Ammissibilità - Presupposti

(Direttiva del Consiglio 65/65/CEE)

$$Un soggetto che intenda importare e commercializzare una specialità medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B può richiedere ed ottenere dall'autorità competente dello Stato membro B, senza osservare tutti i requisiti posti dalla direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, un'autorizzazione di importazione parallela prevista nell'ambito di una procedura semplificata disposta dallo Stato membro B e in base alla quale il richiedente deve produrre meno informazioni di quante siano richieste per una domanda di un'autorizzazione di immissione in commercio presentata conformemente alla direttiva, se:

- la specialità medicinale X sia oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A e sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio divenuta inefficace nello Stato membro B;

- la specialità medicinale Y sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro B, ma non di una corrispondente autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A;

- la specialità medicinale X contenga gli stessi principi attivi e abbia gli stessi effetti terapeutici della specialità medicinale Y, ma non utilizzi i medesimi eccipienti e sia prodotta seguendo un procedimento di fabbricazione diverso, se l'autorità competente dello Stato membro B sia in grado di verificare che la specialità medicinale X rispetta i requisiti relativi alla sua qualità, efficacia e innocuità in condizioni normali di impiego e di assicurare una normale farmacovigilanza;

- le autorizzazioni di immissione in commercio sopra menzionate siano state rilasciate a varie società dello stesso gruppo del quale fanno altresì parte i fabbricanti delle specialità medicinali X e Y, e

- le società appartenenti allo stesso gruppo cui appartiene il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio della specialità medicinale X che è ritirata nello Stato membro B continuino a fabbricare e a commercializzare tale specialità medicinale in Stati membri diversi dallo Stato membro B.

In una situazione siffatta, l'autorità competente non è tenuta a prendere in considerazione la circostanza che la specialità medicinale Y è stata sviluppata e lanciata per recare alla salute un vantaggio specifico che la specialità X non fornisce e/o che tale vantaggio specifico per la salute non potrebbe essere raggiunto se i prodotti X e Y fossero contemporaneamente presenti sul mercato dello Stato membro B.

Infatti, le autorità nazionali non debbono frapporre ostacoli alle importazioni parallele imponendo agli importatori paralleli il rispetto di condizioni identiche a quelle applicabili alle imprese che chiedono per la prima volta un'autorizzazione di immissione in commercio per un medicinale, a condizione che una siffatta eccezione alle regole normalmente applicabili alle autorizzazioni di immissione in commercio di medicinali non metta a repentaglio la tutela della salute.

Nel procedimento C-94/98,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), dalla High Court of Justice (Inghilterra e Galles), Queen's Bench Division (Regno Unito), nella causa dinanzi ad essa pendente tra

The Queen

ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd,

e

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968, (rappresentata da The Medicines Control Agency),

domanda vertente sull'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata, in particolare, con direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22), e delle disposizioni di diritto comunitario sul rilascio di autorizzazioni di importazione parallela per medicinali,

LA CORTE,

composta dai signori G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, D.A.O. Edward, L. Sevón e R. Schintgen, presidenti di sezione, C. Gulmann (relatore), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann e H. Ragnemalm, giudici,

avvocato generale: A. La Pergola

cancelliere: signora D. Louterman-Hubeau, amministratore principale

viste le osservazioni scritte presentate:

- per la Rhône-Poulenc Rorer Ltd e la May & Baker Ltd, dal signor G. Hobbs, QC, e dalla signora J. Stratford, barrister, su incarico del signor R. Freeland e della signora M. Farquharson, solicitors;

- per il governo del Regno Unito, dal signor J. E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, in qualità di agente, assistito dai signori R. Drabble, QC, e P. Saini, barrister;

- per il governo francese, dalle signore K. Rispal-Bellanger, vicedirettore presso la direzione «Affari giuridici» del Ministero degli Affari esteri, e R. Loosli-Surrans, chargé de mission presso la stessa direzione, in qualità di agenti;

- per la Commissione delle Comunità europee, dai signori R. B. Wainwright, consigliere giuridico principale, e H. Støvlbæk, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali della Rhône-Poulenc Rorer Ltd e della May & Baker Ltd, rappresentate dal signor G. Hobbs e dalla signora J. Stratford, del governo del Regno Unito, rappresentato dai signori R. Drabble e P. Saini, del governo francese, rappresentato dalla signora R. Loosli-Surrans, del governo svedese, rappresentato dal signor A. Kruse, departementsråd presso la segreteria affari giuridici (UE) del Ministero degli Affari esteri, in qualità di agente, e della Commissione, rappresentata dai signori R.B. Wainwright e H. Støvlbæk, all'udienza del 9 marzo 1999,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 19 maggio 1999,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con ordinanza 31 luglio 1997, pervenuta in cancelleria il 1_ aprile 1998, la High Court of Justice (Inghilterra e Galles), Queen's Bench Division, ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), due questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata, in particolare, con direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva»), e delle disposizioni di diritto comunitario sul rilascio di autorizzazioni di importazione parallela per tali medicinali.

2 Tali questioni sono state sollevate nel contesto di una controversia tra, da un lato, la Rhône-Poulenc Rorer Ltd (in prosieguo: la «RPR») e la May & Baker Ltd (in prosieguo: la «M & B») e, dall'altro, la Licensing Authority costituita col Medicines Act 1968 (legge sulle specialità medicinali del 1968), rappresentata dalla Medicines Control Agency (in prosieguo: la «MCA»), avente ad oggetto decisioni adottate dalla MCA relative ad autorizzazioni di importazione parallela per un medicinale denominato «Zimovane».

Il contesto giuridico

3 Ai sensi dell'art. 30 del Trattato CE (divenuto, a seguito di modifica, art. 28 CE), sono vietate tra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione e le misure di effetto equivalente. Tuttavia, secondo l'art. 36 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 30 CE), sono consentiti divieti o restrizioni all'importazione tra Stati membri giustificati, tra l'altro, da motivi di tutela della salute delle persone, purché non costituiscano né un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio tra Stati membri.

4 Secondo l'art. 3 della direttiva, nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato.

5 L'art. 4 della direttiva definisce la procedura, i documenti e le informazioni necessari ai fini del rilascio di un'autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC»). Secondo l'art. 4, punto 3, della direttiva, la domanda di AIC deve essere accompagnata da informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti della specialità medicinale. Secondo l'art. 4, punto 8, della direttiva, la domanda deve essere in particolare accompagnata dai risultati delle prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche, farmacologiche e tossicologiche e cliniche. Secondo il punto 9 del medesimo articolo, la domanda di AIC deve essere accompagnata da un riassunto delle caratteristiche del prodotto e da uno o più campioni o esemplari del modello vendita del medicinale. L'art. 4 bis della direttiva, che è stato inserito con direttiva del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE (GU L 332, pag. 1), specifica le informazioni che tale riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere.

6 L'art. 5 della direttiva dispone che l'AIC sarà rifiutata quando, dopo la verifica delle informazioni e dei documenti elencati nell'art. 4, risulta che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico del medicinale manca o è insufficientemente giustificato dal richiedente, ovvero che il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

7 L'art. 10 della direttiva prevede che l'AIC è valida cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali dopo l'esame, da parte dell'autorità competente, di un fascicolo in cui figura lo stato dei dati della farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti per la sorveglianza del medicinale.

8 Secondo l'art. 29 bis della seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE (GU L 147, pag. 13), nella versione inserita con direttiva 93/39, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza, che, in particolare, impone ai detentori dell'AIC obblighi per quanto riguarda la registrazione e la comunicazione di tutti gli effetti indesiderabili del medicinale. Pertanto vanno presentati alle autorità competenti, a intervalli regolari, dei rapporti che devono essere accompagnati da una valutazione scientifica.

9 Basandosi su una comunicazione della Commissione pubblicata il 6 maggio 1982 (GU C 115, pag. 5), a sua volta basata sulla sentenza 20 maggio 1976, De Peijper (causa 104/75, Racc. pag. 613), nel 1984 la MCA ha redatto un documento intitolato «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)» [Note relative alle domande di licenza per i prodotti (importazioni parallele) (medicinali per l'uomo)], (in prosieguo: il «Mal 2 (PI)»).

10 L'importazione di medicinali è considerata importazione parallela ai sensi del MAL 2 (PI) quando un prodotto sia oggetto nel Regno Unito di una AIC e un richiedente abbia intenzione di importare da Stati membri della Comunità europea una versione di tale prodotto per cui già esista una AIC rilasciata da un altro Stato membro. Conformemente al MAL 2 (PI), le domande di autorizzazione di importazione parallela sono esaminate e istruite secondo una procedura detta «semplificata» nell'ambito della quale il richiedente deve produrre meno informazioni di quante siano richieste per una domanda di AIC presentata conformemente alla direttiva.

11 Il MAL 2 (PI), al punto 4, dispone:

«Affinché una domanda possa essere presa in esame ai sensi delle presenti disposizioni, debbono essere soddisfatte tutte le condizioni qui sotto elencate. Il prodotto di cui trattasi deve essere:

a) oggetto di importazione da uno Stato membro della Comunità europea;

b) una specialità medicinale (come definita dall'art. 1 della direttiva 65/65) ad uso umano (...);

c) munito di una AIC ancora valida concessa ai sensi dell'art. 3 della direttiva 65/65 dall'autorità competente di uno Stato membro;

d) (...) privo di differenze, sul piano dell'effetto terapeutico, da un prodotto coperto da un'autorizzazione britannica;

e) preparato da o su licenza di:

i) il fabbricante del prodotto coperto dall'AIC nel Regno Unito ovvero

ii) un membro del suo stesso gruppo di società.

Se anche solo uno dei suddetti requisiti non risulta soddisfatto, il richiedente viene invitato a presentare la domanda di AIC secondo la procedura normale MAL 2».

12 Il MAL 2 (PI) dispone, al punto 12, che un'autorizzazione alle importazioni parallele resta in vigore solo per tutto il tempo in cui sono in essere l'autorizzazione britannica e la corrispondente AIC comunitaria. Se una di queste, qualunque ne sia la ragione (per esempio decadenza o ritiro), cessa di produrre effetti, anche l'autorizzazione di importazione parallela perde validità.

13 Il MAL 2 (PI) dispone, al punto 21, che alle modifiche di autorizzazione d'importazione parallela richieste dal titolare si applica la procedura normale. L'autorità competente accerta che i termini dell'autorizzazione rimangano conformi con le corrispondenti disposizioni dell'AIC in considerazione. La stessa informa il titolare di un'autorizzazione d'importazione parallela degli adempimenti che si rendono necessari per effetto di variazioni apportate all'autorizzazione britannica. Il titolare di un'autorizzazione d'importazione parallela è tenuto a notificare all'autorità competente qualsiasi modifica dell'AIC comunitaria di cui abbia notizia. Lo stesso è tenuto a chiedere l'autorizzazione di mettere in commercio il prodotto modificato, presentando una domanda di modifica della propria autorizzazione d'importazione parallela. Nessuna partita del prodotto modificato può essere posta in commercio nel Regno Unito fintantoché l'autorità competente non abbia approvato la modifica.

La controversia di cui alla causa a qua

14 La M & B, che fa parte di un gruppo di società attive nella ricerca farmaceutica, nel 1989 e nel 1993 otteneva AIC rilasciate dalla MCA che coprivano varie forme di compresse e di capsule del prodotto denominato «Zimovane», utilizzato per il trattamento dell'insonnia e il cui nome generico è zopiclone. La M & B designava la RPR quale sua rappresentante per la fabbricazione e la commercializzazione di tale prodotto.

15 La RPR, dopo più di tre anni di ricerche, sviluppava una nuova versione dello Zimovane. Questa contiene i medesimi principi attivi ed ha gli stessi effetti terapeutici della vecchia versione, ma viene fabbricata seguendo un procedimento diverso e con diversi eccipienti che presentano un vantaggio specifico per la salute rispetto allo Zimovane, vecchia versione.

16 La RPR presentava alla MCA i dati pertinenti necessari a dimostrare l'innocuità, l'efficacia e le proprietà della nuova versione e, l'11 luglio 1996, la MCA autorizzava la modifica di talune AIC in vigore, relative allo Zimovane. Le AIC modificate consentono alla RPR di porre in commercio nel Regno Unito la sua nuova versione dello Zimovane. Il 31 luglio 1996, su richiesta della RPR, la MCA ritirava le AIC sulla base delle quali era stata messa in commercio la vecchia versione dello Zimovane.

17 Quindi la RPR non ha più posto in commercio nel Regno Unito lo Zimovane vecchia versione, ma ha continuato a vendere questa vecchia versione dello Zimovane negli altri Stati membri, mentre lo Zimovane nuova versione veniva commercializzato solo nel Regno Unito.

18 Prima del ritiro delle AIC relative allo Zimovane vecchia versione, erano state rilasciate a più società, conformemente al MAL 2 (PI), autorizzazioni d'importazione parallela di tale versione. Queste, all'atto del ritiro da parte della MCA dell'AIC «madre» da cui dipendevano, cessavano di essere in vigore in virtù del punto 12 del MAL 2 (PI). I titolari delle autorizzazioni d'importazione parallela venivano informati dalla MCA che, qualora desiderassero conservare le loro autorizzazioni, essi dovevano presentare domande di modifica delle dette autorizzazioni al fine di determinare un nuovo prodotto di riferimento appropriato. A seguito di un esame delle domande presentate in tal senso, la MCA, con più decisioni adottate tra i mesi di novembre 1996 e maggio 1997, decideva di ritenere ancora valide, le autorizzazioni di importazione parallela, allegandole per l'avvenire all'AIC rilasciata per la nuova versione dello Zimovane. A partire dal 1_ agosto 1996, la MCA ha altresì rilasciato tre nuove autorizzazioni d'importazione parallela per lo Zimovane vecchia versione.

19 Con istanze 14 febbraio e 5 giugno 1997 la M & B e la RPR ricorrevano in giudizio avverso tali decisioni della MCA deducendo che, in assenza delle AIC ancora in vigore per lo Zimovane vecchia versione nel Regno Unito, le importazioni di tale versione nel Regno Unito non costituivano importazioni parallele, e che considerarle come tali era pertanto in contrasto sia con la normativa in vigore nel Regno Unito sia col diritto comunitario.

20 Nel corso di tale procedimento, la MCA ha in particolare sostenuto che, se avesse trattato le due versioni dello Zimovane come prodotti differenti ed avesse obbligato gli importatori paralleli della vecchia versione di tale prodotto a chiedere delle AIC ai sensi della direttiva, avrebbe creato una restrizione ingiustificata all'importazione, in contrasto con l'art. 30 del Trattato.

21 Ciò considerato, il giudice nazionale ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Nel caso in cui si voglia importare una specialità medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B, se il soggetto che intende commercializzare il prodotto importato sul mercato nello Stato membro B possa richiedere ed ottenere una AIC dall'autorità competente nello Stato membro B senza soddisfare i requisiti della direttiva del Consiglio 65/65/CEE (come modificata) qualora:

a) la specialità medicinale X sia oggetto di una AIC concessa nello Stato membro A e sia stata oggetto di una AIC che abbia cessato di avere effetto nello Stato membro B; e

b) la specialità medicinale X abbia gli stessi principi attivi e lo stesso effetto terapeutico della specialità medicinale Y, ma non sia stata prodotta secondo la stessa formula della specialità medicinale Y; e

c) la specialità medicinale Y sia oggetto di una AIC concessa nello Stato membro B, ma non sia oggetto di una AIC nello Stato membro A; e

d) le AIC considerate nei punti i) e iii) di cui sopra siano state concesse a diverse società facenti parte dello stesso gruppo di società e i produttori delle specialità medicinali X e Y siano altresì membri di quel gruppo di società; e

e) le società dello stesso gruppo cui appartiene il detentore dell'AIC per la specialità X continuino a fabbricare e a smerciare la specialità X in Stati membri diversi dallo Stato membro B.

2) In che misura sia rilevante per la soluzione della questione 1) il fatto che:

a) l'AIC per la specialità medicinale X abbia cessato di avere effetto nello Stato membro B come risultato di una volontaria rinuncia da parte del soggetto al quale essa era stata concessa; e/o

b) la formula della specialità medicinale Y sia stata sviluppata e introdotta per procurare un beneficio alla sanità pubblica che la specialità medicinale X (prodotta secondo una differente formula) non procura; e/o

c) il beneficio per la sanità non verrebbe conseguito qualora la specialità X e la specialità Y fossero presenti sul mercato nello Stato membro B contemporaneamente; e/o

d) le differenze fra le formule della specialità medicinale X e della specialità medicinale Y siano tali che nessuna delle due può essere legalmente smerciata ai sensi dell'AIC applicabile all'altra; e/o

e) l'autorità competente sia in possesso dei dati rilevanti richiesti ai sensi della direttiva 65/65 in relazione sia alla specialità X che alla specialità Y; e/o

f) l'autorità competente consideri che il divieto di importare la specialità X dallo Stato membro A avrebbe l'effetto di compartimentare il mercato; e/o

g) l'autorità competente consideri che non ci sono motivi ai sensi dell'art. 36 del Trattato CE che giustifichino un divieto di importare e di vendere la specialità X».

Le questioni pregiudiziali

22 Per risolvere tali questioni pregiudiziali, che è opportuno esaminare congiuntamente, si deve verificare se, nella specie, le importazioni dello Zimovane vecchia versione possano considerarsi importazioni parallele, di modo che non si applica la procedura normale prevista dalla direttiva sul rilascio delle AIC.

23 Va innanzi tutto ricordato che, nonostante le norme del Trattato sulla libera circolazione delle merci, nessun medicinale può essere posto in vendita in uno Stato membro senza che, conformemente alla direttiva, la competente autorità di tale Stato membro abbia rilasciato una AIC e che la domanda di AIC per un medicinale, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere le informazioni ed essere accompagnata dai documenti elencati nell'art. 4 della direttiva, anche quando il medicinale di cui trattasi già fruisce di una AIC rilasciata dalla competente autorità di un altro Stato membro.

24 Orbene, tali principi ammettono eccezioni derivanti da un lato, dalla direttiva stessa e, dall'altro, dalle norme del Trattato sulla libera circolazione delle merci.

25 Così, l'art. 4, punto 8, secondo comma, della direttiva, nella versione risultante dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, introduce una procedura detta abbreviata che dispensa, a determinate condizioni, i fabbricanti di medicinali essenzialmente simili ad un prodotto autorizzato dal fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche e che consente in tal modo di risparmiare tempo e spese necessari per raccogliere tali dati come pure di evitare che siano ripetute prove sull'uomo o sull'animale non strettamente necessarie [v. sentenza 3 dicembre 1998, causa C-368/96, Generics (UK) e a., Racc. pag. I-7967, punti 2-4].

26 L'altra eccezione pertinente nella specie è definita nella citata sentenza De Peijper, ai cui punti 21 e 36 la Corte ha dichiarato che, nel contesto degli artt. 30 e 33 del Trattato, se le autorità sanitarie dello Stato membro d'importazione sono già in possesso, a seguito di una precedente importazione che ha dato luogo alla concessione da parte loro di una AIC, di tutte le indicazioni ai fini del controllo dell'efficacia e dell'innocuità di un medicinale, risulta ovviamente superfluo che le dette autorità, per proteggere la salute e la vita delle persone, esigano da un secondo operatore che importi un medicinale assolutamente identico o le cui differenze non hanno incidenza terapeutica il deposito degli stessi dati.

27 Nella sentenza 12 novembre 1996, causa C-201/94, Smith & Nephew e Primecrown (Racc. pag. I-5819, punto 21), la Corte ha ricordato che la direttiva non può applicarsi ad una specialità medicinale che beneficia di un'AIC in uno Stato membro e la cui importazione in un altro Stato membro costituisce un'importazione parallela rispetto a una specialità medicinale che già fruisce di un'AIC in questo altro Stato membro, per il motivo che siffatto medicinale importato non può considerarsi, in una siffatta ipotesi, come immesso per la prima volta in commercio nello Stato membro d'importazione.

28 La Corte, ai punti 25 e 26 di quest'ultima sentenza, ha altresì precisato che, per accertare se importazioni di un medicinale costituiscano importazioni parallele, l'autorità competente dello Stato membro di importazione deve verificare che le due specialità medicinali abbiano un'origine comune e che, pur non essendo identiche sotto tutti gli aspetti, siano quanto meno state fabbricate secondo la medesima formula e utilizzando il medesimo ingrediente attivo e che inoltre abbiano i medesimi effetti terapeutici.

29 Alla luce di tale giurisprudenza va constatato che, nella presente fattispecie, non è controverso che i medicinali di cui trattasi nel procedimento principale contengano i medesimi ingredienti attivi e abbiano i medesimi effetti terapeutici nonché un'origine comune, poiché provengono da fabbricanti appartenenti allo stesso gruppo.

30 Orbene, dalle osservazioni presentate alla Corte emerge che nella specie vi sono altre circostanze particolari che potrebbero mettere in dubbio la conformità delle decisioni delle autorità britanniche considerate con il diritto comunitario.

31 A questo proposito la M & B e la RPR sostengono che le disposizioni comunitarie in materia di importazioni parallele di specialità medicinali si applicano solo per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi è coperto da AIC valide contemporaneamente nello Stato membro di esportazione e in quello di importazione. Nella specie, il ricorso alla procedura MAL 2 (PI) al fine di autorizzare le importazioni nel Regno Unito del vecchio Zimovane sarebbe dunque stato illegittimo. Infatti, da un lato, l'AIC «madre» della vecchia versione del medicinale è stata ritirata e, dall'altro, non è stato più soddisfatto il criterio della «fabbricazione secondo la stessa formula», sancito dalla Corte nelle citate sentenze Smith & Nephew e Primecrown. Secondo la M & B e la RPR, quest'ultima nozione comprenderebbe sia i principi attivi sia gli eccipienti. Esse aggiungono che la loro decisione di distribuire nel Regno Unito solo il nuovo Zimovane e di rinunciare alle AIC relative alla vecchia versione si spiega con la necessità di ottenere, innanzi tutto in tale Stato membro, il vantaggio specifico previsto per la sanità pubblica, vantaggio che non potrebbe essere ottenuto se la vecchia e la nuova versione del medicinale fossero contemporaneamente disponibili sul mercato britannico.

32 Il governo francese fa presente che, anche se l'eccipiente non viene in considerazione nell'effetto terapeutico, esso verrebbe ciò nondimeno considerato come un elemento della composizione quantitativa o qualitativa del prodotto ai sensi della direttiva, costituendo parte della formula del prodotto. Pertanto, in mancanza dell'ottenimento di una nuova AIC conformemente alle disposizioni della direttiva, le importazioni dello Zimovane vecchia versione non potrebbero essere considerate importazioni parallele ai sensi della giurisprudenza della Corte.

33 La Commissione rileva che, secondo gli artt. 3 e 4 della direttiva, una AIC viene rilasciata per un medicinale specifico che ha costituito oggetto di una valutazione nell'ambito di un procedimento di autorizzazione rigoroso, che prende in considerazione il prodotto nella sua integralità, ivi compresi gli eccipienti. La composizione di un medicinale comprenderebbe, allo stesso tempo, i principi attivi e gli eccipienti. Tutti i componenti di un medicinale assumerebbero un'importanza ai fini della qualità, dell'efficacia e dell'innocuità del prodotto e farebbero parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un medicinale richiesto dall'art. 4 bis della direttiva. Tale riassunto costituirebbe parte integrante dell'autorizzazione di ogni medicinale. Nella causa a qua, le differenze tra la vecchia e la nuova versione non sarebbero di conseguenza prive di importanza. Inoltre la Commissione rileva che, se l'AIC per un medicinale viene ritirata, nessuno avrebbe l'obbligo di presentare regolarmente informazioni relative al rinnovo dell'AIC conformemente al sistema di farmacovigilanza istituito dalla direttiva 73/319. Di conseguenza, le autorità competenti dello Stato d'importazione non potrebbero accertarsi che l'uso del vecchio prodotto importato parallelamente risulti innocuo sulla base dei dati scientifici più recenti.

34 Secondo il governo del Regno Unito, in circostanze quali quelle di cui alla causa a qua, la MCA è tenuta, ai sensi dell'art. 30 del Trattato, a consentire che l'importazione parallela del vecchio Zimovane sul mercato britannico continui. Infatti, non vi sarebbe alcuna ragione per considerare le due versioni del prodotto come medicinali differenti, cosa che comporterebbe la necessità per gli importatori paralleli del vecchio Zimovane di ottenere una AIC ai sensi della direttiva, ammesso che ciò fosse effettivamente possibile (tenuto conto dell'insormontabile difficoltà costituita dalle prove chimiche, farmacologiche e biologiche prescritte dalla direttiva). Il vecchio e il nuovo medicinale sarebbero, dal punto di vista terapeutico, in condizioni normali di impiego, versioni equivalenti di un prodotto avente un'origine comune e il medesimo principio attivo. La modifica degli eccipienti di un medicinale sarebbe, in generale, neutra sul piano dell'incidenza terapeutica.

35 Pur ammettendo che la RPR non abbia deliberatamente tentato di isolare il mercato britannico dal resto del mercato comunitario, il governo del Regno Unito ritiene che, se fossero accolti gli argomenti sostenuti dalla RPR, la rinuncia volontaria all'AIC del vecchio Zimovane avrebbe proprio come conseguenza una siffatta compartimentazione. Nonostante il ritiro formale dell'AIC «madre», la MCA avrebbe a disposizione l'insieme dei dati, documenti e particolari prescritti dall'art. 4 della direttiva ai fini del controllo dell'efficacia e dell'innocuità del medicinale che deve costituire oggetto di importazione parallela. Essa sarebbe parimenti in grado, in virtù delle regole esistenti in materia di farmacovigilanza, di procurarsi per l'avvenire le informazioni necessarie per assicurarsi che il vecchio Zimovane non ponga problemi a livello sanitario, e questo per tutto il tempo in cui esistano delle AIC in altri Stati membri.

36 Tale governo sostiene, infine, che l'interesse generale alla tutela della salute non richiede, nemmeno se fosse inteso secondo il concetto invocato dalla M & B e dalla RPR, una misura come il blocco completo delle importazioni parallele del prodotto di cui trattasi nella sua vecchia versione.

37 Il governo svedese ritiene che esista una sufficiente identità tra le due versioni dello Zimovane perché esse possano considerarsi come lo stesso prodotto. Secondo questo governo, se l'obbligo di identità di formula dovesse riferirsi alla formula completa dei medicinali, verrebbero a crearsi ostacoli ingiustificati al commercio intracomunitario.

38 Ne consegue pertanto che la critica alle controverse decisioni delle autorità britanniche si basa più esattamente sul fatto che tali decisioni potrebbero essere in contrasto con il diritto comunitario per le seguenti tre ragioni:

- le due versioni dello Zimovane non sono fabbricate secondo la medesima formula, dato che lo Zimovane nuova versione è prodotto seguendo un procedimento di fabbricazione diverso;

- il sistema di farmacovigilanza non funzionerebbe, dato che l'obbligo del titolare dell'AIC di presentare regolarmente informazioni relative alla vecchia versione del medicinale non esiste più dopo il ritiro dell'AIC «madre» e

- il vantaggio specifico per la salute che presenta la nuova versione dello Zimovane rispetto alla vecchia non potrebbe essere conseguito se la vecchia e la nuova versione del medicinale fossero contemporaneamente disponibili sul mercato britannico.

39 Prima di esaminare ciascuna di queste tre ragioni di censura delle autorizzazioni d'importazione parallela di cui trattasi, si deve rilevare che non occorre statuire sulla questione della liceità, con riguardo alla libera circolazione delle merci, di un ritiro automatico delle autorizzazioni d'importazione parallela in conseguenza di un ritiro dell'AIC «madre» su domanda del titolare di questa, considerato il fatto che, nella specie, la questione non si pone, poiché le autorità britanniche hanno accettato che le autorizzazioni di importazione parallela dello Zimovane vecchia versione siano allegate all'AIC rilasciata per la nuova versione.

40 Si deve inoltre sottolineare che, se, come affermato dalla Corte nelle citate sentenze De Peijper e Smith & Nephew e Primecrown, dagli artt. 30 e 36 del Trattato consegue che le autorità nazionali non devono frapporre ostacoli alle importazioni parallele imponendo agli importatori paralleli il rispetto di condizioni identiche a quelle applicabili alle imprese che chiedono per la prima volta una AIC per un medicinale, ciò avviene a condizione che una siffatta eccezione alle regole normalmente applicabili alle AIC per i medicinali non metta a repentaglio la tutela della salute. Infatti, come emerge dal primo `considerando' della direttiva, ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione delle specialità medicinali deve avere come obiettivo essenziale la tutela della salute. I criteri ai quali un prodotto d'importazione parallela deve soddisfare affinché l'importatore parallelo non sia obbligato a fornire le indicazioni menzionate nella direttiva non debbono pertanto comportare che i criteri di sicurezza vengano resi meno rigorosi [v., in questo senso, citata sentenza Generics (UK) e a., punto 22].

41 Si deve inoltre sottolineare che esisterebbe un ostacolo effettivo al commercio intracomunitario qualora gli importatori del vecchio Zimovane, sempre autorizzato in altri Stati membri e legalmente posto in commercio in questi ultimi, non potessero beneficiare della procedura semplificata consentita agli importatori paralleli conformemente al MAL 2 (PI).

42 Orbene, come emerge dal punto 35 della presente sentenza, le competenti autorità del Regno Unito hanno ritenuto possibile autorizzare l'immissione in commercio di tali medicinali di importazione parallela utilizzando come AIC «madre» l'AIC concessa per il nuovo Zimovane e hanno considerato che, sulla base delle informazioni in loro possesso, era certo che, malgrado i diversi eccipienti utilizzati, il vecchio Zimovane continuava a restare efficace e a conservare la sua innocuità.

43 Se, come rilevato dal governo del Regno Unito, differenze riguardanti gli eccipienti utilizzati nei medicinali non hanno di norma conseguenze a livello della sicurezza, è pacifico che siffatte conseguenze possono esistere. Infatti, non può escludersi che un medicinale d'importazione parallela che contenga i medesimi principi attivi e abbia il medesimo effetto terapeutico, ma che non utilizzi i medesimi eccipienti di un medicinale oggetto di una AIC nello Stato membro d'importazione, possa presentare differenze importanti rispetto a quest'ultimo sul piano della sicurezza, dato che le modifiche apportate alla formula di un medicinale per quanto riguarda gli eccipienti possono avere incidenza sulla durata di conservazione e sulla biodisponibilità del prodotto, per esempio, per quanto riguarda la rapidità di dissoluzione o di assorbimento del medicinale [v. altresì, in tal senso, citata sentenza Generics (UK) e a., punto 32].

44 Ad ogni modo, la possibilità di tali effetti sotto l'aspetto della sicurezza non implica che differenze relative agli eccipienti utilizzati abbiano la conseguenza che le autorità nazionali non possano mai fare ricorso a procedure semplificate per quanto concerne le autorizzazioni concesse agli importatori paralleli.

45 Infatti, le autorità nazionali sono tenute ad autorizzare, conformemente alle regole relative alle importazioni parallele, un medicinale di importazione parallela quando sono convinte che tale medicinale, nonostante l'esistenza di differenze per quanto riguarda gli eccipienti, non pone alcun problema a livello sanitario. E' pertanto determinante che le autorità competenti dello Stato membro d'importazione, al momento dell'importazione e sulla base delle informazioni di cui dispongono, si accertino che il medicinale d'importazione parallela, anche se non è in tutto e per tutto identico a quello già da esse autorizzato, ha lo stesso principio attivo e i medesimi effetti terapeutici e non pone alcun problema a livello della qualità, dell'efficacia e dell'innocuità (v., in tal senso, sentenza 11 marzo 1999, causa C-100/96, British Agrochemicals Association, Racc. pag. I-1499, punto 40).

46 Per quanto riguarda il problema menzionato relativo alla farmacovigilanza, basta constatare che una farmacovigilanza che rispetti le condizioni che a tale riguardo derivano dalla direttiva 75/319, come modificata, può essere assicurata per medicinali d'importazione parallela come quelli di cui trattasi nella specie mediante una collaborazione con le autorità nazionali degli altri Stati membri, grazie all'accesso ai documenti e ai dati prodotti dal fabbricante o da altre società del suo gruppo per la vecchia versione negli Stati membri in cui questa è ancora posta in commercio sulla base di una AIC in corso di validità. Inoltre, è possibile costringere il titolare dell'AIC nello Stato membro d'importazione, appartenente al gruppo che detiene AIC della vecchia versione negli altri Stati membri, a fornire le informazioni necessarie (v., in tal senso, sentenza De Peijper, già citata, punti 26 e 27).

47 Si deve infine esaminare l'argomento avanzato dalla M & B e dalla RPR secondo cui il vantaggio specifico per la salute fornito dal nuovo Zimovane rispetto alla vecchia versione non potrebbe essere raggiunto se lo Zimovane vecchia versione fosse ancora presente sul mercato britannico. A questo proposito basta constatare che, quand'anche si supponga la fondatezza di tale argomento, non ne consegue che, in circostanze come quelle di cui al procedimento principale, le autorità nazionali siano obbligate ad esigere dagli importatori paralleli che sia rispettato il procedimento previsto dalla direttiva, quando ritengono che il medicinale d'importazione parallela non presenti, in normali condizioni di impiego, rischi per quanto riguarda la sua qualità, efficacia e innocuità, come richiede l'art. 5 della direttiva.

48 Considerato quanto precede, le questioni sollevate vanno risolte nel senso che un soggetto che intenda importare e commercializzare una specialità medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B può richiedere ed ottenere un'autorizzazione di importazione parallela dall'autorità competente dello Stato membro B, senza osservare tutti i requisiti posti dalla direttiva qualora:

- la specialità medicinale X sia oggetto di una AIC concessa nello Stato membro A e sia stata oggetto di una AIC divenuta inefficace nello Stato membro B;

- la specialità medicinale Y sia stata oggetto di una AIC concessa nello Stato membro B, ma non di una corrispondente AIC concessa nello Stato membro A;

- la specialità medicinale X contenga gli stessi principi attivi e abbia gli stessi effetti terapeutici della specialità medicinale Y, ma non utilizzi i medesimi eccipienti e sia prodotta seguendo un procedimento di fabbricazione diverso, se l'autorità competente dello Stato membro B sia in grado di verificare che la specialità medicinale X rispetta i requisiti relativi alla sua qualità, efficacia e innocuità in condizioni normali di impiego e di assicurare una normale farmacovigilanza;

- le AIC sopra menzionate siano state rilasciate a varie società dello stesso gruppo del quale fanno altresì parte i fabbricanti delle specialità medicinali X e Y, e

- le società appartenenti allo stesso gruppo cui appartiene il titolare dell'AIC della specialità medicinale X che è ritirata nello Stato membro B continuino a fabbricare e a porre in commercio tale specialità medicinale in Stati membri diversi dallo Stato membro B.

In una situazione siffatta, l'autorità competente non è tenuta a prendere in considerazione la circostanza che la specialità medicinale Y è stata sviluppata e lanciata per recare alla salute un vantaggio specifico che la specialità X non fornisce e/o che tale vantaggio specifico per la salute non potrebbe essere raggiunto se i prodotti X e Y fossero contemporaneamente presenti sul mercato dello Stato membro B.

Sulle spese

49 Le spese sostenute dai governi del Regno Unito, francese e svedese come pure dalla Commissione, che ha presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Per questi motivi,

LA CORTE,

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dalla High Court of Justice (Inghilterra e Galles), Queen's Bench Division, con ordinanza 31 luglio 1997, dichiara:

Un soggetto che intenda importare e commercializzare una specialità medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B può richiedere ed ottenere un'autorizzazione di importazione parallela dall'autorità competente dello Stato membro B, senza osservare tutti i requisiti posti dalla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata con direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE, qualora:

- la specialità medicinale X sia oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A e sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio divenuta inefficace nello Stato membro B;

- la specialità medicinale Y sia stata oggetto di un'autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro B, ma non di una corrispondente autorizzazione di immissione in commercio concessa nello Stato membro A;

- la specialità medicinale X contenga gli stessi principi attivi e abbia gli stessi effetti terapeutici della specialità medicinale Y, ma non utilizzi i medesimi eccipienti e sia prodotta seguendo un procedimento di fabbricazione diverso, se l'autorità competente dello Stato membro B sia in grado di verificare che la specialità medicinale X rispetta i requisiti relativi alla sua qualità, efficacia e innocuità in condizioni normali di impiego e di assicurare una normale farmacovigilanza;

- le autorizzazioni di immissione in commercio sopra menzionate siano state rilasciate a varie società dello stesso gruppo del quale fanno altresì parte i fabbricanti delle specialità medicinali X e Y, e

- le società appartenenti allo stesso gruppo cui appartiene il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio della specialità medicinale X che è ritirata nello Stato membro B continuino a fabbricare e a porre in commercio tale specialità medicinale in Stati membri diversi dallo Stato membro B.

In una situazione siffatta, l'autorità competente non è tenuta a prendere in considerazione la circostanza che la specialità medicinale Y è stata sviluppata e lanciata per recare alla salute un vantaggio specifico che la specialità X non fornisce e/o che tale vantaggio specifico per la salute non potrebbe essere raggiunto se i prodotti X e Y fossero contemporaneamente presenti sul mercato dello Stato membro B.