61982J0227

1 . QUESTIONI PREGIUDIZIALI - COMPETENZA DELLA CORTE - LIMITI

( TRATTATO CEE , ART . 177 )

2 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - DIRETTIVA N . 65/65 - MEDICINALI - NOZIONE - SOSTANZE NON DESCRITTE NE RACCOMANDATE ESPRESSAMENTE COME ATTE A GUARIRE , CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI - QUALIFICA RISPETTO ALLA DEFINIZIONE COMUNITARIA

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65 , ART . 1 )

3 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - DIRETTIVA N . 65/65 - MEDICINALI - SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE SOMMINISTRATE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE - NOZIONE - PREPARAZIONI VITAMINICHE - INCLUSIONE - CRITERI

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65 , ART . 1 )

4 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NORMATIVA CHE VIETI , SALVO PREVIA REGISTRAZIONE , LO SMERCIO DI VITAMINE E DI PREPARATI VITAMINICI

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

5 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - DEROGHE - OGGETTO - ESISTENZA DELLE DIRETTIVE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - EFFETTI

( TRATTATO CEE , ARTT . 36 E 100 )

6 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - DEROGHE - TUTELA DELLA SALUTE - COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI - PORTATA

( TRATTATO CEE , ART . 36 )

7 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - DEROGHE - TUTELA DELLA SALUTE - DIVIETO DI VENDERE O DETENERE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA PREPARATI VITAMINICI IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO - GIUSTIFICAZIONE - LIMITI

( TRATTATO CEE , ART . 36 )

1 . LA CORTE , BENCHE NON LE SPETTI PRONUNZIARSI , NELL ' AMBITO DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO , SULLA COMPATIBILITA DI UNA LEGGE NAZIONALE COL TRATTATO STESSO , E TUTTAVIA COMPETENTE A FORNIRE AL GIUDICE NAZIONALE TUTTI I CRITERI D ' INTERPRETAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO CHE POSSANO CONSENTIRGLI DI DECIDERE IN PROPOSITO .

2 . DELLE SOSTANZE DEL GENERE DEI PREPARATI VITAMINICI CHE NON SIANO ' INDICATE O RACCOMANDATE ' ESPRESSAMENTE COME ATTE A GUARIRE , CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI POSSONO CIONONDIMENO ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' AI SENSI DELLA PRIMA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE CONTENUTA NELLA DIRETTIVA N . 65/65 , RELATIVA ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE .

LA SOSTANZA AVENTE ' PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' E CHE TUTTAVIA NON SIA ' PRESENTATA ' COME TALE , RIENTRA IN LINEA DI MASSIMA NEL CAMPO D ' APPLICAZIONE DELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE , SECONDO LA QUALE QUALSIASI SOSTANZA O COMPOSTO CHE POSSA ESSERE SOMMINISTRATO ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE ONDE EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA O RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE E DEL PARI CONSIDERATA UN MEDICINALE .

IL PRODOTTO CHE NON RIENTRI NE NELLA PRIMA NE NELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE CONTENUTA NELLA DIRETTIVA N . 65/65 , RELATIVA ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , NON PUO ESSERE CONSIDERATO UN MEDICINALE AI SENSI DELLA STESSA DIRETTIVA .

3 . NELLO STATO ATTUALE DELLA SCIENZA E IMPOSSIBILE STABILIRE SE IL CRITERIO DELLA CONCENTRAZIONE POSSA , DA SOLO , ESSERE SEMPRE SUFFICIENTE A FAR RITENERE CHE UN PREPARATO VITAMINICO COSTITUISCA UN MEDICINALE E , A MAGGIOR RAGIONE , IL PRECISARE DA QUALE GRADO DI CONCENTRAZIONE UN PREPARATO DEL GENERE RIENTRI NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE CONTENUTA NELLA DIRETTIVA N . 65/65 , RELATIVA ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE .

DI CONSEGUENZA , LA CLASSIFICAZIONE DI UNA VITAMINA FRA I MEDICINALI AI SENSI DELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE DELLA DIRETTIVA DI CUI SOPRA VA EFFETTUATA CASO PER CASO , CON RIGUARDO ALLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE DI CIASCUNA DI ESSE , QUALI SONO STATE ACCERTATE NELLO STATO ATTUALE DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE .

4 . VA CONSIDERATA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE AI SENSI DELL ' ART . 30 DEL TRATTATO QUALSIASI NORMATIVA COMMERCIALE DEGLI STATI MEMBRI CHE POSSA OSTACOLARE , DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE , IN ATTO O IN POTENZA , IL COMMERCIO INTRACOMUNITARIO .

COSTITUISCE UNA MISURA DEL GENERE LA NORMATIVA LA QUALE VIETI , SALVO PREVIA REGISTRAZIONE , LO SMERCIO DI VITAMINE E DI PREPARATI VITAMINICI , IN QUANTO DISPOSIZIONI DEL GENERE SONO ATTE AD OSTACOLARE IL COMMERCIO FRA STATI MEMBRI .

5 . SOLO QUANDO , A NORMA DELL ' ART . 100 DEL TRATTATO , DIRETTIVE COMUNITARIE DISPONGONO L ' ARMONIZZAZIONE COMPLETA DI TUTTI I PROVVEDIMENTI NECESSARI PER GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE ANIMALE ED UMANA E CONTEMPLANO PROCEDURE COMUNITARIE PER IL CONTROLLO DELLA LORO OSSERVANZA IL RICORSO ALL ' ART . 36 CESSA DI ESSERE LEGITTIMO .

6 . POICHE NELLO STATO ATTUALE DELLA RICERCA SCIENTIFICA SUSSISTONO DELLE INCERTEZZE , SPETTA AGLI STATI MEMBRI , IN MANCANZA DI ARMONIZZAZIONE , DECIDERE IN QUALE MISURA INTENDONO GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE , PUR TENENDO CONTO DELLE ESIGENZE DELLA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA .

SPETTA IN PROPOSITO ALLE AUTORITA NAZIONALI DIMOSTRARE , IN CIASCUN CASO , CHE LA LORO NORMATIVA E NECESSARIA PER PROTEGGERE EFFETTIVAMENTE GLI INTERESSI CONSIDERATI DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO E SOPRATTUTTO CHE LA VENDITA DEL PRODOTTO CREA UN RISCHIO EFFETTIVO PER LA SALUTE PUBBLICA .

7 . QUALORA DETERMINATI PREPARATI VITAMINICI O POLIVITAMINICI , IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO , POSSANO ESSERE CONSIDERATI MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 , RELATIVA ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI , OPPURE NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE CONTENUTA IN DETTA DIRETTIVA , LA LEGGE DI UNO STATO MEMBRO PUO VIETARNE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA , SOPRATTUTTO SE DETTI PREPARATI SONO PRESENTATI SOTTO FORMA FARMACEUTICA O SONO MOLTO CONCENTRATI . TUTTAVIA SIFFATTA DISCIPLINA E GIUSTIFICATA SOLO SE VENGONO CONCESSE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA NEI CASI IN CUI SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .

NEL PROCEDIMENTO 227/82 ,

AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM , NELLA CAUSA PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE A CARICO DI

LEENDERT VAN BENNEKOM , RESIDENTE IN FIJNAART EN HEIJNINGEN , IMPUTATO , CON GLI AVVOCATI H . A . BOUMAN , DEL FORO DI AMSTERDAM , E C . T . BARBAS , DEL FORO DI BRUXELLES ,

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE , DA UN LATO , DELLA NOZIONE DI ' MEDICINALE ' AI SENSI DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 9 FEBBRAIO 1965 , PAG . 369 ) E , DALL ' ALTRO , DEGLI ARTT . 30-36 DEL TRATTATO CEE IN RIFERIMENTO ALLA NORMATIVA OLANDESE SUI MEDICINALI .

1 CON SENTENZA 12 MAGGIO 1982 , PERVENUTA ALLA CORTE IL 1* SETTEMBRE 1982 , L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM HA SOLLEVATO , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , VARIE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 9 . 2 . 1965 , PAG . 369 ), E DEGLI ARTT . 30-36 DEL TRATTATO CEE , AL FINE DI DECIDERE SULLA COMPATIBILITA COL DIRITTO COMUNITARIO DELLA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING ' ( LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI ).

2 LE QUESTIONI VENIVANO SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO PENALE A CARICO DEL SIG . VAN BENNEKOM , IMPUTATO NEI PAESI BASSI DI AVER DETENUTO PER LA VENDITA , IN TRASGRESSIONE DELLA SUDDETTA LEGGE OLANDESE , GRANDI QUANTITA DI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE .

3 E PACIFICO CHE SI TRATTAVA ESSENZIALMENTE DI PREPARATI IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ( COMPRESSE , PILLOLE E CAPSULE ) FORTEMENTE CONCENTRATI .

4 A NORMA DELL ' ART . 3 , N . 5 , LETT . B ), DELLA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING ' I MEDICINALI POSSONO ESSERE MESSI IN COMMERCIO SOLO PREVIA REGISTRAZIONE DA PARTE DELL ' AUTORITA COMPETENTE . I PRODUTTORI , IMPORTATORI O GROSSISTI DEVONO INOLTRE AVERE L ' AUTORIZZAZIONE PER PRODURRE , IMPORTARE O COMMERCIARE ALL ' INGROSSO I MEDICINALI .

5 L ' OBBLIGO DI REGISTRAZIONE E L ' AUTORIZZAZIONE SONO DEL PARI CONTEMPLATI DALLE NORME COMUNITARIE RELATIVE AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE SULLE SPECIALITA MEDICINALI .

6 IL VAN BENNEKOM , IMPUTATO DI AVER TRASGREDITO I DUE SUDDETTI OBBLIGHI , SI DIFENDEVA DINANZI AL GIUDICE OLANDESE SOSTENENDO CHE I PREPARATI DI CUI TRATTASI NON SONO MEDICINALI , BENSI ALIMENTI AI SENSI TANTO DELLA LEGGE OLANDESE , QUANTO DELLA SUMMENZIONATA DIRETTIVA N . 65/65 .

7 LA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING ' INTENDE PER MEDICINALE :

' QUALSIASI SOSTANZA O COMPOSTO DI SOSTANZE , CHE E DESTINATO AD ESSERE USATO PER O IN QUALCHE MODO VIENE INDICATO O RACCOMANDATO COME ATTO A :

1 . CURARE , ALLEVIARE O PREVENIRE DETERMINATE AFFEZIONI , MALATTIE , SINTOMI , DOLORI , LESIONI O DEFICIENZE DELL ' UOMO ;

2.RIPRISTINARE , STIMOLARE O MODIFICARE IL FUNZIONAMENTO DELL ' ORGANISMO UMANO ;

3.ELABORARE UNA DIAGNOSI CLINICA MEDIANTE SOMMINISTRAZIONE O APPLICAZIONE ALL ' UOMO ' .

8 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65 INTENDE PER MEDICINALE ANZITUTTO ' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' . ' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE DA SOMMINISTRARE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE ALLO SCOPO DI STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE E ALTRESI CONSIDERATA MEDICINALE ' .

9 ADITO IN GRADO D ' APPELLO , L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM , RITENENDO NECESSARIA L ' INTERPRETAZIONE DELLE NORME COMUNITARIE , SOSPENDEVA IL PROCEDIMENTO E SOTTOPONEVA ALLA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI PREGIUDIZIALI :

' 1 . SE LE SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE COME I PREPARATI DI VITAMINE IN CONCENTRAZIONI E DOSI DETERMINATE E NELLA FORMA ( COMPRESSE , PILLOLE E CAPSULE ) DI CUI TRATTASI NELLA PRESENTE CAUSA , CHE NON SIANO STATE INDICATE O RACCOMANDATE COME ATTE A CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI , MALATTIE O SINTOMI DI MALATTIA , DOLORI , FERITE O DEFICIENZE DELL ' UOMO , SIANO SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI .

2.SE UNA SOSTANZA SEMPLICE O COMPOSTA , QUALE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE SU CUI VERTE LA PRESENTE CAUSA , CHE POSSA AVERE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI , MA CHE NON SIA PRESENTATA COME TALE E NON POSSA VENIR SOMMINISTRATA A PERSONE O AD ANIMALI ALLO SCOPO DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE , POSSA ESSERE UN ' MEDICINALE ' AI SENSI DELLA DIRETTIVA .

3.A ) UNA VOLTA AMMESSO CHE VITAMINE , IN UNA DETERMINATA BASSA CONCENTRAZIONE , SONO DESTINATE A SERVIRE COME ALIMENTO E NON COME MEDICINALE , ANCHE SE SONO MESSE IN COMMERCIO SOTTO FORMA DI COMPRESSE , PILLOLE O CAPSULE , SE UNA ALTA ( O MAGGIORE ) CONCENTRAZIONE DELLE STESSE VITAMINE , PUR SE NON NELLA STESSA FORMA , SIA SUFFICIENTE A FAR DEFINIRE LA SOSTANZA COME MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA .

B)IN CASO AFFERMATIVO , IN BASE A QUALI CRITERI SI POSSA ACCERTARE QUESTO FATTO .

4.SE IL DIRITTO OLANDESE POSSA VIETARE LA - O POSSA VENIR APPLICATO MEDIANTE SANZIONI PENALI ALLA - VENDITA O DETENZIONE IN DEPOSITO PER LA VENDITA DI VITAMINE E DI PREPARATI DI VITAMINE TRAMITE UNA DEFINIZIONE TANTO AMPIA DI ' MEDICINALE ' ( COME QUELLA CHE FIGURA NELLA LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI ) CHE VI RIENTRANO I PREPARATI PUR SE NON SONO MEDICINALI - IN QUANTO SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE - AI SENSI DELLA DIRETTIVA .

5.QUALORA LA DIRETTIVA CONSENTA DI CONSIDERARE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE COME MEDICINALI , MA LA DIRETTIVA O LA NORMATIVA NAZIONALE DI UNO O PIU STATI MEMBRI CHE SU DI ESSA SI FONDA SIA REDATTA , INTERPRETATA O APPLICATA IN MODO CHE QUESTI PREPARATI ESULANO IVI DALLA SFERA D ' APPLICAZIONE DELLA LEGISLAZIONE SUI MEDICINALI , SE IL DIRITTO OLANDESE POSSA OPPORSI ALLA VENDITA O ALLA DETENZIONE IN DEPOSITO PER LA VENDITA DI PRODOTTI DI QUESTO TIPO , IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI , IN FORZA DELLA LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI O DELLE NORME ADOTTATE PER LA SUA ATTUAZIONE , OPPURE CIO SIA INCOMPATIBILE CON IL TRATTATO , IN ISPECIE CON L ' ART . 30 E CON IL DIVIETO DI LIMITARE GLI SCAMBI TRA STATI MEMBRI .

6.QUALORA LA SOLUZIONE DELLE PRECEDENTI QUESTIONI FACCIA CONCLUDERE CHE LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE FIGURANTE NELLA LEGGE OLANDESE COMPRENDE - IN CONTRASTO CON LA DEFINIZIONE DELLA DIRETTIVA COMUNITARIA - I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI TRATTASI , CON IL CHE ESSI SONO SOGGETTI ALL ' OBBLIGO DI REGISTRAZIONE DI CUI SOPRA , AL PARI DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE E DEI PREPARATI FARMACEUTICI , SE LA NORMATIVA OLANDESE SI DEBBA PER QUESTO CONSIDERARE UNA MISURA DI EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA AI SENSI DELL ' ART . 30 E SEGG . DEL TRATTATO CEE , TENUTO CONTO DEL FATTO CHE LA DIRETTIVA COMUNITARIA DISCIPLINA SOLO LE SPECIALITA FARMACEUTICHE ' .

10 E BENE ANZITUTTO OSSERVARE CHE NON SPETTA ALLA CORTE , NELL ' AMBITO DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO , PRONUNCIARSI SULLA COMPATIBILITA COL TRATTATO DI UNA LEGGE INTERNA ; ESSA PUO , TUTTAVIA , INDICARE AL GIUDICE NAZIONALE TUTTI I CRITERI D ' INTERPRETAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO CHE POSSANO CONSENTIRGLI DI DECIDERE IN PROPOSITO .

11 NEL MERITO VA SOTTOLINEATO CHE LA DIRETTIVA N . 65/65 COSTITUISCE SOLO LA PRIMA FASE NELL ' ARMONIZZAZIONE DELLE NORMATIVE NAZIONALI RELATIVE ALLA PRODUZIONE ED ALLA DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI .

12 LA DIRETTIVA HA UN AMBITO D ' APPLICAZIONE LIMITATO ALLE ' SPECIALITA MEDICINALI ' , DEFINITE COME MEDICINALI PRECEDENTEMENTE PREPARATI , IMMESSI IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE . D ' ALTRA PARTE , I ' MEDICINALI ' VENGONO DEFINITI COME ' SOSTANZE ' , OGGETTO A LORO VOLTA DI DEFINIZIONI PIU PRECISE . INFINE L ' ART . 2 LIMITA L ' AMBITO D ' APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA ALLE SPECIALITA MEDICINALI PER USO UMANO E DESTINATE AD ESSERE MESSE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI .

13 A PROPOSITO DEGLI ELEMENTI TECNICI DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 , LA CORTE PUO SOLO FORNIRE ALCUNE INDICAZIONI GENERALI CHE PERMETTANO DI STABILIRE LA LINEA DI DEMARCAZIONE FRA MEDICINALI ED ALIMENTI .

14 LA DIRETTIVA N . 65/65 HA LO SCOPO DI ELIMINARE - ALMENO IN PARTE - GLI OSTACOLI NEGLI SCAMBI DELLE SPECIALITA MEDICINALI ALL ' INTERNO DELLA COMUNITA , PUR PERSEGUENDO IL FINE ESSENZIALE DI SALVAGUARDARE LA SALUTE PUBBLICA . TALE ARMONIZZAZIONE DEVE ALTRESI CONSENTIRE DI RENDERE GRADUALMENTE INUTILE IL RICORSO ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE .

15 ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI VANNO RISOLTE ANZITUTTO LE PRIME TRE QUESTIONI SOLLEVATE DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM , LE QUALI VERTONO SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA , E IN UN SECONDO TEMPO - IN VIA SUBORDINATA - QUALORA I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA NON RIENTRINO NELLA DIRETTIVA , LE QUESTIONI RELATIVE AGLI ARTT . 30 E SEGG . DEL TRATTATO .

LA PRIMA QUESTIONE

16 CON LA PRIMA QUESTIONE SI CHIEDE SOSTANZIALMENTE ALLA CORTE SE PRODOTTI DEL TIPO DEI PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA , CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATI O RACCOMANDATI ' COME ATTI A GUARIRE , CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI , POSSANO UGUALMENTE ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALI CONTENUTA NELLA DIRETTIVA N . 65/65 .

17 ONDE RISOLVERE TALE QUESTIONE , VA OSSERVATO CHE , BASANDOSI NELLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE SUL CRITERIO DELLA ' PRESENTAZIONE ' DEL PRODOTTO , LA DIRETTIVA TENDE AD INCLUDERE NON SOLO I MEDICINALI CHE HANNO VERI E PROPRI EFFETTI TERAPEUTICI E MEDICINALI , MA ANCHE I PRODOTTI NON ABBASTANZA EFFICACI O CHE NON SORTIREBBERO GLI EFFETTI CHE I CONSUMATORI HANNO IL DIRITTO DI ASPETTARSI DATA LA LORO PRESENTAZIONE . LA DIRETTIVA E VOLTA QUINDI A PRESERVARE I CONSUMATORI NON SOLO DAI MEDICINALI DANNOSI O TOSSICI COME TALI , MA ANCHE DAI VARI PRODOTTI USATI IN LUOGO DEI RIMEDI ADEGUATI . PERTANTO LA NOZIONE DI ' PRESENTAZIONE ' DI UN PRODOTTO VA INTERPRETATA IN SENSO ESTENSIVO .

18 SI DEVE QUINDI RITENERE CHE UN PRODOTTO E ' PRESENTATO COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE ' AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 NON SOLO QUANDO E ESPRESSAMENTE ' INDICATO ' O ' RACCOMANDATO ' COME TALE , EVENTUALMENTE MEDIANTE ETICHETTE , NOTE O LA PRESENTAZIONE ORALE , MA ANCHE OGNIQUALVOLTA APPARE , ANCHE IMPLICITAMENTE , MA CON CERTEZZA , AGLI OCCHI DEL CONSUMATORE MEDIO CHE TALE PRODOTTO - STANDO ALLA SUA PRESENTAZIONE - DOVREBBE AVERE GLI EFFETTI DESCRITTI DALLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA .

19 IN PARTICOLARE , LA FORMA ESTERNA DEL PRODOTTO DI CUI E CAUSA - COMPRESSE , PILLOLE O CAPSULE - PUO COSTITUIRE SOTTO QUESTO ASPETTO UN INDIZIO ATTENDIBILE DELL ' INTENZIONE DEL VENDITORE O DEL FABBRICANTE DI METTERLO IN COMMERCIO COME MEDICINALE . TALE INDIZIO NON PUO PERO ESSERE ESCLUSIVO E DETERMINANTE , SE NON SI VOGLIONO COMPRENDERE TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI TRADIZIONALMENTE PRESENTATI IN FORME ANALOGHE A QUELLE DI PRODOTTI MEDICINALI .

20 LA PRIMA QUESTIONE VA QUINDI RISOLTA NEL SENSO CHE SOSTANZE COME I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA , CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATE O RACCOMANDATE ' COME ATTE A GUARIRE , CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI POSSONO CIONONDIMENO ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 .

LA SECONDA QUESTIONE

21 LA SECONDA QUESTIONE TENDE AD ACCERTARE SE UNA SOSTANZA CHE POSSA AVERE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI , MA CHE NON SIA PRESENTATA COME TALE E NON POSSA VENIR SOMMINISTRATA A PERSONE O AD ANIMALI ALLO SCOPO DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE , CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE , RIENTRI COMUNQUE NELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .

22 VA RITENUTO IN PROPOSITO CHE UNA SOSTANZA CON ' PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' , AI SENSI DELLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA , NON ' PRESENTATA ' PERO COME TALE , RIENTRA IN LINEA DI MASSIMA NELL ' AMBITO D ' APPLICAZIONE DELLA SECONDA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .

23 VICEVERSA , IL PRODOTTO CHE NON RIENTRI NE NELLA PRIMA , NE NELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE NON PUO ESSERE CONSIDERATO UN MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .

LA TERZA QUESTIONE

24 CON LA TERZA QUESTIONE IL GIUDICE PROPONENTE , PARTENDO DALL ' IPOTESI CHE LE VITAMINE POCO CONCENTRATE POSSONO ESSERE CONSIDERATE ALIMENTI , CHIEDE ESSENZIALMENTE SE UNA MAGGIORE CONCENTRAZIONE DEBBA FARLE RITENERE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA ED IN BASE A QUALI CRITERI .

25 LA SOLUZIONE DELLA QUESTIONE DEVE CONSENTIRE AL GIUDICE NAZIONALE DI VALUTARE IL PESO DEL CRITERIO DELLA CONCENTRAZIONE NELLO STABILIRE SE UNA VITAMINA RIENTRI NELLA SECONDA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .

26 LE VITAMINE , POICHE VENGONO DEFINITE DI SOLITO COME SOSTANZE INDISPENSABILI IN MINIME QUANTITA ALL ' ALIMENTAZIONE QUOTIDIANA ED AL BUON FUNZIONAMENTO DELL ' ORGANISMO , NON POSSONO - COME REGOLA GENERALE - ESSERE CONSIDERATE MEDICINALI QUANDO SONO PRESE IN PICCOLA QUANTITA .

27 E DEL PARI PACIFICO CHE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE VENGONO TALVOLTA USATI , DI SOLITO IN FORTI DOSI , A SCOPI TERAPEUTICI CONTRO TALUNE MALATTIE NELLE QUALI LA CARENZA VITAMINICA NON E LA CAUSA MORBOSA . IN CASI DEL GENERE E INCONTESTABILE CHE TALI PREPARATI A BASE DI VITAMINE COSTITUISCONO DEI MEDICINALI .

28 DAL FASCICOLO E DAL COMPLESSO DELLE OSSERVAZIONI PRESENTATE ALLA CORTE SI DESUME TUTTAVIA CHE E IMPOSSIBILE , NELLO STATO ATTUALE DELLA SCIENZA , STABILIRE SE IL CRITERIO DELLA CONCENTRAZIONE POSSA , DA SOLO , ESSERE SEMPRE SUFFICIENTE A FAR RITENERE CHE UN PREPARATO A BASE DI VITAMINE COSTITUISCE UN MEDICINALE E , A MAGGIOR RAGIONE , PRECISARE DA QUALE GRADO DI CONCENTRAZIONE UN PREPARATO DEL GENERE RIENTRI NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .

29 E PERTANTO OPPORTUNO RISOLVERE LA QUESTIONE NEL SENSO CHE LA CLASSIFICAZIONE DI UNA VITAMINA FRA I MEDICINALI AI SENSI DELLA SECONDA DEFINIZIONE DATA DALLA DIRETTIVA N . 65/65 VA EFFETTUATA CASO PER CASO , IN BASE ALLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE DI CIASCUNA DI ESSE , QUALI SONO STATE ACCERTATE NELLO STATO ATTUALE DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE .

LA QUARTA , LA QUINTA E LA SESTA QUESTIONE

30 CON LA QUARTA , LA QUINTA E LA SESTA QUESTIONE SI CHIEDE , ESSENZIALMENTE , SE QUALORA CERTI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE

A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 , MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI , OPPURE

B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE ,

LA LEGGE DI UNO DEGLI STATI MEMBRI POSSA ANCORA VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA , DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO .

31 SI DESUME IN PROPOSITO DALL ' ULTIMO CONSIDERANDO DELLA DIRETTIVA N . 65/65 CHE QUESTA MIRA SOLO A REALIZZARE IL PROGRESSIVO RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA . PERTANTO , PUR CERCANDO DI RIDURRE AL MINIMO GLI OSTACOLI PER GLI SCAMBI NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA PER I PRODOTTI CONSIDERATI , ESSA NON ESCLUDE PER QUESTO CHE I PRODOTTI CHE NON RICADONO SOTTO LE SUE DISPOSIZIONI SIANO SOTTOPOSTI DAGLI STATI MEMBRI AD UN REGIME RESTRITTIVO DI VENDITA O DI MESSA IN COMMERCIO PURCHE SIANO OSSERVATE LE ALTRE DISPOSIZIONI DI DIRITTO COMUNITARIO .

32 A NORMA DELL ' ART . 30 DEL TRATTATO , SONO VIETATE NEL COMMERCIO FRA GLI STATI MEMBRI LE RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' IMPORTAZIONE NONCHE QUALSIASI MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE . SECONDO LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , VANNO CONSIDERATE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE TUTTE LE NORMATIVE COMMERCIALI DEGLI STATI MEMBRI ATTE AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE , IN ATTO O IN POTENZA , IL COMMERCIO NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA .

33 IN TALE PROSPETTIVA , E EVIDENTE CHE COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UN RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' IMPORTAZIONE , AI SENSI DELL ' ART . 30 DEL TRATTATO CEE , LA NORMATIVA CHE VIETI , SALVO LA PREVIA REGISTRAZIONE AMMINISTRATIVA , LA VENDITA DI VITAMINE E DI PREPARATI A BASE DI VITAMINE , IN QUANTO DISPOSIZIONI DEL GENERE SONO ATTE AD OSTACOLARE IL COMMERCIO FRA STATI MEMBRI .

34 TUTTAVIA , A NORMA DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO , ' LE DISPOSIZIONI DEGLI ARTT . 30-34 . . . LASCIANO IMPREGIUDICATI I DIVIETI O RESTRIZIONI ALL ' IMPORTAZIONE . . . GIUSTIFICATI DA MOTIVI . . . DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE ' CHE NON COSTITUISCANO UN ' MEZZO DI DISCRIMINAZIONE ARBITRARIA , NE UNA RESTRIZIONE DISSIMULATA AL COMMERCIO TRA GLI STATI MEMBRI ' .

35 SOLO ALLORCHE , IN APPLICAZIONE DELL ' ART . 100 DEL TRATTATO , DIRETTIVE COMUNITARIE DISPONGONO L ' ARMONIZZAZIONE DEI PROVVEDIMENTI NECESSARI PER GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE ANIMALE ED UMANA E APPRONTANO PROCEDURE COMUNITARIE DI CONTROLLO DELLA LORO OSSERVANZA , IL RICORSO ALL ' ART . 36 PERDE LA SUA GIUSTIFICAZIONE . ORA , E PACIFICO CHE CIO NON AVVIENE NEL CASO DELLE DIRETTIVE SUI MEDICINALI . OCCORRE QUINDI ESAMINARE SE PROVVEDIMENTI CHE LIMITANO LA VENDITA DI VITAMINE POSSANO ESSERE GIUSTIFICATI DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO .

36 COME LA CORTE HA AVUTO OCCASIONE DI DICHIARARE NELLA SENTENZA 14 LUGLIO 1983 ( SANDOZ , 174/82 , RACC . 1983 , 2445 ) IL CONSUMO ECCESSIVO DI VITAMINE PER UN PERIODO PROLUNGATO PUO AVERE EFFETTI NOCIVI LA CUI GRAVITA DIPENDE DAL TIPO : LE VITAMINE LIPOSOLUBILI RISCHIANO IN VIA GENERALE DI ESSERE PIU NOCIVE DI QUELLE IDROSOLUBILI . RISULTA INOLTRE CHE LE VITAMINE COSTITUISCONO UN RISCHIO REALE PER LA SALUTE SOPRATTUTTO IN FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA , DALLE OSSERVAZIONI PRESENTATE ALLA CORTE SI DESUME CHE LA RICERCA SCIENTIFICA NON E ANCORA ABBASTANZA AVANZATA PER POTER DETERMINARE CON CERTEZZA LE QUANTITA E LE CONCENTRAZIONI CRITICHE NONCHE GLI EFFETTI PRECISI .

37 ORA , SECONDO LA COSTANTE GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , POICHE NELLO STATO ATTUALE DELLA RICERCA SCIENTIFICA RIMANGONO DELLE INCERTEZZE , SPETTA AGLI STATI MEMBRI , IN MANCANZA D ' ARMONIZZAZIONE , DECIDERE IN QUALE MISURA INTENDANO GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE , PUR TENENDO CONTO DELLE ESIGENZE DELLA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA .

38 QUESTI PRINCIPI VALGONO PURE PER LE SOSTANZE DEL GENERE DELLE VITAMINE LE QUALI NON SONO IN VIA GENERALE NOCIVE DI PER SE , MA POSSONO PRODURRE EFFETTI NOCIVI PARTICOLARI IN CASO DI CONSUMO ECCESSIVO . DATE LE INCERTEZZE INERENTI ALLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA , LA DISCIPLINA NAZIONALE CHE AI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA O IN FORTE CONCENTRAZIONE APPLICHI LE PROCEDURE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 E PERTANTO , NEL SUO PRINCIPIO ISPIRATORE , GIUSTIFICATA , AI SENSI DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO , DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SALUTE UMANA , ANCHE SE GLI STATI MEMBRI HANNO ADOTTATO IN PROPOSITO SOLUZIONI DIVERSE .

39 TUTTAVIA IL PRINCIPIO DI PROPORZIONALITA CHE COSTITUISCE IL FONDAMENTO DELL ' ULTIMO INCISO DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO ESIGE CHE LA FACOLTA DEGLI STATI MEMBRI DI VIETARE LE IMPORTAZIONI DEI PRODOTTI DI CUI TRATTASI DA ALTRI STATI MEMBRI SIA LIMITATA A CIO CHE E NECESSARIO PER CONSEGUIRE GLI SCOPI DI TUTELA DELLA SALUTE LEGITTIMAMENTE PERSEGUITI . LA NORMATIVA NAZIONALE CHE CONTEMPLI UN DIVIETO DEL GENERE E QUINDI GIUSTIFICATA SOLO SE LE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA SONO CONCESSE OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .

40 SPETTA IN PROPOSITO ALLE AUTORITA NAZIONALI DIMOSTRARE , IN CIASCUN CASO , CHE LA LORO NORMATIVA E NECESSARIA PER PROTEGGERE EFFETTIVAMENTE GLI INTERESSI CONSIDERATI DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO E SOPRATTUTTO CHE LA VENDITA DEL PRODOTTO DI CUI TRATTASI CREA UN RISCHIO EFFETTIVO PER LA SALUTE PUBBLICA .

41 LE QUESTIONI SOLLEVATE DAL GIUDICE NAZIONALE VANNO PERTANTO RISOLTE NEL SENSO CHE , QUALORA TALUNI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE

A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI , OPPURE

B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE ,

LA LEGGE DI UNO STATO MEMBRO PUO VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO , IN PARTICOLARE SE ESSI SONO IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ED HANNO FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA , SIFFATTA DISCIPLINA E GIUSTIFICATA SOLO SE VENGONO CONCESSE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .

SULLE SPESE

42 LE SPESE SOSTENUTE DAI GOVERNI DEGLI STATI MEMBRI E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO DELLE OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE AL QUALE SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE ( QUINTA SEZIONE )

STATUENDO SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM , CON SENTENZA 12 MAGGIO 1982 ,

DICHIARA :

1* SOSTANZE COME I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA , CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATE O RACCOMANDATE ' COME ATTE A GUARIRE , CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI , POSSONO CIONONDIMENO ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALAT TIE UMANE O ANIMALI ' AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 .

2*IL PRODOTTO CHE NON RIENTRI NE NELLA PRIMA NE NELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE NON PUO ESSERE CONSIDERATO UN MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .

3*LA CLASSIFICAZIONE DI UNA VITAMINA FRA I MEDICINALI AI SENSI DELLA SECONDA DEFINIZIONE DATA DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VA EFFETTUATA CASO PER CASO , IN BASE ALLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE DI CIASCUNA DI ESSE , SECONDO QUANTO APPURATO ALLO STADIO ATTUALE DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE .

4*QUALORA TALUNI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE

A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 , MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI , OPPURE

B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE ,

LA LEGGE DI UNO STATO MEMBRO PUO VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO , IN PARTICOLARE SE ESSI SONO IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ED HANNO FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA , SIFFATTA DISCIPLINA E GIUSTIFICATA SOLO SE VENGONO CONCESSE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .