(1)

L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione, conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011. Per il benalaxyl-M le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/35/CE della Commissione (3).

(2)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 22 febbraio 2002 il Portogallo ha ricevuto dalla Isagro SpA una domanda di iscrizione della sostanza attiva benalaxyl-M nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/35/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 21 novembre 2003 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 28 luglio 2007 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (4) sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva benalaxyl-M come antiparassitario.

(4)

Nelle sue conclusioni, l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni fornite prima di tale data dal richiedente e valutate dallo Stato membro relatore designato. La Commissione ha chiesto all’Autorità di riesaminare le sue conclusioni e di tenere conto di tutte le informazioni presentate.

(5)

Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni presentate dal richiedente e il 16 aprile 2012 ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione.

(6)

L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 21 marzo 2013 quest’ultima ha presentato alla Commissione una prima versione delle sue conclusioni (5) sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva benalaxyl-M come antiparassitario, seguita il 25 marzo da una versione modificata. Il progetto di relazione di valutazione aggiornato e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al benalaxyl-M.

(7)

Sulla base dei vari esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl-M possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza benalaxyl-M.

(8)

È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(9)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl-M. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto va previsto un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.

(10)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti per quanto riguarda l’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni, oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.

(11)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,