RELAZIONE
1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
Nell'aprile 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici 1 con l'obiettivo di introdurre un nuovo quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che assicurasse un livello elevato di sicurezza, salute e innovazione.
Una delle novità principali rispetto alle direttive precedenti 2 è l'introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) di cui all'articolo 27 del regolamento, finalizzato a garantire un livello adeguato di tracciabilità per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli identificativi UDI-DI di base, UDI-DI e UDI-PI sono attribuiti (in conformità alle regole degli organismi di rilascio UE designati 3 ) dai fabbricanti a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura prima dell'immissione sul mercato. Per rafforzare e migliorare ulteriormente la tracciabilità e la registrazione degli identificativi UDI, i fabbricanti provvedono a inserire gli UDI-DI di base e gli UDI-DI nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) 4 .
L'UDI-DI è definito nell'allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 come l'identificativo specifico di un fabbricante e di un dispositivo. L'esperienza acquisita con l'istituzione e l'attuazione del sistema UDI nell'UE e in altre giurisdizioni a livello internazionale indica che alcuni dispositivi presentano un elevato livello di individualizzazione ("dispositivi altamente individualizzati"), cui corrisponde un livello sproporzionato di granularità degli UDI-DI che dovrebbero essere registrati nelle banche dati degli UDI, ad esempio Eudamed nell'UE. Rispetto ad altri dispositivi medici, le numerose combinazioni possibili di parametri clinici causano un livello di granularità non necessario a fini normativi.
Le lenti a contatto costituiscono un esempio corrente di dispositivi altamente individualizzati, che è stato oggetto di discussioni a livello dell'UE e internazionale
Altre giurisdizioni che adottano un sistema UDI incontrano gli stessi problemi di attuazione per quanto riguarda le lenti oftalmiche a contatto, ma hanno la possibilità di concedere un'esenzione ai fabbricanti di tali dispositivi altamente individualizzati in modo che le voci relative agli UDI-DI non debbano essere registrate nelle loro banche dati UDI.
Il regolamento sui dispositivi medici non prevede la possibilità di concedere tale esenzione nell'UE. Pertanto, al fine di risolvere la difficoltà di attuazione e rendere possibile l'inserimento proporzionato dei dati UDI-DI in Eudamed, la Commissione ha elaborato il "master UDI-DI" in stretta collaborazione con le autorità di regolamentazione e i pertinenti portatori di interessi, tra cui il settore economico, gli esperti di lenti a contatto e gli organismi di rilascio UE. Il master UDI-DI è inteso come l'identificativo di un gruppo di dispositivi altamente individualizzati (ad esempio, le lenti a contatto) che presentano specifiche caratteristiche comuni per quanto riguarda alcuni parametri definiti con rilevanza clinica. Anche se in futuro la soluzione del master UDI-DI potrebbe essere estesa ad altri dispositivi altamente individualizzati, per il momento l'attenzione è circoscritta alle lenti a contatto. In caso di necessità la Commissione proporrà un nuovo atto delegato per estendere ad altri dispositivi la soluzione del master UDI-DI.
Il concetto di un UDI-DI che raggruppa più dispositivi è già presente nel regolamento sui dispositivi medici in rapporto a sistemi e kit procedurali, dispositivi configurabili e software 5 . La Commissione propone pertanto, con un atto delegato da adottare a norma dell'articolo 27, paragrafo 10, lettera b), del regolamento sui dispositivi medici, una modifica dell'allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 mediante l'aggiunta di un punto relativo ai "dispositivi altamente individualizzati" e in particolare alle lenti a contatto, al fine di adeguare i criteri di assegnazione dell'UDI-DI a tale tipo di dispositivi e di introdurre il concetto di "master UDI-DI".
2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
L'attuazione del sistema UDI da parte dell'industria nell'UE è iniziata nel 2012 su base volontaria, in associazione con altre autorità di regolamentazione internazionali a livello del Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF). Il gruppo di lavoro sull'UDI dell'IMDRF era presieduto dall'UE. Successivamente all'adozione del regolamento sui dispositivi medici è stato istituito nel 2019 il gruppo di esperti della Commissione per l'UDI, che è un sottogruppo del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ("MDCG)" 6 , sebbene il gruppo che lo ha preceduto fosse attivo anche prima a norma delle direttive.
Al fine di discutere la difficoltà di attuazione per quanto riguarda l'attribuzione degli UDI-DI alle lenti a contatto si sono svolte diverse riunioni con i pertinenti portatori di interessi (2019-2022), in particolare con le pertinenti associazioni di produttori di occhiali e articoli affini, tra cui lenti oftalmiche a contatto, montature per occhiali e occhiali premontati.
Sullo stesso argomento si sono tenute anche riunioni con gli organismi di rilascio UE degli UDI durante il periodo 2019-2022 al fine di analizzare, individuare e sviluppare possibili nuove soluzioni per consentire progressi tecnici nel settore dell'identificazione unica dei dispositivi.
L'UE ha dibattuto le problematiche individuate in merito all'attuazione dell'UDI con i partner globali e altre autorità di regolamentazione internazionali.
Nel sottogruppo per gli UDI del gruppo MDCG si sono svolti diversi seminari con le autorità di regolamentazione e i portatori di interessi nel 2020. Le proposte delle parti interessate sono state studiate dalle autorità di regolamentazione e dalla Commissione e nel 2021 il sottogruppo UDI del gruppo MDCG ha convenuto di procedere all'attuazione della soluzione "master UDI-DI".
Raggiunto il consenso a livello del sottogruppo UDI del gruppo MDCG, la Commissione ha presentato una richiesta agli organismi di rilascio UE al fine di avviare i lavori per l'attuazione della soluzione proposta.
Il presente progetto di regolamento delegato è stato anche pubblicato per quattro settimane per una consultazione pubblica in conformità al quadro per legiferare meglio. I riscontri ricevuti hanno riguardato principalmente la proposta di includere le dimensioni cliniche quali identificativi di produzione (UDI-PI) supplementari delle lenti a contatto; le preoccupazioni espresse al riguardo concernevano l'allargamento dei codici a barre e il fatto che i potenziali benefici non erano superiori all'onere dell'attuazione. I riscontri ricevuti sono stati tenuti presenti nel presente regolamento delegato con l'eliminazione della disposizione che avrebbe prescritto l'inserimento delle dimensioni cliniche quali identificativi di produzione supplementari delle lenti a contatto.
3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
Il regolamento proposto è una misura delegata adottata a norma dell'articolo 27, paragrafo 10, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745, con il quale alla Commissione è conferito il potere di modificare l'allegato VI di tale regolamento alla luce degli sviluppi internazionali e del progresso tecnico nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi. Al fine di risolvere la difficoltà della registrazione dei dati UDI-DI in Eudamed per le lenti a contatto, alla Commissione è conferito il potere di stabilire una regola specifica per l'attribuzione dell'UDI-DI a tali dispositivi. Questa soluzione consentirà un'attuazione più efficace del sistema UDI a livello dell'Unione.
