Valutazione delle tecnologie sanitarie

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

• Il regolamento si prefigge di migliorare la base delle evidenze per la valutazione di nuove tecnologie sanitarie, ad esempio medicinali e dispositivi medici, e di sostenere gli Stati membri dell'Unione europea nel prendere decisioni basate su evidenze in merito all’accesso dei pazienti;
• il regolamento modifica la direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (si veda la sintesi).

PUNTI CHIAVE

Valutazione delle tecnologie sanitarie

La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità nazionali di determinare l’efficacia relativa di tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

Il regolamento stabilisce le norme sull’impiego di metodi, procedure e strumenti comuni di HTA in tutta l’Unione europea (Unione), ponendo l’accento su:

• un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello unionale;
• norme e metodi comuni dell’Unione per le attività congiunte di HTA tra cui valutazioni cliniche congiunte;
• un meccanismo che prevede la presentazione di tutte le informazioni, analisi ed evidenze necessarie per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie solo una volta a livello dell’Unione.

Ambito di applicazione

• Il regolamento verte sugli aspetti scientifici, clinici e comuni della valutazione delle tecnologie sanitarie;
• gli organismi HTA degli Stati membri si occuperanno dell’esecuzione di valutazioni cliniche congiunte di nuovi medicinali e determinati dispositivi medici ad alto rischio;
• tali organismi parteciperanno inoltre a consultazioni scientifiche congiunte, per fornire consigli agli sviluppatori di tecnologie sui modelli di studi clinici che producono evidenze appropriate;
• gli organismi HTA condurranno altresì l’attività di «horizon scanning» congiunta delle tecnologie sanitarie emergenti contraddistinte da un impatto potenzialmente notevole su pazienti, salute pubblica e sistemi sanitari;
• gli Stati membri possono inoltre partecipare a ulteriori attività di cooperazione volontaria, ad esempio su tecnologie sanitarie diverse da medicinali e dispositivi medici, oppure su aspetti economici della valutazione delle tecnologie sanitarie.

Gruppo di coordinamento

• Il regolamento istituisce un gruppo di coordinamento degli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie composto da membri designati da ogni paese;
• il gruppo monitorerà le attività tecniche congiunte effettuate dai sottogruppi dei rappresentanti nazionali per tipi specifici di attività, quali valutazioni cliniche congiunte o consultazioni scientifiche congiunte;
• il suo obiettivo è garantire che le attività congiunte eseguite siano puntuali e della massima qualità, in modo da soddisfare le norme internazionali di medicina basata sulle evidenze, e opererà in modo indipendente, imparziale e trasparente;
• il gruppo di coordinamento riesamina e approva le attività congiunte (ad esempio relazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte, documenti sulla metodologia e altri orientamenti).

Obblighi degli Stati membri

• Gli Stati membri devono «tenere debitamente conto» delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte;
• devono allegare la relazione sulle valutazioni cliniche congiunte alla relazione HTA nazionale e comunicare come è stato tenuto debitamente conto di ogni relazione sulle valutazioni cliniche congiunte nella valutazione a livello nazionale.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento (UE) 2021/2282, entrato in vigore l’11 gennaio 2022, si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Domande e risposte:adozione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE (GU L 458 del 22.12.2021, pag. 1).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Le modifiche successive al regolamento (UE) 2017/745 sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 28.04.2022