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Summaries of EU Legislation

Mangimi medicati: fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo

Date of last review:
20/05/2024
Author:
Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea
Responsible entity(ies):
Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
Summarised document(s):

Mangimi medicati: fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

  • Il regolamento punta a conseguire un elevato livello di protezione della salute umana, elevati standard di qualità e sicurezza per la produzione e una maggiore disponibilità di mangimi medicati* compresi gli alimenti medicati per animali da compagnia.
  • Promuove un uso più responsabile degli antimicrobici* nella lotta contro la resistenza agli antimicrobici* negli animali e per la prevenzione della diffusione di batteri resistenti agli antibiotici attraverso la catena alimentare.

PUNTI CHIAVE

Il mangime medicato è una miscela di mangime e medicinali veterinari o prodotti in condizioni controllate e richiede una prescrizione veterinaria in seguito a un esame clinico. Il regolamento, che abroga la direttiva 90/167/CEE:

Stabilisce le norme per ogni fase, dalla produzione alla distribuzione, riguardo a una serie di aree fra cui:

  • impianti e attrezzature (ad esempio igiene e accesso);
  • personale (ad esempio aspetti formativi, il personale responsabile della fabbricazione e del controllo di qualità operano in modo indipendente);
  • fabbricazione e controllo di qualità (ad esempio aspetti del controllo di qualità, della dispersione del medicinale veterinario nel mangime ecc.);
  • stoccaggio e trasporto (ad esempio impianti separati e sicuri, norme per evitare la contaminazione incrociata);
  • tenuta dei registri (acquisti, fabbricazione, stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato per garantire la rintracciabilità);
  • reclami e ritiro dei prodotti (sistemi per la registrazione e l’elaborazione dei reclami, per il ritiro e il richiamo dei prodotti);
  • imballaggio, etichettatura e pubblicità (ad esempio imballaggi resistenti alle manomissioni, monouso, pubblicità esclusivamente presso i veterinari);
  • riconoscimento degli stabilimenti.

Stabilisce le condizioni di utilizzazione dei mangimi medicati:

  • mangimi medicati prescritti da utilizzare sono su prescrizione del veterinario e per gli animali per i quali la prescrizione veterinaria è stata rilasciata;
  • disposizioni speciali sui mangimi medicati contenenti prodotti medicinali veterinari immunologici e antiparassitari.

Contribuisce all’azione dell’Unione per la lotta contro la resistenza antimicrobica:

  • vieta l’utilizzo di antibiotici nei mangimi medicati come profilassi o promotori della crescita;
  • limita la validità e la durata delle prescrizioni veterinarie di antimicrobici;
  • stabilisce limiti armonizzati per i residui di antimicrobici.

Crea il quadro giuridico per la produzione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo dei mangimi medicati per animali da compagnia:

  • consente la produzione decentralizzata dei mangimi medicati per animali da compagnia;
  • consente specifici percorsi di distribuzione per i medicinali per animali da compagnia;
  • stabilisce norme specifiche per le prescrizioni veterinarie.

Il regolamento è parte di un pacchetto che comprende il regolamento 2019/6 sui prodotti medicinali veterinari.

Abrogazione

Il regolamento (UE) 2019/4 abroga la direttiva 90/167/CEE (si consulti la sintesi su Preparazione e immissione sul mercato dei mangimi medicati) con effetto dal 28 gennaio 2022.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL PRESENTE REGOLAMENTO?

Si applica dal 28 gennaio 2022.

CONTESTO

Si veda anche:

TERMINI CHIAVE

Mangime medicato: un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela contenente uno o più medicinali veterinari o materie per mangimi;
Antimicrobico: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari.
Resistenza agli antimicrobici: la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

Regolamento delegato (UE) 2024/1229 della Commissione, del 20 febbraio 2024, che integra il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio e metodi di analisi per tali sostanze nei mangimi (GU L 2024/1229 del 30.4.2024)

Ultimo aggiornamento: 20.05.2024

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