52001PC0025(02)

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone

(presentate dalla Commissione)

RELAZIONE

I. L'accordo

Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la Commissione ha negoziato con il Giappone e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, ARR). Il testo dell'accordo siglato nel dicembre 2000 è riportato in allegato.

Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle direttive di negoziato approvate dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti decisioni in cui si approva la firma e la conclusione dell'accordo.

I.1 Valutazione dell'accordo

La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del Consiglio, che si sia tenuto conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo 133 che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati, e che l'accordo sia vantaggioso per la Comunità europea.

Tra le Parti dell'accordo si è instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di procedere.

I.1.1 L'accordo quadro

L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro.

Preambolo: enuncia l'obiettivo principale dell'accordo di reciproco riconoscimento, nella fattispecie l'agevolazione degli scambi commerciali tra le parti.

Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. Si noti tuttavia che esistono due serie distinte di definizioni, rispettivamente per gli allegati sulle buone pratiche di fabbricazione e sulle buone pratiche di laboratorio.

Articolo 2 - Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra Parte in base ai suoi requisiti, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa disposizione stabilisce l'impegno ad accettare le certificazioni dei prodotti di ciascuna delle Parti. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento tra gli obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali.

Articolo 3 - Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati.

Articolo 4: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia contrattuale che il Giappone abbia l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali organismi.

Articolo 5: Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in questione. Questo articolo assicura inoltre che gli organismi di ciascuna delle parti vengano sorvegliati affinché possano interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra parte.

Articoli 6 e 7: Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri del gruppo ARR del comitato dell'articolo 133, il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale.

Articolo 8: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto che amministri l'accordo per conto delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o revocare organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze d'opinione. Questo articolo contiene anche disposizioni sullo scambio di informazioni.

L'articolo 9 specifica nei particolari le procedure per la designazione degli organismi e il diritto dell'altra Parte di contestare tali designazioni conformemente a determinate regole.

Articolo 10: Salvaguardie: questo articolo prevede che una Parte importatrice conservi, sul suo territorio, tutti i poteri che le derivano dal suo diritto interno di adottare misure per la salvaguardia della salute, della sicurezza o dell'ambiente. Tali poteri devono essere esercitati conformemente al principio della non discriminazione. Questo articolo prevede la verifica d'emergenza delle infrastrutture destinate alle BPF e alle BPL.

Articoli 8, 9 e 15: Accesso al mercato: Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili ai prodotti o ai requisiti contemplati saranno incorporate nell'ambito dell'accordo, salvo decisione diversa adottata di comune intesa, al fine di preservare i vantaggi negoziati in termini di accesso al mercato.

Articolo 11 - Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che gli accordi di reciproco riconoscimento tra Parti del presente accordo e altri paesi non abbiano alcun effetto in relazione all'altra Parte del presente accordo.

Articolo 13: Clausola di riservatezza: si tratta di una clausola standard.

Articoli 12 e 14: si tratta di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che l'accordo ha durata illimitata, e che non è previsto che una Parte possa recedere unilateralmente da un singolo allegato settoriale.

I.1.2 Gli allegati settoriali

Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e d'altro genere. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi:

a) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, ossia se sono state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un determinato settore;

b) il livello degli scambi tra la Comunità e il Giappone per i settori e i prodotti contemplati;

c) i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del reciproco riconoscimento;

d) l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco riconoscimento con il Giappone nei settori contemplati;

e) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.

Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi dell'accordo.

La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a ciascuno dei settori contemplati riportati nell'allegato della presente nota. Da questi dati emerge che, in tutti i settori interessati, la bilancia commerciale della Comunità con il Giappone è, grossomodo, in pareggio. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e il Giappone sono tra i principali esportatori.

Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per il Giappone. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, quali in particolare i seguenti:

a) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle parti in un determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra parte, quella esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi;

b) la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale nel settore in questione. In generale, questo aspetto non presenta particolari problemi nel caso del Giappone, che ha adottato abbastanza sistematicamente le norme e i regolamenti internazionali.

La Commissione osserva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei negoziati, quali Eurobit e Orgalime, pur sostenendo l'accordo, non sempre sono stati in grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, compreso il Giappone. Non è possibile dunque determinare caso per caso la misura dei risparmi in termini di tempo, costi o opportunità di mercato, delle intese specificate nell'accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse livelli reciproci di accesso al mercato per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità.

L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese.

Sulla base di calcoli approssimativi si ritiene che l'accordo genererà risparmi per le industrie esportatrici per almeno 20 milioni di euro ed un ammontare equivalente in termini di minori costi per le imprese che esportano verso la CE, parte del quale andrà a beneficio degli importatori e dei consumatori europei.

Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato settoriale.

Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF)

Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di produzione di medicinali di ciascuna delle Parti conformemente alle rispettive norme BPF, che sono di fatto equivalenti.

Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conseguente certificato di idoneità BPF, non occorre più che le aziende di ciascuna Parte siano ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. Ciascuna Parte accetta il certificato BPF rilasciato dalle autorità della Parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle partite e controlli all'importazione.

L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. La Comunità è un importante esportatore verso il Giappone (cfr. allegato).

Il campo d'applicazione dell'accordo è il più vasto possibile e comprende tutti i prodotti medicinali sottoposti a uno o più processi produttivi, quali fabbricazione, riconfezionamento, etichettatura, collaudo o vendita all'ingrosso ai quali si applicano le BPF. I prodotti immunologici per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione.

L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a BPF nell'una o nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base delle norme BPF interne di ciascuna delle Parti. In alcuni casi (marginali), in cui un prodotto è classificato come farmaceutico in una parte ma non nell'altra, l'accordo permette all'autorità preposta alle ispezioni della parte esportatrice di certificare le BPF in base ai requisiti della parte importatrice a titolo volontario.

L'accordo elenca inoltre la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di certificazione. Esso istituisce un sottocomitato misto preposto alla supervisione dei lavori preparatori che devono essere conclusi ed approvati prima che questo allegato settoriale possa entrare in vigore. Si tratta dell'equivalente del periodo di sviluppo della fiducia reciproca.

Oltre a fornire vantaggi reciproci alle società farmaceutiche e a permettere taluni risparmi da parte delle autorità ispettive, il presente accordo istituisce meccanismi per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni che non solo assicureranno che l'accordo continui ad essere applicato correttamente, ma promuoveranno ulteriori iniziative di armonizzazione in altri settori del controllo dei medicinali, quali le buone prassi cliniche e di laboratorio.

Prodotti chimici industriali e buone prassi di laboratorio (BPL)

Questo allegato istituisce il reciproco riconoscimento degli studi e dei dati che ne derivano prodotti dai centri di prova dell'altra parte a condizione che tali centri siano riconosciuti conformi ai principi OCSE sulle buone prassi di laboratorio. A tal fine, le parti riconoscono inoltre l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità. Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e della conseguente idoneità BPL, non occorre più che le aziende di ciascuna parte siano ispezionate dalle autorità dell'altra parte. Entrambe le Parti hanno accettato le decisioni e le raccomandazioni del Consiglio OCSE sulla reciproca accettazione dei dati (RAD) nel 1981 e sul controllo della conformità delle buone prassi di laboratorio nel 1989 ed hanno collaborato strettamente nel pertinente gruppo di lavoro dell'OCSE.

Le Parti si scambieranno annualmente un elenco delle strutture riconosciute, comprendente il settore di specializzazione di ciascuna struttura approvata ai fini delle BPL. Dovranno essere riconosciuti esclusivamente gli studi e i dati prodotti da tali strutture, detentrici di una certificazione BPL.

Gli studi e i dati da essi prodotti sono utilizzati dalle Parti a fini amministrativi nel corso del processo di valutazione prima dell'immissione in commercio e dell'uso delle sostanze oggetto degli studi. L'ARR riduce quindi i costi e i ritardi legati al controllo dei preparati e delle sostanze chimiche e facilita l'accesso al mercato. Questo allegato riguarda tutti gli studi non clinici sugli aspetti sanitari e di sicurezza ambientale sui prodotti esplicitamente citati: prodotti chimici industriali, pesticidi, prodotti medicinali, medicinali veterinari, additivi alimentari e additivi per mangimi, cosmetici. La Commissione ritiene che l'ARR avvantaggi i produttori e gli esportatori comunitari intenzionati a piazzare i loro prodotti nel mercato giapponese.

L'accordo proposto, inoltre, sostituisce ed estende a tutti gli Stati membri la copertura di taluni "memorandum d'intesa" precedentemente conclusi tra alcuni ministeri giapponesi e taluni Stati membri per un certo numero di prodotti chimici.

Sicurezza elettrica

Questo allegato riguarda i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla direttiva CE sulle apparecchiature a bassa tensione e dalla corrispondente legislazione e regolamentazione giapponese.

I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno manifestato il loro sostegno a condizione che noi garantiamo che qualsiasi accordo preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi o più onerosi requisiti. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale contempla la necessaria legislazione giapponese, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti. Mentre nella CE esiste l'autocertificazione dei produttori, in Giappone per alcune categorie di prodotti è richiesta una certificazione ad opera di terzi. Grazie all'accordo, un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della conformità europeo designato sarà ora sufficiente Dal punto di vista della CE, l'accordo presenta dunque dei chiari vantaggi.

Compatibilità elettromagnetica (CEM)

Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti in materia di CEM a una vasta gamma di prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti.

Ciascuna Parte accetta di riconoscere tutti i rapporti, i certificati e le documentazioni tecniche di fabbricazione dell'altra Parte richiesti dalle rispettive legislazioni senza ulteriori valutazioni dei prodotti. Entrambe le Parti accettano inoltre di riconoscere reciprocamente le dichiarazioni di idoneità dei fornitori richieste dalle rispettive legislazioni.

Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni

Esiste un allegato specifico sulle apparecchiature per telecomunicazioni; tuttavia, si applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. Tali allegati settoriali si applicano a tutte le apparecchiature terminali per telecomunicazioni (ATT) disciplinate dalla pertinente direttiva comunitaria e dalla corrispondente legislazione giapponese.

L'accordo prevede, per quanto possibile, il riconoscimento dei certificati di valutazione della conformità degli organismi di valutazione della conformità designati dalle Parti. Gli organismi di valutazione della conformità saranno tenuti a rispettare i criteri e le norme specificati nei requisiti normativi dell'altra Parte (negli allegati settoriali si riporta, o si riporterà, un elenco degli organismi di designazione e di approvazione e degli organismi designati con un'indicazione dei prodotti e delle procedure per cui questi ultimi sono stati designati).

Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga l'accesso, mediante riconoscimento, a tutte le forme di valutazione della conformità giapponesi, ivi comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, l'accordo prevede il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della parte importatrice.

I.1.3 Relazioni con gli Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo

Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione stabilite nell'accordo SEE e nel protocollo 12 di detto accordo, la Commissione ha informato periodicamente i paesi EFTA/SEE in merito all'andamento dei negoziati e li ha informati del risultato finale dei negoziati. Allo stato attuale il Giappone non ha accettato di negoziare un accordo simile con l'SEE/EFTA.

I.1.4 Valutazione complessiva

La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. Il saldo commerciale generale nei confronti del Giappone sembra inoltre indicare che l'accordo favorirà gli esportatori della CE. In tutti i settori, la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Il Giappone ha accettato l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di conformità ai rispettivi requisiti. Si tratta di uno sviluppo significativo. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti giapponesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisiti di valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultate in merito all'accordo e si sono dichiarate favorevoli.

La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti dell'accordo.

In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle Parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità o internazionali.

II. Progetti di decisioni del Consiglio

Si allegano due proposte di decisioni del Consiglio relative alla firma e alla conclusione dell'accordo.

La base giuridica di entrambe le decisioni è costituita dagli articoli 133 e 300 del Trattato.

La decisione concernente la conclusione dell'accordo deve stabilire anche la procedura comunitaria adatta per permettere alla Commissione, assistita dal comitato dell'articolo 133 (reciproco riconoscimento) di rappresentare la Comunità nel comitato misto e, se del caso, nel sottocomitato misto istituito dagli allegati settoriali. Essa dovrebbe quindi prevedere che la posizione della Comunità in detto comitato misto e nel sottocomitato misto nel caso di talune decisioni di carattere tecnico, comprese talune modifiche degli allegati, sia stabilita, conformemente all'articolo 300, paragrafo 4 del Trattato, dalla Commissione previa consultazione del comitato dell'articolo 133.

Dette decisioni si limitano alle questioni relative all'esecuzione nel tempo, in particolare alle modifiche dei riferimenti ai regolamenti applicabili ai settori contemplati, e all'aggiornamento degli allegati a seguito di decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità designatrici nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attività. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità è stabilita dal Consiglio, su proposta della Commissione.

La Commissione propone dunque che il Consiglio adotti le decisioni allegate.

2001/0037

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2), primo comma, prima frase, paragrafo 3) primo comma, prima frase e paragrafo 4),

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

1. L'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone, siglato l'11 dicembre 2000, è stato negoziato e deve essere approvato.

2. Tale accordo è stato firmato, a nome della Comunità europea, in data [...] soggetto ad eventuale conclusione in un secondo tempo, conformemente alla decisione .../.../CE del Consiglio, del [...].

3. Determinati compiti relativi all'esecuzione, che in taluni casi prevedono il potere di emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito dall'accordo.

4. Occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto funzionamento dell'accordo ed è pertanto necessario delegare alla Commissione il potere di procedere a taluni emendamenti tecnici dell'accordo e di prendere talune decisioni per la sua attuazione.

DECIDE:

Articolo 1

È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone, ivi compresi i suoi allegati.

Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione.

Articolo 2

Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo 14 dell'accordo [1].

[1] La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 3

1. La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto (articolo 8) e nei sottocomitati (articolo 8, paragrafo 2) da questo istituiti, assistita dal Comitato speciale designato dal Consiglio. La Commissione procede, previa consultazione di tale comitato, alle proposte di registrazione, alla fornitura di elenchi di strutture, alle conclusioni, alle sospensioni, ai ritiri, alla nomina di esperti, alle notifiche, agli scambi di informazioni e alle richieste di verifiche di cui agli articoli 5, 6, 7, 8, 9, e 10 dell'accordo e alle disposizioni corrispondenti degli allegati settoriali.

2. La posizione della Comunità nel Comitato misto o, eventualmente, nei sottocomitati è determinata dalla Commissione previa consultazione del summenzionato comitato speciale per quanto concerne:

a) l'adozione del regolamento interno, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2;

b) la registrazione degli OVC conformemente all'articolo 9, paragrafo 1;

c) la verifica della conformità degli organismi di valutazione e delle pertinenti decisioni, conformemente agli articoli 5 e 7 dell'accordo;

d) la verifica delle infrastrutture conformemente agli articoli 5, 7 e 10 dell'accordo.

e) le intese transitorie pertinenti l'attuazione dell'accordo (articolo 2, paragrafo 9, dell'allegato settoriale sulle BPF);

f) la definizione delle emergenze conformemente all'articolo10, paragrafo 2, lettera b).

3. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità in seno al Comitato misto o dei sottocomitati è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.

Fatto a Bruxelles, [...]

Per il Consiglio

Il Presidente

Progetto di

Accordo sul reciproco riconoscimento

tra il Giappone e la Comunità europea ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA IL GIAPPONE E LA COMUNITÀ EUROPEA

La Comunità europea e il Giappone (in appresso denominati "le Parti"),

considerando i tradizionali vincoli di amicizia che uniscono il Giappone e la Comunità europea;

consapevoli dell'importanza del reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure di valutazione della conformità al fine di facilitare l'accesso al mercato e di promuovere gli scambi tra le Parti;

considerando il comune interesse nel migliorare la qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute e la sicurezza della popolazione e di tutelare l'ambiente;

riconoscendo i principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE;

ricordando che la lunga e fruttuosa attività di collaborazione tra il Giappone e la Comunità europea ha contribuito allo sviluppo internazionale e all'armonizzazione dei requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (BPF);

consapevoli del positivo contributo che gli accordi sul reciproco riconoscimento possono dare per promuovere l'armonizzazione internazionale delle norme; e

tenendo presenti gli obblighi assunti dalle Parti in qualità di membri dell'Organizzazione mondiale del commercio, e consapevoli tra l'altro degli obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (in appresso denominato "accordo dell'OMC sugli ostacoli tecnici agli scambi"), incluso nell'allegato 1A, nonché dall'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (in appresso denominato "accordo dell'OMC sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio"), incluso nell'allegato 1C, dell'Accordo di Marrakech che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (in appresso denominato "Accordo OMC"),

concordano quanto segue:

Articolo 1

1. Ai fini del presente accordo:

(a) per "procedura di valutazione della conformità" s'intende qualsiasi procedura utilizzata, direttamente o indirettamente, per stabilire se determinati prodotti o processi soddisfino i pertinenti requisiti tecnici definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di una delle Parti;

(b) per "organismo di valutazione della conformità" s'intende un organismo che svolge procedure di valutazione della conformità, e per "organismo approvato di valutazione della conformità" s'intende un organismo di valutazione della conformità approvato a norma dell'articolo 9 del presente accordo;

(c) per "designazione" s'intende l'individuazione di organismi di valutazione della conformità da parte di un'autorità designatrice di una delle Parti a norma delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta Parte;

(d) per "autorità designatrice" s'intende un'autorità di una delle Parti abilitata a designare e monitorare gli organismi di valutazione della conformità, a revocare e sospendere la designazione, nonché a revocare la sospensione della designazione degli organismi di valutazione della conformità nel suo territorio che svolgono procedure di valutazione della conformità in base ai requisiti definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte;

(e) per "criteri di designazione" s'intendono i criteri che gli organismi di valutazione della conformità di una delle Parti devono soddisfare per essere designati dall'autorità designatrice di detta Parte, nonché gli altri requisiti pertinenti cui tali organismi designati di valutazione della conformità devono rispondere in modo continuativo dopo la loro designazione, secondo quanto stabilito dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente;

(f) per "conferma" s'intende la conferma, da parte di un'autorità competente di una delle Parti, del fatto che i centri di fabbricazione o di prova (in appresso denominati "i centri") rispettano i criteri di conferma, a norma delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta Parte;

(g) per "autorità competente" s'intende un'autorità di una delle Parti abilitata a effettuare ispezioni o verifiche di studi sui centri nel suo territorio per confermarne il rispetto dei criteri di conferma definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili della medesima Parte;

(h) per "criteri di conferma" s'intendono i criteri cui un centro di una delle Parti deve rispondere in modo continuativo per essere confermato dall'autorità competente della Parte, secondo quanto stabilito dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente; e

(i) per "verifica" s'intende un'azione volta a verificare, nei territori delle Parti, mediante audit o ispezioni, il rispetto dei criteri di designazione o dei criteri di conferma da parte, rispettivamente, di un organismo di valutazione della conformità o di un centro.

2. Salvo diversa definizione nel presente accordo, ai termini utilizzati nel presente accordo si applicano le definizioni contenute nella Guida ISO/CEI n. 2, edizione 1996, "Termini generali e relative definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse".

Articolo 2

1. Ciascuna Parte accetta, in base alle disposizioni del presente accordo i risultati delle procedure di valutazione della conformità richieste dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di detta Parte specificati nel pertinente allegato settoriale, ivi compresi i certificati e i marchi di conformità, svolte dagli organismi approvati di valutazione della conformità dell'altra Parte.

2. Ciascuna Parte accetta, in base alle disposizioni del presente Accordo:

a) la conferma dei centri svolta dalle autorità competenti dell'altra Parte in base ai risultati di una verifica e nel rispetto dei criteri di conferma stabiliti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di detta altra Parte, secondo quanto specificato nell'allegato settoriale pertinente; e

b) i dati forniti dai centri confermati dell'altra Parte.

Articolo 3

1. Il presente accordo si applica alla designazione di organismi di valutazione della conformità, alle procedure di valutazione della conformità di prodotti o processi nonché alla conferma dei centri e dei dati da essi forniti, di cui agli allegati settoriali dell'accordo stesso. Gli allegati settoriali possono consistere di una Parte A e di una Parte B.

2. La Parte A degli allegati settoriali comprende, tra l'altro, disposizioni relative al campo d'applicazione e ai prodotti contemplati.

3. La Parte B degli allegati settoriali contiene quanto segue:

(a) le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative applicabili di ciascuna delle Parti relativi al campo d'applicazione e ai prodotti contemplati;

(b) le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative applicabili di ciascuna delle Parti che stabiliscono i requisiti contemplati dal presente accordo, nonché tutte le procedure di valutazione della conformità contemplate dallo stesso volte a soddisfare detti requisiti e i criteri di designazione degli organismi di valutazione della conformità, o le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative applicabili di ciascuna delle Parti che stabiliscono i criteri di conferma dei centri contemplati dal presente accordo; e

(c) l'elenco delle autorità designatrici o delle autorità competenti.

Articolo 4

1. Ciascuna Parte provvede affinché le autorità designatrici abbiano i poteri necessari per designare, monitorare (inclusa l'attività di verifica), revocare e sospendere la designazione, nonché revocare la sospensione della designazione degli organismi di valutazione della conformità che svolgono procedure di valutazione della conformità in base ai requisiti definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente.

2. Ciascuna Parte provvede affinché le autorità competenti abbiano i poteri necessari per effettuare, in conformità delle sue leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili, le verifiche dei centri onde confermarne il rispetto dei criteri di conferma definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di ciascuna Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente.

Articolo 5

1. Ciascuna Parte provvede, attraverso strumenti adeguati quali verifiche, ispezioni o monitoraggi, affinché gli organismi approvati di valutazione della conformità soddisfino i criteri di designazione definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente. Nell'applicare i criteri di designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici di una Parte dovrebbero tener conto delle conoscenze e competenze di tali organismi in merito ai requisiti stabiliti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte.

2. Ciascuna Parte provvede, in conformità delle sue leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili, nonché attraverso strumenti adeguati quali verifiche di studi, ispezioni o monitoraggi, affinché i centri confermati soddisfino i criteri di conferma definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente.

3. Ciascuna Parte può chiedere all'altra Parte, segnalando per iscritto un dubbio motivato circa il fatto che un organismo approvato di valutazione della conformità o un centro confermato rispettino i criteri di designazione o di conferma definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili specificati nell'allegato settoriale pertinente, di svolgere una verifica, rispettivamente, di tale organismo di valutazione della conformità o di tale centro, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative dell'altra Parte.

4. Ciascuna Parte può, su richiesta, partecipare in qualità di osservatore ad una verifica di un organismo di valutazione della conformità effettuata dalle autorità designatrici, o ad una verifica di un centro effettuata dalle autorità competenti dell'altra Parte, previo consenso, rispettivamente, dell'organismo di valutazione della conformità o del centro interessato, al fine di assicurare un'informazione costante in merito alle procedure di verifica dell'altra Parte.

5. In conformità con le procedure che saranno stabilite dal Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 8 del presente accordo, le Parti si scambiano informazioni sui metodi, inclusi i sistemi di accreditamento, utilizzati per designare gli organismi di valutazione della conformità e per assicurare che gli organismi approvati di valutazione della conformità soddisfino i criteri di designazione, nonché sui metodi utilizzati per garantire che i centri confermati soddisfino i criteri di conferma.

6. Ciascuna Parte incoraggia la collaborazione tra i suoi organismi approvati di valutazione della conformità e gli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte.

Articolo 6

1. In caso di sospensione della designazione di un organismo approvato di valutazione della conformità, la Parte la cui autorità designatrice ha sospeso la designazione ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato misto. L'approvazione di tale organismo di valutazione della conformità è sospesa dal momento in cui il copresidente di detta altra Parte nel Comitato misto riceve la notifica. L'altra Parte accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dall'organismo in questione prima della sospensione della designazione.

2. In caso di revoca della sospensione della designazione di un organismo approvato di valutazione della conformità, la Parte la cui autorità designatrice ha revocato la sospensione della designazione ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato misto. La sospensione dell'approvazione di tale organismo di valutazione della conformità è revocata dal momento in cui il copresidente di detta altra Parte nel Comitato misto riceve la notifica. L'altra Parte accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dall'organismo in questione a partire dal momento in cui la sospensione della designazione è revocata.

Articolo 7

1. Ciascuna Parte può contestare la rispondenza ai criteri di designazione o di conferma, definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili specificati nell'allegato settoriale pertinente, da parte, rispettivamente, di un organismo approvato di valutazione della conformità o di un centro confermato dell'altra Parte. La contestazione, che è notificata per iscritto all'altra Parte e al Comitato misto, deve essere motivata in modo oggettivo e argomentato. Il Comitato misto discute tale contestazione entro 20 giorni dalla data in cui essa viene notificata.

2. Qualora il Comitato misto decida di procedere a una verifica congiunta, essa viene effettuata tempestivamente dalle Parti con la partecipazione dell'autorità designatrice responsabile della designazione dell'organismo di valutazione della conformità contestato, previo consenso di tale organismo. I risultati di tale verifica congiunta sono discussi in sede di Comitato misto al fine di trovare al più presto una soluzione.

3. L'approvazione dell'organismo di valutazione della conformità contestato è sospesa alla scadenza più ravvicinata tra 15 giorni dopo la data in cui è stata effettuata la notifica o la data in cui il Comitato misto decide la sospensione dell'approvazione. L'approvazione dell'organismo di valutazione della conformità contestato rimane sospesa finché il Comitato misto decide di revocare tale sospensione dell'approvazione dell'organismo in questione. In caso di sospensione, la Parte contestatrice accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dal suddetto organismo prima della sospensione.

4. Il Comitato misto deciderà in merito alle azioni che una Parte o entrambe le Parti devono adottare al fine di risolvere al più presto i problemi relativi alla contestazione dei centri.

5. La Parte contestatrice non è obbligata ad accettare la conferma del centro contestato né i dati da esso forniti a partire dalla data in cui il copresidente dell'altra Parte nel Comitato misto riceve la notifica di cui al paragrafo 1 fino a quando lo stesso Comitato misto non decida altrimenti.

Articolo 8

1. Alla data di entrata in vigore del presente accordo è istituito un Comitato misto composto di rappresentanti delle due Parti. Il Comitato misto è l'organismo responsabile del corretto funzionamento del presente accordo.

2.Il Comitato misto prende le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all'unanimità. Esso si riunisce su richiesta di una delle Parti e sotto la presidenza congiunta di entrambe le Parti. Il Comitato misto può istituire dei sottocomitati cui delegare specifiche mansioni. Il Comitato misto decide il proprio regolamento interno.

3. Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, il Comitato misto è responsabile e prende decisioni in relazione ai seguenti aspetti:

(a) l'approvazione, la sospensione dell'approvazione, la revoca della sospensione dell'approvazione e la revoca dell'approvazione di un organismo di valutazione della conformità;

(b) la compilazione e, salvo disposizione contraria, la pubblicazione, settore per settore, di elenchi degli organismi approvati di valutazione della conformità e dei centri confermati;

(c) l'adozione di modalità adeguate per lo scambio di informazioni di cui al presente accordo; e

(d) la nomina di esperti di entrambe le Parti incaricati delle verifiche congiunte di cui all'articolo 7, paragrafo 2 e all'articolo 9, paragrafo 1, lettera (c).

4. Qualora sorgano problemi in merito all'interpretazione o all'applicazione del presente accordo, le Parti si adoperano per pervenire ad una soluzione amichevole in sede di Comitato misto.

5. Il Comitato misto è responsabile del coordinamento e dell'agevolazione dei negoziati relativi all'aggiunta di nuovi allegati settoriali.

6. Ciascuna Parte fornisce all'altra Parte e al Comitato misto, con scadenza perlomeno annuale, l'elenco dei centri confermati.

7. Qualsiasi decisione adottata dal Comitato misto viene tempestivamente notificata per iscritto a ciascuna delle Parti.

8. Attraverso il Comitato misto le Parti provvedono a:

(a) specificare e comunicarsi reciprocamente gli articoli o gli allegati applicabili contenuti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative specificate negli allegati settoriali;

(b) scambiarsi informazioni in merito all'attuazione delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili specificate negli allegati settoriali;

(c) notificarsi reciprocamente le modifiche programmate da apportare alle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative collegate al presente accordo prima della loro entrata in vigore; e

(d) notificarsi reciprocamente qualsiasi modifica programmata riguardante le loro autorità designatrici, le loro autorità competenti, gli organismi approvati di valutazione della conformità e i centri confermati.

Articolo 9

1. Per quanto riguarda l'approvazione di un organismo di valutazione della conformità, si applica la seguente procedura:

(a) Ciascuna Parte presenta all'altra Parte e al Comitato misto una proposta scritta, corredata dei necessari documenti giustificativi, affinché un organismo di valutazione della conformità di tale Parte, designato dalla sua autorità designatrice, sia approvato ai sensi del presente accordo.

(b) L'altra Parte esamina se l'organismo di valutazione della conformità proposto soddisfa i criteri di designazione stabiliti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente e formula il suo parere in merito all'approvazione di tale organismo entro 90 giorni dal ricevimento della proposta di cui alla lettera (a) sopra. Nell'esaminare la questione, tale altra Parte dovrebbe partire dal presupposto che l'organismo di valutazione della conformità proposto soddisfi i suddetti criteri. Il Comitato misto decide in merito all'approvazione dell'organismo in questione entro 90 giorni dal ricevimento della proposta.

(c) Nel caso in cui non sia in grado di decidere l'approvazione dell'organismo di valutazione della conformità proposto, il Comitato misto può decidere di effettuare una verifica congiunta o di chiedere alla Parte proponente di svolgere tale verifica sull'organismo proposto, previo consenso dello stesso. Una volta ultimata la verifica, il Comitato misto può riesaminare la proposta.

2. Nella sua proposta di approvazione di un organismo di valutazione della conformità, la Parte proponente fornisce le seguenti informazioni, che provvede inoltre a tenere aggiornate:

(a) il nome e l'indirizzo dell'organismo di valutazione della conformità;

(b) i prodotti o processi che l'organismo di valutazione della conformità è autorizzato ad esaminare;

(c) le procedure di valutazione della conformità che l'organismo in questione è autorizzato a svolgere; e

(d) la procedura di designazione e le informazioni necessarie utilizzate per determinare la rispondenza dell'organismo di valutazione della conformità in questione ai criteri di designazione.

3. Ciascuna Parte provvede affinché la sua autorità designatrice revochi la designazione di un organismo approvato di valutazione della conformità, se tale autorità ritiene che l'organismo in questione non soddisfi più i criteri di designazione stabiliti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente.

4. Ciascuna Parte propone di revocare l'approvazione del suo organismo di valutazione della conformità se ritiene che l'organismo in questione non soddisfi più i criteri di designazione stabiliti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili dell'altra Parte specificati nell'allegato settoriale pertinente, o se l'autorità designatrice di detta Parte revoca la designazione dell'organismo di valutazione della conformità. Le proposte di revoca dell'approvazione di detto organismo di valutazione della conformità devono essere presentate al Comitato misto e all'altra Parte. L'approvazione dell'organismo in questione è revocata nel momento in cui il copresidente di detta altra Parte nel Comitato misto riceve la suddetta proposta, salvo disposizione contraria dello stesso Comitato misto.

5. Nel caso in cui venga approvato un nuovo organismo di valutazione della conformità, l'altra Parte accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale organismo a decorrere dalla data della sua approvazione. Nel caso in cui l'approvazione di un organismo di valutazione della conformità sia revocata, l'altra Parte accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale organismo prima della sua revoca; fatto salvo il disposto dell'articolo 6, paragrafo 1 e dell'articolo 7, paragrafo 3.

Articolo 10

1. Nessun elemento del presente accordo va interpretato come una limitazione dell'autorità di una Parte di prendere i provvedimenti che ritenga opportuni per tutelare la salute, la sicurezza e l'ambiente o ai fini di prevenzione delle frodi.

2. (a) In situazione di emergenza, secondo la definizione di cui alla lettera (b) del presente paragrafo, l'autorità competente di una Parte può effettuare una verifica sui centri di fabbricazione dell'altra Parte, previo consenso di detta altra Parte e dei centri di fabbricazione in questione, onde decidere se continuare ad accettare la conferma di tali centri di fabbricazione e i dati da essi forniti, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2. La verifica è effettuata in modo tale da non essere in contrasto con le leggi e i regolamenti dell'altra Parte, nonché in base alle modalità da decidersi ai sensi della lettera (b) del presente paragrafo. La Parte interessata utilizza i dati ottenuti dalla sua autorità competente in relazione alla suddetta verifica esclusivamente ai fini summenzionati. L'autorità competente dell'altra Parte può partecipare alla verifica.

(b) La definizione di situazione di emergenza e le modalità della verifica di cui alla lettera (a) del presente paragrafo saranno decise dal Comitato misto nel quadro dei lavori preparatori da effettuare conformemente alle disposizioni dell'allegato settoriale pertinente.

Articolo 11

1. Fatto salvo il disposto dell'articolo 2, paragrafo 2, nessun elemento del presente accordo comporta per entrambe le Parti la reciproca accettazione di norme o regolamenti tecnici.

2. Nessun elemento del presente accordo va interpretato come un obbligo per una Parte di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità di qualsiasi paese terzo.

3. Nessun elemento del presente accordo va interpretato in modo tale da pregiudicare i diritti e gli obblighi che incombono a ciascuna Parte nella sua qualità di membro dell'Accordo OMC, ivi compresi l'accordo dell'OMC sugli ostacoli tecnici agli scambi e l'accordo dell'OMC sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio.

Articolo 12

Il presente accordo si applica al territorio del Giappone e ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato.

Articolo 13

Nessuna delle Parti divulga le informazioni riservate ottenute nell'ambito del presente accordo, salvo diversa disposizione ai sensi delle leggi o regolamenti di ciascuna Parte.

Articolo 14

1. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate note diplomatiche informandosi reciprocamente dell'avvenuto espletamento delle rispettive procedure interne necessarie ai fini dell'entrata in vigore del presente accordo.

2. Ciascuna Parte può denunciare il presente accordo dandone un preavviso scritto di sei mesi all'altra Parte.

Articolo 15

1. Gli allegati settoriali del presente accordo formano parte integrante dell'accordo stesso.

2. In caso di conflitto tra le disposizioni della Parte A di un allegato settoriale e gli articoli da 1 a 15 del presente accordo, prevalgono le disposizioni della Parte A dell'allegato settoriale.

3. Le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative, le autorità designatrici e le autorità competenti contenuti nella Parte B degli allegati settoriali possono essere aggiunti, depennati o modificati in tali allegati di comune intesa tra le Parti, in conformità delle loro procedure nazionali applicabili. A meno che non decidano di rivedere il presente accordo, le Parti non modificano il campo d'applicazione e i prodotti contemplati di cui al paragrafo 1 della Parte A di ciascun allegato settoriale.

4. Se una Parte introduce nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità entro lo stesso campo dei prodotti contemplati al fine di soddisfare i requisiti definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili specificati nell'allegato settoriale pertinente, i pertinenti elenchi contenuti nella Parte B di detto allegato settoriale vengono modificati per includervi le leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili che sanciscono tali nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità, conformemente alle procedure di cui all'articolo 15, paragrafo 3.

Il presente accordo e i suoi allegati sono redatti in duplice originale in lingua danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese, tedesca e giapponese. In caso di divergenza, le versioni inglese e giapponese prevalgono sulle altre versioni linguistiche.

IN FEDE di che i sottoscritti, debitamente autorizzati, hanno apposto le loro firme in calce al presente accordo.

Fatto a ......, il

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO ALLEGATO SETTORIALE

APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE

APPARECCHIATURE RADIO

Parte A

CAMPO D'APPLICAZIONE E

PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Il presente allegato settoriale si applica alle procedure di valutazione della conformità relative a tutte le apparecchiature terminali di telecomunicazione e a tutte le apparecchiature radio soggette nella Comunità europea e in Giappone rispettivamente alle procedure di valutazione della conformità svolte dall'organismo di valutazione della conformità, secondo quanto stabilito dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale.

2. S'intende che il termine "modifica" di cui alla Parte B del presente allegato settoriale include i seguenti casi:

(a) una Parte modifica in toto o in parte le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale, a prescindere dal fatto che tali nomi siano modificati o meno;

(b) una Parte abroga le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale e adotta nuove leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative in sostituzione delle precedenti leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative, a prescindere dal fatto che i nomi precedenti siano modificati o meno;

(c) una Parte incorpora la totalità o una parte significativa delle sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale in altre leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative.

Parte B

SEZIONE I LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI RIGUARDANTI LE APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE E LE APPARECCHIATURE RADIO

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità, e successive modifiche.

// Legge sulle società di telecomunicazione (Legge n. 86, 1984) e successive modifiche.

Ordinanza relativa all'approvazione della conformità alle condizioni tecniche e alla certificazione del modello per le apparecchiature terminali (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 14, 1999) e successive modifiche.

Legge sulle trasmissioni radio (Legge n. 131, 1950) e successive modifiche.

Ordinanza relativa alla certificazione di conformità ai regolamenti tecnici di determinate apparecchiature radio (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 37, 1981) e successive modifiche.

SEZIONE II

LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO I REQUISITI E LE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità, e successive modifiche.

Sicurezza elettrica:

Direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche, nella misura in cui tale direttiva si applica ad apparecchiature contemplate dal presente allegato settoriale

Compatibilità elettromagnetica:

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica, e successive modifiche, nella misura in cui tale direttiva si applica alle apparecchiature contemplate dal presente allegato settoriale.

// Legge sulle società di telecomunicazione (Legge n. 86, 1984) e successive modifiche.

Ordinanza relativa alle apparecchiature terminali ecc. (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 31, 1985) e successive modifiche

Ordinanza relativa all'approvazione della conformità alle condizioni tecniche e alla certificazione del modello per le apparecchiature terminali (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 14, 1999) e successive modifiche.

Legge sulle trasmissioni radio (Legge n. 131, 1950) e successive modifiche.

Ordinanza per la regolamentazione delle apparecchiature radio (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 18, 1950) e successive modifiche.

Ordinanza relativa alla certificazione di conformità ai regolamenti tecnici di determinate apparecchiature radio (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 37, 1981) e successive modifiche.

SEZIONE III

AUTORITÀ DESIGNATRICI

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Le autorità designatrici della Comunità europea sono le seguenti autorità degli Stati membri della Comunità europea o le autorità che ad esse succederanno:

Belgio

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica:

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Danimarca

Telestyrelsen

Germania

Bundesministerium für Wirtschaft

Grecia

Ministero dei Trasporti e delle telecomunicazioni

Spagna

Ministerio de Fomento

Francia

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlanda

Department of Transport, Energy and Communications

Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Lussemburgo

Administration des Postes et Télécommunications

Paesi Bassi

De Minister van Verkeer en Waterstaat // Le autorità designatrici del Giappone sono le seguenti autorità o le autorità che ad esse succederanno:

Per la direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità, e successive modifiche:

Ministero della Pubblica amministrazione, degli Affari interni e delle Poste e telecomunicazioni

Per la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica e la direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche:

Ministero della Pubblica amministrazione, degli Affari interni e delle Poste e telecomunicazioni

Ministero dell'Economia, dell'Industria e del commercio

Austria

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Portogallo

Instituto das Communicações de Portugal

Finlandia

Liikennneministeriö/Trafikministeriet

Svezia

Sotto l'autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Regno Unito

Department of Trade and Industry //

SEZIONE IV:

LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO I CRITERI DI DESIGNAZIONE

Criteri che il Giappone dovrà applicare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità incaricati di valutare la rispondenza dei prodotti ai requisiti della Comunità europea // Criteri che la Comunità europea dovrà applicare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità incaricati di valutare la rispondenza dei prodotti ai requisiti del Giappone

Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità, e successive modifiche.

Direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche.

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica, e successive modifiche.

Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, e successive modifiche di cui tener conto // Legge sulle società di telecomunicazione (Legge n. 86, 1984) e successive modifiche.

Ordinanza relativa all'approvazione della conformità alle condizioni tecniche e alla certificazione del modello per le apparecchiature terminali (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 14, 1999) e successive modifiche.

Legge sulle trasmissioni radio (Legge n. 131, 1950) e successive modifiche.

Ordinanza relativa alla certificazione di conformità ai regolamenti tecnici di determinate apparecchiature radio (Ordinanza del Ministero delle Poste e delle telecomunicazioni n. 37, 1981) e successive modifiche.

ALLEGATO SETTORIALE

PRODOTTI ELETTRICI

PARTE A CAMPO D'APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Il presente allegato settoriale si applica alle procedure di valutazione della conformità relative a tutti i prodotti elettrici soggetti nella Comunità europea e in Giappone rispettivamente alle procedure di valutazione della conformità svolte dall'organismo di valutazione della conformità, secondo quanto stabilito dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale.

2. S'intende che il termine "modifica" di cui alla Parte B del presente allegato settoriale include i seguenti casi:

(a) una Parte modifica in toto o in parte le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale, a prescindere dal fatto che tali nomi siano modificati o meno;

(b) una Parte abroga le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale e adotta nuove leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative in sostituzione delle precedenti leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative, a prescindere dal fatto che i nomi precedenti siano modificati o meno;

(c) una Parte incorpora la totalità o una parte significativa delle sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale in altre leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative.

PARTE B

SEZIONE I: LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE RELATIVE AI PRODOTTI ELETTRICI

Comunità europea // Giappone

Direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche, escluse le apparecchiature che rientrano nel campo di applicazione dell'allegato settoriale relativo alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature radio

Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica dei prodotti summenzionati, la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica, e successive modifiche // Legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Legge n. 234, 1961) e successive modifiche

Ordinanza governativa relativa alla legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Ordinanza governativa n. 324, 1962) e successive modifiche

SEZIONE II: LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO I REQUISITI E LE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Comunità europea // Giappone

Direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica, e successive modifiche, nella misura in cui detta direttiva si applica alle apparecchiature contemplate dal presente allegato settoriale // Legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Legge n. 234, 1961) e successive modifiche

Ordinanza relativa alla legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Ordinanza ministeriale del Ministero dell'Industria e del commercio internazionale n. 84, 1962) e successive modifiche

Ordinanza relativa ai requisiti tecnici per i dispositivi e i materiali elettrici (Ordinanza ministeriale del Ministero dell'Industria e del commercio internazionale n. 85, 1962) e successive modifiche

Regolamenti d'applicazione dell'ordinanza relativa ai requisiti tecnici per i dispositivi e i materiali elettrici (Dipartimento dei servizi pubblici, Agenzia dell'Energia e delle risorse naturali, Ministero dell'Industria e del commercio internazionale, n. 192, 1975) e successive modifiche, che attuano l'ordinanza relativa ai requisiti tecnici per i dispositivi e i materiali elettrici

SEZIONE III: AUTORITÀ DESIGNATRICI

Comunità europea // Giappone

Le autorità designatrici della Comunità europea sono le seguenti autorità degli Stati membri della Comunità europea o le autorità che ad esse succederanno:

Belgio

Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

Danimarca

Boligministeriet

Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica:

Telestyrelsen

Germania

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

Grecia

Ministero dello Sviluppo

Spagna

Ministerio de Industria y Energia

Francia

Ministère de l'Economie, des finances et de l'industrie

Irlanda

Department of Enterprise and Employment // Ministero dell'Economia, dell'Industria e del commercio o l'autorità che succederà a tale Ministero

Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Lussemburgo

Ministère des Transports

Paesi Bassi

Staat der Nederlanden

Austria

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Portogallo

Sotto l'autorità del governo portoghese:

Instituto Português da Qualidade

Finlandia

Kauppa-ja teollisuusministeriö

Handels-och industriministeriet

Svezia

Sotto l'autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Regno Unito

Department of Trade and Industry //

SEZIONE IV : LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO I CRITERI DI DESIGNAZIONE

Criteri che il Giappone dovrà applicare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità incaricati di valutare la rispondenza dei prodotti ai requisiti della Comunità europea // Criteri che la Comunità europea dovrà applicare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità incaricati di valutare la rispondenza dei prodotti ai requisiti del Giappone

Direttiva del Consiglio 73/23/CEE, del 19 febbraio 1973, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e successive modifiche

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alla compatibilità elettromagnetica, e successive modifiche

Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, e successive modifiche di cui tener conto // Legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Legge n. 234, 1961) e successive modifiche

Ordinanza governativa relativa alla legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Ordinanza governativa n. 324, 1962) e successive modifiche

Ordinanza relativa alla legge sulla sicurezza dei dispositivi e dei materiali elettrici (Ordinanza ministeriale del Ministero dell'Industria e del commercio internazionale n. 84, 1962) e successive modifiche

ALLEGATO SETTORIALE

BUONA PRATICA DI LABORATORIO

(BPL)

PER I PRODOTTI CHIMICI

PARTE A

1. Il presente allegato settoriale si applica:

a) alla conferma della rispondenza dei centri di prova ai principi della BPL per quanto riguarda le prove effettuate sui prodotti chimici (sostanze o preparati) secondo quanto stabilito dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale; e

b) all'accettazione dei dati forniti dai centri di prova confermati.

2. a) Ai fini del presente allegato settoriale:

(i) per "criteri di conferma" s'intendono i principi della BPL definiti dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione III della Parte B del presente allegato settoriale e conformi all'allegato II della decisione C(81)30 def. del 12 maggio 1981 del Consiglio dell'OCSE, modificata dalla decisione C(97) 186 def. del 26 novembre 1997 del Consiglio dell'OCSE; e

(ii) per "verifica" s'intende il monitoraggio della rispondenza di un centro di prova ai principi della BPL mediante procedure quali ispezioni e verifiche di studi stabilite dalle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione III della Parte B del presente allegato settoriale e conformi alla decisione/raccomandazione C(89)87 def. del 2 ottobre 1989 del Consiglio dell'OCSE, in particolare agli allegati I e II, modificata dalla decisione C(95)8 def. del 9 marzo 1995 del Consiglio dell'OCSE.

b) Ai fini del presente allegato settoriale, salvo diverse definizioni specificate nel presente accordo, valgono le definizioni contenute nei "Principi della buona prassi di laboratorio dell'OCSE" (Allegato II della decisione C(81)30 def. del 12 maggio 1981 del Consiglio dell'OCSE), nella "Guida alle procedure di controllo della conformità alla buona prassi di laboratorio" (Allegato I della decisione/raccomandazione C(89)87 def. del 2 ottobre 1989 del Consiglio dell'OCSE ), nel Documento consensuale sulla BPL "Applicazione dei principi della buona prassi di laboratorio alle ricerche sul campo" (Serie OCSE sui principi della buona prassi di laboratorio e sul controllo della conformità, numero 6) e in tutte le relative modifiche.

c) S'intende che il termine "modifica" di cui alla Parte B del presente allegato settoriale include i seguenti casi:

(i) una Parte modifica in toto o in parte le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale, a prescindere dal fatto che tali nomi siano modificati o meno;

(ii) una Parte abroga le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale e adotta nuove leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative in sostituzione delle precedenti leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative, a prescindere dal fatto che i nomi precedenti siano modificati o meno;

(iii) una Parte incorpora la totalità o una parte significativa delle sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale in altre leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative.

d) Nell'apportare modifiche alle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative specificate nella sezione III del presente allegato settoriale, le Parti devono tener conto della necessità di mantenerle conformi alle pertinenti decisioni e raccomandazioni dell'OCSE.

3. Per quanto riguarda il disposto dell'articolo 2, paragrafo 2 del presente accordo, ciascuna Parte, in conseguenza dell'accettazione della conferma dei centri di prova da parte delle autorità competenti dell'altra Parte, riconosce i dati riguardanti una determinata sostanza in esame forniti dai centri di prova confermati come equivalenti ai dati forniti dai propri centri di prova di cui è stata confermata la rispondenza ai principi della BPL, tenuto conto dell'equivalenza dei programmi di monitoraggio della conformità alla BPL di entrambe le Parti, i quali sono conformi alla decisione/raccomandazione C(89)87 def. del 2 ottobre 1989 del Consiglio dell'OCSE, modificata dalla decisione C(95)8 def. del 9 marzo 1995 del Consiglio dell'OCSE, a condizione che:

a) tali dati siano corredati di un certificato o di un documento alternativo relativo al grado di conformità alla BPL del centro di prova rilasciato dall'autorità competente dell'altra Parte, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta altra Parte specificate nella sezione III della Parte B del presente allegato settoriale; e

b) il tipo di prova per cui vengono forniti i dati sia contemplata dai principi della BPL di entrambe le Parti ai sensi delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di ciascuna Parte.

4. a) L'elenco dei centri confermati di cui all'articolo 8, paragrafi 3 e 6 del presente accordo viene fornito in un formato adeguato e concordato, completo delle seguenti informazioni:

(i) il nome e l'indirizzo di ciascun centro di prova;

(ii) i dati relativi alla verifica o alla conferma;

(iii) il grado di conformità alla BPL; e

(iv) i settori di competenza per le perizie, conformemente al punto 4 dell'appendice all'allegato III della decisione/raccomandazione C(89)87 def. del 2 ottobre 1989 del Consiglio dell'OCSE.

b) Ciascuna Parte provvede, per quanto possibile, dietro richiesta motivata dell'altra Parte, a fornire a detta altra Parte ulteriori informazioni sui centri confermati.

c) Ciascuna Parte fornisce tempestivamente all'altra Parte informazioni sull'eventuale revoca del certificato di un centro di prova confermato, qualora venga accertato che detto centro non è conforme ai principi della BPL.

5. a) Ciascuna Parte può chiedere all'altra Parte, segnalando per iscritto un dubbio motivato circa il fatto che uno studio non sia stato eseguito conformemente ai principi della BPL, di effettuare ulteriori ispezioni o verifiche di studi su un centro di prova confermato, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili di detta altra Parte.

b) La Parte sollecitata informa la Parte richiedente dei risultati delle ispezioni o verifiche di studi, o provvede a motivare il mancato svolgimento di tali ispezioni o verifiche di studi.

c) La Parte richiedente non è obbligata ad accettare i dati forniti dal centro di prova interessato a partire dalla data in cui è stata presentata la richiesta fino a quando i risultati delle ulteriori ispezioni o verifiche di studi condotte dall'autorità competente dell'altra Parte non abbiano riconfermato la conformità di tale centro di prova ai principi della BPL.

d) Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può contestare la conformità del centro di prova interessato ai sensi dell'articolo 7 del presente accordo.

PARTE B SEZIONE I

LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO IL CAMPO D'APPLICAZIONE AI PRODOTTI CHIMICI SOGGETTI A PROVE IN CONFORMITÀ DEI PRINCIPI DELLA BPL

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Prodotti medicinali:

Direttiva 87/19/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali, e successive modifiche

Direttiva 91/507/CEE della Commissione, del 19 luglio 1991, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali, e successive modifiche

Medicinali veterinari:

Direttiva 87/20/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, che modifica la direttiva 81/852/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari, e successive modifiche // Prodotti farmaceutici

Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) e successive modifiche, attuata da:

Ordinanza esecutiva della Legge sulle questioni farmaceutiche (Ordinanza ministeriale del Ministero della sanità, n. 1, 1961), e successive modifiche

Medicinali veterinari:

Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) e successive modifiche, attuata da:

Ordinanza relativa al controllo dei medicinali veterinari (Ordinanza ministeriale del Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, n. 3, 1961), e successive modifiche

Prodotti chimici impiegati in agricoltura:

Legge sulla regolamentazione dei prodotti chimici impiegati in agricoltura (Legge n. 82, 1948) e successive modifiche

Direttiva 92/18/CEE della Commissione, del 20 marzo 1992, che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari, e successive modifiche

Prodotti fitosanitari:

Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificata da ultimo dalla direttiva 95/53/CEE della Commissione, del 14 luglio 1995, e successive modifiche

Biocidi:

Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, e successive modifiche

Additivi per mangimi:

Direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali, modificata dalla direttiva 94/40/CE della Commissione del 22 luglio 1994, e successive modifiche

Nuove sostanze chimiche e sostanze chimiche esistenti:

Direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, e successive modifiche // Additivi per mangimi:

Leggi sulla garanzia della sicurezza e sul miglioramento della qualità dei mangimi (Legge n. 35, 1953) e successive modifiche, attuate da:

Istituzione delle norme per la valutazione degli additivi per mangimi (Ufficio allevamento e agenzia per la pesca, Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, 4-Chiku-A-201, 1992) e successive modifiche

Nuovi prodotti chimici e prodotti chimici designati:

Legge relativa all'esame e alla regolamentazione della produzione ecc. delle sostanze chimiche (Legge n. 117, 1973) e successive modifiche, attuata da:

Ordinanza che prescrive gli elementi di prova relativi alle nuove sostanze chimiche e alla ricerca sulla tossicità di sostanze chimiche designate (Ordinanza ministeriale del primo ministro, del ministro della sanità e del ministro dell'industria e del commercio internazionale, n. 1, 1974) e successive modifiche.

Sostanze chimiche generate sul posto di lavoro:

Legge sulla sanità e sulla sicurezza industriale (Legge n. 57, 1972) e successive modifiche, attuata da:

Ordinanza sulla sanità e sulla sicurezza industriale (Ordinanza ministeriale del Ministero del lavoro, n. 32, 1972) e successive modifiche

Direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche

Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, e successive modifiche

Additivi per prodotti alimentari:

Direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari, e successive modifiche

Direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari, e successive modifiche

Cosmetici:

Direttiva 93/35/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici, e successive modifiche //

SEZIONE II

AUTORITÀ COMPETENTI

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Le autorità competenti della Comunità europea sono le seguenti autorità o le autorità che ad esse succederanno:

Austria

Per tutti i prodotti:

Ministero federale dell'agricoltura, delle risorse forestali, dell'ambiente e della gestione delle risorse idriche

Belgio

Per tutti i prodotti:

Institut Scientifique de la Santé Publique

Danimarca

Per i prodotti chimici industriali:

Agenzia danese per il commercio e per l'industria

Per i prodotti farmaceutici:

Agenzia danese dei medicinali

Finlandia

Per tutti i prodotti:

Agenzia nazionale per il controllo sanitario dei prodotti

Francia

Per i prodotti chimici industriali, i pesticidi e i prodotti diversi da quelli medicinali e cosmetici:

Groupe Interministériel des Produits Chimiques

Per i prodotti medicinali (esclusi i medicinali veterinari) e cosmetici:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Per i prodotti medicinali veterinari:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

- Agence nationale du médicament vétérinaire // Le autorità competenti del Giappone sono le seguenti autorità o le autorità che ad esse succederanno:

Per i prodotti farmaceutici:

Ministero della Sanità e del Lavoro

Per i medicinali veterinari:

Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca

Per i prodotti chimici impiegati in agricoltura:

Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca

Per gli additivi per mangimi:

Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca

Per i nuovi prodotti chimici e i prodotti chimici designati:

Ministero della Sanità e del Lavoro

Ministero dell'Economia, dell'Industria e del commercio

Per le sostanze chimiche generate sul posto di lavoro:

Ministero della Sanità e del Lavoro

Germania

Per tutti i prodotti:

Ministero federale dell'ambiente, della tutela della natura e della sicurezza nucleare

Grecia

Per tutti i prodotti:

Laboratorio chimico statale generale

Irlanda

Per tutti i prodotti:

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Italia

Per tutti i prodotti:

Ministero della Sanità

Paesi Bassi

Per tutti i prodotti:

Ministero della sanità, della previdenza e dello sport

Ispettorato della sanità (Dipartimento BPL)

Portogallo

Per i pesticidi e i prodotti chimici industriali:

Instituto Português da Qualidade IPQ

Ministerio da Industria e Comercio

Per i prodotti medicinali e i medicinali veterinari:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento

Spagna

Per i prodotti medicinali:

Agencia Española del Medicamento

- Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

Per i pesticidi:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Svezia

Per i prodotti medicinali, i prodotti per l'igiene e i cosmetici:

Läkemedelsverket

(Ente per i prodotti medicinali)

Per tutti gli altri prodotti:

Styrelsen för ackreditering och teknisk

(Consiglio svedese per l'accreditamento e la valutazione della conformità- SWEDAC)

Regno Unito

Per tutti i prodotti:

Department of Health

GLP Monitoring Authority

SEZIONE III

LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE STABILISCONO I PRINCIPI DELLA BPL, DI VERIFICA E DI CONFERMA

COMUNITÀ EUROPEA // GIAPPONE

Direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/11/CE della Commissione dell'8 marzo 1999, e successive modifiche

Direttiva 88/320/CEE del Consiglio, del 9 giugno 1988, concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/12/CE della Commissione dell'8 marzo 1999, e successive modifiche // Prodotti farmaceutici

Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) e successive modifiche, attuata da:

(a) ordinanza che prescrive le norme per lo svolgimento degli studi non clinici di laboratorio sulla sicurezza dei farmaci (Ordinanza ministeriale del Ministero della sanità n. 21, 1997) e successive modifiche;

(b) il trattamento dei materiali relativi agli studi non clinici di laboratorio sulla sicurezza dei farmaci da allegare alla richiesta di approvazione del prodotto (per importazione) (Divisione valutazione, Ufficio questioni farmaceutiche, Ministero della sanità, Yakushin n. 253; Divisione sicurezza, Ufficio questioni farmaceutiche, Ministero della sanità, Yakuan n. 29, 1997), e successive modifiche

(c) l'istituzione degli orientamenti per lo svolgimento di ispezioni in loco della BPL (Divisione valutazione, Ufficio questioni farmaceutiche, Ministero della sanità, Yakushin n. 254; Divisione sicurezza, Ufficio questioni farmaceutiche, Ministero della sanità, Yakuan n. 30, 1997), e successive modifiche

Medicinali veterinari:

Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) e successive modifiche, attuata da:

(a) ordinanza che prescrive le norme per lo svolgimento degli studi non clinici di laboratorio sulla sicurezza dei medicinali veterinari (ordinanza ministeriale del Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca n. 74, 1997) e successive modifiche; e

(b) gestione della legge sulle questioni farmaceutiche (Ufficio allevamento, Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, 12-Chiku-A-n. 729, 2000) e successive modifiche

Prodotti chimici impiegati in agricoltura:

Legge sulla regolamentazione dei prodotti chimici impiegati in agricoltura (Legge n. 82, 1948) e successive modifiche, attuata da:

Buona pratica di laboratorio per gli studi tossicologici sui prodotti chimici per l'agricoltura (Ufficio produzione agricola, Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, 11-Nosan-n. 6283, 1999) e successive modifiche

// Additivi per mangimi:

Leggi sulla garanzia della sicurezza e sul miglioramento della qualità dei mangimi (Legge n. 35, 1953) e successive modifiche, attuate da:

(a) buona pratica di laboratorio in materia di additivi per mangimi (Ufficio allevamento e agenzia per la pesca, Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, 63-Chiku-A-n. 3039, 1988) e successive modifiche; e

(b) istituzione degli orientamenti per le ispezioni basate sulle buone pratiche di laboratorio in materia di additivi per mangimi (Ufficio allevamento e agenzia per la pesca, Ministero dell'agricoltura, delle foreste e della pesca, 1-Chiku-A-n. 3441, 1990) e successive modifiche

Nuovi prodotti chimici e prodotti chimici designati:

Legge relativa all'esame e alla regolamentazione della produzione ecc. delle sostanze chimiche (Legge n. 117, 1973) e successive modifiche, attuata da:

(a) norma relativa ai centri di prova di cui all'articolo 4 dell'ordinanza che prescrive gli elementi di prova relativi alle nuove sostanze chimiche e alla ricerca sulla tossicità di sostanze chimiche designate (Ufficio pianificazione e coordinamento, agenzia ambientale, Kanpogyo n. 39; Ufficio questioni farmaceutiche, Ministero della sanità, Yakuhatsu n. 229; Ufficio industrie di base, Ministero dell'Industria e del commercio internazionale, 59 Kikyoku n. 85, 1984), e successive modifiche; e

// (b) Risultati delle prove utilizzati come criteri per la determinazione degli esami ecc. delle nuove sostanze chimiche (Ufficio sanitario ambientale, Ministero della sanità, Eisei n. 39; Ufficio industrie di base, Ministero dell'Industria e del commercio internazionale, 63 Kikyoku n. 822, 1988), e successive modifiche

Sostanze chimiche generate sul posto di lavoro:

Legge sulla sanità e sulla sicurezza industriale (Legge n. 57, 1972) e successive modifiche, attuata da:

(a) notifica pubblica della norma che dev'essere soddisfatta dal centro di prova ecc. ai sensi delle disposizioni dell'articolo 34, paragrafo 3, punto 2 dell'ordinanza sulla sanità e sulla sicurezza industriale (notifica del Ministero del lavoro, n. 76, 1988) e successive modifiche;

(b) attuazione dell'ordinanza recante emendamento a una parte dell'ordinanza sulla sanità e sulla sicurezza industriale, dell'ordinanza recante emendamento di una parte dell'ordinanza relativa alla sicurezza delle caldaie e dei contenitori ad alta pressione, e dell'ordinanza recante emendamento a una parte dell'ordinanza sulla prevenzione dei rischi connessi ai solventi organici ecc. (Ufficio norme del lavoro, Ministero del lavoro, Kihatsu n. 602, 1988) e successive modifiche; e

(c) istituzione degli orientamenti per la certificazione della conformità alla BPL ai sensi della legge sulla sanità e sulla sicurezza industriale relativa ai centri di prova ecc. (Ufficio norme del lavoro, Ministero del lavoro, Kihatsu n. 123, 1989) e successive modifiche

ALLEGATO SETTORIALE

BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE

(BPF)

DEI MEDICINALI

PARTE A

1. Il presente allegato settoriale si applica:

a) alla conferma della rispondenza ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) da parte dei centri di fabbricazione per i medicinali ai quali si applicano i requisiti delle BPF di entrambe le Parti, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale; e

b) all'accettazione dei dati forniti dai centri di fabbricazione confermati (il certificato rilasciato dai centri di fabbricazione confermati in conformità delle disposizioni della Parte A del presente allegato settoriale).

2. Ai fini del presente allegato settoriale:

a) per "medicinali" s'intendono i medicinali fabbricati industrialmente per uso umano secondo la definizione contenuta nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative del Giappone specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale, nonché i medicinali e i prodotti intermedi fabbricati industrialmente per uso umano secondo la definizione contenuta nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative della Comunità europea specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale.

La definizione dei prodotti medicinali di cui sopra può includere i medicinali destinati alle sperimentazioni cliniche, gli ingredienti attivi, i prodotti farmaceutici chimici e biologici, i farmaci immunologici, i prodotti radiofarmaceutici, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue o dal plasma umano e, se del caso, le vitamine, i minerali e rimedi di erboristeria.

b) Per "criteri di conferma" s'intendono i requisiti delle BPF.

c) Per "buone pratiche di fabbricazione" (BPF) s'intende la parte dell'assicurazione della qualità volta a garantire che i prodotti siano stabilmente realizzati e controllati in base alle norme di qualità adeguate per il loro utilizzo previsto e secondo i requisiti dell'autorizzazione di commercializzazione o delle specifiche del prodotto applicabili.

d) Per "ispezione" s'intende una valutazione in loco di un centro di fabbricazione volta a stabilire se detto centro opera in conformità dei requisiti delle BPF, ivi compresi i requisiti dell'autorizzazione di commercializzazione o delle specifiche del prodotto applicabili. Tale ispezione viene effettuata, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale, da parte di un'autorità competente elencata nella sezione II della Parte B del presente allegato settoriale, e può includere un'ispezione pre-commercializzazione e un'ispezione post-commercializzazione.

e) S'intende che il termine "modifica" di cui alla Parte B del presente allegato settoriale include i seguenti casi:

(i) una Parte modifica in toto o in parte le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale, a prescindere dal fatto che tali nomi siano modificati o meno;

(ii) una Parte abroga le sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale e adotta nuove leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative in sostituzione delle precedenti leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative, a prescindere dal fatto che i nomi precedenti siano modificati o meno;

(iii) una Parte incorpora la totalità o una parte significativa delle sue leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative applicabili elencate nella Parte B del presente allegato settoriale in altre leggi, regolamenti e/o disposizioni amministrative.

3. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite (Kentei) di cui all'articolo 43 della Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) del Giappone, e il rilascio delle partite di cui all'articolo 4 della direttiva 89/342/CEE del 3 maggio 1989 e all'articolo 4 della direttiva 89/381/CEE del 14 giugno 1989 della Comunità europea.

4. Per quanto riguarda il disposto dell'articolo 2, paragrafo 2 del presente accordo, ciascuna Parte, in conseguenza dell'accettazione della conferma dei centri di fabbricazione da parte delle autorità competenti dell'altra Parte, accetta, relativamente ai medicinali per i quali è stata rilasciata la sua autorizzazione di commercializzazione o per i quali sono applicabili le specifiche del prodotto, il certificato, rilasciato dai centri di fabbricazione confermati, di conformità di ciascuna partita all'autorizzazione di commercializzazione o alle specifiche del prodotto ed esenta l'importatore dall'effettuare prove su tutte le partite, in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale, tenuto conto dell'equivalenza dei requisiti delle BPF di entrambe le Parti, a condizione che:

a) detto certificato venga rilasciato dai centri di fabbricazione confermati sulla base dei risultati di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e di tutte le altre prove o verifiche necessarie;

b) nel certificato sia dichiarato che il prodotto è stato fabbricato in conformità dei requisiti delle BPF; e

c) entrambe le Parti applichino i requisiti equivalenti delle BPF ai prodotti per i quali viene rilasciato il certificato.

5. Il certificato rilasciato dai centri di fabbricazione confermati e relativo a ciascuna partita destinata all'esportazione, in base a quanto previsto al paragrafo 4 sopra, attesta che, sulla base delle prove richieste per la fabbricazione di medicinali in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di ciascuna Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale, ciascuna partita di medicinali è stata fabbricata conformemente all'autorizzazione applicabile per la commercializzazione o risponde alle specifiche del prodotto della Parte importatrice.

6. È istituito un sottocomitato del Comitato misto incaricato in particolare di monitorare i progressi compiuti quanto ai lavori preparatori di cui al paragrafo 9 del presente allegato settoriale e quanto al funzionamento del medesimo. Esso riferisce al Comitato misto.

7. a) Le Parti si scambiano informazioni, in particolare, sui seguenti punti:

(i) BPF per prodotti specifici o classi di prodotti specifiche;

(ii) nuovi orientamenti tecnici o procedure d'ispezione;

(iii) qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità; e

(iv) qualsiasi sospensione o revoca di un'autorizzazione di fabbricazione.

b) Le Parti decidono una procedura di allerta particolareggiata tramite il sottocomitato del Comitato misto al fine di soddisfare gli obiettivi specifici del presente allegato settoriale.

c) L'equivalenza delle BPF per prodotti specifici o classi di prodotti specifiche sarà coordinata in base ad una procedura stabilita dal sottocomitato del Comitato misto.

d) In deroga all'articolo 8, paragrafo 6 del presente accordo, ciascuna Parte fornisce all'altra Parte e al Comitato misto un elenco dei centri di fabbricazione confermati secondo scadenze decise dal Comitato misto.

e) Ciascuna Parte, dietro richiesta motivata dell'altra Parte, fornisce copia del rapporto di ispezione più recente relativo ad un centro confermato entro 30 giorni dalla data della richiesta. Se la Parte sollecitata svolge un'ulteriore ispezione, provvede a fornire alla Parte richiedente copia del rapporto relativo a tale ispezione entro 60 giorni dalla data della richiesta. Se, dopo lo scambio dei rapporti di ispezione, permangono gravi dubbi sull'effettiva rispondenza ai requisiti delle BPF di un centro di fabbricazione dell'altra Parte, ciascuna Parte può chiedere all'altra Parte di svolgere ulteriori ispezioni sul centro in questione.

f) Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, l'autorità competente di una Parte conferma che un centro di fabbricazione situato nel suo territorio:

(i) è debitamente autorizzato a fabbricare medicinali in conformità delle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale;

(ii) è regolarmente ispezionato dalle autorità competenti; e

(iii) risponde ai requisiti delle BPF riconosciuti come equivalenti da entrambe le Parti.

8. Per quanto riguarda il disposto dell'articolo 5, paragrafo 2, la Parte esportatrice, in conformità delle sue leggi, regolamenti e disposizioni amministrative applicabili, ispeziona regolarmente i centri di fabbricazione per garantire che essi rispondano ai suoi requisiti delle BPF definiti nelle leggi, regolamenti e disposizioni amministrative di detta Parte specificati nella sezione I della Parte B del presente allegato settoriale.

9. a) Gli articoli 2, 4, 5, 7 e l'articolo 10, paragrafo 2, lettera (a) relativi al presente allegato settoriale, nonché le disposizioni del presente allegato settoriale diverse dal paragrafo 6, dal paragrafo 7, lettera b) e dal presente paragrafo, non si applicano prima del trentesimo giorno successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate note diplomatiche confermando che i rispettivi lavori preparatori sono stati ultimati. Tale scambio di note diplomatiche dovrebbe avvenire entro 18 mesi dall'entrata in vigore del presente accordo.

b) Tramite i rispettivi lavori preparatori, le Parti riconfermano l'equivalenza dei requisiti delle BPF e la loro attuazione mediante il Comitato misto. Il Comitato misto decide le procedure dettagliate per l'attuazione del presente allegato settoriale.

PARTE B

SEZIONE I:LEGGI, REGOLAMENTI E DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE APPLICABILI CHE DEFINISCONO I MEDICINALI, I REQUISITI DELLE BPF PER I MEDICINALI E I REQUISITI DI VERIFICA E DI CONFERMA

Comunità europea // Giappone

Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, e successive modifiche.

Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, e successive modifiche.

Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano, e successive modifiche.

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e successive modifiche

La versione più aggiornata della "Guida alle buone pratiche di fabbricazione", Volume 4 delle Regole che disciplinano i prodotti medicinali nella Comunità europea, e successive modifiche. // Legge sulle questioni farmaceutiche (Legge n. 145, 1960) e successive modifiche

Ordinanza esecutiva della Legge sulle questioni farmaceutiche (ordinanza governativa n. 11, 1961), e successive modifiche

I medicinali di cui all'articolo 1-2, paragrafo 1, voci 7 e 8 dell'ordinanza esecutiva della Legge sulle questioni farmaceutiche (notifica pubblica n. 17 del Ministero della sanità, 1994) e successive modifiche

Ordinanza relativa agli edifici e strutture per le farmacie ecc.(Ordinanza ministeriale del Ministero della sanità n. 2, 1961), e successive modifiche

Ordinanza relativa al controllo della produzione e al controllo di qualità dei farmaci e dei quasi-farmaci (Ordinanza ministeriale del Ministero della sanità n. 16, 1999), e successive modifiche

Ordinanza relativa alla gestione e al controllo di qualità dei farmaci e dei quasi-farmaci d'importazione (Ordinanza ministeriale del Ministero della sanità n. 62, 1999), e successive modifiche

SEZIONE II: AUTORITÀ COMPETENTI

Comunità europea // Giappone

Le autorità competenti della Comunità europea sono le seguenti autorità degli Stati membri della Comunità europea o le autorità che ad esse succederanno:

Belgio

Inspection Générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

Danimarca

Lagemiddelstyrelsen

Germania

Bundesgesundheitsministerium

Paul Ehrlich Institut (solo per i prodotti biologici)

Grecia

Ministero della Sanità

Organizzazione nationale dei farmaci (E.O.F.)

Spagna

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Francia

Agence du Médicament

Irlanda

Irish Medicines Board

Italia

Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Lussemburgo

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Paesi Bassi

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Austria

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Portogallo

Instituto da Farmácia e do Medicamento INFARMED

Finlandia

Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agenzia nazionale per i medicinali)

Svezia

Läkemedelsverket (Agenzia per i medicinali)

Regno Unito

Medicines Control Agency

Comunità europea

Agenzia europea di valutazione dei medicinali // Ministero della Sanità e del Lavoro o l'autorità che succederà a tale ministero:

ATTO FINALE

I sottoscritti:

il rappresentante della

COMUNITÀ EUROPEA, in appresso denominata "la Comunità",

da una parte, e

il rappresentante del Giappone,

dall'altra,

riunitisi per la firma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, in appresso denominato "l'accordo", hanno firmato i seguenti testi:

l'accordo e i relativi allegati settoriali riguardanti:

1. Apparecchiature terminali di telecomunicazione e apparecchiature radio

2. Prodotti elettrici

3. Buona pratica di laboratorio (BPL) per i prodotti chimici

4. Buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali

il rappresentante della Comunità e il rappresentante del Giappone hanno concordato le dichiarazioni congiunte e proceduto agli scambi di lettere sotto elencati, che sono allegati al presente Atto finale:

- Dichiarazione congiunta sui futuri negoziati relativi all'accordo sul reciproco riconoscimento tra il Giappone e la Comunità europea

- Dichiarazione congiunta sulle guide o le raccomandazioni internazionali relative alla competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità (Conformity Assessment Bodies - CAB)

- Dichiarazione congiunta sull'agevolazione dell'accesso al mercato

- Scambio di lettere sulla completezza degli allegati settoriali

- Scambio di lettere sui lavori preparatori per l'allegato settoriale relativo alle Buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali e per lo scambio di informazioni

- Scambio di lettere sull'uso delle lingue

DICHIARAZIONI CONGIUNTE RELATIVE ALL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA IL GIAPPONE E LA COMUNITÀ EUROPEA

All'atto della firma dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, il governo del Giappone (GG) e la Comunità europea (CE) concordano le seguenti dichiarazioni relative all'accordo stesso:

1. Sui futuri negoziati relativi all'accordo sul reciproco riconoscimento tra il Giappone e la Comunità europea

Per dare seguito al presente accordo, due anni dopo la data di entrata in vigore dell'accordo il GG e la CE avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento del campo d'applicazione settoriale dell'accordo stesso. In particolare, il GG e la CE esprimono l'intenzione di avviare entro tale periodo dei negoziati sui dispositivi medici e sulle apparecchiature a pressione.

2. Sulle guide o le raccomandazioni internazionali relative alla competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità (Conformity Assessment Bodies - CAB)

Il GG e la CE esprimono la loro intenzione di considerare le pertinenti guide o raccomandazioni pubblicate o formulate dagli organismi internazionali di normazione come un'indicazione di adeguata competenza tecnica dei CAB per quanto riguarda l'attuazione dei requisiti applicabili di entrambe le Parti ai sensi dell'accordo.

3. Sull'agevolazione dell'accesso al mercato

Il GG e la CE riconoscono che il significato dell'accordo risiede nella promozione degli scambi e nell'agevolazione di un accesso effettivo al mercato tra il Giappone e la Comunità per quanto riguarda la valutazione della conformità dei prodotti e la conferma dei centri contemplati dall'accordo.

SCAMBIO DI LETTERE

SULLA COMPLETEZZA DEGLI ALLEGATI SETTORIALI

La/il [Commissione europea][governo del Giappone] conferma che gli allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra il Giappone e la Comunità europea contengono tutte le valutazioni della conformità da parte di terzi o tutte le procedure di conformità in vigore relative ai requisiti, ai prodotti o ai dati contemplati da detti allegati settoriali.

SCAMBIO DI LETTERE SUI LAVORI PREPARATORI PER L'ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (BPF) DEI MEDICINALI E PER LO SCAMBIO DI INFORMAZIONI

La/il [Commissione europea][governo del Giappone] sottolinea il suo impegno per una piena e rapida attuazione dei lavori preparatori necessari a norma del paragrafo 9 dell'allegato settoriale sulle BPF dei medicinali. Sarà guidata/o in tale compito dalla necessità di programmare le varie fasi di detti lavori preparatori, nonché di definire le componenti di un programma di conformità ai requisiti delle BPF e di un sistema di allerta bidirezionale sulla base dei quali avrà luogo la riconferma dell'equivalenza, tenendo conto delle esperienze precedenti.

La/il [Commissione europea][governo del Giappone] organizzerà nei prossimi mesi uno scambio di informazioni, incluso almeno un seminario che dovrebbe riguardare, tra l'altro, i criteri di designazione e i criteri di conferma.

SCAMBIO DI LETTERE SULL'USO DELLE LINGUE

La/il [Commissione europea][governo del Giappone] nello scambiarsi le informazioni, ivi compresi ad esempio i rapporti di ispezione sulle BPF previsti a norma dell'accordo, faranno ricorso alle rispettive lingue allegando una sintesi in inglese, salvo disposizioni contrarie. È opportuno che il Comitato misto esamini tale questione prima possibile.

RESOCONTO DELLE DISCUSSIONI

In relazione ai negoziati relativi all'accordo sul reciproco riconoscimento tra il Giappone e la Comunità europea, firmato a [] in data odierna (in appresso denominato "l'accordo"), i sottoscritti desiderano mettere a verbale quanto segue:

1. È confermato che con il termine "disposizioni amministrative" cui ci si riferisce nell'accordo s'intendono le misure adottate dalla/e autorità amministrativa/e competente/i al fine di attuare tutte le pertinenti leggi e regolamenti.

2. La Comunità Europea conferma che gli accordi internazionali da essa conclusi sono da essa direttamente applicabili nel suo territorio e vincolanti per le sue istituzioni e per gli Stati membri.

Per il Giappone: Per la Comunità europea:

SCHEDA FINANZIARIA 2001-2005 Relazioni economiche esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento

1. Titolo

Relazioni economiche esterne

Accordi di reciproco riconoscimento con il Giappone.

2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500

A-7010

3. BASE GIURIDICA

* Articolo 133 del trattato di Roma

* Proposta di decisioni del Consiglio n. ... sull'attuazione da parte della Comunità europea di un accordo di reciproco riconoscimento con il Giappone.

4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE

4.1 Obiettivo generale:

L'accordo mira a istituire il reciproco riconoscimento della certificazione della conformità dei prodotti alla regolamentazione e alle norme tecniche della controparte firmataria dell'accordo.

Le principali azioni perseguite dalla Commissione nel quadro di questa linea di bilancio saranno le seguenti:

* Attività di sviluppo della fiducia al fine di facilitare un'applicazione ottimale dell'accordo.

* Gestione dell'accordo e mantenimento del necessario livello di fiducia.

La Commissione sarà assistita da esperti, particolarmente per le attività settoriali. La Commissione manterrà comunque il pieno controllo della gestione di tali accordi.

4.2 Durata dell'azione mezzi previsti per il rinnovo:

L'azione generale in oggetto avrà durata indefinita. Il primo periodo di sviluppo della fiducia previsto dall'accordo necessiterà di un impegno, anche finanziario, più cospicuo, che tuttavia diminuirà sostanzialmente a partire dal terzo anno. In ogni caso, per tutta la durata dell'accordo sarà necessario impegnarsi a garantire una buona gestione e preservare la fiducia.

5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE O DELLE ENTRATE

5.1 Spese non obbligatorie ("DNO")

5.2 Stanziamenti dissociati ("CD")

5.3 Tipo di entrate previste:

Nessuno

6. TIPOLOGIA DELLE SPESE O DELLE ENTRATE

- Sovvenzione al 100%: No

- Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o privato-

Si; potrebbe essere previsto come uno dei metodi di finanziamento. Saranno concesse sovvenzioni conformemente al "Vademecum sulla gestione delle sovvenzioni". Possono essere concesse sovvenzioni ad associazioni professionali o ad altre organizzazioni preposte alle attività pertinenti all'applicazione dell'accordo.

- Abbuono di interessi: Nessuno

- Altro

Finanziamento di eventi, acquisizione di studi, pubblicazioni e conferenze.

- Qualora l'azione abbia buon esito dal punto di vista economico, è previsto il rimborso, totale o parziale, dei contributi della Comunità-

Non pertinente

- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate-

7. INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI ALLE OPERAZIONI

7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione:

La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti corsi di formazione, seminari, viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni.

Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione richiesto.

I costi di azioni specifiche saranno determinati:

* dalla Commissione qualora essa stessa organizzi le attività, ad esempio i seminari;

* sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione;

* sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso, i progetti vengono selezionati secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni verranno concesse conformemente alle norme del "Vademecum sulla gestione delle sovvenzioni".

A. Partecipazione al comitato misto

Partecipano funzionari della Commissione e alcuni esperti degli Stati membri. Le spese di viaggio e la diaria devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. Le spese di viaggio dei funzionari sono coperte attraverso gli stanziamenti destinati alle "Missioni" (A-7010). Il rimborso delle spese di viaggio e delle spese collegate sostenute dagli esperti sarà imputato alla linea B7-8500.

B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti

Anche a questi parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura di tali riunioni, un numero maggiore di esperti degli Stati membri. Le spese di viaggio e la diaria devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. Le spese di viaggio dei funzionari sono coperte attraverso gli stanziamenti destinati alle "Missioni" (A-7010). Il rimborso delle spese di viaggio e delle spese collegate sostenute dagli esperti sarà imputato alla linea B7-8500.

C. Gruppi di lavoro e seminari

Vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione dell'argomento trattato e dell'ubicazione, e comprende le spese di viaggio e organizzative, se il seminario si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario si svolge nel paese partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 euro per seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali coperti dall'accordo.

D. Azioni di verifica

In diversi casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della conformità (OVC), soprattutto nella fase iniziale dell'accordo, ma anche per tutta la durata dello stesso onde mantenere la credibilità del sistema.

Ciò comporta, nella fase iniziale, valutazioni in loco nel paese partner, da parte di gruppi di esperti, di organismi di valutazione della conformità e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questo tipo di spesa sarà fondamentale in tutti i quattro settori dell'accordo e potrà coinvolgere diversi OVC per settore, in taluni casi anche a livello regionale o locale.

E. Raccolta e divulgazione di informazioni

La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo di 10 000 euro.

7.2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione

"Accordi commerciali con partner importanti"

Per il 2001, si applicano i seguenti calcoli:

>SPAZIO PER TABELLA>

In euro

(prezzi correnti)

>SPAZIO PER TABELLA>

7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento

migliaia di euro

>SPAZIO PER TABELLA>

8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE

In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno specificati metodi di controllo (relazioni, ecc.).

Una stretta cooperazione con le delegazioni della Commissione e la partecipazione di un rappresentante della Commissione alle manifestazioni organizzate nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che le attività svolte soddisfino le condizioni dell'accordo, le disposizioni contrattuali e i requisiti in materia di professionalità.

I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi finanziari corrisposti alle società partecipanti. All'occorrenza, disposizioni specifiche obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori.

Qualora sia prevista la partecipazione di federazioni industriali dell'UE i conti vengono ulteriormente verificati all'assemblea generale annuale della federazione interessata.

9. ELEMENTI DI ANALISI DELLA REDDITIVITÀ

9.1. Obiettivi specifici dell'azione proposta; destinatari

- Gli obiettivi specifici degli accordi di reciproco riconoscimento sono:

* evitare una doppia certificazione da parte degli operatori economici;

* promuovere le esportazioni, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti;

* ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il consumatore.

- Destinatari

I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea, nonché i consumatori che possono beneficiare della reciproca accettazione della certificazione o esserne interessati.

9.2. Giustificazione dell'azione

- Necessità di un intervento del bilancio comunitario

A norma dell'articolo 133 del trattato di Roma, la Comunità ha competenza esclusiva in materia di politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati conformemente ad un mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 133. La Commissione è responsabile dell'attuazione e della gestione dell'accordo.

- Scelta delle modalità d'intervento

* vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati)

* analisi di azioni analoghe realizzate a livello comunitario o nazionale

* risultati ed effetti moltiplicatori previsti

La scelta del metodo di gestione (comitato misto e un sottocomitato misto) è stata fissata nell'accordo e costituisce una condizione minima necessaria per il corretto funzionamento dello stesso. Il ricorso a seminari nelle fasi iniziali al fine di familiarizzarsi con gli altri sistemi sarà necessario in quanto mezzo per sviluppare la reciproca fiducia.

Tali seminari e verifiche servono anche a sviluppare maggiormente la fiducia reciproca. saranno necessarie verifiche per preservare un buon livello di fiducia per l'intera durata dell'accordo. Ciò è essenziale per la riuscita di quest'ultimo.

L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati da questi accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori dell'UE (stimati a 70 milioni di euro l'anno per le esportazioni dell'UE in Giappone).

- Principali fattori aleatori che possono incidere sui risultati specifici dell'azione.

* Nessuno

9.3 Controllo e valutazione dell'azione

- Indicatori di efficacia prescelti

* Indicatori di output

* Indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti

Il successo di questi accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano doppioni a livello di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità europea sono indicati al punto 9.2.

Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni dell'UE che tuttavia, essendo soggetto a numerose variabili (ad esempio le modifiche dei tassi di cambio), non può costituire il solo elemento di valutazione.

- Valutazione dei risultati

Il conseguimento degli obiettivi degli accordi sarà controllato dai funzionari della Commissione, dal comitato misto istituito dall'accordo e dagli operatori economici interessati.

- Modalità e periodicità della valutazione prevista

La valutazione dell'efficacia e dell'utilità degli accordi sarà controllata periodicamente dalla Commissione e dal comitato misto istituito dall'accordo, in occasione di riunioni annuali.

10. SPESE AMMINISTRATIVE

Le risorse umane e amministrative vanno coperte attraverso gli stanziamenti già assegnati al servizio di gestione. Non è necessario un aumento dell'organico.

10.1 Incidenza sul numero di posti

>SPAZIO PER TABELLA>

10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4,5 persone (107 500 euro per persona l'anno = 483 750 euro).

10.3 Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese di viaggio)

Le spese che figurano in appresso concernono spese di viaggio per la partecipazione di funzionari della Commissione a riunioni del comitato misto, del sottocomitato misto, a seminari e a verifiche in località diverse da Bruxelles. Queste spese saranno a carico dei relativi bilanci delle diverse direzioni generali interessate.

Per il 2001, si applicano i seguenti calcoli:

>SPAZIO PER TABELLA>

In euro

>SPAZIO PER TABELLA>

MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE, IN PARTICOLARE QUELLE PICCOLE E MEDIE (PMI)

Titolo della proposta

Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone.

Numero di riferimento

La proposta

L'atto legislativo è necessario per concludere un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e il Giappone. L'accordo è stato negoziato e siglato dalla Commissione conformemente al mandato e alle direttive di negoziato approvati dal Consiglio il 21 settembre 1992.

Impatto sulle imprese

I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, delle apparecchiature elettriche, dei prodotti medicinali e dei prodotti chimici industriali.

L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate al Giappone. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di valutazione della conformità giapponesi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato del Giappone.

L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese.

L'accordo riguarda una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a specifiche aree geografiche della Comunità.

Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure giapponesi, ma la certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Giappone.

L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese europee.

L'accordo non prevede misure per tener conto della specifica situazione delle piccole e medie imprese, ma per la sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori.

Consultazione

Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo.

BILANCIA COMMERCIALE UE-GIAPPONE (Milioni di euro)

>SPAZIO PER TABELLA>