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Dokument 32023R1763

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 della Commissione del 12 settembre 2023 che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family - Quatchem» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2023/6039

GU L 225 del 13.9.2023, s. 5–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Právní stav dokumentu platné: Tento akt byl změněn. Stávající konsolidované znění: 12/08/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj

13.9.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 225/5


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1763 DELLA COMMISSIONE

del 12 settembre 2023

che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family - Quatchem» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il 14 aprile 2019 la società Arrow Regulatory (Ireland) Limited ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell'Unione per una famiglia di biocidi denominata «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo di prodotto 3 quale descritto nell'allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l'autorità competente della Lettonia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-WC050857-29.

(2)

Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» è l'acido L-(+)-lattico, che è inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 3.

(3)

Il 16 maggio 2022 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all'Agenzia.

(4)

Il 13 dicembre 2022 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all'articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Nel parere si conclude che «Lactic acid Family – Quatchem» è una famiglia di biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione a norma dell'articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.

(6)

Il 5 gennaio 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, in conformità all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)

La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem».

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Arrow Regulatory (Ireland) Limited è rilasciata un'autorizzazione dell'Unione con il numero di autorizzazione EU-0030143-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell'allegato.

L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 3 ottobre 2023 al 30 settembre 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 settembre 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2)  Parere dell'ECHA del 24 novembre 2022 sull'autorizzazione dell'Unione della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

Lactic acid Family - Quatchem

Tipo di prodotto 3 - Igiene veterinaria (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0030143-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0030143-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

Nome

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

1.3.   Titolare dell'autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Nome

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Indirizzo

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0030143-0000

Data di rilascio dell'autorizzazione

3 ottobre 2023

Data di scadenza dell'autorizzazione

30 settembre 2033

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

Nome del fabbricante

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Indirizzo del fabbricante

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Regno Unito

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

Purac Biochem bv

Indirizzo del fabbricante

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi

Ubicazione dei siti produttivi

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi


Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

Jungbunzlauer S. A

Indirizzo del fabbricante

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

Ubicazione dei siti produttivi

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo/i di formulazione

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

Identificativo

meta SPC 1

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Indicazioni di pericolo

Provoca irritazione cutanea.

Provoca gravi lesioni oculari.

Consigli di prudenza

Indossare guanti.

Indossare occhiali protettivi.

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1.

Uso # 1 – Uso 1.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: -

Nome scientifico: Lieviti

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Metodi di applicazione

Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per l'immersione a 30 °C in condizioni di sporco:

- 5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all'uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

 

Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

 

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

 

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

 

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un applicatore a immersione.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell'applicatore a immersione. Quando si utilizza l'applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l'operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell'applicatore. L'applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 2.

Uso # 2 – Uso 1.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

 

Nome scientifico: Batteri

 

Nome comune: Batteri

 

Fase di sviluppo: -

 

Nome scientifico: Lieviti

 

Nome comune: Lieviti

 

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Metodi di applicazione

Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco:

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

 

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

 

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

 

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

 

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L'operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell'area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall'operatore.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 1.

Leggere sempre l'etichetta o il foglio illustrativo prima dell'uso.

Prima dell'uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall'animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l'applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l'uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Evitare il trasferimento da mani a occhi.

Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l'imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

 

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale.

 

Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C.

 

Periodo di validità: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme europee di cui alla sezione 5.2 "Misure di mitigazione del rischio" sono:

 

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

 

EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi

 

EN 455 - Guanti medicali monouso

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

Synodex

Area di mercato: EU

 

Lactopost

Area di mercato: EU

Lactopost Y

Area di mercato: EU

Lactopost Plus

Area di mercato: EU

Lactopost Extra

Area di mercato: EU

Synodex Y

Area di mercato: EU

Synodex Extra

Area di mercato: EU

Synodex Plus

Area di mercato: EU

Udder X

Area di mercato: EU

Teat Care

Area di mercato: EU

Lacto Gold

Area di mercato: EU

Lacto Extra

Area di mercato: EU

Lactogold

Area di mercato: EU

Lacto Spray

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

Laxsan

Area di mercato: EU

 

Hexsan

Area di mercato: EU

Lactopost R

Area di mercato: EU

Laxsan R

Area di mercato: EU

Hexfoam

Area di mercato: EU

Deosan LA1

Area di mercato: EU

Hexsan Extra

Area di mercato: EU

Hexsan Plus

Area di mercato: EU

Laxsan Plus

Area di mercato: EU

Laxsan Extra

Area di mercato: EU

Hexsan R

Area di mercato: EU

LA1

Area di mercato: EU

Condition Pink

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0002 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

Identificativo

meta SPC 2

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

Indicazioni di pericolo

Provoca irritazione cutanea.

Provoca gravi lesioni oculari.

Contiene olio di menta piperita. Puo' provocare una reazione allergica.

Consigli di prudenza

Indossare guanti.

Indossare occhiali protettivi.

Lavare le mani accuratamente dopo l'uso.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Contattare immediatamente un un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico.

Togliere gli indumenti contaminati.E lavarli prima di indossarli nuovamente.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 3.

Uso # 1 – Uso 3.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

 

Nome scientifico: Batteri

 

Nome comune: Batteri

 

Fase di sviluppo: -

 

Nome scientifico: Lieviti

 

Nome comune: Lieviti

 

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Metodi di applicazione

Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per l'immersione a 30 °C in condizioni di sporco:

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

 

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

 

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

 

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

 

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un applicatore a immersione.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell'applicatore a immersione. Quando si utilizza l'applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l'operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell'applicatore. L'applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 4.

Uso # 2 – Uso 3.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

 

Nome scientifico: Batteri

 

Nome comune: Batteri

 

Fase di sviluppo: -

 

Nome scientifico: Lieviti

 

Nome comune: Lieviti

 

Fase di sviluppo: -

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Metodi di applicazione

Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale

Descrizione dettagliata:

Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco:

5 minuti per batteri e lieviti.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo

Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso

Numero e tempi di applicazione:

fino a due volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell'imballaggio

 

Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE;

 

Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE;

 

Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente;

 

Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente.

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l'utilizzo di un nebulizzatore manuale.

Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L'operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell'area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall'operatore.

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2) DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d'uso

Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 2.

Leggere sempre l'etichetta o il foglio illustrativo prima dell'uso.

Prima dell'uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall'animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l'applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l'uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Evitare il trasferimento da mani a occhi.

Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).

I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l'infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l'imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

 

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale.

 

Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C.

 

Periodo di validità: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN di cui alla sezione 5.2 sono i seguenti:

 

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

 

EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi

 

EN 455 - Guanti medicali monouso

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

Synoshield

Area di mercato: EU

 

Lactopost G

Area di mercato: EU

Synoshield P

Area di mercato: EU

Lactopost P

Area di mercato: EU

Synoshield G

Area di mercato: EU

Lactoshield

Area di mercato: EU

Lactoshield Plus

Area di mercato: EU

Lactoshield Extra

Area di mercato: EU

Synoshield Extra

Area di mercato: EU

Synoshield Plus

Area di mercato: EU

Lactopost Protect

Area di mercato: EU

Udder Shield

Area di mercato: EU

Teat Care

Area di mercato: EU

Mint Lacto Plus

Area di mercato: EU

Lacto Care G

Area di mercato: EU

Lactosal

Area di mercato: EU

Lacto Care P

Area di mercato: EU

Previoshield

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0030143-0003 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

Principio attivo

79-33-4

201-196-2

4,0


(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.


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