(1)

Il regolamento delegato (UE) 2021/1698 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2018/848 con obblighi procedurali per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo competenti per eseguire controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori certificati biologici e sui prodotti biologici nei paesi terzi, e con norme relative alla loro supervisione nonché ai controlli e ad altre azioni che tali autorità di controllo e organismi di controllo devono eseguire

(2)

La domanda di riconoscimento presentata dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 (regime di conformità) consiste in un fascicolo tecnico. A norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera i), del regolamento delegato (UE) 2021/1698, detto fascicolo tecnico deve contenere fra l’altro una copia della relazione di valutazione più recente redatta dall’organismo di accreditamento o, se del caso, dall’autorità competente, contenente una relazione di un audit in affiancamento effettuato nei due anni precedenti la presentazione della domanda di riconoscimento.

(3)

A norma dell’articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo concesso a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (3) (regime di equivalenza) scade il 31 dicembre 2024. A norma dell’allegato I, parte B, punto 3, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2021/1698 per un’autorità di controllo o un organismo di controllo le relazioni di audit in affiancamento da presentare con la domanda di riconoscimento devono derivare da audit in affiancamento effettuati nei due anni che precedono la presentazione della domanda di riconoscimento dall’organismo di accreditamento o dall’autorità competente ai fini del loro riconoscimento ai sensi del regolamento (CE) n. 834/2007

(4)

Le misure nazionali adottate dai paesi terzi a causa della pandemia di COVID-19 hanno inciso negativamente sulla capacità degli organismi di accreditamento e delle autorità competenti di pianificare e svolgere audit in affiancamento ai fini del riconoscimento da parte delle autorità di controllo e degli organismi di controllo nell’ambito del regime di conformità. Al fine di garantire una transizione armoniosa dal regime di equivalenza al regime di conformità ed evitare il rischio di perturbare gli scambi, per le domande presentate prima della scadenza del periodo transitorio di cui all’articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848, si dovrebbe estendere il periodo di validità degli audit in affiancamento di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera i), e all’allegato I, parte B, punto 3, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2021/1698.

(5)

Affinché la Commissione possa svolgere efficacemente le sue attività di supervisione a norma del regolamento delegato (UE) 2021/1698, le autorità di controllo e gli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 devono operare ed essere valutati da organismi di accreditamento o da autorità competenti sulla base delle loro prestazioni nell’ambito del regime di conformità. Si dovrebbe pertanto garantire che entro due anni dal riconoscimento iniziale da parte delle autorità di controllo e degli organismi di controllo a norma dell’articolo a norma dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 o dall’estensione dell’ambito di riconoscimento per un’ulteriore categoria di prodotti a norma dell’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2021/1698, le autorità di controllo e gli organismi di controllo presentino alla Commissione una nuova relazione su un audit in affiancamento effettuato per ciascuna delle categorie di prodotti per cui sono stati riconosciuti. Si dovrebbe inoltre precisare la procedura per la presentazione di tali nuovi audit in affiancamento.

(6)

Al fine di chiarire l’inizio dell’intervallo fra due audit in affiancamento di cui all’articolo 3, paragrafo 4, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2021/1698, il primo periodo quadriennale dovrebbe iniziare alla data alla quale è stato effettuato il primo audit in affiancamento dopo il riconoscimento, o per l’estensione dell’ambito di applicazione del riconoscimento a un’ulteriore categoria di prodotti.

(7)

È opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2021/1698,

(1)

all’articolo 1, paragrafo 2, lettera i), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«una copia della relazione di valutazione più recente di cui all’articolo 46, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento (UE) 2018/848, redatta dall’organismo di accreditamento o, se del caso, dall’autorità competente, contenente le informazioni di cui all’allegato I, parte A, del presente regolamento, compresa una relazione di un audit in affiancamento effettuato nei due anni precedenti la presentazione della domanda di riconoscimento. In deroga, per le domande di riconoscimento presentate prima del 31 dicembre 2024, la relazione di audit in affiancamento può vertere su un audit in affiancamento effettuato nei tre anni precedenti la presentazione della domanda di riconoscimento. La relazione di valutazione fornisce le garanzie seguenti:»;

(2)

l’articolo 3 è così modificato:

(3)

all’articolo 19, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

(4)

all’allegato I, parte B, punto 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente: