32023R1161

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Regolamento di esecuzione - 2023/1161 - EN - EUR-Lex

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Document 32023R1161

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1161 della Commissione del 2 giugno 2023 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Spray On» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2023/3488

GU L 154 del 15.6.2023, p. 1–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1161/oj

Date of document:: 02/06/2023; Data di adozione
Date of effect:: 05/07/2023; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Regolamento di esecuzione
Additional information:: interesse per SEE

Treaty:

Trattato sul funzionamento dell’Unione europea

Legal basis:

32012R0528 - A44P5L1

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13.30.99.00 Politica industriale e mercato interno / Mercato interno: ravvicinamento delle legislazioni / Altri settori di ravvicinamento delle legislazioni

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Official Journal

15.6.2023

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 154/1

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1161 DELLA COMMISSIONE

del 2 giugno 2023

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Spray On» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il 23 aprile 2019 la società Laboratorium Dr. Deppe GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo, di cui all’articolo 1 di quest’ultimo regolamento, denominato «Spray On», dei tipi di prodotto 2 e 4, quali descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-UR051118-16. La domanda recava anche il numero di domanda relativo alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family», registrata nel registro con il numero BC-AQ050985-22.

(2)	I principi attivi contenuti nello stesso biocida singolo «Spray On» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, che sono inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 4.

(3)	L’8 dicembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Spray On», conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

(4)

Nel parere si conclude che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il corrispondente biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (4) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)	Il 20 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)	La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo «Spray On».

(7)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Laboratorium Dr. Deppe GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso dello stesso biocida singolo «Spray On» con il numero di autorizzazione EU-0027669-0000 conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 5 luglio 2023 al 31 luglio 2032.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 giugno 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4).

(3) Parere dell’ECHA dell’8 dicembre 2021 sull’autorizzazione dell’Unione per il biocida «Spray On», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

Spray On

Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Tipo di prodotto 4 - Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0027669-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0027669-0000

1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Nome(i) commerciale(i) del prodotto

Denominazione commerciale

Spray On

Medizid Rapid Pro

Medizid Rapid Optima Pro

MyClean DS plus

MyClean DS basic

Bavicid Quick

Immix Clean Pro

1.2. Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Nome	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
	Indirizzo	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania
Numero di autorizzazione	EU-0027669-0000
Numero dell’approvazione del R4BP	EU-0027669-0000
Data di rilascio dell’autorizzazione	5.7.2023
Data di scadenza dell’autorizzazione	31.7.2032

1.3. Fabbricante(i) del prodotto

Nome del fabbricante	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
Indirizzo del fabbricante	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania
Ubicazione dei siti produttivi	Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania

1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Indirizzo del fabbricante	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania
Ubicazione dei siti produttivi	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stati Uniti

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	BASF SE
Indirizzo del fabbricante	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania
Ubicazione dei siti produttivi	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Indirizzo del fabbricante	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sudafrica
Ubicazione dei siti produttivi	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sudafrica

Principio attivo	Propan-2-olo
Nome del fabbricante	Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG
Indirizzo del fabbricante	Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Germania
Ubicazione dei siti produttivi	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania

Principio attivo

Propan-2-olo

Nome del fabbricante

Brenntag GmbH

Indirizzo del fabbricante

Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Paesi Bassi

Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Stati Uniti

2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Propan-1-olo		Principio attivo	71-23-8	200-746-9	14,925
Propan-2-olo		Principio attivo	67-63-0	200-661-7	44,73

2.2. Tipo di formulazione

AL - Altri liquidi

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca gravi lesioni oculari.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Evitare di respirare i vapori.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. Smaltire il recipiente in un punto di raccolta rifiuti autorizzato.

4. USO/I AUTORIZZATO/I

4.1. Descrizione dell’uso

Tabella 1

Uso # 1 – Disinfezione delle piccole superfici dure non porose, prodotto pronto all’uso liquido

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	Non pertinente.
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato
Campo di applicazione	In ambiente chiuso Strutture sanitarie e industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro, attrezzature generiche (escluse le superfici a contatto con gli alimenti): disinfezione di piccole superfici dure/non porose. Solo per uso professionale.
Metodi di applicazione	Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Disinfettante per superfici pronto all’uso a temperatura ambiente (20 ± 2 °C). Bagnare l’intera superficie da disinfettare versando o spruzzando il prodotto a breve distanza e successivamente strofinando accuratamente con un panno. La quantità di prodotto deve essere sufficiente (max. 50 ml/m2) per mantenere la superficie umida durante il tempo di contatto.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: Tempo di esposizione minimo: • per il controllo dei batteri, dei lieviti e dei virus con involucro: 60 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Una frequenza ragionevole di disinfezione nella camera del paziente è di 1-2 volte al giorno. Il numero massimo di applicazioni è 6 al giorno. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione.
Categoria/e di utilizzatori	Industriale Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) trasparente/bianco da 125 ml, 150 ml, 500 ml e 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP) (accessorio: chiusura a vite in PP con testina di spruzzatura); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Le superfici devono essere sempre visibilmente pulite prima della disinfezione. Il numero massimo di applicazioni è 6 al giorno.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2. Descrizione dell’uso

Tabella 2

Uso # 2 – Disinfezione delle piccole superfici dure non porose, prodotto pronto all’uso liquido

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	Non pertinente.
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato
Campo di applicazione	In ambiente chiuso Strutture sanitarie e dell’industria alimentare, preparazione e manipolazione di alimenti in cucine/ristoranti: disinfezione delle piccole superfici dure/non porose. Solo per uso professionale.
Metodi di applicazione	Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Disinfettante per superfici pronto all’uso a temperatura ambiente (20 ± 2 °C). Bagnare l’intera superficie da disinfettare versando o spruzzando il prodotto a breve distanza e successivamente strofinando accuratamente con un panno. La quantità di prodotto deve essere sufficiente (max. 50 ml/m2) per mantenere la superficie umida durante il tempo di contatto.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: Tempo di esposizione minimo: per il controllo dei batteri e dei lieviti a 20 °C: 60 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Il prodotto può essere usato quando necessario. Una frequenza ragionevole di disinfezione nelle cucine è di 1-2 volte al giorno. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione.
Categoria/e di utilizzatori	Industriale Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) trasparente/bianco da 125 ml, 150 ml, 500 ml, e 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP) (accessorio: chiusura a vite in PP con testina di spruzzatura); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE.

4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Le superfici devono essere sempre visibilmente pulite prima della disinfezione.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)

5.1. Istruzioni d’uso

Solo per uso professionale.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

È obbligatorio l’uso di protezioni oculari durante la manipolazione del prodotto

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Misure generali di primo soccorso: Allontanare l’infortunato dall’area contaminata. In caso di malessere, consultare un medico. Se possibile, mostrare questo foglio.

IN CASO DI INALAZIONE: Portare il paziente all’aria aperta e tenerlo a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con acqua abbondante. Quindi togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e se è facile farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.

Informazioni per il personale sanitario/medico:

Gli occhi devono inoltre essere risciacquati ripetutamente durante il tragitto verso l’ambulatorio medico in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline (pH > 11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Se la persona esposta è in grado di deglutire, somministrare qualcosa da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.

Misure in caso di rilascio accidentale:

Arrestare le perdite se è possibile farlo in sicurezza. Rimuovere le fonti di accensione. Prestare particolare attenzione per evitare cariche elettrostatiche. Nessuna fiamma libera. Non fumare.

Non rilasciare le sostanze nelle fognature e nelle acque pubbliche.

Pulire con materiale assorbente (per esempio un panno). Assorbire quanto prima le fuoriuscite con solidi inerti, come argilla o terra diatomacea. Raccogliere meccanicamente (spazzando, spalando). Smaltire in conformità alle normative locali in materia.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle normative ufficiali. Non svuotare negli scarichi. Non smaltire con i rifiuti domestici. Smaltire il contenuto/recipiente presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato. Svuotare completamente la confezione prima dello smaltimento. Quando sono completamente vuoti, i contenitori sono riciclabili come qualsiasi altro imballaggio.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Stabilità: 24 mesi

Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere al riparo dalla luce solare diretta.

Temperatura di conservazione raccomandata: 0-30 °C

Non conservare a temperature inferiori a 0 °C

Non conservare vicino ad alimenti, bevande e alimenti per animali. Tenere lontano da materiali combustibili.

6. ALTRE INFORMAZIONI

(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.

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