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Document 32022R1441
Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione del 31 agosto 2022 che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione del 31 agosto 2022 che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/4402
GU L 227 del 1.9.2022, p. 70–116
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0546 | sostituzione | allegato | 21/11/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1441R(01) |
1.9.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 227/70 |
REGOLAMENTO (UE) 2022/1441 DELLA COMMISSIONE
del 31 agosto 2022
che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 6, e l'articolo 78, paragrafo 1, lettera c),
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione (2) fissa i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. L'allegato, parti I e II, del regolamento (UE) n. 546/2011 stabilisce, per i prodotti fitosanitari contenenti rispettivamente sostanze chimiche e microrganismi, i principi uniformi esistenti per valutare se i prodotti fitosanitari possano avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente in vista della loro autorizzazione. |
(2) |
La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i principi uniformi applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente. |
(3) |
Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle attuali conoscenze scientifiche sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. |
(4) |
Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consentono di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. |
(5) |
Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i principi uniformi esistenti. |
(6) |
Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria, consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
(7) |
A fini di chiarezza dei principi uniformi, è opportuno consolidare in un'introduzione generale vari punti che figurano attualmente nell'allegato, parte I, sezioni A, B e C, e parte II, sezioni A, B e C. |
(8) |
L'attuale allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 contiene riferimenti ai regolamenti (UE) n. 544/2011 (4) e (UE) n. 545/2011 (5) della Commissione, che non sono più in vigore. È pertanto opportuno aggiornare tali riferimenti sostituendoli con rimandi, rispettivamente, al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (6) e al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (7), che hanno sostituito i regolamenti (UE) n. 544/2011 e (UE) n. 545/2011. |
(9) |
I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri si traducano in un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, come prescritto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. I principi uniformi forniscono inoltre alcune spiegazioni sul modo in cui gli Stati membri devono valutare i dati presentati dai richiedenti conformemente ai requisiti relativi ai dati stabiliti nella legislazione pertinente. Considerato che la legislazione che stabilisce i requisiti relativi ai dati viene modificata dal regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione (8), è necessario garantire coerenza nell'applicazione delle nuove norme, in modo che le nuove domande siano presentate conformemente ai requisiti relativi ai dati modificati. |
(10) |
L'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive chimiche e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte I dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte A». |
(11) |
L'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive che sono microrganismi e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte II dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte B». |
(12) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento (UE) n. 546/2011, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi alle domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali sono presentati dati conformemente al regolamento (UE) n. 284/2013 nella versione applicabile prima del 21 novembre 2022.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 21 novembre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 127).
(3) Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Una strategia “Dal produttore al consumatore” per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].
(4) Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 67).
(6) Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).
(7) Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).
(8) Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (cfr. pag. 70 della presente Gazzetta ufficiale).
ALLEGATO
««ALLEGATO
INTRODUZIONE GENERALE
1. PRINCIPI GENERALI
1.1. |
L'obiettivo dei principi enunciati nel presente allegato è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dell'ambiente nelle valutazioni e nelle decisioni degli Stati membri relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, in attuazione delle prescrizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 3, e all'articolo 29, paragrafo 1, lettere f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:
|
1.2. |
Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri:
|
1.3. |
Nei principi specifici relativi alla valutazione, i riferimenti ai dati dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 si intendono fatti ai dati in cui al punto 1.2, lettera b), del presente allegato. |
1.4. |
Se i dati e le informazioni forniti sono sufficienti per completare la valutazione per uno degli usi proposti, gli Stati membri valutano le domande e prendono una decisione in merito all'uso proposto.
Tenuto conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri respingono le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. |
1.5. |
Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere rapidamente eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari per ottenere un fascicolo tecnicamente completo che consenta una corretta valutazione, o di modificare le condizioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini della piena conformità ai requisiti del presente allegato e, più in generale, alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
1.6. |
Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri basano la loro valutazione su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, e tale processo si avvale della consulenza di esperti. |
1.7. |
Gli Stati membri tengono conto dei documenti di orientamento applicabili alla data di presentazione della domanda di autorizzazione. |
2. VALUTAZIONE — PRINCIPI GENERALI
2.1. |
Gli Stati membri valutano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui al punto 1.2 e in particolare:
|
2.2. |
Gli Stati membri valutano la qualità e la metodologia dei test, in particolare in assenza di metodi di prova standardizzati, nonché le seguenti caratteristiche dei metodi descritti, se disponibili:
rilevanza, rappresentatività, sensibilità, specificità, riproducibilità. |
2.3. |
Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione e segnalano eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione, onde ridurre al minimo le probabilità che non siano individuati effetti nocivi o che ne sia sottovalutata l'importanza. Il processo di decisione viene esaminato per identificare dati o punti critici per i quali gli elementi di incertezza potrebbero portare a un errore nella classificazione del rischio. |
2.4. |
Conformemente all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri si assicurano che le valutazioni effettuate prendano in considerazione le condizioni pratiche d'uso proposte e, in particolare, la finalità d'uso, la dose di applicazione, il metodo di applicazione, la frequenza e i tempi delle applicazioni nonché la natura e la composizione del prodotto fitosanitario.
Conformemente ai requisiti per un uso corretto di cui all'articolo 55 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri tengono conto delle disposizioni della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e, in particolare, dei principi in materia di difesa integrata. |
2.5. |
Nella valutazione gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso. |
2.6. |
Qualora i principi specifici di cui alla parte A, sezione 1, o alla parte B, sezione 1, (a seconda dei casi) prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, tali modelli:
|
2.7. |
Ove nei principi specifici siano menzionati i metaboliti, sono presi in considerazione soltanto quelli pertinenti per il criterio proposto. Per la parte A, sono compresi anche i prodotti di degradazione o di reazione. Per la parte B, sono interessati i "metaboliti potenzialmente pericolosi", come definiti. |
3. PROCESSO DI DECISIONE — PRINCIPI GENERALI
3.1. |
Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni rilasciate. La natura e la severità di tali condizioni o restrizioni sono stabilite sulla base della natura e dell'entità dei vantaggi previsti e dei probabili rischi e sono ad esse commisurate. |
3.2. |
Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso previsto. Tali considerazioni possono risultare in condizioni d'uso e restrizioni all'uso specifiche e nel rilascio dell'autorizzazione per alcune aree, ma non per altre, all'interno dello Stato membro interessato. |
3.3. |
Gli Stati membri garantiscono che le dosi di applicazione e il numero delle applicazioni autorizzati siano quelli minimi necessari per conseguire l'effetto desiderato anche qualora dosi maggiori non avessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l'ambiente. Le dosi autorizzate sono differenziate a seconda delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie aree per le quali viene rilasciata un'autorizzazione e sono ad esse commisurate. Le dosi di applicazione e il numero delle applicazioni non possono tuttavia produrre effetti indesiderabili come lo sviluppo di resistenza nell'organismo bersaglio. |
3.4. |
Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto della difesa integrata di cui alla direttiva 2009/128/CE. In particolare, gli Stati membri provvedono affinché sull'etichetta figuri una frase di avvertenza nel caso in cui si prevedano effetti negativi su organismi utili deliberatamente rilasciati nell'ambito delle strategie di difesa integrata. |
3.5. |
Poiché la valutazione deve essere basata su dati riguardanti un numero limitato di specie non bersaglio rappresentative, gli Stati membri si accertano che l'uso dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'abbondanza e sulla diversità delle specie non bersaglio. |
3.6. |
Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l'etichetta del prodotto fitosanitario:
L'autorizzazione menziona i particolari indicati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
3.7. |
Prima di rilasciare le autorizzazioni gli Stati membri:
|
3.8. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui alla parte A, sezione 2, o alla parte B, sezione 2 (a seconda dei casi). Tuttavia:
|
3.9. |
Nel caso in cui sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente ai requisiti stabiliti nel presente allegato, gli Stati membri possono, a norma dell'articolo 44 del regolamento (CE) n. 1107/2009:
Gli Stati membri informano i richiedenti in merito alle misure di cui alla lettera a) o b) e richiedono loro di fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare l'efficacia o l'accettabilità dei rischi connessi alle condizioni modificate. |
3.10. |
Gli Stati membri si accertano, nella misura del possibile, che per tutte le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari per cui è richiesta l'autorizzazione il richiedente abbia preso in considerazione tutte le pertinenti conoscenze e informazioni disponibili nella letteratura scientifica al momento della presentazione del fascicolo relativo al prodotto fitosanitario. |
PARTE A
Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici
1. VALUTAZIONE
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano i principi seguenti, fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 2.
1.1. Efficacia
1.1.1. |
Quando l'uso proposto riguarda il controllo di un organismo o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che tale organismo sia nocivo nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
1.1.2. |
Quando l'uso proposto riguarda un effetto diverso dal controllo di un organismo o dalla protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che si verifichino danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga utilizzato. |
1.1.3. |
Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:
|
1.1.4. |
Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto, e in particolare:
Qualora non esista un prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia un vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
1.1.5. |
Quando l'etichetta del prodotto include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 1.1.1 a 1.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.
Quando l'etichetta del prodotto include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'adeguatezza della miscela e delle sue condizioni d'uso. |
1.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
1.2.1. |
Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulla coltura trattata dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o un controllo non trattato.
|
1.2.2. |
Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva o i suoi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione significativi persistono in quantità non trascurabili nei suoli e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulle colture successive. Tale valutazione è effettuata conformemente al punto 1.2.1. |
1.2.3. |
Quando l'etichetta del prodotto include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la valutazione di cui al punto 1.1.1 è effettuata in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea. |
1.3. Impatto sui vertebrati da controllare
Quando l'uso proposto del prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto tale effetto nonché gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
i) |
tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici e sul metabolismo; |
ii) |
tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. |
1.4. Impatto sulla salute umana o animale
1.4.1. |
Impatto sulla salute umana o animale derivante dal prodotto fitosanitario |
1.4.1.1. |
Gli Stati membri valutano la probabile esposizione dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti rilevanti sotto il profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte (compresi in particolare la dose, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche) ricorrendo preferibilmente a dati realistici sull'esposizione e, se tali dati non sono disponibili, a un idoneo modello di calcolo convalidato.
|
1.4.1.2. |
Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, in particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:
|
1.4.1.3. |
Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, in particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:
|
1.4.1.4. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (astanti o lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.4.2. |
Impatto sulla salute umana e animale derivante dai residui |
1.4.2.1. |
Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, e in particolare:
|
1.4.2.2. |
Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate o nei prodotti di origine animale, gli Stati membri esaminano quanto segue:
|
1.4.2.3. |
Gli Stati membri valutano, sulla base di idonei modelli statistici, i livelli dei residui osservati nelle prove presentate. Tale valutazione è effettuata per ciascun uso proposto e prende in considerazione:
|
1.4.2.4. |
Gli Stati membri valutano i livelli dei residui osservati nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all'allegato, parte A, sezione 8, del regolamento (UE) n. 284/2013 e i residui derivanti da altri usi. |
1.4.2.5. |
Gli Stati membri stimano l'esposizione potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti di informazioni, ad esempio altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
1.4.2.6. |
Gli Stati membri stimano, se del caso, l'esposizione degli animali tenendo conto dei livelli di residui osservati nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati destinati all'alimentazione degli animali. |
1.5. Influenza sull'ambiente
1.5.1. |
Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti dell'ambiente, comprese la flora e la fauna, e in particolare gli elementi che seguono. |
1.5.1.1. |
Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano la velocità e la via di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili (5)] della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nel suolo nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.5.1.2. |
Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri stimano, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, la concentrazione della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nelle acque sotterranee nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013. Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:
|
1.5.1.3. |
Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri stimano, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, la concentrazione prevista a breve e a lungo termine della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque superficiali nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Qualora non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative al deflusso e alla deriva di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013. Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:
|
1.5.1.4. |
Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri effettuano la miglior stima possibile, ricorrendo se del caso a un idoneo modello di calcolo convalidato, della concentrazione della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nell'aria dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.5.1.5. |
Gli Stati membri valutano le procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio. |
1.5.2. |
Impatto sulle specie non bersaglio
Al momento del calcolo dei rapporti tossicità/esposizione gli Stati membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo pertinente più sensibile utilizzato nei test. |
1.5.2.1. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano l'entità del rischio a breve e a lungo termine prevedibile per tali organismi, compreso quello per la riproduzione, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
|
1.5.2.2. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione degli organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine prevedibile per gli organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
|
1.5.2.3. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio a breve e a lungo termine prevedibile per le api da miele dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
|
1.5.2.4. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di artropodi utili diversi dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano gli effetti letali e subletali prevedibili su tali organismi, nonché la diminuzione della loro attività dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.5.2.5. |
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dei lombrichi e di altri macrorganismi non bersaglio del suolo al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine prevedibile per tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
|
1.5.2.6. |
Qualora la valutazione di cui al punto 1.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto sull'attività microbica, in particolare l'impatto sui processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio nel suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.6. Metodi analitici
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-registrazione per determinare:
1.6.1. |
per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità delle sostanze attive nel prodotto fitosanitario e, se del caso, di eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.6.2. |
per l'analisi dei residui:
i residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione o di reazione risultanti dagli usi autorizzati del prodotto fitosanitario e significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.7. Proprietà fisiche e chimiche
1.7.1. |
Gli Stati membri valutano l'effettivo contenuto di sostanza attiva del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante l'immagazzinamento. |
1.7.2. |
Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario, e in particolare:
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.7.3. |
Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, deve essere valutata la compatibilità fisica e chimica dei prodotti nella miscela. |
2. PROCESSO DI DECISIONE
Questi principi si applicano fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 3.
2.1. Efficacia
2.1.1. |
Qualora gli usi proposti includano raccomandazioni per il controllo di organismi o la protezione contro organismi che, in base all'esperienza acquisita o a prove scientifiche, non sono considerati nocivi nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso proposto o qualora gli altri effetti previsti non siano considerati utili in tali condizioni, non è rilasciata l'autorizzazione per tali usi. |
2.1.2. |
Il livello, l'uniformità e la durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l'uso di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario dimostrare che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio ben definito in termini di livello, uniformità e durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
2.1.3. |
Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'uso del prodotto e la riduzione delle perdite di immagazzinamento devono essere simili dal punto di vista quantitativo e/o qualitativo a quelle ottenute con l'uso di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario dimostrare che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio durevole e ben definito dal punto di vista qualitativo e/o quantitativo per quanto riguarda la risposta in termini di resa e la riduzione delle perdite di immagazzinamento nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
2.1.4. |
Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le aree dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni nelle quali ne è proposto l'uso, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato è destinato all'uso in determinate circostanze specifiche (ad esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo o particolari condizioni di crescita). |
2.1.5. |
Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.1.1 a 2.1.4.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del preparato in associazione con prodotti fitosanitari o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se sono giustificate. |
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali
2.2.1. |
Non si devono verificare effetti fitotossici rilevanti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, salvo qualora l'etichetta proposta indichi limitazioni d'uso adeguate. |
2.2.2. |
Al momento del raccolto la resa non deve essere inferiore, a causa di effetti fitotossici, a quella che avrebbe potuto essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, salvo qualora tale riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. |
2.2.3. |
Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso di effetti nocivi sui processi di trasformazione qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate a processi di trasformazione. |
2.2.4. |
Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, sulla germinazione, sulla crescita, sulla radicazione e sull'attecchimento, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non dovrebbe essere applicato ai vegetali o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. |
2.2.5. |
Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture successive, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che determinate colture, che ne sarebbero interessate, non devono essere coltivate dopo quelle trattate. |
2.2.6. |
Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture limitrofe, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non dovrebbe essere applicato in presenza di determinate colture limitrofe sensibili. |
2.2.7. |
Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui punti da 2.2.1 a 2.2.6. |
2.2.8. |
Le istruzioni proposte per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione devono essere pratiche ed efficaci, in modo che possano essere applicate con facilità per assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. |
2.3. Impatto sui vertebrati da controllare
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata solo se:
— |
la morte e l'arresto della coscienza sono simultanei; oppure |
— |
la morte avviene immediatamente; oppure |
— |
vi è una graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente. |
Per quanto riguarda i repellenti, l'effetto previsto è ottenuto senza inutili sofferenze e dolore degli animali bersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana o animale
2.4.1. |
Impatto sulla salute umana o animale derivante dal prodotto fitosanitario |
2.4.1.1. |
L'autorizzazione non è rilasciata se il grado di esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, ivi compresi la dose e il metodo di applicazione, supera l'AOEL.
Le condizioni dell'autorizzazione prevedono inoltre il rispetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto conformemente alla direttiva 98/24/CE del Consiglio (6) e alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
2.4.1.2. |
Quando le condizioni d'uso proposte richiedono l'impiego di indumenti e attrezzature di protezione, l'autorizzazione è rilasciata solo se tali indumenti e attrezzature sono efficaci e conformi alle pertinenti disposizioni dell'UE, sono facilmente ottenibili per l'utilizzatore e possono essere usati nelle circostanze in cui il prodotto fitosanitario è impiegato, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche. |
2.4.1.3. |
I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o usi scorretti, possono comportare un rischio elevato devono essere oggetto di particolari restrizioni relative, ad esempio, alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione, all'uso o alle modalità d'impiego.
Inoltre non può essere autorizzato l'uso da parte di utilizzatori non professionisti di tali prodotti fitosanitari quando sono classificati come segue:
|
2.4.1.4. |
I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione degli astanti o dei lavoratori dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario non superi l'AOEL stabilito per la sostanza attiva o per i composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite stabiliti per tali composti conformemente alle disposizioni dell'UE di cui al punto 2.4.1.1. |
2.4.1.5. |
I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da evitare un impatto negativo sugli animali. |
2.4.1.6. |
I periodi di attesa e i tempi di rientro o altre precauzioni che assicurino il rispetto dell'AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali. |
2.4.2. |
Impatto sulla salute umana o animale derivante dai residui |
2.4.2.1. |
Le autorizzazioni devono assicurare che i residui presenti corrispondano alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie ai fini di un controllo adeguato secondo le buone pratiche agricole, utilizzato in maniera tale (compresi gli intervalli pre-raccolta o i tempi di carenza o i periodi di immagazzinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui al momento del raccolto o della macellazione o dopo l'immagazzinamento, a seconda dei casi. |
2.4.2.2. |
Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui è stato precedentemente stabilito un LMR (livello massimo di residui), gli Stati membri rilasciano un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario solo se il richiedente è in grado di dimostrare che con l'uso raccomandato dello stesso non sarà superato l'LMR definito a norma del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
2.4.2.3. |
Qualora esista un LMR, gli Stati membri rilasciano un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario solo se il richiedente è in grado di dimostrare che tale LMR non sarà superato con l'uso raccomandato di tale prodotto o solo se è stato definito un nuovo LMR a norma del regolamento (CE) n. 396/2005. |
2.4.2.4. |
Nei casi di cui al punto 2.4.2.2, ciascuna domanda di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione del rischio che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori nello Stato membro interessato in base alle buone pratiche agricole.
Tenuto conto di tutti gli usi registrati, l'uso proposto non è autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione alimentare supera la DGA. |
2.4.2.5. |
Se durante i processi di trasformazione la natura dei residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione del rischio separata alle condizioni di cui al punto 2.4.2.4. |
2.4.2.6. |
Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'alimentazione degli animali, i residui presenti non devono avere effetti nocivi sulla salute animale. |
2.5. Influenza sull'ambiente
2.5.1. |
Destino e distribuzione nell'ambiente |
2.5.1.1. |
L'autorizzazione non è rilasciata se la sostanza attiva e i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, qualora siano significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte:
salvo qualora sia scientificamente dimostrato che in condizioni esistenti in campo l'accumulo nel suolo non è tale da determinare la presenza di residui inaccettabili nelle colture successive e/o effetti fitotossici inaccettabili sulle colture successive e/o un impatto inaccettabile sull'ambiente, conformemente ai pertinenti requisiti di cui ai punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2. |
2.5.1.2. |
L'autorizzazione non è rilasciata se si può prevedere che la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione rilevanti nelle acque sotterranee, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, sarà superiore al più basso tra i seguenti valori limite:
salvo qualora sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti condizioni esistenti in campo non viene superata la concentrazione più bassa. |
2.5.1.3. |
L'autorizzazione non è rilasciata se la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione rilevanti nelle acque superficiali prevedibile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte:
Le istruzioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali. |
2.5.1.4. |
L'autorizzazione non è rilasciata se la concentrazione aerea della sostanza attiva, nelle condizioni d'uso proposte, è tale che sono superati l'AOEL o i valori limite per gli operatori, gli astanti o i lavoratori di cui al punto 2.4.1. |
2.5.2. |
Impatto sulle specie non bersaglio |
2.5.2.1. |
Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se:
|
2.5.2.2. |
Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se:
salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte (predatori), direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
2.5.2.3. |
Se esiste la possibilità che le api da miele siano esposte, l'autorizzazione non è rilasciata se i quozienti di pericolo per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
2.5.2.4. |
Se esiste la possibilità che gli artropodi utili diversi dalle api da miele siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se oltre il 30 % degli organismi di prova subisce effetti durante test di laboratorio letali o subletali effettuati alla dose di applicazione massima proposta, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività e proposte di impiego nei sistemi di difesa integrata devono essere debitamente comprovate. |
2.5.2.5. |
Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
2.5.2.6. |
Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se i processi di mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio subiscono effetti per oltre il 25 % dopo 100 giorni, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sull'attività microbica dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi. |
2.6. Metodi analitici
I metodi proposti devono rispecchiare lo stato dell'arte. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
2.6.1. |
per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare le sostanze attive e, se del caso, eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; |
2.6.2. |
per l'analisi dei residui:
|
2.7. Proprietà fisiche e chimiche
2.7.1. |
Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata. |
2.7.2. |
Se non esistono specifiche FAO appropriate, le proprietà fisiche e chimiche del prodotto devono essere conformi ai requisiti seguenti:
|
2.7.3. |
Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea e/o quando l'etichetta proposta include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari sotto forma di miscela estemporanea, tali prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea. |
PARTE B
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI UNA SOSTANZA ATTIVA CHE È UN MICRORGANISMO
Definizioni
Ai fini della parte B, oltre all'introduzione generale, si applicano le definizioni seguenti:
1) |
“ceppo”: una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale; |
2) |
“agente antiparassitario microbico fabbricato”(Microbial Pest Control Agent,“MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata; |
3) |
“microrganismo contaminante rilevante”: un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato; |
4) |
“frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”: la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti; |
5) |
“materiale di partenza”: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone; |
6) |
“nicchia ecologica”: una funzione ecologica e spazi fisici effettivi occupati da una determinata specie nell'ambito della comunità o dell'ecosistema; |
7) |
“gamma di ospiti”: la gamma delle diverse specie biologiche ospiti che possono essere infettate da una specie microbica o da un ceppo microbico; |
8) |
“infettività”: la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione; |
9) |
“infezione”: l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia; |
10) |
“patogenicità”: la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione; |
11) |
“non opportunistico”: una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
12) |
“infezione opportunistica”: un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
13) |
“virulenza”: il grado di patogenicità che un microrganismo patogeno è in grado di esercitare nell'ospite; |
14) |
“metabolita potenzialmente pericoloso”: un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio; |
15) |
“livello di fondo di un metabolita”: il livello di un metabolita che può manifestarsi nei pertinenti ambienti europei (comprese anche fonti diverse dai prodotti fitosanitari) e/o negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali (ad esempio parti commestibili di vegetali), quando i microrganismi sono in condizioni di crescere, riprodursi e produrre tale metabolita in presenza di un ospite o della disponibilità di fonti di carbonio e di nutrienti, tenuto conto delle elevate densità di ospiti e di nutrienti; |
16) |
“produzione in situ”: la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo; |
17) |
“antibiosi”: una relazione tra due o più specie in cui una specie è attivamente danneggiata (ad esempio dalle tossine prodotte dalla specie nociva); |
18) |
“resistenza antimicrobica”: la capacità intrinseca o acquisita di un microrganismo di moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni rilevanti per le misure terapeutiche nella medicina umana o veterinaria rendendo tale sostanza inefficace dal punto di vista terapeutico; |
19) |
“agente antimicrobico”: qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico; |
20) |
“resistenza antimicrobica acquisita”: una nuova resistenza non intrinseca e acquisita che consente a un microrganismo di sopravvivere o moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni superiori a quelle che inibiscono ceppi selvatici della stessa specie; |
21) |
“resistenza antimicrobica intrinseca”: tutte le proprietà intrinseche di una specie microbica che limitano l'azione degli agenti antimicrobici consentendo a tale specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza degli agenti antimicrobici a concentrazioni rilevanti per i loro impieghi terapeutici. Le proprietà intrinseche dei microrganismi sono considerate non trasferibili e possono includere caratteristiche strutturali quali la mancanza di bersagli farmacologici, l'impermeabilità degli involucri cellulari, l'attività delle pompe di efflusso multifarmaco o l'attività degli enzimi metabolici. Un gene di resistenza antimicrobica è considerato intrinseco se si trova su un cromosoma in assenza di un elemento genetico mobile ed è condiviso dalla maggior parte dei ceppi selvatici della stessa specie; |
22) |
“attività antimicrobica rilevante”: l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti; |
23) |
“agenti antimicrobici rilevanti”: tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:
|
1. VALUTAZIONE
Nel corso delle valutazioni gli Stati membri considerano che:
— |
i microrganismi sono organismi viventi in grado di replicarsi che possono essere naturalmente presenti in numero elevato nell'ambiente e lo specifico microrganismo oggetto di valutazione può già essere presente nei pertinenti ambienti europei a un livello tassonomico pertinente; |
— |
le proprietà biologiche e il meccanismo d'azione di un microrganismo costituiscono la prima e decisiva fase del processo di valutazione, in quanto definiscono gli aspetti e gli elementi rilevanti sui quali dovrebbe concentrarsi la valutazione, nonché gli aspetti che non sono rilevanti per un processo di decisione solido e informato; |
— |
numerose informazioni sul microrganismo oggetto di valutazione (al livello tassonomico pertinente) possono essere disponibili pubblicamente (ad esempio la storia di impiego, la letteratura scientifica revisionata). Tali informazioni devono essere utilizzate al meglio. Se del caso, possono essere necessari studi sperimentali regolamentari per determinare le proprietà specifiche del microrganismo oggetto di valutazione. |
Il metabolismo è una caratteristica intrinseca di tutti gli organismi viventi. Se nel corso della valutazione del microrganismo sono stati individuati metaboliti secondari notoriamente pericolosi per gli esseri umani o per altri organismi non bersaglio, la valutazione di un prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo comprende una valutazione del rischio dovuto all'esposizione a tali metaboliti che ci si attende dall'uso previsto.
Gli Stati membri applicano i principi seguenti nella valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 2.
1.1. Identità e informazioni sulla fabbricazione
È necessaria una valutazione globale per i dati sull'identità e le informazioni sulla fabbricazione prescritti a norma dell'allegato, parte B, sezione 1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e dell'allegato, parte B, sezione 1, del regolamento (UE) n. 284/2013.
1.1.1. |
Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
Gli Stati membri verificano l'identità del microrganismo che è la sostanza attiva sulla base delle informazioni di cui all'allegato, parte B, punto 1.3, del regolamento (UE) n. 283/2013. Gli Stati membri valutano inoltre se l'MPCA fabbricato utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario sia conforme alle specifiche dell'MPCA fabbricato, caratterizzato e quantificato come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 (ad esempio in termini di contenuto e identità dei microrganismi, dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli additivi, dei microrganismi contaminanti rilevanti e delle impurezze rilevanti). |
1.1.2. |
Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti per la produzione della sostanza attiva. Il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le pratiche di pulizia, il monitoraggio microbico e le condizioni igieniche sono presenti e garantiscono una qualità stabile dell'MPCA fabbricato. |
1.1.3. |
Identità del prodotto fitosanitario
Gli Stati membri valutano i dati quantitativi e qualitativi dettagliati forniti sulla composizione del prodotto fitosanitario, come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 284/2013, ad esempio per quanto riguarda il microrganismo (sostanza attiva), i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti, i microrganismi contaminanti rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. |
1.1.4. |
Controllo di qualità del prodotto fitosanitario
Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti, in particolare valutano se il fabbricante ha assicurato il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti per i microrganismi contaminanti rilevanti, le impurezze rilevanti e i metaboliti potenzialmente pericolosi. |
1.2. Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche
Gli Stati membri effettuano una valutazione globale delle informazioni sulle proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, sezione 2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 2, del regolamento (UE) n. 284/2013.
1.2.1. |
Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
1.2.1.1. |
Gli Stati membri valutano le informazioni sull'origine, sulla presenza e sulla storia di impiego del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario, dando particolare rilievo sia al luogo in cui il ceppo è stato isolato sia alla distribuzione geografica del microrganismo al più alto livello tassonomico pertinente nei pertinenti ambienti europei. |
1.2.1.2. |
Gli Stati membri valutano le informazioni sull'ecologia e sul ciclo di vita del microrganismo, tenendo conto anche delle densità di popolazione del microrganismo in relazione alle densità di ospiti di cui all'allegato, parte B, punto 2.3, del regolamento (UE) n. 283/2013. In particolare, per quanto riguarda i batteriofagi, sono valutate le proprietà lisogene e litiche del virus. |
1.2.1.3. |
Gli Stati membri valutano le informazioni sul meccanismo d'azione del prodotto fitosanitario sugli organismi bersaglio al fine di individuare i potenziali rischi e la funzione della sostanza attiva che è un microrganismo secondo le condizioni d'uso proposte. In particolare, gli Stati membri valutano il ruolo dell'eventuale infettività, patogenicità, tossicità e attività antimicrobica rilevante nel meccanismo d'azione contro l'organismo bersaglio. Se del caso, sono descritti i fattori che aumentano la patogenicità/virulenza di un microrganismo e i fattori ambientali che incidono su un meccanismo d'azione patogeno.
Le informazioni sul meccanismo d'azione possono essere uno strumento molto utile per individuare i potenziali rischi e lo scopo del microrganismo nel prodotto fitosanitario. Tra gli aspetti da considerare nella valutazione figurano ad esempio:
|
1.2.1.4. |
Gli Stati membri valutano i dati forniti sulla gamma di ospiti del microrganismo, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sul rapporto tra il microrganismo e gli agenti patogeni noti per gli esseri umani, gli animali, i vegetali e altre specie non bersaglio, al livello tassonomico più appropriato. |
1.2.1.5. |
Gli Stati membri valutano le informazioni sui requisiti di crescita definendo fattori limitanti, ad esempio la luce UV, l'umidità, il pH, le temperature e altre condizioni agroambientali pertinenti che influiscono sulla crescita del microrganismo. |
1.2.1.6. |
Gli Stati membri valutano la stabilità genetica di un microrganismo che è una variante non virulenta di un virus fitopatogeno, tenendo conto della probabilità che i microrganismi riacquistino la virulenza e del rischio eventualmente causato da tale evento. |
1.2.1.7. |
Al fine di determinare se il microrganismo produce metaboliti potenzialmente pericolosi, gli Stati membri tengono conto delle informazioni sulla produzione, sulla tossicità e sull'esposizione relative ai metaboliti di cui all'allegato, parte B, punti 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 e 8.8, del regolamento (UE) n. 283/2013. |
1.2.1.8. |
Per quanto riguarda i batteri, gli Stati membri valutano le informazioni sulla resistenza fenotipica agli agenti antimicrobici rilevanti. Gli Stati membri valutano le informazioni sulla presenza e sulla trasferibilità dei geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti, tenendo conto del fatto che i geni di resistenza nei batteri possono essere trasmessi orizzontalmente e che ciò potrebbe interferire con l'efficacia sul campo di tali agenti antimicrobici. |
1.2.2. |
Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
1.2.2.1. |
Gli Stati membri valutano la conservabilità e la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario, tenendo conto dell'imballaggio, della temperatura di immagazzinamento ottimale (raccomandata) e delle condizioni di luce. Devono essere presi in considerazione eventuali cambiamenti nella composizione dovuti alla crescita o alla diminuzione del microrganismo o dei microrganismi contaminanti rilevanti oppure alla produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi durante l'immagazzinamento ecc. |
1.2.2.2. |
Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il loro mantenimento dopo l'immagazzinamento e prendono in considerazione, salvo qualora esista una specifica FAO appropriata, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti del prodotto fitosanitario. |
1.2.2.3. |
Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano se il prodotto fitosanitario sia fisicamente e chimicamente compatibile con tali altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti nella miscela estemporanea. |
1.3. Efficacia
Gli Stati membri verificano l'efficacia del prodotto fitosanitario sulla base dei dati presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 6, del regolamento (UE) n. 284/2013.
1.3.1. |
Quando l'uso proposto riguarda il controllo di un organismo o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che l'organismo bersaglio costituisca un pericolo fitosanitario nelle condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) dell'area d'uso proposto. |
1.3.2. |
Gli Stati membri valutano la possibilità che si verifichino danni significativi ai vegetali o ai prodotti vegetali o perdite di resa significative nelle condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) dell'area d'uso proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga usato. |
1.3.3. |
Gli Stati membri valutano i dati di efficacia di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:
|
1.3.4. |
Gli Stati membri valutano l'efficacia del prodotto fitosanitario nella gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto. La valutazione comprende la compatibilità con la difesa integrata. È necessario rivolgere particolare attenzione ai seguenti aspetti:
Qualora non esista un prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano l'efficacia del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia un vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto. |
1.3.5. |
Gli Stati membri valutano la possibile comparsa di effetti nocivi, e l'entità di tali effetti, sulla coltura trattata dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o un controllo non trattato.
|
1.3.6. |
Quando l'etichetta proposta del prodotto fitosanitario include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 1.3.3 a 1.3.5 tenendo conto delle informazioni fornite su detta miscela estemporanea e valutano l'adeguatezza della miscela e delle sue condizioni d'uso. |
1.3.7. |
Gli Stati membri valutano i potenziali effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscelazione o la spruzzatura in sequenza (o utilizzando altri tipi di applicazioni pertinenti) con altri prodotti fitosanitari, conformemente alle istruzioni proposte dal richiedente sull'etichetta. |
1.3.8. |
Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo ha effetti nocivi sui vegetali o che i metaboliti potenzialmente pericolosi che hanno effetti nocivi sui vegetali possono persistere nel suolo e/o nei/sui vegetali in quantità significative dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulle colture successive, tenendo conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 6.6, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
1.3.9. |
Gli Stati membri valutano i potenziali effetti negativi del microrganismo sugli organismi utili, rilasciati deliberatamente o nell'ambito di altre pratiche (ad esempio il controllo biologico conservativo), tenendo conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 6.7, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
1.3.10. |
Quando l'uso proposto di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto tale effetto nonché gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio. Quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.3.11. |
Se vi sono prove dello sviluppo di una resistenza dell'organismo bersaglio nei confronti del prodotto fitosanitario che richiede una strategia di gestione della resistenza, lo Stato membro valuta se la strategia di gestione della resistenza presentata, prescritta a norma dell'allegato, parte B, punto 6.4, del regolamento (UE) n. 284/2013, affronti tale aspetto in modo adeguato e sufficiente. |
1.4. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
Gli Stati membri valutano i dati sui metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 4, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 5, del regolamento (UE) n. 284/2013.
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio del microrganismo nel prodotto fitosanitario e, se del caso, nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate. Se del caso, sono valutati anche i metodi analitici relativi ai metaboliti potenzialmente pericolosi e alle impurezze rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario. Il richiedente fornisce dati di convalida adeguati per quanto riguarda i metodi analitici pre-autorizzazione e i metodi di monitoraggio post-autorizzazione. I metodi ritenuti adeguatamente convalidati per il monitoraggio post-autorizzazione devono essere chiaramente identificati.
1.4.1. |
Metodi analitici per il prodotto fitosanitario
La valutazione dei metodi analitici per il prodotto fitosanitario tiene conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.1, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
1.4.1.1. |
Metodi analitici per i microrganismi
Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare il microrganismo e, in particolare, i metodi che distinguono tale microrganismo da ceppi strettamente correlati dal punto di vista tassonomico. Tali metodi comprendono i metodi di analisi molecolare e fenotipici più appropriati per consentire una distinzione netta tra il microrganismo oggetto di valutazione e altri ceppi appartenenti alla stessa specie. Gli Stati membri valutano inoltre i metodi proposti per identificare e quantificare i microrganismi contaminanti rilevanti. |
1.4.1.2. |
Metodi analitici per i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti, gli additivi, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti
Se del caso, gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente all'allegato, parte B, punto 2.8, del regolamento (UE) n. 283/2013, le impurezze rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. |
1.4.2. |
Metodi analitici per la determinazione dei residui e della densità del microrganismo
Gli Stati membri tengono conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
1.4.2.1. |
Densità del microrganismo
Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare la densità del microrganismo, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale. |
1.4.2.2. |
Residui di metaboliti potenzialmente pericolosi
Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale. |
1.5. Impatto sulla salute umana e animale
Gli Stati membri valutano i dati sulla salute umana e animale (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) presentati conformemente all'allegato, parte B, sezioni 5 e 6, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezioni 7 e 8, del regolamento (UE) n. 284/2013.
Gli aspetti più importanti da valutare sono:
— |
l'infettività e la patogenicità; |
— |
la tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti e delle impurezze rilevanti; |
— |
l'attività antimicrobica rilevante dei metaboliti presenti nel prodotto fitosanitario; |
— |
la sensibilità agli agenti antimicrobici rilevanti per garantire la disponibilità di sufficienti opzioni di trattamento in caso di infezione opportunistica. |
Tali aspetti comprendono una complessa serie di interazioni tra i microrganismi e gli ospiti e devono essere valutati in modo integrato e applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati.
È sempre necessaria una valutazione dell'infettività e della patogenicità.
1.5.1. |
Effetti sulla salute umana o animale derivanti dal prodotto fitosanitario |
1.5.1.1. |
Deve essere valutata la disponibilità di sufficienti opzioni di trattamento contro il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario. |
1.5.1.2. |
Gli Stati membri valutano l'infettività e la patogenicità del microrganismo e la tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti. Tale valutazione tiene conto di quanto segue:
|
1.5.1.3. |
Gli Stati membri valutano gli effetti sulla salute umana e animale connessi all'esposizione non alimentare di operatori, lavoratori, astanti e residenti al microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario e ai componenti che possono essere rilevanti sotto il profilo tossicologico (ad esempio metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti) e che possono verificarsi nelle condizioni d'uso proposte (tra cui in particolare la dose, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche). Devono essere utilizzati dati realistici sui livelli di esposizione al prodotto fitosanitario. Se tali dati non sono disponibili, deve essere utilizzato un modello di calcolo idoneo e, se possibile, convalidato per i prodotti fitosanitari contenenti un microrganismo. Tale valutazione tiene conto dei seguenti aspetti:
|
1.5.1.4. |
Gli Stati membri valutano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, e in particolare i seguenti aspetti:
|
1.5.1.5. |
Gli Stati membri valutano la natura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, e in particolare i seguenti aspetti:
|
1.5.1.6. |
Non si prevede che i microrganismi approvati come sostanze attive dei prodotti fitosanitari siano infettivi per gli esseri umani. Tuttavia, al fine di garantire la disponibilità di misure terapeutiche sufficienti in caso di infezioni opportunistiche, gli Stati membri, se del caso sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo, valutano la sensibilità del microrganismo (esclusi i virus) agli agenti antimicrobici. |
1.5.2. |
Effetti sulla salute umana o animale derivanti dai residui di metaboliti potenzialmente pericolosi
La valutazione dell'esposizione dei consumatori ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana e animale si basa sulla stima documentata del richiedente oppure, nel caso in cui la stima documentata non dimostri un rischio accettabile per i consumatori, sulle prove sui residui per i metaboliti potenzialmente pericolosi. Nei casi di cui all'allegato, parte B, punto 6.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere richieste e valutate anche informazioni sui microrganismi vitali unitamente alle informazioni sui residui di metaboliti potenzialmente pericolosi. |
1.5.2.1. |
Gli Stati membri valutano i potenziali livelli di residui di metaboliti potenzialmente pericolosi per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana o animale in base alle informazioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013. Tale valutazione è effettuata per ciascun uso proposto e prende in considerazione le informazioni seguenti:
Gli Stati membri valutano la potenziale esposizione dei consumatori ai metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la dieta ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso per cui sono stati fissati livelli massimi di residui conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 o sono state stabilite tolleranze massime a norma del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (14) relativo ai contaminanti nei prodotti alimentari. Nei casi in cui la stima dei livelli di residui non dimostri un rischio accettabile per i consumatori, gli Stati membri affinano la valutazione sulla base di dati ottenuti mediante prove sui residui o sulla base della tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la determinazione di un endpoint tossicologico, come la dose giornaliera ammissibile (DGA) o, se del caso, il valore della soglia di allarme tossicologico (TTC), tenendo conto delle informazioni specifiche fornite conformemente all'allegato, parte B, punto 6.2, del regolamento (UE) n. 283/2013. |
1.5.2.2. |
Gli Stati membri stimano, se del caso, l'esposizione degli animali ai residui di metaboliti potenzialmente pericolosi tenendo conto dei livelli di residui stimati o misurati nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati destinati all'alimentazione degli animali. |
1.5.2.3. |
Gli Stati membri valutano, se del caso, i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi stimati o misurati nei prodotti di origine animale e la loro tossicità, tenendo conto delle informazioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5 e sezione 6, del regolamento (UE) n. 283/2013. |
1.5.2.4. |
Gli Stati membri stimano, se del caso, la potenziale esposizione dei consumatori ai metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la dieta con il consumo di prodotti di origine animale di cui al punto 1.5.2.3, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso per cui sono stati fissati livelli massimi di residui conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 (in caso di usi autorizzati del microrganismo che lo produce nei biocidi o nei medicinali veterinari) o sono state stabilite tolleranze massime a norma del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, a seconda dei casi. |
1.5.2.5. |
Gli Stati membri valutano i dati sulla densità dei microrganismi sulle parti commestibili delle colture trattate, se questi sono forniti a sostegno della stima dei residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi prodotti in situ. I dati sulla densità dei microrganismi sulle parti commestibili delle colture trattate sono necessari solo in poche circostanze, come previsto nell'allegato, parte B, punto 6.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, poiché i microrganismi infettivi o patogeni per gli esseri umani o per altri animali vertebrati non saranno ammissibili per l'approvazione e non si prevede che i microrganismi non patogeni provochino effetti nocivi per i consumatori, fatta eccezione per la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi da valutare conformemente ai punti da 1.5.2.1 a 1.5.2.4. L'assenza di microrganismi vitali sulle parti commestibili esclude il rischio di produzione in situ di metaboliti potenzialmente pericolosi. |
1.6. Presenza ambientale del microrganismo, compresi il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi
Gli Stati membri valutano i dati sulla presenza ambientale del microrganismo, compresi il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi, presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013.
La valutazione della presenza ambientale di una sostanza attiva che è un microrganismo deve tenere conto del fatto che i microrganismi possono già essere presenti nei pertinenti ambienti europei, hanno la capacità di replicarsi e hanno la capacità di diventare dormienti consentendo la formazione di collezioni microbiche.
La valutazione dell'esposizione ambientale ai componenti pertinenti del prodotto fitosanitario, ossia al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi, deve essere presa in considerazione al fine di effettuare valutazioni del rischio per:
— |
gli organismi non bersaglio (per quanto riguarda l'esposizione al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi); |
— |
gli esseri umani attraverso l'ambiente (per quanto riguarda l'esposizione ai metaboliti potenzialmente pericolosi). |
La valutazione dell'esposizione ambientale deve basarsi su una stima documentata oppure, nel caso in cui la stima documentata non dimostri un rischio accettabile, su dati sperimentali. Tali dati sperimentali possono comprendere misurazioni riguardanti la dinamica della popolazione del microrganismo in specifici comparti ambientali con l'uso del prodotto fitosanitario, nonché il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi.
1.6.1. |
Presenza ambientale del microrganismo
Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione del suolo e/o delle acque superficiali al microrganismo sulla base dell'uso previsto e delle proprietà biologiche del microrganismo. Se non si può escludere la possibilità di esposizione, gli Stati membri valutano l'esposizione stimata del suolo e/o delle acque superficiali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso previste. Per quanto riguarda gli organismi non bersaglio per i quali è stato individuato un pericolo, ad esempio sulla base del calcolo della densità ambientale prevista di cui all'allegato, parte B, punto 7.1.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano la stima dell'esposizione al microrganismo degli organismi non bersaglio rilevanti. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:
|
1.6.2. |
Destino e comportamento nell'ambiente dei metaboliti potenzialmente pericolosi
Nel caso in cui sia stato individuato un pericolo per gli esseri umani e/o per organismi non bersaglio dovuto a un metabolita potenzialmente pericoloso di cui all'allegato, parte B, punti 2.8, 5.5 e 8.8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezioni 7 e 10, del regolamento (UE) n. 284/2013, gli Stati membri stimano le concentrazioni nei pertinenti comparti ambientali che comportano un'esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio per cui è stato individuato il pericolo. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:
|
1.7. Effetti sugli organismi non bersaglio
Gli Stati membri valutano i dati sui rischi per gli organismi non bersaglio che il prodotto fitosanitario può causare presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013.
Tale valutazione tiene conto della biologia del microrganismo e dell'esposizione degli organismi non bersaglio in normali condizioni operative secondo le condizioni d'uso proposte e prende in considerazione il possibile aumento della densità microbica nel pertinente comparto ambientale rispetto alla presenza del microrganismo negli ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente.
Per valutare la possibilità di esposizione devono essere prese in considerazione le informazioni seguenti:
a) |
le condizioni d'uso; |
b) |
le informazioni sul destino e sul comportamento di cui all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
Se un richiedente non effettua determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e nell'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013, gli Stati membri valutano se le prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati giustifichino la mancata presentazione dei dati in questione.
1.7.1. |
Gli Stati membri valutano i rischi per i vertebrati terrestri dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.
|
1.7.2. |
Gli Stati membri valutano i rischi per gli organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.
|
1.7.3. |
Gli Stati membri valutano i rischi per le api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.
|
1.7.4. |
Gli Stati membri valutano i rischi per gli artropodi non bersaglio diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6. Gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli organismi utili rilasciati deliberatamente a fini di controllo biologico.
|
1.7.5. |
Gli Stati membri valutano i rischi per i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio nel suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.
|
1.7.6. |
Gli Stati membri valutano i rischi per i vegetali terrestri non bersaglio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.
|
1.8. Conclusioni e proposte
Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull'esigenza di misure per limitare i rischi. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all'etichettatura dei prodotti fitosanitari.
2. PROCESSO DI DECISIONE
I seguenti principi si applicano fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 3.
2.1. Identità
2.1.1. |
Per ciascuna autorizzazione rilasciata gli Stati membri si accertano che la sostanza attiva interessata sia stata approvata conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009. |
2.1.2. |
Per ciascuna autorizzazione rilasciata gli Stati membri stabiliscono le specifiche relative alla composizione del prodotto fitosanitario. Devono essere definiti il contenuto minimo e massimo del microrganismo che è la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario. Deve essere per quanto possibile definito il contenuto di metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti, coformulanti, antidoti agronomici e sinergizzanti nel prodotto fitosanitario nonché di microrganismi contaminanti rilevanti derivati dal processo di produzione. Gli Stati membri verificano, sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo, che la garanzia della qualità del processo di fabbricazione consenta di mantenere entro limiti accettabili i livelli di metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti e microrganismi contaminanti rilevanti. |
2.1.3. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se i processi di fabbricazione dell'MPCA fabbricato e del prodotto fitosanitario garantiscono che la produzione dell'MPCA fabbricato e del prodotto fitosanitario sia di qualità costante come stabilito nelle specifiche di cui al punto 2.1.2. |
2.1.4. |
Conformemente all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), se il microrganismo è stato geneticamente modificato l'autorizzazione è rilasciata solo se:
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2.1.5. |
Gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l'identità del microrganismo e degli altri componenti del prodotto fitosanitario. |
2.2. Proprietà biologiche e tecniche
2.2.1. |
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un microrganismo non è rilasciata se il microrganismo che è la sostanza attiva è una variante non virulenta di un virus fitopatogeno e la probabilità che riacquisti la virulenza e provochi effetti nocivi nei vegetali bersaglio e non bersaglio mediante mutazione, dopo l'applicazione nelle condizioni d'uso proposte (comprese eventuali misure di mitigazione del rischio), non è trascurabile. |
2.3. Efficacia e assenza di effetti inaccettabili sui vegetali e sui prodotti vegetali
2.3.1. |
Efficacia |
2.3.1.1. |
L'autorizzazione non è rilasciata se, sulla base dell'esperienza acquisita o di prove scientifiche nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche), gli usi proposti comprendono:
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2.3.1.2. |
L'autorizzazione non è rilasciata se la dose minima proposta, o una serie di dosi minime, necessaria per ottenere un'efficacia sufficiente contro un organismo nocivo bersaglio o qualsiasi altro vantaggio pertinente, ossia la dose minima efficace, non è giustificata per l'uso proposto sulla base delle informazioni disponibili o delle prove di efficacia. |
2.3.1.3. |
Il livello, l'uniformità e la durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti devono essere almeno superiori a quelli osservati nel controllo non trattato e, se possibile, analoghi a quelli di un prodotto di riferimento adeguato. Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del prodotto fitosanitario o la riduzione delle perdite di immagazzinamento deve essere almeno superiore dal punto di vista quantitativo e/o qualitativo a quella osservata per il controllo non trattato e, se possibile, analoga a quella di un prodotto di riferimento adeguato. Deve essere dimostrato che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
2.3.1.4. |
Le conclusioni relative all'efficacia del prodotto fitosanitario sono valide per tutte le aree e le condizioni in cui deve essere autorizzato. |
2.3.1.5. |
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, mediante la spruzzatura in sequenza o utilizzando altri tipi di applicazioni pertinenti, o qualsiasi altra raccomandazione (ad esempio relativa alle condizioni meteorologiche, alle condizioni del suolo, all'applicazione mediante irrigazione), gli Stati membri accettano le raccomandazioni o le prescrizioni solo se sono giustificate, se del caso, da informazioni di sostegno e rispettano i principi di cui ai punti da 2.3.1.1 a 2.3.1.4. |
2.3.1.6. |
Se si prevedono interazioni negative tra il prodotto fitosanitario contenente microrganismi e altri prodotti fitosanitari che l'etichetta richiede di utilizzare nella miscela estemporanea, nella spruzzatura in sequenza o in altri tipi di applicazioni pertinenti o altre pratiche comuni (ad esempio il controllo biologico conservativo) e tali interazioni negative incidono sull'efficacia dell'uno o degli altri, gli Stati membri stabiliscono condizioni adeguate nell'autorizzazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e provvedono affinché sull'etichetta figuri una frase di avvertenza indicante l'interazione negativa. |
2.3.2. |
Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali e sui prodotti vegetali |
2.3.2.1. |
Non si devono verificare effetti fitotossici o patogeni rilevanti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, salvo qualora l'etichetta proposta indichi limitazioni d'uso adeguate. |
2.3.2.2. |
Al momento del raccolto la resa non deve essere inferiore a quella che avrebbe potuto essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, salvo qualora tale riduzione della resa sia compensata da altri vantaggi oltre all'azione fitosanitaria, quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. |
2.3.2.3. |
Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso di effetti nocivi sui processi di trasformazione degli alimenti per l'uomo e degli alimenti per gli animali (ad esempio vinificazione, produzione di birra, panificazione oppure produzione di insilati come alimenti per gli animali) qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non deve essere applicato alle colture destinate a processi di trasformazione. |
2.3.2.4. |
Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, sulla germinazione, sulla crescita, sulla radicazione e sull'attecchimento, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non deve essere applicato ai vegetali o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. |
2.3.2.5. |
Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture successive, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che determinate colture, che ne sarebbero interessate, non devono essere coltivate dopo quelle trattate. |
2.3.2.6. |
Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture limitrofe, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non dovrebbe essere applicato in presenza di determinate colture limitrofe sensibili. |
2.3.2.7. |
Quando l'etichetta proposta del prodotto fitosanitario include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, si applicano gli stessi criteri di cui ai punti da 2.3.2.1 a 2.3.2.6 in relazione alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea. |
2.3.2.8. |
Le istruzioni proposte per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione devono essere pratiche ed efficaci, in modo che possano essere applicate con facilità per assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. |
2.4. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
I metodi proposti devono rispecchiare le tecniche più appropriate. Per permettere la convalida dei metodi analitici pre-autorizzazione e, se del caso, dei metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-autorizzazione, devono essere soddisfatte le condizioni che seguono.
2.4.1. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se esiste un metodo adeguato di qualità sufficiente per identificare e quantificare il microrganismo in un'unità microbica appropriata e qualsiasi altro componente del prodotto fitosanitario, quali i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti e i coformulanti, che sia rilevante per la salute umana e animale e/o per l'ambiente. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti più di un microrganismo come sostanza attiva, i metodi raccomandati dovrebbero essere in grado di identificare e determinare il contenuto di ciascun microrganismo indipendentemente dagli altri. |
2.4.2. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se esiste un metodo di controllo e monitoraggio adeguato per identificare e quantificare i residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi per i quali sono stati fissati LMR. Tali metodi devono comportare l'uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili. Devono essere disponibili metodi di analisi per:
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2.5. Impatto sulla salute umana e animale
2.5.1. |
Effetti sulla salute umana e animale derivanti dal prodotto fitosanitario
Quando decidono in merito all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia sugli utilizzatori professionisti e non professionisti e sulle persone esposte direttamente o indirettamente attraverso la dieta o l'ambiente, nonché sugli animali. |
2.5.1.1. |
L'autorizzazione non è rilasciata se si conclude che il microrganismo è infettivo o provoca effetti nocivi inaccettabili sulla salute negli esseri umani o negli animali nelle condizioni d'uso raccomandate, anche in uno scenario d'esposizione realistico corrispondente alla peggiore delle ipotesi. |
2.5.1.2. |
L'autorizzazione non è rilasciata qualora, se del caso sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo, non esistano sufficienti opzioni di trattamento efficaci contro il microrganismo. |
2.5.1.3. |
L'autorizzazione non è rilasciata se il prodotto fitosanitario ha effetti tossici inaccettabili sugli esseri umani o sugli animali nelle condizioni d'uso proposte, anche in uno scenario d'esposizione realistico corrispondente alla peggiore delle ipotesi. |
2.5.1.4. |
Tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti fino alla convalida di un metodo di prova e salvo qualora sia stabilito, sulla base di informazioni pertinenti, che non vi è alcun rischio di sensibilizzazione. Le autorizzazioni rilasciate devono pertanto precisare, come misura non specifica di mitigazione del rischio, che devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (ad esempio maschere), tenuto conto delle condizioni d'uso, e che l'esposizione per inalazione al prodotto fitosanitario contenente un microrganismo deve essere ridotta al minimo. Le condizioni d'uso proposte possono inoltre prescrivere l'applicazione di misure specifiche di mitigazione del rischio come previsto all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano l'impiego di dispositivi di protezione individuale, l'autorizzazione è rilasciata solo se essi sono:
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2.5.1.5. |
I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o usi scorretti, possono comportare un rischio inaccettabile devono essere oggetto di particolari restrizioni relative, ad esempio, alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di preparato, alla distribuzione, all'uso o alle modalità d'impiego. Inoltre i prodotti fitosanitari classificati come molto tossici non devono essere autorizzati per l'uso da parte di utilizzatori non professionisti. |
2.5.1.6. |
I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da escludere infezioni o altri effetti nocivi per gli astanti, i lavoratori o i residenti o gli animali esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario. |
2.5.1.7. |
I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni volti a escludere infezioni o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali. |
2.5.1.8. |
Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alle direttive 98/24/CE (17) e 89/656/CEE (18) del Consiglio e alle direttive 2000/54/CE (19) e 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione e relativi all'efficacia sul campo delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. |
2.5.2. |
Effetti sulla salute umana e animale derivanti dai residui |
2.5.2.1. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute umana o animale derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi che restano nei o sui vegetali o prodotti vegetali. |
2.5.2.2. |
L'autorizzazione non è rilasciata quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'alimentazione degli animali e i residui presenti hanno effetti nocivi sulla salute animale. |
2.6. Destino e comportamento nell'ambiente
2.6.1. |
L'autorizzazione non è rilasciata se, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, si prevede una contaminazione delle acque superficiali da parte di metaboliti potenzialmente pericolosi e:
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2.6.2. |
L'autorizzazione è rilasciata solo se le istruzioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione, sono chiaramente descritte e riducono al minimo la probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali. |
2.6.3. |
L'autorizzazione non è rilasciata se, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, si prevede una contaminazione delle acque sotterranee da parte di metaboliti potenzialmente pericolosi e tale contaminazione è superiore al più basso tra i seguenti valori limite:
salvo qualora una valutazione del rischio per i consumatori dimostri l'assenza di rischi inaccettabili o sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni esistenti in campo, i parametri o le concentrazioni massime non sono disattesi o superati. |
2.7. Effetti sugli organismi non bersaglio
Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano verificare effetti inaccettabili sui gruppi di organismi non bersaglio di cui all'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013 dovuti all'esposizione al prodotto fitosanitario contenente un microrganismo dopo l'uso previsto.
2.7.1. |
Se esiste la possibilità che i vertebrati terrestri siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:
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2.7.2. |
Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:
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2.7.3. |
Se non si può escludere la possibilità che le api siano esposte conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:
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2.7.4. |
Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:
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2.7.5. |
Se il microrganismo non è stato isolato dal suolo e vi è la possibilità che i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:
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2.7.6. |
Se il microrganismo ha un meccanismo d'azione erbicida o è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico a un fitopatogeno noto e vi è la possibilità che i vegetali terrestri siano esposti al microrganismo conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata se il microrganismo è patogeno per i vegetali terrestri o il prodotto fitosanitario ha effetti tossici sui vegetali terrestri. Tale criterio si applica salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di vegetali terrestri non bersaglio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.». |
(1) Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).
(2) Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).
(3) Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71).
(4) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(5) I residui non estraibili (talvolta detti residui “combinati” o “non estratti”) nei vegetali e nei suoli sono specie chimiche derivanti dai pesticidi, usati secondo le buone pratiche agricole, che non possono essere estratte con metodi che non ne alterino significativamente la natura chimica. Di tali residui non estraibili non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.
(6) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).
(7) Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50).
(8) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
(9) Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32).
(10) Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1).
(11) Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).
(12) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
(14) Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1).
(15) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
(16) Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).
(17) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).
(18) Direttiva 89/656/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (terza direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18).
(19) Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21).
(20) Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32).
(21) Se la DGA non è disponibile per un metabolita potenzialmente pericoloso, si applica il valore di default di 0,1 μg/l.