1)

“efficacia (efficacy)”: una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

2)

“impurezza rilevante”: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

3)

“stabilità durante l'immagazzinamento”: la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite.

a)

b)

tengono conto dei dati riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2), che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'approvazione di detta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di tali dati, fatte salve se del caso le disposizioni dell'articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

c)

prendono in considerazione le altre informazioni tecniche o scientifiche pertinenti relative all'efficacia del prodotto fitosanitario o ai potenziali effetti nocivi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui, se del caso.

a)

identificano gli eventuali rischi per gli esseri umani, gli animali o l'ambiente, valutano l'entità di tali rischi e l'esposizione prevista ed esprimono un giudizio al riguardo;

b)

valutano l'efficacia in termini di efficacia sul campo (effectiveness) (compreso l'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza crociata negli organismi bersaglio) ed effetti nocivi (compresa la fitotossicità/patogenicità) sulle colture (comprese le colture trattate, le colture successive e le colture limitrofe) del prodotto fitosanitario per ciascun uso per il quale è richiesta l'autorizzazione.

a)

danno la miglior stima possibile, in modo adeguato, di tutti i processi pertinenti tenuto conto di ipotesi e parametri realistici;

b)

sono sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto al punto 2.3;

c)

sono convalidati in modo attendibile mediante misurazioni effettuate in circostanze pertinenti per l'uso del modello;

d)

sono adeguati alle condizioni nell'area d'uso;

e)

qualora non siano stati convalidati, sono corredati di informazioni che precisano le modalità di calcolo delle stime fornite, di spiegazioni in merito a tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione.

a)

sia conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 547/2011;

b)

contenga anche le informazioni relative alla protezione degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti prescritte dalla legislazione dell'UE sulla protezione dei lavoratori;

c)

precisi in particolare le condizioni d'uso o le restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario di cui ai punti da 3.1 a 3.5 della presente introduzione generale.

a)

si assicurano che l'imballaggio proposto sia conforme alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b)

si assicurano che le seguenti procedure siano conformi alle disposizioni regolamentari pertinenti:

a)

quando uno o più dei requisiti specifici per il processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o alla parte B, punto 2.3, non sono soddisfatti, l'autorizzazione è rilasciata solo se i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte sono superiori agli eventuali effetti nocivi derivanti dal suo utilizzo. Le eventuali restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario connesse alla mancata conformità ad alcuni dei requisiti summenzionati devono essere indicate sull'etichetta e la mancata conformità ai requisiti di cui alla parte A, punto 2.7, (se si applica la parte A) non deve compromettere il corretto uso del prodotto fitosanitario. Tali vantaggi possono consistere nel:

b)

qualora i criteri di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, non siano soddisfatti pienamente a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, l'autorizzazione è rilasciata per un periodo limitato se i metodi presentati si dimostrano adeguati agli scopi previsti. In tal caso il richiedente è tenuto a elaborare e presentare metodi analitici conformi a detti criteri entro un termine specifico. L'autorizzazione è riesaminata alla scadenza di tale termine;

c)

se la riproducibilità dei metodi analitici presentati di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, è stata verificata soltanto in due laboratori, l'autorizzazione è rilasciata per un anno per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base a criteri concordati in almeno un terzo laboratorio.

a)

definire, ove possibile, di preferenza in stretta collaborazione con il richiedente, misure per il miglioramento dell'efficacia del prodotto fitosanitario; e/o

b)

definire, ove possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'uso del prodotto fitosanitario.

—

la scelta della coltura o cultivar;

—

le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche);

—

la presenza e la densità dell'organismo nocivo;

—

lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo;

—

la quantità di prodotto fitosanitario usata;

—

se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;

—

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

—

il tipo di attrezzatura di applicazione.

i)

il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato;

ii)

se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione.

—

il tipo di imballaggio;

—

le sue dimensioni e la sua capacità;

—

le dimensioni dell'apertura;

—

il tipo di chiusura;

—

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e manipolazione;

—

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo.

—

la disponibilità e l'adeguatezza;

—

la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche.

i)

gli studi tossicologici e sul metabolismo relativi alla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione degli operatori;

ii)

gli studi tossicologici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi, se del caso, studi di assorbimento cutaneo;

iii)

altre informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA);

—

l'identificazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati;

—

il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell'applicazione al momento del raccolto o, nel caso di usi post-raccolto, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

—

i dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte, compresi quelli relativi all'applicazione di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o i tempi di carenza o i periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto;

—

la natura del preparato;

—

i metodi analitici e la definizione di residuo.

i)

le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;

ii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 nonché la distribuzione dei residui tra parti commestibili e non commestibili;

iii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

iv)

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

iii)

tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo;

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

iii)

tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua;

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

v)

se del caso, i dati riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona di saturazione;

vi)

se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto;

vii)

se del caso, i dati di monitoraggio relativi alla presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e di metaboliti o di prodotti di degradazione o di reazione rilevanti risultanti da un uso precedente di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; tali dati di monitoraggio sono interpretati in modo scientificamente coerente.

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua;

iv)

le possibili vie di esposizione:

v)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

vi)

se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto.

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nell'aria.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

i)

le informazioni specifiche sulla tossicità per le api da miele e per altri artropodi utili di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

i)

tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, comprese le informazioni specifiche riguardanti gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo;

iii)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

iv)

tutte le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

i)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:

iii)

i limiti di rivelabilità e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze;

i)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:

iii)

il limite di rivelabilità dei metodi proposti;

iv)

il limite di determinazione dei metodi proposti.

—

se esiste una specifica FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura) appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

—

se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione di cui al “Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”.

i)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

ii)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

i)

con tossicità acuta, categorie 1 e 2, per tutte le vie di assorbimento, purché la stima della tossicità acuta (STA) del prodotto non sia superiore a 25 mg/kg di peso corporeo per l'assorbimento orale o a 0,25 mg/l/4 h per l'inalazione di polveri, nebbia o fumi;

ii)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (orale), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 25 mg/kg di peso corporeo;

iii)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (cutanea), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 50 mg/kg di peso corporeo;

iv)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di gas/vapori), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,5 mg/l/4 h;

v)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di polveri/nebbia/fumi), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,25 mg/l/4 h.

—

durante i test sul campo, persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi); oppure

—

durante i test di laboratorio, formano residui non estraibili in quantità superiori al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni,

i)

la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio (9); oppure

ii)

la concentrazione massima stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se tale concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009,

—

supera, ove le acque superficiali nell'area d'uso previsto o da questa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, le concentrazioni al di sopra delle quali è compromesso il rispetto dei criteri di qualità dell'acqua potabile conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10); oppure

—

ha un impatto ritenuto inaccettabile sulle specie non bersaglio, animali inclusi, conformemente ai pertinenti requisiti di cui al punto 2.5.2.

—

il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte;

—

il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificano effetti inaccettabili, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

—

il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per l'esposizione a lungo termine; oppure

—

il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; oppure

—

il BCF massimo è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive rapidamente biodegradabili o maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non rapidamente biodegradabili,

i)

il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

ii)

i tassi medi di recupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con una deviazione standard relativa ≤ 20 %;

iii)

per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la ripetibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.

I valori intermedi sono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

iv)

per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la riproducibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.

I valori intermedi sono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

v)

nel caso dell'analisi dei residui presenti in vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo, alimenti per gli animali o prodotti di origine animale trattati, salvo qualora l'LMR o l'LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i criteri seguenti.

Limite di determinazione in funzione degli LMR proposti, provvisori o dell'UE:

a)

proprietà chimiche:

la differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto, i valori seguenti.

b)

proprietà fisiche:

il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità durante l'immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

—

in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (11) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (12); oppure

—

dall'Organizzazione mondiale della sanità (13) negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana.

a)

la patogenicità per gli invertebrati;

b)

la parassitizzazione;

c)

la competizione per la nicchia ecologica (ad esempio per quanto riguarda nutrienti, habitat);

d)

la crescita endofitica;

e)

l'interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;

f)

l'induzione di meccanismi di difesa nei vegetali;

g)

l'antibiosi.

a)

la scelta della coltura o cultivar;

b)

le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per un uso specifico, tali dati/informazioni devono essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all'applicazione);

c)

la presenza e la densità dell'organismo bersaglio;

d)

lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo bersaglio;

e)

la dose di applicazione del prodotto fitosanitario;

f)

se richiesto sull'etichetta, la dose di applicazione del coadiuvante da aggiungere;

g)

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

h)

il tipo di attrezzatura di applicazione da utilizzare;

i)

la necessità di speciali misure di pulizia per l'attrezzatura di applicazione prima e dopo l'uso.

a)

il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose proposta;

b)

il confronto tra la dose proposta e uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato;

c)

se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato;

d)

il rischio di insorgenza e sviluppo di resistenza o resistenza crociata nelle popolazioni dell'organismo bersaglio.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

b)

Tale valutazione include:

a)

tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici;

b)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

a)

le informazioni disponibili sull'infettività e sulla patogenicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013. Per quanto riguarda i microrganismi, i test di infettività e patogenicità sugli animali possono non essere sempre adatti per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a test (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma). I microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta, pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che provoca malattie negli animali sottoposti a test abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa. Le informazioni disponibili e fornite dal richiedente, come prescritto nell'allegato, parte B, punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, e/o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio la presunzione qualificata di sicurezza, la letteratura scientifica revisionata) possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo. Se un richiedente fornisce una sintesi delle informazioni già disponibili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo, come descritto nell'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 5.3.1 e 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:

La valutazione delle informazioni disponibili e degli eventuali studi su animali effettuati dal richiedente tiene conto della capacità del microrganismo di infettare, persistere o crescere nel mammifero ospite e della sua capacità di provocare effetti o reazioni nell'ospite. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e l'assenza della capacità di produrre effetti nocivi in un ospite comprendono, se del caso, l'eliminazione dall'organismo. Le temperature di replicazione possono essere diverse dalla temperatura corporea dei mammiferi, il che può indicare una bassa probabilità di persistenza e moltiplicazione nell'ospite. Tuttavia, poiché può verificarsi un adattamento in termini di temperatura, tale parametro da solo non deve essere considerato sufficiente per trarre conclusioni sulla persistenza e sulla moltiplicazione del microrganismo nell'ospite. La valutazione basata su parametri pertinenti dei risultati degli studi e sulle informazioni disponibili deve consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione professionale;

b)

le informazioni disponibili sulla tossicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Le informazioni disponibili sulla tossicità, provenienti da fonti quali la letteratura pubblicata, le informazioni mediche, l'approccio integrato alla sperimentazione e alla valutazione (IATA), i risultati delle regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 o i dati di riferimento relativi a prodotti fitosanitari simili, possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sulla tossicità delle sostanze chimiche pertinenti contenute nel prodotto fitosanitario ed essere utilizzate per la classificazione e l'etichettatura. Se un richiedente fornisce le informazioni disponibili sulla tossicità umana e animale del prodotto fitosanitario o delle sostanze chimiche in esso contenute (compresi dati in vitro ed ex vivo), gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 7.3.1 e 7.3.6, del regolamento (UE) n. 284/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:

La valutazione delle informazioni disponibili e degli eventuali studi su animali effettuati dal richiedente tiene conto della capacità dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti e delle impurezze rilevanti di provocare effetti nocivi per gli esseri umani o gli animali. La valutazione basata su parametri pertinenti dei test deve consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione non alimentare, tenuto conto dell'intensità e della durata dell'esposizione nelle condizioni d'uso proposte;

c)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

a)

sulla base delle informazioni di cui al punto 1.5.1.2, devono essere stabiliti i seguenti endpoint generali per l'esposizione singola o ripetuta degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti dopo l'uso previsto:

b)

la valutazione dell'esposizione dell'operatore è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori di imballaggio da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione. Se del caso, devono essere considerati anche altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto del prodotto fitosanitario che riguardano la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

c)

la possibilità di effetti nocivi negli esseri umani è valutata in relazione ai livelli di esposizione umana misurati o stimati rispetto ai livelli di dose sottoposti a test, come previsto nell'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Tale valutazione del rischio tiene conto, ad esempio, del meccanismo d'azione, delle proprietà fisiche e chimiche del microrganismo e di altri componenti del prodotto fitosanitario, quali i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e le impurezze rilevanti;

d)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

a)

il tipo di imballaggio;

b)

le sue dimensioni e la sua capacità;

c)

le dimensioni dell'apertura;

d)

il tipo di chiusura;

e)

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;

f)

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo.

a)

la disponibilità e l'adeguatezza;

b)

l'efficacia sul campo;

c)

la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche;

d)

la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con quest'ultimo.

—

l'uso previsto, compresi i dati relativi all'applicazione e agli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o ai tempi di carenza o ai periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto;

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

le informazioni specifiche riguardanti i residui in/su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

—

i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione;

—

la natura del prodotto fitosanitario;

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

le informazioni specifiche sulla presenza del microrganismo, ad esempio il possibile aumento della densità microbica nel pertinente comparto ambientale rispetto alla presenza al più alto livello tassonomico pertinente negli ambienti europei, come previsto nell'allegato, parte B, punto 7.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, nell'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

dati estrapolati da una coltura a un'altra, se considerati realistici dagli Stati membri;

—

inoltre, per i microrganismi non presenti nei pertinenti ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente e che sono notoriamente patogeni per i vegetali o per altri organismi, deve essere valutata l'esposizione degli organismi non bersaglio attraverso organismi ospiti colonizzati, tenendo conto anche delle informazioni sulla densità di popolazione del microrganismo negli organismi ospiti e dell'esposizione degli organismi non bersaglio agli organismi ospiti colonizzati.

—

i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione;

—

la natura del prodotto fitosanitario;

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nell'ambiente del metabolita potenzialmente pericoloso presente nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, punto 7.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013;

—

se disponibili e se presentate dal richiedente ai fini di una valutazione qualitativa dell'esposizione di cui all'allegato, parte B, punto 7.2.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, informazioni sul livello di fondo dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso nei pertinenti comparti ambientali;

—

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i vertebrati terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i vertebrati terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.1.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per gli organismi acquatici dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per gli organismi acquatici dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.2.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per le api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per le api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.3.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per gli artropodi diversi dalle api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per gli artropodi diversi dalle api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.4.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.5.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i vegetali terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i vegetali terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario.

—

la valutazione effettuata conformemente alla direttiva 2001/18/CE e la pertinente decisione presa dagli Stati membri sono state fornite dal richiedente nel fascicolo; e

—

è stata concessa un'autorizzazione conformemente alla parte C della direttiva 2001/18/CE, in base alla quale tale organismo può essere emesso nell'ambiente o immesso in commercio in un prodotto fitosanitario.